Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisvaltimon ahtauman stentointi sepelvaltimotautitutkimuksessa (RASCAD)

perjantai 30. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

Munuaisvaltimoiden ahtauma sepelvaltimotaudissa: lääketieteellinen hoito verrattuna lääketieteelliseen hoitoon ja munuaisvaltimoiden stentointiin sydän- ja munuaissairauksien ehkäisyssä. Mahdollisen, satunnaistetun kokeen perusteet ja tutkimussuunnitelma: RASCAD-tutkimus

Munuaisvaltimoiden ahtauman stentointi sepelvaltimotaudissa (RASCAD) on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida munuaisvaltimoiden stentoinnin ja lääkehoidon vaikutusta pelkkään lääkehoitoon vasemman kammion massan etenemiseen sekä sydän- ja verisuonisairauksien sairastumiseen ja kuolleisuuteen sepelvaltimotautipotilailla. valtimotauti ja munuaisvaltimostenoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on munuaisvaltimoiden ahtauma (RAS), vasemman kammion massa ja toiminta muuttuvat usein. Ei tiedetä, voiko munuaisten revaskularisaatio parantaa sydämen toimintaa ja rakennetta RAS-potilailla.

Munuaisvaltimoiden ahtauman stentointi sepelvaltimotaudissa (RASCAD) suunniteltiin testaamaan, vaikuttaako munuaisvaltimon revaskularisaatio lääkehoitoon verrattuna vasemman kammion hypertrofian etenemiseen ja kliinisiin tuloksiin suuren riskin väestössä, kuten potilailla, joilla on näyttöä sepelvaltimosta. sairaus ja RAS.

Satunnaisista iskeemisestä sydänsairaudesta kärsivistä potilaista, joille tehdään sydämen katetrointi yhdessä laitoksessa, arvioidaan myös RAS:n esiintyminen munuaisangiografialla koronarografian lopussa. Potilaat, joilla on RAS > 50 % ja ≤ 80 %, määrätään satunnaisesti stentoivaan angioplastiaan ja lääkehoitoon (angioplastiaryhmä) tai pelkkään lääkehoitoon (lääkehoitoryhmä) ja niitä seurataan. Potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu angioplastiaryhmään, revaskularisoidaan stentauksella. Kaikki satunnaistetut potilaat saavat verenpainetta, statiineja tai verihiutalelääkkeitä kliinisten indikaatioiden mukaan. Suunniteltu seurannan kesto on 5 vuotta.

Potilaiden terveysprofiili on kuvattu kokonaisuudessaan tutkimuksen yhteydessä. Kardiovaskulaariset tapahtumat (AMI, re-PTCA, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus), kuolemat, sairaalahoidot ja lääkkeet rekisteröidään huolellisesti koko tutkimuksen ajan.

Normaalit kaikukardiografia ja munuaisten ultraäänitutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja toistetaan joka vuosi. Ekokardiografia suoritetaan noudattaen American Society of Echocardiography ohjeita. LV-massa arvioidaan Devereux'n kaavalla ja indeksoidaan kehon pinta-alaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

168

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • Rekrytointi
        • Cardiology Division, University of Catania, Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Corrado Tamburino, M.D.
          • Puhelinnumero: 0039 095 743 6201
          • Sähköposti: tambucor@unict.it
        • Päätutkija:
          • Corrado Tamburino, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iskeeminen sydänsairaus
  • ateroskleroottisen RAS:n angiografinen diagnoosi > 50 % ja ≤ 80 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Ateroskleroottinen RAS> 80 %
  • RAS, joka on sekundaarinen fibromuskulaarisen dysplasian vuoksi
  • OLENKO MINÄ
  • yksi toimiva munuainen ja/tai sCr >4 mg/dl
  • vaikea aorttaläppästenoosi
  • leikkausta vaativa aortan aneurismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Huumeterapia
Potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla.
Lääke: Lääketieteellinen terapia
Potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla. Lääketieteellinen hoito perustuu verenpainetta alentaviin, statiini- tai verihiutalelääkkeisiin kliinisen käyttöaiheen mukaan.
KOKEELLISTA: Lääkehoito + stentointiangioplastia
Potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla + munuaisvaltimon stentointiangioplastialla.
Menettely: stentointi angioplastia sekä lääkehoito
Potilaita hoidetaan munuaisvaltimon stentointiangioplastialla sekä lääkehoidolla. Lääketieteellinen hoito perustuu verenpainetta alentaviin, statiineihin tai verihiutalelääkkeisiin kliinisen käyttöaiheen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion massan (LVMI, g/m2) muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Interventio RAS-potilailla oletettiin vähentävän LVMI:tä alueella 5-10 g/m2. Käyttämällä 2-puolista 2-näytteen t-testiä laskettiin, että 168 potilaan otoskoko (84 revaskularisaatiohaarassa ja 84 lääketieteellisen hoidon ryhmässä) tarjoaa 80 %:n tehon havaita merkitsevä (p<0,01). ) -4,0 g/m2 ero revaskularisaatiohaarassa (odotettu muutos LVMI:ssä: -9,2 ± 7,9 g/m2) ja lääketieteellisen hoitoryhmän potilaiden välillä (odotettu muutos LVMI:ssä: -5,2 ± 5,9 g/m2) .
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Munuaisten toiminnan eteneminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

Yhteistyökumppanit

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmelita Marcantoni, M.D., Nephrology Division, Cannizzaro Hospital, Catania, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 2. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisvaltimon ahtauma

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa