Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stenting av nyrearteriestenose i studie av koronararteriesykdom (RASCAD)

30. juli 2010 oppdatert av: Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

Nyrearteriestenose ved koronararteriesykdom: Medisinsk terapi versus medisinsk terapi Pluss nyrearteriestenting for å forhindre hjerte- og nyreutfall. Begrunnelsen og studiedesignet til en potensiell, randomisert rettssak: RASCAD-studien

The Stenting of Renal Artery Stenosis in Coronary Artery Disease (RASCAD)-studien er en randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effekten av nyrearteriestenting+medisinsk terapi versus medisinsk behandling alene på venstre ventrikkelmasseprogresjon og kardiovaskulær sykelighet og dødelighet hos pasienter rammet av koronar. arteriesykdom og nyrearteriestenose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nyrearteriestenose (RAS) har høy frekvens av endringer i venstre ventrikkels masse og funksjon. Hvorvidt nyrevaskularisering kan forbedre hjertefunksjon og struktur hos pasienter med RAS er ikke kjent.

Stenting of Renal Artery Stenosis in Coronary Artery Disease (RASCAD)-studien ble planlagt for å teste om revaskularisering av nyrearterien, sammenlignet med medisinsk terapi, påvirker venstre ventrikkelhypertrofiprogresjon og kliniske utfall i en høyrisikopopulasjon som pasienter med tegn på koronararterie sykdom og RAS.

Tilfeldige pasienter som er rammet av iskemisk hjertesykdom, som gjennomgår hjertekateterisering ved en enkelt institusjon, blir også evaluert for tilstedeværelse av RAS ved nyreangiografi ved slutten av koronarografi. Pasienter med RAS >50 % og ≤80 % blir tilfeldig fordelt til stentingangioplastikk pluss medisinsk behandling (angioplastikkgruppe) eller til medisinsk behandling alene (medikamentellbehandlingsgruppe) og fulgt opp. Pasienter, tilfeldig tildelt angioplastikkgruppen, revaskulariseres ved stenting. Alle randomiserte pasienter får antihypertensiva, statiner eller blodplatehemmere i henhold til kliniske indikasjoner. Planlagt varighet av oppfølging er 5 år.

Helseprofilen til pasientene er beskrevet i sin helhet ved studiestart. Kardiovaskulære hendelser (AMI, re-PTCA, hjertesvikt, hjerneslag, perifer vaskulær sykdom), død, sykehusinnleggelser og medisiner er nøye registrert gjennom hele studien.

Standard ekkokardiografi og renal ultralyd studier utføres ved baseline og gjentas hvert år. Ekkokardiografi utføres etter retningslinjer fra American Society of Echocardiography. LV-masse estimeres ved å bruke Devereux-formelen og indekseres til kroppsoverflate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • Rekruttering
        • Cardiology Division, University of Catania, Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Corrado Tamburino, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • iskemisk hjertesykdom
  • angiografisk diagnose av aterosklerotisk RAS >50 % og ≤80 %

Ekskluderingskriterier:

  • Aterosklerotisk RAS>80 %
  • RAS sekundært til fibromuskulær dysplasi
  • AMI
  • enkelt fungerende nyre og/eller sCr >4 mg/dl
  • alvorlig aortaklaffstenose
  • aortaaneurisme som krever kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Medikamentell terapi
Pasienter vil bli behandlet med standard medisinsk terapi.
Legemiddel: Medisinsk terapi
Pasienter vil bli behandlet med standard medisinsk terapi. Medisinsk terapi er basert på antihypertensive, statin- eller blodplatehemmende legemidler i henhold til kliniske indikasjoner.
EKSPERIMENTELL: Medikamentell behandling + stenting angioplastikk
Pasienter vil bli behandlet med standard medisinsk terapi + stenting angioplastikk av nyrearterie.
Fremgangsmåte: stenting angioplastikk pluss medisinsk terapi
Pasienter vil bli behandlet med stenting av angioplastikk av nyrearterie pluss medisinsk behandling. Medisinsk terapi er basert på antihypertensiva, statiner eller blodplatehemmere i henhold til kliniske indikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkelmasse (LVMI, g/m2) endringer
Tidsramme: 1 år
Intervensjon hos pasienter med RAS ble antatt å gi en reduksjon i LVMI i et område mellom 5 og 10 g/m2. Ved å bruke en 2-sidig 2-prøve t-test ble det beregnet at en prøvestørrelse på 168 pasienter (84 i revaskulariseringsarmen og 84 i den medisinske ledelsesarmen) gir en 80 % kraft til å oppdage som signifikant (p<0,01 ) en forskjell på -4,0 g/m2 mellom pasienter i revaskulariseringsarmen (forventet endring i LVMI: -9,2 ± 7,9 g/m2) og de i den medisinske ledelsesarmen (forventet endring i LVMI: -5,2 ± 5,9 g/m2) .
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet og sykelighet
Tidsramme: 5 år
5 år
Progresjon av nyrefunksjon
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

Samarbeidspartnere

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmelita Marcantoni, M.D., Nephrology Division, Cannizzaro Hospital, Catania, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere