Стентирование стеноза почечной артерии в исследовании ишемической болезни сердца (RASCAD)
Стеноз почечной артерии при ишемической болезни сердца: медикаментозная терапия в сравнении с медикаментозной терапией плюс стентирование почечной артерии в предотвращении сердечных и почечных исходов. Обоснование и дизайн проспективного рандомизированного исследования: исследование RASCAD
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У пациентов со стенозом почечной артерии (РАС) часто отмечаются изменения массы и функции левого желудочка. Неизвестно, может ли реваскуляризация почек улучшить функцию и структуру сердца у пациентов с САС.
Исследование Стентирование стеноза почечной артерии при ишемической болезни сердца (RASCAD) было запланировано для проверки того, влияет ли реваскуляризация почечной артерии по сравнению с медикаментозной терапией на прогрессирование гипертрофии левого желудочка и клинические исходы в популяции высокого риска, такой как пациенты с признаками коронарной артерии. болезни и РАС.
Случайные пациенты с ишемической болезнью сердца, подвергающиеся катетеризации сердца в одном учреждении, также оцениваются на наличие РАС с помощью почечной ангиографии в конце коронарографии. Пациенты с RAS> 50% и ≤80% случайным образом распределяются для стентирования ангиопластики плюс медикаментозная терапия (группа ангиопластики) или только медикаментозная терапия (группа медикаментозной терапии) и последующее наблюдение. Пациентам, рандомизированным в группу ангиопластики, проводят реваскуляризацию путем стентирования. Все рандомизированные больные получают антигипертензивные, статиновые или антиагрегантные препараты по клиническим показаниям. Планируемый срок наблюдения – 5 лет.
Профиль здоровья пациентов полностью описывается при включении в исследование. Сердечно-сосудистые события (ОИМ, повторное ЧТКА, сердечная недостаточность, инсульт, заболевание периферических сосудов), смерть, госпитализация и прием лекарств тщательно регистрируются на протяжении всего исследования.
Стандартную эхокардиографию и ультразвуковое исследование почек проводят исходно и повторяют каждый год. Эхокардиография проводится в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии. Массу ЛЖ оценивают по формуле Деверо и индексируют по площади поверхности тела.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия, 95100
- Рекрутинг
- Cardiology Division, University of Catania, Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele
-
Контакт:
- Carmelita Marcantoni, M.D.
- Номер телефона: 0039 095 726 3378
- Электронная почта: carmelita.marcantoni@gmail.com
-
Контакт:
- Corrado Tamburino, M.D.
- Номер телефона: 0039 095 743 6201
- Электронная почта: tambucor@unict.it
-
Главный следователь:
- Corrado Tamburino, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ишемическая болезнь сердца
- ангиографическая диагностика атеросклеротического РАС >50% и ≤80%
Критерий исключения:
- Атеросклеротическая РАС>80%
- РАС на фоне фибромышечной дисплазии
- АМИ
- единственная функционирующая почка и/или sCr >4 мг/дл
- тяжелый стеноз аортального клапана
- аневризма аорты, требующая хирургического вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Лекарственная терапия
Пациентов будут лечить стандартной медикаментозной терапией.
|
Пациентов будут лечить стандартной медикаментозной терапией.
Медикаментозная терапия основывается на гипотензивных, статиновых или антиагрегантных препаратах по клиническим показаниям.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медикаментозная терапия + стентирующая ангиопластика
Пациентам будет назначено стандартное медикаментозное лечение + стентирующая ангиопластика почечной артерии.
|
Пациентов будут лечить стентирующей ангиопластикой почечной артерии в сочетании с медикаментозной терапией.
Медикаментозная терапия основана на гипотензивных, статиновых или антиагрегантных препаратах по клиническим показаниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы левого желудочка (ИММЛЖ, г/м2)
Временное ограничение: 1 год
|
Предполагалось, что вмешательство у пациентов с САС приведет к снижению ИМЛЖ в диапазоне от 5 до 10 г/м2.
С помощью двустороннего двухвыборочного t-критерия было подсчитано, что размер выборки из 168 пациентов (84 в группе реваскуляризации и 84 в группе медикаментозного лечения) обеспечивает 80%-ную мощность для выявления значимости (p<0,01). ) разница в -4,0 г/м2 между пациентами в группе реваскуляризации (ожидаемое изменение ИММЛЖ: -9,2 ± 7,9 г/м2) и пациентами в группе медикаментозного лечения (ожидаемое изменение ИМЛЖ: -5,2 ± 5,9 г/м2) .
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смертность и заболеваемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Прогрессирование почечной функции
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carmelita Marcantoni, M.D., Nephrology Division, Cannizzaro Hospital, Catania, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Wright JR, Shurrab AE, Cooper A, Kalra PR, Foley RN, Kalra PA. Left ventricular morphology and function in patients with atherosclerotic renovascular disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2746-53. doi: 10.1681/ASN.2005010043. Epub 2005 Jul 27.
- Zeller T, Rastan A, Schwarzwalder U, Muller C, Frank U, Burgelin K, Sixt S, Schwarz T, Noory E, Neumann FJ. Regression of left ventricular hypertrophy following stenting of renal artery stenosis. J Endovasc Ther. 2007 Apr;14(2):189-97. doi: 10.1177/152660280701400211.
- Marcantoni C, Zanoli L, Rastelli S, Tripepi G, Matalone M, Mangiafico S, Capodanno D, Scandura S, Di Landro D, Tamburino C, Zoccali C, Castellino P. Effect of renal artery stenting on left ventricular mass: a randomized clinical trial. Am J Kidney Dis. 2012 Jul;60(1):39-46. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.01.022. Epub 2012 Apr 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Кардиомегалия
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Гипертрофия
- Сужение, Патологическое
- Обструкция почечной артерии
- Гипертрофия левого желудочка
Другие идентификационные номера исследования
- RC-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .