Fentanyylisitraatin (400 mcg) testikapselin bioekvivalenssi verrattuna Actiq® 400 mcg:aan, Cephalon, Inc.

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai ei-raskaana olevat, 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset, joiden vähimmäispaino on 120 puntaa ja painoindeksi (BMI) välillä 19–29.
• Naishenkilöiden tulee olla postmenopausaaleissa vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää (oraalista, transdermaalista tai injektoitavaa hormonaalista ehkäisyä; spermisidillä varustettua kondomia; kierukka; raittius jne.) vähintään 30 päivää ennen ja opintoihin osallistumisen ajaksi.
• Normaali, terve tila vahvistetaan vaadituilla seulontaarvioinneilla.
• Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen suostumus ja suostua noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
• Koehenkilöiden on pystyttävä osoittamaan ymmärtävänsä ja suorittavansa annostelutoimenpiteen oikein käyttämällä plasebo-tablettia lähtöselvityksessä jaksolle 1.

Poissulkemiskriteerit:

• Jos nainen, positiivinen raskaustesti milloin tahansa tutkimuksen aikana, raskaana, imettävä tai todennäköisesti tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole käyttäneet riittäviä ehkäisymenetelmiä 30 päivän kuluessa annostelusta.
• Aiemmat tilat, jotka saattavat olla vasta-aiheisia tai vaativat varovaisuutta fentanyylin tai naltreksonin antamisessa, mukaan lukien: munuaisten vajaatoiminta, maksan ja haimasairaus, ruoansulatuskanavan tukos, sydänsairaus, obstruktiivinen keuhkosairaus, akuutti tai vaikea keuhkoastma, hyperkarbia, kohonnut kallonsisäinen paine , vähentynyt veritilavuus, paralyyttinen ileus tai yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio fentanyylille, naltreksonille tai muille opioideille.
• Aiempi lääkeaineallergia, yliherkkyys tai intoleranssi, joka vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen turvallisuuden.
• Krooninen alkoholin, huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö, rauhoittavien lääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, aspiriinin, antibioottien tai muiden lääkkeiden krooninen käyttö.
• Aiempi pahanlaatuisuus, aivohalvaus tai diabetes; sydän-, munuais-, maksa- ja keuhkosairaus.
• Aiemmin ollut ahdistuneisuus, jännitys, vakava kiihtyneisyys, psykiatriset häiriöt, psykoosi tai henkinen masennus, joka vaatii sairaalahoitoa, psykoterapiaa ja/tai lääkitystä.
• Epilepsia tai muu kohtaushäiriö historia tai diagnoosi.
• Aiemmat vatsan ja/tai lantion alueen leikkaukset viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi elektiivinen kirurginen sterilisaatio.
• Aiemmat akuutit vatsatautit tai maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, peptinen haava, divertikuliitti, suolen tukkeuma, tarttumat, ileus, gastriitti ja krooninen ripuli.
• Kohteet, joilla on akuutti sairaus.
• Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
• Koehenkilöt, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
• Kokoveren luovutus tai merkittävä menetys (480 ml tai enemmän) 30 päivän kuluessa tai plasman 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien verenluovutus, joka on poistettu minkä tahansa muun kliinisen tutkimuksen aikana.
• Positiiviset testitulokset HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
• Positiiviset testitulokset huumeiden tai alkoholin väärinkäytölle.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, paitsi hormonaalista ehkäisyä, 14 päivän sisällä tai käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien yrttivalmisteet) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa lukuun ottamatta päivittäisiä vakioannoksia monivitamiinivalmisteita, jotka suljetaan pois lähtöselvityksen jälkeen. 2.
• Kaikki tutkimushenkilöt, joilla esiintyy haittavaikutuksia -13 ja/tai -1 tunnin naltreksoniannoksilla ja jotka tutkijan mielestä viittaavat mahdolliseen aiempaan opioidien käyttöön/väärinkäyttöön tai jotka estäisivät naltreksonin lisäannosten sietokyvyn, poistetaan tutkimuksesta. tutkimuksessa ennen fentanyylin antamista.
• Potilaat, joilla on hammasraudat tai osittaiset hammasproteesit.
• Koehenkilöt, joilla on ollut iensairauksia.