관상 동맥 질환 연구에서 신동맥 협착증의 스텐트 시술 (RASCAD)
관상 동맥 질환의 신동맥 협착증: 심장 및 신장 결과를 예방하기 위한 내과적 치료와 내과적 치료 및 신동맥 스텐트 삽입술 비교. 전향적 무작위 시험의 근거 및 연구 설계: RASCAD 연구
연구 개요
상세 설명
신장 동맥 협착증(RAS) 환자는 좌심실 질량 및 기능의 변경 빈도가 높습니다. 신장 재관류술이 RAS 환자의 심장 기능과 구조를 개선할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
RASCAD(관상동맥질환의 신동맥 협착 스텐트 시술) 연구는 관상동맥의 증거가 있는 환자와 같은 고위험군에서 신동맥 혈관재생술이 약물 요법과 비교하여 좌심실 비대 진행 및 임상 결과에 영향을 미치는지 여부를 테스트하기 위해 계획되었습니다. 질병 및 RAS.
단일 기관에서 심장 카테터 삽입술을 받는 허혈성 심장 질환에 의해 영향을 받는 우발적 환자는 또한 관상 조영술 종료 시 신장 혈관 조영술에 의해 RAS의 존재에 대해 평가됩니다. RAS >50% 및 ≤80%인 환자는 무작위로 스텐트 혈관성형술 + 약물 요법(혈관 성형술 그룹) 또는 약물 요법 단독(약물 요법 그룹)에 할당되고 추적 관찰됩니다. 혈관성형술군에 무작위로 배정된 환자는 스텐트 시술로 혈관재생술을 받습니다. 무작위 배정된 모든 환자는 임상 적응증에 따라 항고혈압제, 스타틴 또는 항혈소판제를 투여받습니다. 계획된 후속 조치 기간은 5년입니다.
환자의 건강 프로필은 연구 항목에 자세히 설명되어 있습니다. 심혈관 사건(AMI, re-PTCA, 심부전, 뇌졸중, 말초 혈관 질환), 사망, 입원 및 투약은 연구 전반에 걸쳐 신중하게 등록됩니다.
표준 심초음파 및 신장 초음파 연구는 기준선에서 수행되고 매년 반복됩니다. 심초음파 검사는 American Society of Echocardiography 지침에 따라 수행됩니다. 좌심실 질량은 Devereux 공식을 사용하여 추정하고 신체 표면적에 지수화합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Catania, 이탈리아, 95100
- 모병
- Cardiology Division, University of Catania, Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele
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연락하다:
- Carmelita Marcantoni, M.D.
- 전화번호: 0039 095 726 3378
- 이메일: carmelita.marcantoni@gmail.com
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연락하다:
- Corrado Tamburino, M.D.
- 전화번호: 0039 095 743 6201
- 이메일: tambucor@unict.it
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수석 연구원:
- Corrado Tamburino, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허혈성 심장 질환
- 죽상동맥경화성 RAS >50% 및 ≤80%의 혈관조영 진단
제외 기준:
- 죽상동맥경화 RAS>80%
- 섬유근육성 이형성증에 이차적인 RAS
- AMI
- 단일 기능 신장 및/또는 sCr >4 mg/dl
- 심한 대동맥 판막 협착증
- 수술이 필요한 대동맥류
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 약물 요법
환자는 표준 의료 요법으로 치료됩니다.
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환자는 표준 의료 요법으로 치료됩니다.
의료 요법은 임상 적응증에 따라 항고혈압제, 스타틴 또는 항혈소판제를 기반으로 합니다.
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실험적: 약물 요법 + 스텐트 혈관 성형술
환자는 표준 약물 요법 + 신장 동맥의 스텐트 혈관 성형술로 치료됩니다.
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환자는 신장 동맥의 스텐트 혈관 성형술과 약물 요법으로 치료됩니다.
의료 요법은 임상 적응증에 따라 항고혈압제, 스타틴 또는 항혈소판제를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 질량(LVMI, g/m2) 변화
기간: 일년
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RAS 환자에 대한 개입은 LVMI를 5~10g/m2 범위로 감소시키는 것으로 가정했습니다.
2면 2-표본 t-테스트를 사용하여 168명의 환자(혈관재생군 84명, 의료 관리군 84명)의 표본 크기가 유의미한 것으로 검출할 수 있는 80% 검정력을 제공하는 것으로 계산되었습니다(p<0.01 ) 혈관재개통군 환자(예상 LVMI 변화: -9.2 ± 7.9 g/m2)와 의료 관리군 환자(예상 LVMI 변화: -5.2 ± 5.9 g/m2)의 차이 -4.0 g/m2 .
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 사망률 및 이환율
기간: 5 년
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5 년
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신장 기능의 진행
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carmelita Marcantoni, M.D., Nephrology Division, Cannizzaro Hospital, Catania, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Wright JR, Shurrab AE, Cooper A, Kalra PR, Foley RN, Kalra PA. Left ventricular morphology and function in patients with atherosclerotic renovascular disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2746-53. doi: 10.1681/ASN.2005010043. Epub 2005 Jul 27.
- Zeller T, Rastan A, Schwarzwalder U, Muller C, Frank U, Burgelin K, Sixt S, Schwarz T, Noory E, Neumann FJ. Regression of left ventricular hypertrophy following stenting of renal artery stenosis. J Endovasc Ther. 2007 Apr;14(2):189-97. doi: 10.1177/152660280701400211.
- Marcantoni C, Zanoli L, Rastelli S, Tripepi G, Matalone M, Mangiafico S, Capodanno D, Scandura S, Di Landro D, Tamburino C, Zoccali C, Castellino P. Effect of renal artery stenting on left ventricular mass: a randomized clinical trial. Am J Kidney Dis. 2012 Jul;60(1):39-46. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.01.022. Epub 2012 Apr 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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