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Stenting der Nierenarterienstenose in der Studie über koronare Herzkrankheiten (RASCAD)

30. Juli 2010 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

Nierenarterienstenose bei koronarer Herzkrankheit: Medizinische Therapie im Vergleich zu medizinischer Therapie plus Nierenarterien-Stenting zur Vorbeugung von Herz- und Nierenschäden. Begründung und Studiendesign einer prospektiven, randomisierten Studie: die RASCAD-Studie

Die Stenting of Renal Artery Stenosis in Coronary Artery Disease (RASCAD)-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Nierenarterien-Stenting + medikamentöser Therapie im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen Therapie auf die linksventrikuläre Massenprogression und kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität bei Patienten, die von Koronarerkrankungen betroffen sind Arterienerkrankung und Nierenarterienstenose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Nierenarterienstenose (RAS) treten häufig Veränderungen der linksventrikulären Masse und Funktion auf. Ob eine renale Revaskularisation die Herzfunktion und -struktur bei Patienten mit RAS verbessern kann, ist nicht bekannt.

Die Studie Stenting of Renal Artery Stenosis in Coronary Artery Disease (RASCAD) sollte testen, ob die Revaskularisation der Nierenarterie im Vergleich zur medikamentösen Therapie das Fortschreiten der linksventrikulären Hypertrophie und die klinischen Ergebnisse in einer Hochrisikopopulation wie Patienten mit Anzeichen einer Koronararterie beeinflusst Krankheit und RAS.

Zufällige Patienten, die von einer ischämischen Herzkrankheit betroffen sind und sich einer Herzkatheterisierung in einer einzelnen Einrichtung unterziehen, werden ebenfalls durch Nierenangiographie am Ende der Koronarographie auf das Vorhandensein von RAS untersucht. Patienten mit RAS > 50 % und ≤ 80 % werden randomisiert einer Stent-Angioplastie plus medikamentöser Therapie (Angioplastie-Gruppe) oder einer alleinigen medikamentösen Therapie (Medikamententherapie-Gruppe) zugeteilt und nachuntersucht. Patienten, die zufällig der Angioplastie-Gruppe zugeordnet werden, werden durch Stenting revaskularisiert. Alle randomisierten Patienten erhalten je nach klinischer Indikation Antihypertensiva, Statine oder Thrombozytenaggregationshemmer. Die geplante Nachbeobachtungszeit beträgt 5 Jahre.

Das Gesundheitsprofil der Patienten wird bei Studieneintritt vollständig beschrieben. Kardiovaskuläre Ereignisse (AMI, Re-PTCA, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankungen), Tod, Krankenhausaufenthalte und Medikamente werden während der gesamten Studie sorgfältig registriert.

Standard-Echokardiographie- und Nieren-Ultraschalluntersuchungen werden zu Studienbeginn durchgeführt und jedes Jahr wiederholt. Die Echokardiographie wird gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography durchgeführt. Die LV-Masse wird unter Verwendung der Devereux-Formel geschätzt und auf die Körperoberfläche indiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • Rekrutierung
        • Cardiology Division, University of Catania, Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Corrado Tamburino, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ischämische Herzerkrankung
  • angiographische Diagnose atherosklerotischer RAS >50 % und ≤80 %

Ausschlusskriterien:

  • Atherosklerotisches RAS > 80 %
  • RAS sekundär zu fibromuskulärer Dysplasie
  • AMI
  • einzelne funktionierende Niere und/oder sCr >4 mg/dl
  • schwere Aortenklappenstenose
  • Aortenaneurysma, das operiert werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Drogen Therapie
Die Patienten werden mit einer medizinischen Standardtherapie behandelt.
Arzneimittel: Medizinische Therapie
Die Patienten werden mit einer medizinischen Standardtherapie behandelt. Die medikamentöse Therapie basiert auf Antihypertensiva, Statinen oder Thrombozytenaggregationshemmern je nach klinischer Indikation.
EXPERIMENTAL: Medikamentöse Therapie + Stent-Angioplastie
Die Patienten werden mit einer medizinischen Standardtherapie + Stent-Angioplastie der Nierenarterie behandelt.
Verfahren: Stent-Angioplastie plus medizinische Therapie
Die Patienten werden mit einer Stent-Angioplastie der Nierenarterie plus medizinischer Therapie behandelt. Die medikamentöse Therapie basiert je nach klinischer Indikation auf Antihypertensiva, Statinen oder Thrombozytenaggregationshemmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der linksventrikulären Masse (LVMI, g/m2).
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine Intervention bei Patienten mit RAS zu einer Verringerung des LVMI in einem Bereich zwischen 5 und 10 g/m2 führt. Durch die Verwendung eines zweiseitigen t-Tests mit zwei Stichproben wurde berechnet, dass eine Stichprobengröße von 168 Patienten (84 im Arm mit Revaskularisierung und 84 im Arm mit medizinischer Behandlung) eine Aussagekraft von 80 % bietet, um als signifikant zu erkennen (p < 0,01 ) ein Unterschied von -4,0 g/m2 zwischen Patienten im Revaskularisationsarm (erwartete Veränderung des LVMI: -9,2 ± 7,9 g/m2) und Patienten im Behandlungsarm mit medizinischer Behandlung (erwartete Veränderung des LVMI: -5,2 ± 5,9 g/m2) .
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Fortschreiten der Nierenfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

Mitarbeiter

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmelita Marcantoni, M.D., Nephrology Division, Cannizzaro Hospital, Catania, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-1

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