Estudo de colocação de stent na estenose da artéria renal no estudo da doença arterial coronariana (RASCAD)
Estenose da Artéria Renal na Doença da Artéria Coronária: Terapia Médica Versus Terapia Médica Mais Implante de Stent na Artéria Renal na Prevenção de Resultados Cardíacos e Renais. A justificativa e o desenho do estudo de um estudo prospectivo e randomizado: o estudo RASCAD
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com estenose de artéria renal (EAR) apresentam alta freqüência de alterações da massa e função ventricular esquerda. Não se sabe se a revascularização renal pode melhorar a função e estrutura cardíaca em pacientes com EAR.
O estudo Stenting of Renal Artery Stenosis in Coronary Artery Disease (RASCAD) foi planejado para testar se a revascularização da artéria renal, em comparação com a terapia médica, afeta a progressão da hipertrofia ventricular esquerda e os resultados clínicos em uma população de alto risco, como pacientes com evidência de doença arterial coronariana doença e RAS.
Pacientes incidentais acometidos por cardiopatia isquêmica, submetidos a cateterismo cardíaco em uma única instituição, também são avaliados quanto à presença de EAR por angiografia renal ao final da coronariografia. Pacientes com RAS > 50% e ≤ 80% são aleatoriamente designados para angioplastia com stent mais terapia médica (grupo angioplastia) ou apenas para terapia médica (grupo de terapia medicamentosa) e acompanhados. Os pacientes, aleatoriamente designados para o grupo de angioplastia, são revascularizados por stent. Todos os pacientes randomizados recebem drogas anti-hipertensivas, estatinas ou antiplaquetárias de acordo com as indicações clínicas. A duração planejada do acompanhamento é de 5 anos.
O perfil de saúde dos pacientes é descrito na íntegra no início do estudo. Eventos cardiovasculares (IAM, re-PTCA, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica), morte, hospitalizações e medicamentos são cuidadosamente registrados ao longo do estudo.
Estudos padrão de ecocardiografia e ultrassonografia renal são realizados no início do estudo e repetidos a cada ano. A ecocardiografia é realizada seguindo as diretrizes da American Society of Echocardiography. A massa do VE é estimada usando a fórmula de Devereux e indexada à área de superfície corporal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Catania, Itália, 95100
- Recrutamento
- Cardiology Division, University of Catania, Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele
-
Contato:
- Carmelita Marcantoni, M.D.
- Número de telefone: 0039 095 726 3378
- E-mail: carmelita.marcantoni@gmail.com
-
Contato:
- Corrado Tamburino, M.D.
- Número de telefone: 0039 095 743 6201
- E-mail: tambucor@unict.it
-
Investigador principal:
- Corrado Tamburino, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença cardíaca isquêmica
- diagnóstico angiográfico de EAR aterosclerótico >50% e ≤80%
Critério de exclusão:
- EAR aterosclerótico >80%
- EAR secundária a displasia fibromuscular
- IAM
- rim único funcionante e/ou sCr >4 mg/dl
- estenose valvar aórtica grave
- aneurisma da aorta necessitando de cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Terapia medicamentosa
Os pacientes serão tratados por terapia médica padrão.
|
Os pacientes serão tratados por terapia médica padrão.
A terapêutica médica baseia-se em fármacos anti-hipertensivos, estatinas ou antiplaquetários de acordo com as indicações clínicas.
|
|
EXPERIMENTAL: Terapia medicamentosa + angioplastia com stent
Os pacientes serão tratados por terapia médica padrão + angioplastia com stent da artéria renal.
|
Os pacientes serão tratados por angioplastia com stent da artéria renal mais terapia médica.
A terapêutica médica baseia-se em fármacos anti-hipertensores, estatinas ou antiplaquetários de acordo com as indicações clínicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da Massa Ventricular Esquerda (IMVE, g/m2)
Prazo: 1 ano
|
A intervenção em pacientes com EAR foi hipotetizada para produzir uma redução no LVMI em uma faixa entre 5 a 10 g/m2.
Usando um teste t de 2 amostras de 2 lados, foi calculado que um tamanho de amostra de 168 pacientes (84 no braço de revascularização e 84 no braço de tratamento médico) fornece um poder de 80% para detectar como significativo (p<0,01 ) uma diferença de -4,0 g/m2 entre pacientes no braço de revascularização (alteração esperada no LVMI: -9,2 ± 7,9 g/m2) e aqueles no braço de tratamento médico (alteração esperada no LVMI: -5,2 ± 5,9 g/m2) .
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade e morbidade cardiovascular
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Progressão da função renal
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carmelita Marcantoni, M.D., Nephrology Division, Cannizzaro Hospital, Catania, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Wright JR, Shurrab AE, Cooper A, Kalra PR, Foley RN, Kalra PA. Left ventricular morphology and function in patients with atherosclerotic renovascular disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2746-53. doi: 10.1681/ASN.2005010043. Epub 2005 Jul 27.
- Zeller T, Rastan A, Schwarzwalder U, Muller C, Frank U, Burgelin K, Sixt S, Schwarz T, Noory E, Neumann FJ. Regression of left ventricular hypertrophy following stenting of renal artery stenosis. J Endovasc Ther. 2007 Apr;14(2):189-97. doi: 10.1177/152660280701400211.
- Marcantoni C, Zanoli L, Rastelli S, Tripepi G, Matalone M, Mangiafico S, Capodanno D, Scandura S, Di Landro D, Tamburino C, Zoccali C, Castellino P. Effect of renal artery stenting on left ventricular mass: a randomized clinical trial. Am J Kidney Dis. 2012 Jul;60(1):39-46. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.01.022. Epub 2012 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Cardiomegalia
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Hipertrofia
- Constrição Patológica
- Obstrução da Artéria Renal
- Hipertrofia Ventricular Esquerda
Outros números de identificação do estudo
- RC-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .