Bioequivalenza di una formulazione Test Troche di fentanil citrato (400 mcg) rispetto ad Actiq® 400 mcg, Cephalon, Inc.

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine non gravide, non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni con un peso corporeo minimo di 120 libbre e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 29 inclusi.
• Le donne devono essere in postmenopausa da almeno un anno, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (contraccettivo ormonale orale, transdermico o iniettabile; preservativo con spermicida; IUD; astinenza, ecc.) da almeno 30 giorni prima e per la durata della partecipazione allo studio.
• Stato normale e sano confermato dalle valutazioni di screening richieste.
• I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso scritto e accettare di rispettare i requisiti dello studio.
• I soggetti devono essere in grado di dimostrare di comprendere e di poter eseguire correttamente la procedura di dosaggio utilizzando una troche placebo al momento del check-in al Periodo 1.

Criteri di esclusione:

• Se femmina, un test di gravidanza positivo in qualsiasi momento durante lo studio, gravidanza, allattamento o probabilità di rimanere incinta durante lo studio.
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che non hanno utilizzato adeguate forme di controllo delle nascite entro 30 giorni dalla somministrazione.
• Anamnesi di condizioni che potrebbero controindicare o richiedere cautela nella somministrazione di fentanil o naltrexone, tra cui: insufficienza renale, malattia epatobiliare o pancreatica, ostruzione gastrointestinale, malattia cardiaca, malattia polmonare ostruttiva, asma bronchiale acuto o grave, ipercapnia, pressione intracranica elevata , volume ematico impoverito, ileo paralitico o ipersensibilità o reazione idiosincratica al fentanil, al naltrexone o a qualsiasi oppioide.
• Storia di qualsiasi allergia, ipersensibilità o intolleranza al farmaco che comprometterebbe la sicurezza del soggetto o dello studio.
• Storia di abuso cronico di alcol, droghe o stupefacenti, uso cronico di tranquillanti, sedativi, aspirina, antibiotici o altri farmaci.
• Storia di malignità, ictus o diabete; malattie cardiache, renali, epatiche e polmonari.
• Storia di ansia, tensione, grave agitazione, disturbi psichiatrici, psicosi o depressione mentale che richiedono ricovero in ospedale, psicoterapia e/o farmaci.
• Storia o diagnosi di epilessia o altri disturbi convulsivi.
• - Storia di chirurgia addominale e / o pelvica negli ultimi 5 anni, ad eccezione della sterilizzazione chirurgica elettiva.
• Storia di condizioni addominali acute o malattie gastrointestinali inclusi, ma non limitati a, ulcera peptica, diverticolite, occlusioni intestinali, aderenze, ileo, gastrite e diarrea cronica.
• Soggetti che presentano una malattia acuta.
• Somministrazione di qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
• Soggetti che hanno fumato o utilizzato prodotti contenenti nicotina entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Donazione o perdita significativa di sangue intero (480 ml o più) entro 30 giorni o plasma entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio, compreso quello prelevato durante la conduzione di qualsiasi altro studio clinico.
• Risultati positivi del test per HIV, epatite B o epatite C.
• Risultati positivi ai test per droghe d'abuso o alcol.
• - Soggetti che hanno assunto farmaci su prescrizione, ad eccezione della contraccezione ormonale, entro 14 giorni o farmaci da banco (inclusi preparati a base di erbe) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei multivitaminici a dose giornaliera standard, che sono esclusi dopo il check-in al Periodo 2.
• Qualsiasi soggetto che manifesti eventi avversi alle dosi di -13 e/o -1 ora di naltrexone, che secondo l'opinione dello sperimentatore, sono indicativi di un possibile precedente uso/abuso di oppioidi, o che impedirebbero la tolleranza di dosi aggiuntive di naltrexone, saranno ritirati dal lo studio prima della somministrazione di fentanil.
• Soggetti con apparecchi ortodontici o protesi parziali.
• Soggetti che presentano una storia di malattie gengivali.