Stenting della stenosi dell'arteria renale nello studio della malattia coronarica (RASCAD)
Stenosi dell'arteria renale nella malattia coronarica: terapia medica rispetto a terapia medica più stenting dell'arteria renale nella prevenzione degli esiti cardiaci e renali. Il razionale e il disegno dello studio di uno studio prospettico randomizzato: lo studio RASCAD
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con stenosi dell'arteria renale (RAS) hanno un'alta frequenza di alterazioni della massa e della funzione del ventricolo sinistro. Non è noto se la rivascolarizzazione renale possa migliorare la funzione e la struttura cardiaca nei pazienti con RAS.
Lo studio Stenting of Renal Artery Stenosis in Coronary Artery Disease (RASCAD) è stato pianificato per verificare se la rivascolarizzazione dell'arteria renale, rispetto alla terapia medica, influenzi la progressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra e gli esiti clinici in una popolazione ad alto rischio come i pazienti con evidenza di malattia coronarica malattia e RAS.
I pazienti incidentali affetti da cardiopatia ischemica, sottoposti a cateterizzazione cardiaca presso un unico istituto, vengono valutati anche per la presenza di RAS mediante angiografia renale al termine della coronarografia. I pazienti con RAS >50% e ≤80% vengono randomizzati ad angioplastica con stent più terapia medica (gruppo angioplastica) o alla sola terapia medica (gruppo terapia farmacologica) e seguiti. I pazienti, assegnati in modo casuale al gruppo angioplastica, vengono rivascolarizzati mediante stent. Tutti i pazienti randomizzati ricevono farmaci antiipertensivi, statine o antiaggreganti piastrinici in base alle indicazioni cliniche. La durata prevista del follow-up è di 5 anni.
Il profilo di salute dei pazienti è descritto per intero all'ingresso nello studio. Gli eventi cardiovascolari (AMI, re-PTCA, insufficienza cardiaca, ictus, malattie vascolari periferiche), morte, ricoveri e farmaci sono accuratamente registrati durante lo studio.
L'ecocardiografia standard e gli studi ecografici renali vengono eseguiti al basale e ripetuti ogni anno. L'ecocardiografia viene eseguita seguendo le linee guida dell'American Society of Echocardiography. La massa del ventricolo sinistro viene stimata utilizzando la formula di Devereux e indicizzata alla superficie corporea.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Catania, Italia, 95100
- Reclutamento
- Cardiology Division, University of Catania, Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele
-
Contatto:
- Carmelita Marcantoni, M.D.
- Numero di telefono: 0039 095 726 3378
- Email: carmelita.marcantoni@gmail.com
-
Contatto:
- Corrado Tamburino, M.D.
- Numero di telefono: 0039 095 743 6201
- Email: tambucor@unict.it
-
Investigatore principale:
- Corrado Tamburino, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cardiopatia ischemica
- diagnosi angiografica di RAS aterosclerotica >50% e ≤80%
Criteri di esclusione:
- RAS aterosclerotico>80%
- RAS secondaria a displasia fibromuscolare
- AMI
- rene monofunzionante e/o sCr >4 mg/dl
- grave stenosi della valvola aortica
- aneurisma aortico che richiede intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Terapia farmacologica
I pazienti saranno trattati con la terapia medica standard.
|
I pazienti saranno trattati con la terapia medica standard.
La terapia medica si basa su farmaci antiipertensivi, statine o antiaggreganti piastrinici secondo le indicazioni cliniche.
|
|
SPERIMENTALE: Terapia farmacologica + angioplastica con stent
I pazienti saranno trattati con terapia medica standard + angioplastica con stent dell'arteria renale.
|
I pazienti saranno trattati mediante angioplastica con stent dell'arteria renale più terapia medica.
La terapia medica si basa su farmaci antiipertensivi, statine o antipiastrinici secondo le indicazioni cliniche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni della massa ventricolare sinistra (LVMI, g/m2).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Si ipotizzava che l'intervento nei pazienti con RAS producesse una riduzione del LVMI in un range compreso tra 5 e 10 g/m2.
Utilizzando un t-test su 2 campioni a 2 code, è stato calcolato che una dimensione del campione di 168 pazienti (84 nel braccio di rivascolarizzazione e 84 nel braccio di gestione medica) fornisce una potenza dell'80% per rilevare come significativo (p<0,01 ) una differenza di -4,0 g/m2 tra i pazienti nel braccio di rivascolarizzazione (variazione attesa di LVMI: -9,2 ± 7,9 g/m2) e quelli nel braccio di gestione medica (variazione attesa di LVMI: -5,2 ± 5,9 g/m2) .
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità e morbilità cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Progressione della funzione renale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmelita Marcantoni, M.D., Nephrology Division, Cannizzaro Hospital, Catania, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Wright JR, Shurrab AE, Cooper A, Kalra PR, Foley RN, Kalra PA. Left ventricular morphology and function in patients with atherosclerotic renovascular disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2746-53. doi: 10.1681/ASN.2005010043. Epub 2005 Jul 27.
- Zeller T, Rastan A, Schwarzwalder U, Muller C, Frank U, Burgelin K, Sixt S, Schwarz T, Noory E, Neumann FJ. Regression of left ventricular hypertrophy following stenting of renal artery stenosis. J Endovasc Ther. 2007 Apr;14(2):189-97. doi: 10.1177/152660280701400211.
- Marcantoni C, Zanoli L, Rastelli S, Tripepi G, Matalone M, Mangiafico S, Capodanno D, Scandura S, Di Landro D, Tamburino C, Zoccali C, Castellino P. Effect of renal artery stenting on left ventricular mass: a randomized clinical trial. Am J Kidney Dis. 2012 Jul;60(1):39-46. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.01.022. Epub 2012 Apr 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Cardiomegalia
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Ipertrofia
- Costrizione, patologica
- Ostruzione dell'arteria renale
- Ipertrofia, ventricolare sinistro
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .