Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stenting van nierarteriestenose in onderzoek naar coronaire hartziekte (RASCAD)

30 juli 2010 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

Nierslagaderstenose bij coronaire hartziekte: medische therapie versus medische therapie plus nierslagaderstenting ter voorkoming van hart- en nieruitkomsten. De grondgedachte en studieopzet van een prospectieve, gerandomiseerde studie: de RASCAD-studie

De studie Stenting of Renal Artery Stenosis in Coronary Artery Disease (RASCAD) is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om het effect te evalueren van stenting van de nierslagader + medische therapie versus alleen medische therapie op linkerventrikelmassaprogressie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met coronaire hartziekte. slagaderziekte en nierarteriestenose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met nierarteriestenose (RAS) hebben een hoge frequentie van veranderingen in de massa en functie van de linkerventrikel. Of nierrevascularisatie de hartfunctie en -structuur kan verbeteren bij patiënten met RAS is niet bekend.

De studie Stenting of Renal Artery Stenosis in Coronary Artery Disease (RASCAD) was gepland om te testen of revascularisatie van de nierslagader, vergeleken met medische therapie, de progressie van linkerventrikelhypertrofie en de klinische resultaten beïnvloedt in een populatie met een hoog risico, zoals patiënten met tekenen van een kransslagader. ziekte en RAS.

Incidentele patiënten met ischemische hartziekte die hartkatheterisatie ondergaan in een enkele instelling, worden ook beoordeeld op de aanwezigheid van RAS door nierangiografie aan het einde van coronarografie. Patiënten met RAS >50% en ≤80% worden willekeurig toegewezen aan stenting-angioplastiek plus medische therapie (angioplastiekgroep) of aan alleen medische therapie (medicamenteuze therapiegroep) en gevolgd. Patiënten, willekeurig toegewezen aan de angioplastiekgroep, worden gerevasculariseerd door middel van stents. Alle gerandomiseerde patiënten krijgen antihypertensiva, statines of plaatjesaggregatieremmers volgens klinische indicaties. De geplande duur van de follow-up is 5 jaar.

Het gezondheidsprofiel van patiënten wordt volledig beschreven bij aanvang van de studie. Cardiovasculaire voorvallen (AMI, re-PTCA, hartfalen, beroerte, perifere vasculaire ziekte), overlijden, ziekenhuisopnames en medicatie worden tijdens het onderzoek zorgvuldig geregistreerd.

Standaard echocardiografie en renale echografie-onderzoeken worden uitgevoerd bij aanvang en worden elk jaar herhaald. Echocardiografie wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography. LV-massa wordt geschat met behulp van de Devereux-formule en geïndexeerd naar het lichaamsoppervlak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

168

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië, 95100
        • Werving
        • Cardiology Division, University of Catania, Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele
        • Contact:
        • Contact:
          • Corrado Tamburino, M.D.
          • Telefoonnummer: 0039 095 743 6201
          • E-mail: tambucor@unict.it
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corrado Tamburino, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ischemische hartziekte
  • angiografische diagnose van atherosclerotisch RAS >50% en ≤80%

Uitsluitingscriteria:

  • Atherosclerotische RAS>80%
  • RAS secundair aan fibromusculaire dysplasie
  • AMI
  • enkelwerkende nier en/of sCr >4 mg/dl
  • ernstige aortaklepstenose
  • aneurysma van de aorta die een operatie noodzakelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Drugs therapie
Patiënten zullen worden behandeld met standaard medische therapie.
Geneesmiddel: Medische therapie
Patiënten zullen worden behandeld met standaard medische therapie. Medische therapie is gebaseerd op antihypertensiva, statines of plaatjesaggregatieremmers volgens klinische indicaties.
EXPERIMENTEEL: Medicamenteuze therapie + stenting-angioplastiek
Patiënten zullen worden behandeld met standaard medische therapie + stenting-angioplastiek van de nierslagader.
Procedure: stenting angioplastiek plus medische therapie
Patiënten zullen worden behandeld door middel van stenting-angioplastiek van de nierslagader plus medische therapie. Medische therapie is gebaseerd op antihypertensiva, statines of plaatjesaggregatieremmers volgens klinische indicaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelmassa (LVMI, g/m2) verandert
Tijdsspanne: 1 jaar
Er werd verondersteld dat interventie bij patiënten met RAS een verlaging van LVMI zou opleveren in een bereik van 5 tot 10 g/m2. Door een 2-zijdige 2-sample t-test te gebruiken, werd berekend dat een steekproefomvang van 168 patiënten (84 in de revascularisatie-arm en 84 in de medische management-arm) een vermogen van 80% biedt om als significant te detecteren (p<0,01 ) een verschil van -4,0 g/m2 tussen patiënten in de revascularisatie-arm (verwachte verandering in LVMI: -9,2 ± 7,9 g/m2) en die in de medische behandelingsarm (verwachte verandering in LVMI: -5,2 ± 5,9 g/m2) .
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Progressie van de nierfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

Medewerkers

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmelita Marcantoni, M.D., Nephrology Division, Cannizzaro Hospital, Catania, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren