Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stenting af nyrearteriestenose i undersøgelse af koronararteriesygdom (RASCAD)

30. juli 2010 opdateret af: Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

Nyrearteriestenose ved koronararteriesygdom: Medicinsk terapi versus medicinsk terapi Plus nyrearteriestenting til forebyggelse af hjerte- og nyreudfald. Begrundelsen og undersøgelsesdesignet for et fremtidigt, randomiseret forsøg: RASCAD-undersøgelsen

Stenting af nyrearteriestenose i koronararteriesygdom (RASCAD) er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effekten af ​​nyrearteriestenting+medicinsk terapi versus medicinsk terapi alene på venstre ventrikelmasseprogression og kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos patienter ramt af koronar. arteriesygdom og nyrearteriestenose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyrearteriestenose (RAS) har høj frekvens af ændringer i venstre ventrikels masse og funktion. Hvorvidt nyrevaskularisering kan forbedre hjertefunktion og struktur hos patienter med RAS vides ikke.

Stenting of Renal Artery Stenosis in Coronary Artery Disease (RASCAD) undersøgelse var planlagt for at teste, om nyrearterierevaskularisering sammenlignet med medicinsk terapi påvirker venstre ventrikulær hypertrofi progression og kliniske resultater i en højrisikopopulation såsom patienter med tegn på koronararterie sygdom og RAS.

Tilfældige patienter, der er ramt af iskæmisk hjertesygdom, som gennemgår hjertekateterisering på en enkelt institution, vurderes også for tilstedeværelsen af ​​RAS ved nyreangiografi ved slutningen af ​​koronarografi. Patienter med RAS >50% og ≤80% tildeles tilfældigt til stentingangioplastik plus medicinsk behandling (angioplastikgruppe) eller til medicinsk behandling alene (lægemiddelterapigruppe) og følges op. Patienter, tilfældigt tildelt angioplastikgruppen, revaskulariseres ved stenting. Alle randomiserede patienter får antihypertensiva, statin- eller trombocythæmmende lægemidler i henhold til kliniske indikationer. Den planlagte varighed af opfølgningen er 5 år.

Patienternes helbredsprofil er beskrevet i sin helhed ved studiestart. Kardiovaskulære hændelser (AMI, re-PTCA, hjertesvigt, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom), død, hospitalsindlæggelser og medicin er omhyggeligt registreret gennem hele undersøgelsen.

Standard ekkokardiografi og renal ultralyd undersøgelser udføres ved baseline og gentages hvert år. Ekkokardiografi udføres efter American Society of Echocardiography retningslinjer. LV-masse estimeres ved hjælp af Devereux-formlen og indekseres til kropsoverfladeareal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • Rekruttering
        • Cardiology Division, University of Catania, Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Corrado Tamburino, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk hjertesygdom
  • angiografisk diagnose af aterosklerotisk RAS >50 % og ≤80 %

Ekskluderingskriterier:

  • Aterosklerotisk RAS > 80 %
  • RAS sekundært til fibromuskulær dysplasi
  • AMI
  • enkelt fungerende nyre og/eller sCr >4 mg/dl
  • alvorlig aortaklapstenose
  • aortaaneurisme, der nødvendiggør operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Lægemiddelterapi
Patienterne vil blive behandlet med standard medicinsk terapi.
Medicin: Medicinsk terapi
Patienterne vil blive behandlet med standard medicinsk terapi. Medicinsk behandling er baseret på antihypertensiva, statin- eller trombocythæmmende lægemidler i henhold til kliniske indikationer.
EKSPERIMENTEL: Lægemiddelbehandling + stenting angioplastik
Patienterne vil blive behandlet med standard medicinsk terapi + stenting angioplastik af nyrearterie.
Procedure: stenting angioplastik plus medicinsk behandling
Patienterne vil blive behandlet med stenting angioplastik af nyrearterie plus medicinsk behandling. Medicinsk behandling er baseret på antihypertensive, statin- eller trombocythæmmende lægemidler i henhold til kliniske indikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i venstre ventrikelmasse (LVMI, g/m2).
Tidsramme: 1 år
Intervention hos patienter med RAS blev antaget til at fremkalde en reduktion i LVMI i et område mellem 5 og 10 g/m2. Ved at bruge en 2-sidet 2-prøve t-test blev det beregnet, at en prøvestørrelse på 168 patienter (84 i revaskulariseringsarmen og 84 i den medicinske ledelsesarm) giver en 80 % kraft til at detektere som signifikant (p<0,01 ) en forskel på -4,0 g/m2 mellem patienter i revaskulariseringsarmen (forventet ændring i LVMI: -9,2 ± 7,9 g/m2) og dem i den medicinske ledelsesarm (forventet ændring i LVMI: -5,2 ± 5,9 g/m2) .
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed og sygelighed
Tidsramme: 5 år
5 år
Progression af nyrefunktionen
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

Samarbejdspartnere

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmelita Marcantoni, M.D., Nephrology Division, Cannizzaro Hospital, Catania, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2010

Først opslået (SKØN)

2. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner