Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenting stenózy renální arterie ve studii ischemické choroby srdeční (RASCAD)

30. července 2010 aktualizováno: Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

Stenóza renální arterie u ischemické choroby srdeční: Lékařská terapie versus lékařská terapie plus stentování renální arterie v prevenci srdečních a renálních výsledků. Odůvodnění a návrh studie prospektivní randomizované studie: studie RASCAD

Studie Stenting of Renal Artery Stenosis in Coronary Artery Disease (RASCAD) je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila účinek stentování renální artérie + lékařská terapie oproti samotné medikamentózní terapii na progresi hmoty levé komory a kardiovaskulární morbiditu a mortalitu u pacientů postižených koronárními chorobami. onemocnění tepen a stenóza renální tepny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se stenózou renální arterie (RAS) mají vysokou frekvenci změn hmoty a funkce levé komory. Není známo, zda revaskularizace ledvin může zlepšit srdeční funkci a strukturu u pacientů s RAS.

Studie Stenting of Renal Artery Stenosis in Coronary Artery Disease (RASCAD) byla naplánována s cílem otestovat, zda revaskularizace renální arterie ve srovnání s medikamentózní terapií ovlivňuje progresi hypertrofie levé komory a klinické výsledky u vysoce rizikové populace, jako jsou pacienti s prokázanou koronární arterií onemocnění a RAS.

Náhodní pacienti postižení ischemickou chorobou srdeční, kteří podstupují srdeční katetrizaci na jediném pracovišti, jsou také vyšetřeni na přítomnost RAS pomocí renální angiografie na konci koronarografie. Pacienti s RAS > 50 % a ≤ 80 % jsou náhodně přiřazeni k angioplastice stentu plus medikamentózní terapii (skupina angioplastiky) nebo k samotné medikamentózní terapii (skupina s farmakoterapií) a sledováni. Pacienti, náhodně přiřazení do skupiny s angioplastikou, jsou revaskularizováni stentováním. Všichni randomizovaní pacienti dostávají antihypertenziva, statiny nebo antiagregační léky podle klinických indikací. Plánovaná doba sledování je 5 let.

Zdravotní profil pacientů je plně popsán při vstupu do studie. Kardiovaskulární příhody (AMI, re-PTCA, srdeční selhání srdce, mrtvice, onemocnění periferních cév), úmrtí, hospitalizace a medikace jsou pečlivě registrovány v průběhu studie.

Standardní echokardiografické a renální ultrazvukové studie se provádějí na začátku a opakují se každý rok. Echokardiografie se provádí podle pokynů Americké společnosti pro echokardiografii. Hmotnost LV se odhaduje pomocí Devereuxova vzorce a indexuje se podle plochy povrchu těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95100
        • Nábor
        • Cardiology Division, University of Catania, Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Corrado Tamburino, M.D.
          • Telefonní číslo: 0039 095 743 6201
          • E-mail: tambucor@unict.it
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corrado Tamburino, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ischemická choroba srdeční
  • angiografická diagnostika aterosklerotického RAS > 50 % a ≤ 80 %

Kritéria vyloučení:

  • Aterosklerotický RAS > 80 %
  • RAS sekundární k fibromuskulární dysplazii
  • AMI
  • jedna funkční ledvina a/nebo sCr >4 mg/dl
  • těžká stenóza aortální chlopně
  • aneurismus aorty vyžadující operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Drogová terapie
Pacienti budou léčeni standardní léčebnou terapií.
Lék: Léčebná terapie
Pacienti budou léčeni standardní léčebnou terapií. Léčebná léčba je založena na antihypertenzivních, statinových nebo protidestičkových lécích podle klinické indikace.
EXPERIMENTÁLNÍ: Medikamentózní terapie + stentující angioplastika
Pacienti budou léčeni standardní léčebnou terapií + stentingovou angioplastikou renální tepny.
Postup: stenting angioplastika plus lékařská terapie
Pacienti budou léčeni stentovací angioplastikou renální arterie a lékařskou terapií. Léčebná terapie je založena na antihypertenzivních, statinových nebo protidestičkových lécích podle klinických indikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost levé komory (LVMI, g/m2) se mění
Časové okno: 1 rok
Předpokládá se, že intervence u pacientů s RAS povede ke snížení LVMI v rozmezí 5 až 10 g/m2. Použitím 2stranného dvouvzorkového t-testu bylo vypočteno, že velikost vzorku 168 pacientů (84 v rameni s revaskularizací a 84 v rameni s lékařskou léčbou) poskytuje 80% schopnost detekce jako významné (p<0,01 ) rozdíl -4,0 g/m2 mezi pacienty v revaskularizačním rameni (očekávaná změna v LVMI: -9,2 ± 7,9 g/m2) a pacienty v léčebném režimu (očekávaná změna v LVMI: -5,2 ± 5,9 g/m2) .
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita a morbidita
Časové okno: 5 let
5 let
Progrese renálních funkcí
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

Spolupracovníci

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmelita Marcantoni, M.D., Nephrology Division, Cannizzaro Hospital, Catania, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit