Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie zwężenia tętnicy nerkowej w badaniu choroby wieńcowej (RASCAD)

30 lipca 2010 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

Zwężenie tętnicy nerkowej w chorobie wieńcowej: terapia medyczna kontra terapia medyczna plus stentowanie tętnicy nerkowej w zapobieganiu powikłaniom sercowym i nerkowym. Uzasadnienie i projekt badania prospektywnego, randomizowanego badania: badanie RASCAD

Badanie Stenting of Renal Artery Stenosis in Coronary Artery Disease (RASCAD) jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę wpływu stentowania tętnicy nerkowej + terapii medycznej w porównaniu z samą terapią medyczną na progresję masy lewej komory oraz zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową choroba tętnic i zwężenie tętnicy nerkowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej (RAS) mają dużą częstość zmian masy i funkcji lewej komory. Nie wiadomo, czy rewaskularyzacja nerek może poprawić czynność i strukturę serca u pacjentów z RAS.

Badanie Stenting of Renal Artery Stenosis in Coronary Artery Disease (RASCAD) zaplanowano w celu sprawdzenia, czy rewaskularyzacja tętnicy nerkowej w porównaniu z terapią farmakologiczną wpływa na progresję przerostu lewej komory i wyniki kliniczne w populacji wysokiego ryzyka, takiej jak pacjenci z objawami choroby wieńcowej choroby i RAS.

Chorzy z incydentalną chorobą niedokrwienną serca, poddawani cewnikowaniu serca w jednej placówce, są również oceniani pod kątem obecności RAS za pomocą angiografii nerkowej pod koniec koronarografii. Pacjenci z RAS >50% i ≤80% są losowo przydzielani do angioplastyki stentowej połączonej z leczeniem zachowawczym (grupa angioplastyki) lub do samej terapii zachowawczej (grupa farmakoterapii) i poddawani obserwacji. Pacjenci, losowo przydzieleni do grupy angioplastyki, są rewaskularyzowani przez stentowanie. Wszyscy randomizowani pacjenci otrzymują leki hipotensyjne, statynowe lub przeciwpłytkowe zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Planowany czas obserwacji to 5 lat.

Profil zdrowotny pacjentów jest szczegółowo opisany na początku badania. Zdarzenia sercowo-naczyniowe (AMI, re-PTCA, niewydolność serca, udar, choroba naczyń obwodowych), zgony, hospitalizacje i leki są dokładnie rejestrowane w trakcie badania.

Standardowe badania echokardiograficzne i USG nerek są wykonywane na początku badania i powtarzane co roku. Echokardiografię wykonuje się zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. Masę LV szacuje się za pomocą wzoru Devereux i indeksuje do powierzchni ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

168

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95100
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Division, University of Catania, Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Corrado Tamburino, M.D.
          • Numer telefonu: 0039 095 743 6201
          • E-mail: tambucor@unict.it
        • Główny śledczy:
          • Corrado Tamburino, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba niedokrwienna serca
  • diagnostyka angiograficzna miażdżycowego RAS >50% i ≤80%

Kryteria wyłączenia:

  • Miażdżycowy RAS>80%
  • RAS wtórny do dysplazji włóknisto-mięśniowej
  • JESTEM
  • pojedyncza czynna nerka i/lub sCr >4 mg/dl
  • ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • tętniak aorty wymagający operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Terapia lekowa
Pacjenci będą leczeni standardową terapią medyczną.
Lek: Terapia medyczna
Pacjenci będą leczeni standardową terapią medyczną. Leczenie farmakologiczne opiera się na lekach hipotensyjnych, statynowych lub przeciwpłytkowych zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
EKSPERYMENTALNY: Farmakoterapia + stentowanie angioplastyki
Pacjenci będą leczeni standardową terapią zachowawczą + stentowaniem angioplastyki tętnicy nerkowej.
Procedura: stentowanie angioplastyki plus terapia medyczna
Pacjenci będą leczeni przez stentowanie angioplastyki tętnicy nerkowej oraz leczenie farmakologiczne. Leczenie farmakologiczne opiera się na lekach hipotensyjnych, statynowych lub przeciwpłytkowych zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy lewej komory (LVMI, g/m2).
Ramy czasowe: 1 rok
Postawiono hipotezę, że interwencja u pacjentów z RAS spowoduje zmniejszenie LVMI w zakresie od 5 do 10 g/m2. Za pomocą dwustronnego testu t dla 2 próbek obliczono, że wielkość próby 168 pacjentów (84 w ramieniu rewaskularyzacji i 84 w ramieniu leczenia medycznego) zapewnia 80% mocy do wykrycia jako istotnej (p<0,01 ) różnica -4,0 g/m2 między pacjentami w ramieniu rewaskularyzacji (oczekiwana zmiana LVMI: -9,2 ± 7,9 g/m2) a pacjentami w ramieniu leczenia medycznego (oczekiwana zmiana LVMI: -5,2 ± 5,9 g/m2) .
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Progresja czynności nerek
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

Współpracownicy

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmelita Marcantoni, M.D., Nephrology Division, Cannizzaro Hospital, Catania, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj