冠動脈疾患研究における腎動脈狭窄のステント留置術 (RASCAD)
冠動脈疾患における腎動脈狭窄：心疾患および腎転帰の予防における内科療法と内科療法および腎動脈ステント留置術の比較。前向き無作為化試験の理論的根拠と研究デザイン: RASCAD 研究
調査の概要
詳細な説明
腎動脈狭窄症 (RAS) の患者では、左心室の質量と機能が頻繁に変化します。 腎血行再建術が RAS 患者の心機能と構造を改善できるかどうかは不明です。
冠動脈疾患における腎動脈狭窄のステント留置 (RASCAD) 研究は、腎動脈血行再建術が内科的治療と比較して、冠動脈の証拠がある患者などの高リスク集団における左心室肥大の進行および臨床転帰に影響を与えるかどうかをテストするために計画されました。疾患およびRAS。
偶発的に虚血性心疾患に罹患し、単一の施設で心臓カテーテル検査を受けている患者は、冠動脈造影の最後に腎血管造影によって RAS の存在についても評価されます。 RAS が 50% を超え 80% 以下の患者は、ステント留置血管形成術と薬物療法 (血管形成術群) または薬物療法のみ (薬物療法群) に無作為に割り付けられ、フォローアップされます。 血管形成術群に無作為に割り当てられた患者は、ステント留置によって血管再生されます。 無作為化されたすべての患者は、臨床適応症に従って、降圧薬、スタチン薬、または抗血小板薬を投与されます。 フォローアップの予定期間は 5 年間です。
患者の健康プロファイルは、研究のエントリー時に完全に記載されています。 心臓血管事象（ＡＭＩ、再ＰＴＣＡ、心臓心不全、脳卒中、末梢血管疾患）、死亡、入院および投薬は、研究を通して注意深く記録される。
標準的な心エコー検査および腎超音波検査はベースラインで実施され、毎年繰り返されます。 心エコー検査は、米国心エコー検査ガイドラインに従って実施されます。 LV 質量は、Devereux 式を使用して推定され、体表面積にインデックス付けされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Catania、イタリア、95100
- 募集
- Cardiology Division, University of Catania, Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele
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コンタクト：
- Carmelita Marcantoni, M.D.
- 電話番号：0039 095 726 3378
- メール：carmelita.marcantoni@gmail.com
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コンタクト：
- Corrado Tamburino, M.D.
- 電話番号：0039 095 743 6201
- メール：tambucor@unict.it
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主任研究者：
- Corrado Tamburino, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 虚血性心疾患
- -アテローム性動脈硬化性RASの血管造影診断> 50％および≤80％
除外基準:
- 動脈硬化性RAS>80%
- 線維筋性異形成に続発するRAS
- アミ
- -単一機能の腎臓および/またはsCr > 4 mg/dl
- 重度の大動脈弁狭窄症
- 手術が必要な大動脈瘤
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：薬物セラピー
患者は標準的な医学療法によって治療されます。
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患者は標準的な医学療法によって治療されます。
医学的治療は、臨床適応症に応じた降圧薬、スタチン薬、または抗血小板薬に基づいています。
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実験的：薬物療法＋ステント血管形成術
患者は、標準的な内科療法 + 腎動脈のステント血管形成術によって治療されます。
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患者は、腎動脈のステント血管形成術と薬物療法によって治療されます。
医学的治療は、臨床適応症に応じて、降圧薬、スタチン薬、または抗血小板薬に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室質量 (LVMI、g/m2) の変化
時間枠：1年
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RAS 患者への介入により、LVMI が 5 ～ 10 g/m2 の範囲で減少すると仮定されました。
両側 2 サンプル t 検定を使用することにより、168 人の患者 (血行再建術アームで 84 人、内科的管理アームで 84 人) のサンプル サイズが 80% の検出力を提供し、有意 (p<0.01) として検出できることが計算されました。 ) 血行再建術群の患者 (LVMI の予想変化: -9.2 ± 7.9 g/m2) と医療管理群の患者 (LVMI の予想変化: -5.2 ± 5.9 g/m2) の差は -4.0 g/m2 .
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管死亡率および罹患率
時間枠：5年
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5年
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腎機能の進行
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carmelita Marcantoni, M.D.、Nephrology Division, Cannizzaro Hospital, Catania, Italy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Wright JR, Shurrab AE, Cooper A, Kalra PR, Foley RN, Kalra PA. Left ventricular morphology and function in patients with atherosclerotic renovascular disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2746-53. doi: 10.1681/ASN.2005010043. Epub 2005 Jul 27.
- Zeller T, Rastan A, Schwarzwalder U, Muller C, Frank U, Burgelin K, Sixt S, Schwarz T, Noory E, Neumann FJ. Regression of left ventricular hypertrophy following stenting of renal artery stenosis. J Endovasc Ther. 2007 Apr;14(2):189-97. doi: 10.1177/152660280701400211.
- Marcantoni C, Zanoli L, Rastelli S, Tripepi G, Matalone M, Mangiafico S, Capodanno D, Scandura S, Di Landro D, Tamburino C, Zoccali C, Castellino P. Effect of renal artery stenting on left ventricular mass: a randomized clinical trial. Am J Kidney Dis. 2012 Jul;60(1):39-46. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.01.022. Epub 2012 Apr 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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