Bioekvivalence testovací formulace fentanylcitrátu (400 mcg) ve srovnání s Actiq® 400 mcg, Cephalon, Inc.

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší s minimální tělesnou hmotností 120 liber a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 29 včetně.
• Ženy musí být alespoň jeden rok postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (perorální, transdermální nebo injekční hormonální antikoncepce; kondom se spermicidem; IUD; abstinence atd.) alespoň 30 dní před a po dobu účasti na studiu.
• Normální, zdravý stav potvrzený požadovanými screeningovými vyšetřeními.
• Subjekty musí být schopny poskytnout písemný souhlas a souhlasit s dodržováním požadavků studie.
• Subjekty musí být schopny prokázat, že rozumí a dokážou správně provést dávkovací postup pomocí pastilky s placebem při přihlášení do období 1.

Kritéria vyloučení:

• Pokud žena, pozitivní těhotenský test kdykoli během studie, těhotná, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužily adekvátní formy antikoncepce do 30 dnů od podání dávky.
• Anamnéza stavů, které mohou kontraindikovat nebo vyžadovat opatrnost při podávání fentanylu nebo naltrexonu, včetně: poškození ledvin, hepatobiliárního nebo pankreatického onemocnění, gastrointestinální obstrukce, srdečního onemocnění, obstrukční plicní nemoci, akutního nebo těžkého bronchiálního astmatu, hyperkarbie, zvýšeného intrakraniálního tlaku , snížený objem krve, paralytický ileus nebo přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na fentanyl, naltrexon nebo jakékoli opioidy.
• Anamnéza jakékoli lékové alergie, přecitlivělosti nebo intolerance, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo studie.
• Anamnéza chronického zneužívání alkoholu, drog nebo narkotik, chronické užívání trankvilizérů, sedativ, aspirinu, antibiotik nebo jiných léků.
• Anamnéza malignity, mrtvice nebo cukrovky; onemocnění srdce, ledvin, jater a plic.
• Anamnéza úzkosti, napětí, těžkého neklidu, psychiatrických poruch, psychóz nebo duševní deprese vyžadující hospitalizaci, psychoterapii a/nebo léky.
• Anamnéza nebo diagnóza epilepsie nebo jiné záchvatové poruchy.
• Anamnéza břišních a/nebo pánevních operací za posledních 5 let, kromě elektivní chirurgické sterilizace.
• Akutní břišní stavy nebo gastrointestinální onemocnění v anamnéze včetně, ale bez omezení, peptického vředu, divertikulitidy, střevních obstrukcí, adhezí, ileu, gastritidy a chronického průjmu.
• Subjekty s akutním onemocněním.
• Podávání jakéhokoli jiného zkoumaného léku během 30 dnů před vstupem do studie.
• Subjekty, které kouřily nebo užívaly produkty obsahující nikotin během 6 měsíců před vstupem do studie.
• Darování nebo významná ztráta plné krve (480 ml nebo více) během 30 dnů nebo plazmy během 14 dnů před vstupem do studie, včetně těch, které byly staženy během provádění jakékoli jiné klinické studie.
• Pozitivní výsledky testů na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Pozitivní výsledky testů na drogy nebo alkohol.
• Subjekty, které užívaly léky na předpis, kromě hormonální antikoncepce, během 14 dnů nebo volně prodejné léky (včetně rostlinných přípravků) během 7 dnů před podáním studovaného léku s výjimkou standardních denních dávek multivitaminů, které jsou vyloučeny po přihlášení do období 2.
• Jakýkoli subjekt, u kterého se vyskytnou nežádoucí příhody po dávkách -13 a/nebo -1 hodina naltrexonu, které podle názoru zkoušejícího naznačují možné předchozí užívání/zneužívání opioidů nebo které by bránily toleranci dalších dávek naltrexonu, bude vyřazen z studie před podáním fentanylu.
• Subjekty se zubními rovnátky nebo částečnou zubní protézou.
• Subjekty s anamnézou onemocnění dásní.