このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PIDにおける免疫グロブリン皮下液（IGSC）およびrHuPH20の忍容性と安全性

2021年4月30日 更新者：Baxalta now part of Shire

原発性免疫不全疾患の被験者における組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）の投与後に皮下投与された免疫グロブリン皮下（IGSC）溶液の長期忍容性と安全性

この研究の本来の目的は、原発性免疫不全症の参加者における組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）で10％促進された免疫グロブリン皮下液（IGSC）による皮下（SC）治療の長期的な安全性、忍容性、および実用性を評価することですBaxter Clinical Study Protocol No. 160603 を完了した疾患 (PID)。

FDA との協議の後、研究に参加しているすべての参加者は、研究に参加している参加者の安全を確保するために rHuPH20 による治療を中止し、安全性の追跡調査に入りました。

この安全性追跡期間中、参加者は IGSC による静脈内 (IV) または SC 治療 (10%) を受けました。 IV または SC の投与経路は、参加者と研究者の裁量でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IGSC、10% は、研究 160603 で引用されている IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS (HUMAN)、10% (IGIV、10%) と同じ製品です。

IGSC 10% 略して IGI 10% [IMMUNE GLOBULIN INFUSION (HUMAN) 10%]

米国では、この製品は PID 患者の抗体欠乏症の静脈内 (IV) および SC 補充療法用に認可されています (商品名 GAMMAGARD LIQUID)。

EU では、この製品はライセンスされています (商品名 KIOVIG)

IGSC, 10% with rHuPH20 確立された名前は、組み換えヒト ヒアルロニダーゼを含む Innum Glubulin Infusion 10% (Human) です。

米国の商品名は HYQVIA EU の商品名は HyQvia

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ
      • Irvine、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • North Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Galveston、Texas、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、Baxter Clinical Study Protocol No. 160603 を完了したか、完了しようとしています。 rHuPH20 を中止し、抗 rHuPH20 抗体のために静脈内または皮下治療に戻った参加者も、長期の安全性モニタリングに登録できます。
  • -参加者/世話人は、インフォームドコンセントを確認し、署名し、日付を記入しました
  • -参加者は、プロトコルの要件を順守する意思があり、順守できる

除外基準:

  • -参加者は、参加者の安全または医療が研究160902への参加によって影響を受けるような深刻な病状を持っています
  • -参加者は、この研究の過程で、治験薬または治験機器を含む別のバクスター以外の臨床研究に参加する予定です
  • -出産の可能性のある女性の場合、参加者は妊娠しているか、妊娠検査が陰性であり、研究期間中、適切な避妊措置を採用することに同意しません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SC/IGSC、rHuPH20 で 10%、続いて IGSC の SC、10% (安全)
免疫グロブリン皮下投与（IGSC）の皮下（SC）投与の有効性と安全性、組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）の皮下投与後の10％、その後のIGSCの皮下投与の安全性、10％のみ（安全性のフォローアップ）
生物学的：IGSC による SC 治療、rHuPH20 による 10%、続いて SC/IGSC、10% のみ (安全性)

参加者は、160603 試験 (NCT00814320) のエポック 2 試験で最後の注入に使用された、体重に対して 10% 調整された IGSC、および rHuPH20 の同じ用量および治療間隔を継続する必要があります。

3回の注入後、参加者と治験責任医師の同意が得られた場合、参加者は治療を2週間間隔に変更する必要があります。

この安全性追跡期間中、参加者は SC ルートを介して 10% の IGSC で治療されます。 治療は 1 週間に 1 回行われました。 投与量は、最新の IV 投与量 (体重ごとに調整) に 1 週​​間で相当し、1.37 を掛けたものです。

他の名前：
  • ハイクビア（IGSC
  • RHuPH20 で 10% [米国])
  • RHuPH20 で 10% [EU])
  • ガンマガードリキッド（IGSC
  • 10% [米国])
  • KIOVIG（IGSC
  • 10% [EU])
実験的：SC/IGSC、10% rHuPH20、続いて IGSC の IV、10% (安全
Immune Globulin Subcutaneous Solution (IGSC) の皮下 (SC) 投与の有効性と安全性、組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) の SC 投与後の 10%、その後の IGSC の静脈内 (IV) 投与の安全性、10% のみ (安全性の追跡調査) )
生物学的：IGSC による SC 治療、rHuPH20 による 10%、その後の IV/IGSC、10% のみ (安全性)

参加者は、160603 試験 (NCT00814320) のエポック 2 試験で最後の注入に使用された、体重に対して 10% 調整された IGSC、および rHuPH20 の同じ用量および治療間隔を継続する必要があります。

3回の注入後、参加者と治験責任医師の同意が得られた場合、参加者は治療を2週間間隔に変更する必要があります。

この安全性追跡期間中、参加者は静脈内 (IV) 経路を介して 10% の IGSC で治療されます。 治療は 3 ～ 4 週間に 1 回行われました。 毎週の用量当量は、最新の IV 用量の 100% でした。

他の名前：
  • RHuPH20 で 10% [米国])
  • RHuPH20 で 10% [EU])
  • ガンマガードリキッド（IGSC
  • 10% [米国])
  • KIOVIG（IGSC
  • 10% [EU])
  • ハイクヴィア (IGSC
実験的：IGSCによるIV治療、10%のみ
部分的な有効性 (トラフ レベルの免疫グロブリン G [IgG] のみ) および IGSC の静脈内 (IV) 投与の安全性は 10% のみ。 これは、研究160603からの抗rHuPH20および抗体力価を有する研究に登録された参加者のためのものでした
生物学的：IGSCによるIV治療、10%
この安全性追跡期間中、参加者は静脈内 (IV) 経路を介して 10% の IGSC で治療されます。
他の名前：
  • GAMMAGARD 液体 (米国)
  • キョーヴィグ (EU)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な細菌感染症の年間発生率
時間枠：有効期間中のみ（60日～729日）
ヒト組み換えヒアルロニダーゼ (rHuPH20) の SC 投与後、免疫グロブリン皮下液 (IGSC) の皮下 (SC) 投与中に、参加者 1 人あたりの検証済み急性重篤細菌感染症 (VASBI) の年間発生率 (10%) の推定値が提供されました。 . この有効性結果の測定は、安全性の追跡調査前、つまりrHuPH20の中止前にのみ適用されました。
有効期間中のみ（60日～729日）
年間の全感染率
時間枠：有効期間中のみ（60日～729日）
MedDRA システム臓器クラス (SOC) の「感染症および蔓延」によって定義された、参加者あたりの年間感染率。 ヒト組み換えヒアルロニダーゼ (rHuPH20) の SC 投与後、免疫グロブリン皮下液 (IGSC) の皮下 (SC) 投与中の年間総感染率の推定値は 10% でした。 この有効性結果の測定は、安全性の追跡調査前、つまりrHuPH20の中止前にのみ適用されました。
有効期間中のみ（60日～729日）
投与頻度に関連して研究期間中に維持されたIgGのトラフレベル
時間枠：有効期間中のみ（60日～729日）
免疫グロブリン (IgG) の定常状態トラフレベルは、治療間隔 (2、3、または 4 週間間隔) に関連して測定することにより、投与頻度に関連して測定されました。 最初に参加者は、ヒト組換えヒアルロニダーゼ（rHuPH20）の皮下投与（またはIGSCのIV注入、10%のみ）の後、免疫グロブリン皮下溶液（IGSC）10%の皮下（SC）注入を投与された。研究 160603 のエポック 2 (3 または 4 週間間隔)。 3回の治療間隔（3週間または4週間の間隔）の後、参加者は2週間の治療間隔に変更されました。 3週間の投与量のうち、該当する方。 ７５Ｕ／ｇ ＩｇＧの用量比を達成するために、ｒＨｕＰＨ２０の用量を新しいＩＧＳＣの１０％用量に対して調整した。 この有効性結果の測定は、安全性の追跡調査前、つまりrHuPH20の中止前にのみ適用されました。
有効期間中のみ（60日～729日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬に関連するおよび関連しない重篤な有害事象（SAE）の年間発生率
時間枠：学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
以下のように年齢層に分け、関連する (いずれかの治験薬に関連する) および関連しない (いずれかまたは両方の治験薬に関連しない) に分けます。 治験薬は、免疫グロブリン皮下液（IGSC）、10％および組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）です。
学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
忍容性の懸念またはAEのために注入速度が低下した、および/または注入が中断または停止された注入の割合
時間枠：学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
注入中または注入完了後 72 時間以内に開始された 1 つまたは複数の中等度または重度の AE (感染症を含むおよび除く) に関連する注入の割合
時間枠：学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
RHuPH20に対する抗体および中和抗体を開発した参加者の数
時間枠：160603（1年11ヶ月）、160902（2年11ヶ月）全試験期間中
研究 160603 および/またはこの研究 (160902) から、組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) に対する結合抗体および/または中和抗体を開発した参加者がここに含まれます。 この研究 (160902) は、研究 160603 の延長です。 研究 160603 は 2 つの研究エポックに分割されました。 研究 160603 のエポック 1 では、参加者は免疫グロブリン皮下溶液 (IGSC)、10% の静脈内 (IV) 投与で治療されました。 研究 160603 のエポック 2 では、参加者は、rHuPH20 の SC 投与の 10% 後に、IGSC の皮下 (SC) 投与で治療されました。 研究 160603 を完了した参加者のみが、この研究 (160902) にスクリーニングおよび登録する資格がありました。 この研究では、参加者は、研究 160603 のエポック 2 の最後の注入に使用されたのと同じ用量の IGSC、10%、および rHuPH20 で開始しました。
160603（1年11ヶ月）、160902（2年11ヶ月）全試験期間中
RHuPH20に対する抗体および中和抗体を開発した参加者の割合
時間枠：160603（1年11ヶ月）、160902（2年11ヶ月）全試験期間中
研究 160603 および/またはこの研究 (160902) から、組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) に対する結合抗体および/または中和抗体を開発した参加者がここに含まれます。 この研究 (160902) は、研究 160603 の延長です。 研究 160603 は 2 つの研究エポックに分割されました。 研究 160603 のエポック 1 では、参加者は免疫グロブリン皮下溶液 (IGSC)、10% の静脈内 (IV) 投与で治療されました。 研究 160603 のエポック 2 では、参加者は、rHuPH20 の SC 投与の 10% 後に、IGSC の皮下 (SC) 投与で治療されました。 研究 160603 を完了した参加者のみが、この研究 (160902) にスクリーニングおよび登録する資格がありました。 この研究では、参加者は、研究 160603 のエポック 2 の最後の注入に使用されたのと同じ用量の IGSC、10%、および rHuPH20 で開始しました。
160603（1年11ヶ月）、160902（2年11ヶ月）全試験期間中
抗rHuPH20力価に関連するAEを有する参加者の数
時間枠：160603（1年11ヶ月）、160902（2年11ヶ月）全試験期間中
160603（1年11ヶ月）、160902（2年11ヶ月）全試験期間中
抗rHuPH20力価に関連するAEを持つ参加者の割合
時間枠：160603（1年11ヶ月）、160902（2年11ヶ月）全試験期間中
160603（1年11ヶ月）、160902（2年11ヶ月）全試験期間中
MedDRA 優先用語、深刻度、治験薬との関連性、および重症度 (A ～ F) によって分類されたすべての AE の数。
時間枠：学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
優先用語-重大度-関連性-重大度として提示されるカテゴリ。 次のコードが使用されます: 深刻度: 非 SAE - 非重篤な AE。 SAE-重篤な AE 治験薬との関連性: R (いずれかの治験薬に関連); NR (いずれかまたは両方の治験薬とは関係ありません)。 治験薬は、免疫グロブリン皮下溶液、10% (IGSC、10%) および組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) です。 Mod（中程度）; Severe 好ましい用語の略語: ADHD - 注意欠陥/多動性障害 COPD - 慢性閉塞性肺疾患 その他の略語: CPK - クレアチニン ホスホキナーゼ Inc. - 増加した障害 - 疾患 Sml- 小
学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
MedDRA 優先用語、深刻度、治験薬との関連性、および重症度 (G-M) によって分類されたすべての AE の数。
時間枠：学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
優先用語-重大度-関連性-重大度として提示されるカテゴリ。 次のコードが使用されます: 深刻度: 非 SAE - 非重篤な AE。 SAE-重篤な AE 治験薬との関連性: R (いずれかの治験薬に関連); NR (いずれかまたは両方の治験薬とは関係ありません)。 治験薬は、免疫グロブリン皮下溶液、10% (IGSC、10%) および組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) です。 Mod（中程度）;ひどい
学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
MedDRA 優先用語、深刻度、治験薬との関連性、および重症度 (N-Z) によって分類されたすべての AE の数。
時間枠：学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
重要度、関連性、重大度など、優先用語として提示されるカテゴリ。 次のコードが使用されます: 深刻度: 非 SAE - 非重篤な AE。 SAE-重篤な AE 治験薬との関連性: R (いずれかの治験薬に関連); NR (いずれかまたは両方の治験薬とは関係ありません)。 治験薬は、免疫グロブリン皮下溶液、10% (IGSC、10%) および組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) です。 Mod（中程度）; Severe 好ましい用語の略語: Infection - Inf.
学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
MedDRA の優先用語、深刻度、重大度 (A ～ F) によって分類された、参加者ごとのすべての AE の割合。
時間枠：学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
優先用語-重大度-重大度として提示されるカテゴリ。次のコードが使用されます: 深刻度: 非 SAE - 非重篤な AE。 SAE-深刻な AE 重症度: 軽度; Mod（中程度）; Sev (Severe) 好ましい用語の略語: ADHD - 注意欠陥/多動性障害 COPD - 慢性閉塞性肺疾患 その他の略語: Inc. - 増加した Dis。 - 疾患
学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
MedDRA 優先用語、深刻度および重大度 (G-M) によって分類された、参加者ごとのすべての AE の割合。
時間枠：学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
優先語-重大度-重大度として提示されるカテゴリ。次のコードが使用されます: 深刻度: 非 SAE - 非重篤な AE。 SAE-深刻な AE 重症度: 軽度; Mod（中程度）; Sev (重度)
学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
MedDRA 優先用語、深刻度、および重症度 (N-Z) で分類された参加者ごとのすべての AE の割合。
時間枠：学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
優先語-重大度-重大度として提示されるカテゴリ。次のコードが使用されます: 深刻度: 非 SAE - 非重篤な AE。 SAE-深刻な AE 重症度: 軽度; Mod（中程度）; Sev (重度)
学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
MedDRA の優先用語、深刻度および重症度 (A ～ F) によって分類された注入あたりのすべての AE の割合。
時間枠：学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
優先語-重大度-重大度として提示されるカテゴリ。次のコードが使用されます: 深刻度: 非 SAE 非重篤な有害事象。 SAE - 深刻な有害事象 重症度: 軽度; Mod（中程度）; Sev (Severe) 好ましい用語の略語: ADHD - 注意欠陥/多動性障害 COPD - 慢性閉塞性肺疾患 その他の略語: Inc. - 増加した Dis。 - 疾患
学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
MedDRA 優先用語、深刻度および重症度 (G-M) によって分類された注入あたりのすべての AE の割合。
時間枠：学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
優先語-重大度-重大度として提示されるカテゴリ。次のコードが使用されます: 深刻度: 非 SAE - 非重篤な AE。 SAE-深刻な AE 重症度: 軽度; Mod（中程度）; Sev (重度)
学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
MedDRA の優先用語、深刻度および重症度 (N-Z) によって分類された注入あたりのすべての AE の割合。
時間枠：学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
優先語-重大度-重大度として提示されるカテゴリ。次のコードが使用されます: 深刻度: 非 SAE - 非重篤な AE。 SAE-深刻な AE 重症度: 軽度; Mod（中程度）; Sev (重度)
学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
治験責任医師が治験中の任意の時点で発生する治験薬に関連すると判断した参加者あたりのAEの割合（感染を含むおよび除く）（「関連」）
時間枠：学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
有害事象 (AE) のタイプとして提示されるカテゴリー: 合計、局所、感染を含む全身性、感染を除く全身性、および重症度 (軽度、中等度、重度、合計)。 これらの有害事象はすべて重篤ではない AE です。
学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
治験責任医師が治験中の任意の時点で発生する治験薬に関連すると判断した注入あたりのAEの割合（感染を含むおよび除く）（「関連」）
時間枠：学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
有害事象 (AE) のタイプとして提示されるカテゴリー: 合計、局所、感染を含む全身性、感染を除く全身性、および重症度 (軽度、中等度、重度、合計)。 これらの有害事象はすべて重篤ではない AE です。
学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
注入に一時的に関連する参加者あたりのAEの割合（感染を含むおよび除く）
時間枠：学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
有害事象 (AE) の種類として提示されるカテゴリ: 合計、局所、感染を含む全身性、感染を除く全身性、重篤度: 重篤な AE (SAE)、非重篤な AE (nsAE)、および重篤度 (軽度、中等度、重度、合計)。 これらの有害事象はすべて重篤ではない AE です。
学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
注入に一時的に関連する注入あたりのAEの割合（感染を含むおよび除く）
時間枠：学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
有害事象 (AE) のタイプとして提示されるカテゴリ: 合計、局所、感染を含む全身性、感染を除く全身性、重篤度: 重篤な AE (SAE)、非重篤な AE (非 SAE) および重度 (軽度、中等度、重度、合計) . これらの有害事象はすべて重篤ではない AE です。
学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
研究中の任意の時点での1つ以上の局所AE（感染を含むおよび除く）に関連する注入の割合
時間枠：学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。
学習期間全体（最長 3 年間）。各参加者の参加期間は、登録日と抗 rHuPH20 結合抗体価によって異なります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baxalta now part of Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月28日

一次修了 (実際)

2013年8月6日

研究の完了 (実際)

2013年8月6日

試験登録日

最初に提出

2010年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月30日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 160902

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する