Estudio de la colocación de stents en la estenosis de la arteria renal en la enfermedad de las arterias coronarias (RASCAD)
Estenosis de la arteria renal en la enfermedad de las arterias coronarias: terapia médica versus terapia médica más colocación de stent en la arteria renal para prevenir los resultados cardíacos y renales. La justificación y el diseño del estudio de un ensayo prospectivo aleatorizado: el estudio RASCAD
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con estenosis de la arteria renal (EAR) tienen alta frecuencia de alteraciones de la masa y función del ventrículo izquierdo. No se sabe si la revascularización renal puede mejorar la función y la estructura cardíaca en pacientes con EAR.
El estudio Stent of Renal Artery Stenosis in Coronary Artery Disease (RASCAD) se planeó para evaluar si la revascularización de la arteria renal, en comparación con el tratamiento médico, afecta la progresión de la hipertrofia ventricular izquierda y los resultados clínicos en una población de alto riesgo, como los pacientes con evidencia de enfermedad de la arteria coronaria. enfermedad y RAS.
Los pacientes incidentales afectados por cardiopatía isquémica, sometidos a cateterismo cardíaco en una sola institución, también son evaluados para la presencia de EAR por angiografía renal al final de la coronariografía. Los pacientes con RAS >50 % y ≤80 % se asignan al azar a angioplastia con stent más tratamiento médico (grupo de angioplastia) o tratamiento médico solo (grupo de tratamiento farmacológico) y se les realiza un seguimiento. Los pacientes, asignados aleatoriamente al grupo de angioplastia, se revascularizan mediante la colocación de stents. Todos los pacientes aleatorizados reciben fármacos antihipertensivos, estatinas o antiplaquetarios según las indicaciones clínicas. La duración prevista del seguimiento es de 5 años.
El perfil de salud de los pacientes se describe en su totalidad al ingresar al estudio. Los eventos cardiovasculares (IAM, re-PTCA, insuficiencia cardíaca cardíaca, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica), muerte, hospitalizaciones y medicamentos se registran cuidadosamente a lo largo del estudio.
Los estudios estándar de ecocardiografía y ultrasonido renal se realizan al inicio del estudio y se repiten cada año. La ecocardiografía se realiza siguiendo las pautas de la Sociedad Americana de Ecocardiografía. La masa del VI se estima utilizando la fórmula de Devereux y se indexa al área de superficie corporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catania, Italia, 95100
- Reclutamiento
- Cardiology Division, University of Catania, Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele
-
Contacto:
- Carmelita Marcantoni, M.D.
- Número de teléfono: 0039 095 726 3378
- Correo electrónico: carmelita.marcantoni@gmail.com
-
Contacto:
- Corrado Tamburino, M.D.
- Número de teléfono: 0039 095 743 6201
- Correo electrónico: tambucor@unict.it
-
Investigador principal:
- Corrado Tamburino, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad isquémica del corazón
- diagnóstico angiográfico de RAS aterosclerótica >50% y ≤80%
Criterio de exclusión:
- RAS aterosclerótica>80%
- RAS secundaria a displasia fibromuscular
- IAM
- Riñón monofuncionante y/o Crs > 4 mg/dl
- estenosis severa de la válvula aórtica
- aneurisma aórtico que requiere cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Terapia de drogas
Los pacientes serán tratados con terapia médica estándar.
|
Los pacientes serán tratados con terapia médica estándar.
El tratamiento médico se basa en fármacos antihipertensivos, estatinas o antiplaquetarios según las indicaciones clínicas.
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento farmacológico + angioplastia con stent
Los pacientes serán tratados con terapia médica estándar + angioplastia con colocación de stent en la arteria renal.
|
Los pacientes serán tratados mediante angioplastia con stent de la arteria renal más terapia médica.
El tratamiento médico se basa en fármacos antihipertensivos, estatinas o antiplaquetarios según las indicaciones clínicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la masa del ventrículo izquierdo (IMVI, g/m2)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se planteó la hipótesis de que la intervención en pacientes con RAS produciría una reducción del IMVI en un rango de 5 a 10 g/m2.
Mediante el uso de una prueba t bilateral de 2 muestras, se calculó que un tamaño de muestra de 168 pacientes (84 en el brazo de revascularización y 84 en el brazo de tratamiento médico) proporciona un poder del 80 % para detectar como significativo (p<0,01 ) una diferencia de -4,0 g/m2 entre los pacientes del brazo de revascularización (cambio esperado en IMVI: -9,2 ± 7,9 g/m2) y los del brazo de tratamiento médico (cambio esperado en IMVI: -5,2 ± 5,9 g/m2) .
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad y morbilidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Progresión de la función renal
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carmelita Marcantoni, M.D., Nephrology Division, Cannizzaro Hospital, Catania, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Wright JR, Shurrab AE, Cooper A, Kalra PR, Foley RN, Kalra PA. Left ventricular morphology and function in patients with atherosclerotic renovascular disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2746-53. doi: 10.1681/ASN.2005010043. Epub 2005 Jul 27.
- Zeller T, Rastan A, Schwarzwalder U, Muller C, Frank U, Burgelin K, Sixt S, Schwarz T, Noory E, Neumann FJ. Regression of left ventricular hypertrophy following stenting of renal artery stenosis. J Endovasc Ther. 2007 Apr;14(2):189-97. doi: 10.1177/152660280701400211.
- Marcantoni C, Zanoli L, Rastelli S, Tripepi G, Matalone M, Mangiafico S, Capodanno D, Scandura S, Di Landro D, Tamburino C, Zoccali C, Castellino P. Effect of renal artery stenting on left ventricular mass: a randomized clinical trial. Am J Kidney Dis. 2012 Jul;60(1):39-46. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.01.022. Epub 2012 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cardiomegalia
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Hipertrofia
- Constricción Patológica
- Obstrucción de la arteria renal
- Hipertrofia Ventricular Izquierda
Otros números de identificación del estudio
- RC-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .