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Tollerabilità e sicurezza della soluzione sottocutanea di immunoglobuline (IGSC) e rHuPH20 nella PID

30 aprile 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire

Tollerabilità e sicurezza a lungo termine della soluzione di immunoglobulina sottocutanea (IGSC) somministrata per via sottocutanea dopo la somministrazione di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) in soggetti con malattie da immunodeficienza primaria

Lo scopo originale dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la praticabilità a lungo termine del trattamento sottocutaneo (SC) con soluzione sottocutanea di immunoglobuline (IGSC), facilitato al 10% con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) nei partecipanti con immunodeficienza primaria Malattie (PID) che hanno completato il Baxter Clinical Study Protocol No. 160603.

A seguito di una discussione con la FDA, tutti i partecipanti ancora attivi nello studio hanno interrotto il trattamento con rHuPH20 per garantire la sicurezza dei partecipanti allo studio e sono entrati in un follow-up sulla sicurezza.

Durante questo periodo di follow-up sulla sicurezza, i partecipanti sono stati sottoposti a trattamento endovenoso (IV) o SC con IGSC, 10%. La via di somministrazione IV o SC era a discrezione del partecipante e dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IGSC, 10% è lo stesso prodotto di IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS (HUMAN), 10% (IGIV, 10%) citato nello studio 160603.

IGSC, 10% è abbreviato in IGI, 10% [INFUSIONE DI IMMUNE GLOBULIN (HUMAN), 10%]

Negli Stati Uniti il ​​prodotto è concesso in licenza (nome commerciale GAMMAGARD LIQUID) per la terapia sostitutiva endovenosa (IV) e sottocutanea del deficit di anticorpi nei pazienti con PID.

Nell'UE questo prodotto è concesso in licenza (nome commerciale KIOVIG)

IGSC, 10% con nome consolidato di rHuPH20 è Innume Glubulin Infusion 10% (Human) with Recombinant Human Hyualuronidase.

Il nome commerciale USA è HYQVIA Il nome commerciale UE è HyQvia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Galveston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha completato o sta per completare il protocollo di studio clinico Baxter n. 160603. I partecipanti che hanno interrotto rHuPH20 e sono tornati al trattamento endovenoso o sottocutaneo a causa di un anticorpo anti-rHuPH20 possono anche iscriversi per il monitoraggio della sicurezza a lungo termine.
  • Il partecipante/custode ha rivisto, firmato e datato il consenso informato
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una grave condizione medica tale che la sicurezza o l'assistenza medica del partecipante sarebbero influenzate dalla partecipazione allo Studio 160902
  • Il partecipante è programmato per partecipare a un altro studio clinico non Baxter che coinvolge un prodotto sperimentale o un dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio
  • Se una donna in età fertile, la partecipante è incinta o ha un test di gravidanza negativo e non accetta di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SC/IGSC, 10% con rHuPH20 seguito da SC di IGSC, 10% (sicurezza)
Efficacia e sicurezza della somministrazione sottocutanea (SC) della soluzione sottocutanea di immunoglobuline (IGSC), 10% dopo somministrazione SC di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) seguita dalla sicurezza della SC di IGSC, solo 10% (follow-up di sicurezza)
Biologico: Trattamento SC con IGSC, 10% con rHuPH20 seguito da SC/IGSC, solo 10% (sicurezza)

I partecipanti devono continuare con le stesse dosi e gli stessi intervalli di trattamento di IGSC, aggiustati al 10% per il peso corporeo, e rHuPH20 che sono stati utilizzati per le ultime infusioni nello Studio epoca 2 dello Studio 160603 (NCT00814320).

Dopo 3 infusioni, i partecipanti devono modificare il trattamento a un intervallo di 2 settimane, se concordato con il partecipante e lo sperimentatore.

Durante questo periodo di follow-up sulla sicurezza, i partecipanti vengono trattati con IGSC, il 10% tramite la via SC. Il trattamento è avvenuto una volta alla settimana. La dose era l'equivalente settimanale della dose IV più recente (aggiustata per peso corporeo) e moltiplicata per 1,37.

Altri nomi:
  • HYQVIA (IGSC
  • 10% con rHuPH20 [US])
  • 10% con rHuPH20 [UE])
  • GAMMAGARD LIQUIDO (IGSC
  • 10% [USA])
  • KIOVIG (IGSC
  • 10% [UE])
Sperimentale: SC/IGSC, 10% con rHuPH20 seguito da IV di IGSC, 10% (sicurezza
Efficacia e sicurezza della somministrazione sottocutanea (SC) della soluzione sottocutanea di immunoglobuline (IGSC), 10% dopo somministrazione SC di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) seguita dalla sicurezza della somministrazione endovenosa (IV) di IGSC, solo 10% (follow-up di sicurezza )
Biologico: Trattamento SC con IGSC, 10% con rHuPH20 seguito da IV/IGSC, solo 10% (sicurezza)

I partecipanti devono continuare con le stesse dosi e gli stessi intervalli di trattamento di IGSC, aggiustati al 10% per il peso corporeo, e rHuPH20 che sono stati utilizzati per le ultime infusioni nello Studio epoca 2 dello Studio 160603 (NCT00814320).

Dopo 3 infusioni, i partecipanti devono modificare il trattamento a un intervallo di 2 settimane, se concordato con il partecipante e lo sperimentatore.

Durante questo periodo di follow-up sulla sicurezza, i partecipanti vengono trattati con IGSC, il 10% per via endovenosa (IV). Il trattamento è avvenuto una volta ogni 3-4 settimane. La dose equivalente settimanale era il 100% della dose IV più recente.

Altri nomi:
  • 10% con rHuPH20 [US])
  • 10% con rHuPH20 [UE])
  • GAMMAGARD LIQUIDO (IGSC
  • 10% [USA])
  • KIOVIG (IGSC
  • 10% [UE])
  • HyQvia (IGSC
Sperimentale: Trattamento IV con IGSC, solo il 10%.
Efficacia parziale (solo livelli minimi di immunoglobulina G [IgG]) e sicurezza della somministrazione endovenosa (IV) di IGSC, solo 10%. Questo era per i partecipanti arruolati nello studio che avevano un titolo andibody anti-rHuPH20 dallo studio160603
Biologico: Trattamento IV con IGSC, 10%
Durante questo periodo di follow-up sulla sicurezza, i partecipanti vengono trattati con IGSC, il 10% per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • GAMMAGARD LIQUIDO (USA)
  • KIOVIG (UE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuo di infezioni batteriche gravi
Lasso di tempo: Solo per tutto il periodo di efficacia (da 60 a 729 giorni)
La stima puntuale del tasso annuo di infezioni batteriche gravi acute convalidate (VASBI) per partecipante all'anno è stata fornita durante la somministrazione sottocutanea (SC) della soluzione sottocutanea di immunoglobuline (IGSC), 10%, dopo la somministrazione SC di ialuronidasi ricombinante umana (rHuPH20) . Questa misura dell'esito di efficacia era applicabile solo prima del follow-up sulla sicurezza, cioè prima dell'interruzione di rHuPH20.
Solo per tutto il periodo di efficacia (da 60 a 729 giorni)
Tasso annuale di tutte le infezioni
Lasso di tempo: Solo per tutto il periodo di efficacia (da 60 a 729 giorni)
Tasso annualizzato di infezioni per partecipante come definito dalla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) "infezioni e infestazioni". La stima puntuale del tasso annuale di tutte le infezioni è stata fornita durante la somministrazione sottocutanea (SC) della soluzione sottocutanea di immunoglobuline (IGSC), 10%, dopo la somministrazione SC di ialuronidasi ricombinante umana (rHuPH20). Questa misura dell'esito di efficacia era applicabile solo prima del follow-up sulla sicurezza, cioè prima dell'interruzione di rHuPH20.
Solo per tutto il periodo di efficacia (da 60 a 729 giorni)
Livelli minimi di IgG mantenuti durante il periodo di studio in relazione alla frequenza della dose
Lasso di tempo: Solo per tutto il periodo di efficacia (da 60 a 729 giorni)
I livelli minimi di immunoglobulina (IgG) allo stato stazionario sono stati misurati in relazione alla frequenza della dose misurando in relazione all'intervallo di trattamento (intervalli di 2, 3 o 4 settimane). Inizialmente ai partecipanti sono state somministrate infusioni sottocutanee (SC) di soluzione sottocutanea di immunoglobuline (IGSC), 10%, dopo somministrazione SC di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) [o infusioni IV di IGSC, solo 10%] agli intervalli di trattamento e alla dose determinata da epoca 2 dello studio 160603 (intervalli di 3 o 4 settimane). Dopo 3 intervalli di trattamento (intervalli di 3 o 4 settimane), i partecipanti sono passati a un intervallo di trattamento di 2 settimane, se concordato con il partecipante e lo sperimentatore, con la dose aggiustata a 1/2 della dose di 4 settimane o 2/3 della dose di 3 settimane, a seconda di quale fosse applicabile. La dose di rHuPH20 è stata aggiustata rispetto al nuovo IGSC, dose del 10% per ottenere un rapporto di dose di 75 U/g IgG. Questa misura dell'esito di efficacia era applicabile solo prima del follow-up sulla sicurezza, cioè prima dell'interruzione di rHuPH20.
Solo per tutto il periodo di efficacia (da 60 a 729 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso annuale di eventi avversi gravi (SAE), correlati e non correlati ai farmaci in studio
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Separato in gruppi di età come descritto di seguito e in correlato (correlato a uno dei farmaci in studio) e non correlato (non correlato a uno o entrambi i farmaci in studio). I farmaci in studio sono la soluzione sottocutanea di immunoglobuline (IGSC), 10% e ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20).
Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Percentuale di infusioni per le quali la velocità di infusione è stata ridotta e/o l'infusione è stata interrotta o interrotta per problemi di tollerabilità o per eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Percentuale di infusioni associate a uno o più eventi avversi moderati o gravi (incluse ed escluse le infezioni) che iniziano durante o entro 72 ore dal completamento di un'infusione
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi e anticorpi neutralizzanti contro rHuPH20
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio per 160603 (1 anno 11 mesi) e 160902 (2 anni 11 mesi)
I partecipanti che sviluppano anticorpi leganti e/o anticorpi neutralizzanti alla ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) dallo studio 160603 e/o da questo studio (160902) sono inclusi qui. Questo studio (160902) è un'estensione dello studio 160603. Lo studio 160603 è stato suddiviso in 2 epoche di studio. Nell'epoca 1 dello studio 160603 partecipanti sono stati trattati con somministrazione endovenosa (IV) di soluzione sottocutanea di immunoglobuline (IGSC), 10%. Nell'epoca 2 dello studio 160603 partecipanti sono stati trattati con somministrazione sottocutanea (SC) di IGSC, il 10% dopo somministrazione SC di rHuPH20. Solo i partecipanti che hanno completato lo studio 160603 erano idonei per essere sottoposti a screening e arruolati in questo studio (160902). In questo studio, i partecipanti hanno iniziato con le stesse dosi di IGSC, 10% e rHuPH20 utilizzate per le ultime infusioni nell'epoca 2 dello studio 160603.
Durante l'intero periodo di studio per 160603 (1 anno 11 mesi) e 160902 (2 anni 11 mesi)
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi e anticorpi neutralizzanti contro rHuPH20
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio per 160603 (1 anno 11 mesi) e 160902 (2 anni 11 mesi)
I partecipanti che sviluppano anticorpi leganti e/o anticorpi neutralizzanti alla ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) dallo studio 160603 e/o da questo studio (160902) sono inclusi qui. Questo studio (160902) è un'estensione dello studio 160603. Lo studio 160603 è stato suddiviso in 2 epoche di studio. Nell'epoca 1 dello studio 160603 partecipanti sono stati trattati con somministrazione endovenosa (IV) di soluzione sottocutanea di immunoglobuline (IGSC), 10%. Nell'epoca 2 dello studio 160603 partecipanti sono stati trattati con somministrazione sottocutanea (SC) di IGSC, il 10% dopo somministrazione SC di rHuPH20. Solo i partecipanti che hanno completato lo studio 160603 erano idonei per essere sottoposti a screening e arruolati in questo studio (160902). In questo studio, i partecipanti hanno iniziato con le stesse dosi di IGSC, 10% e rHuPH20 utilizzate per le ultime infusioni nell'epoca 2 dello studio 160603.
Durante l'intero periodo di studio per 160603 (1 anno 11 mesi) e 160902 (2 anni 11 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati ai titoli anti-rHuPH20
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio per 160603 (1 anno 11 mesi) e 160902 (2 anni 11 mesi)
Durante l'intero periodo di studio per 160603 (1 anno 11 mesi) e 160902 (2 anni 11 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati a titoli anti-rHuPH20
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio per 160603 (1 anno 11 mesi) e 160902 (2 anni 11 mesi)
Durante l'intero periodo di studio per 160603 (1 anno 11 mesi) e 160902 (2 anni 11 mesi)
Numero di tutti gli eventi avversi classificati in termini preferiti MedDRA, gravità, correlazione con il farmaco in studio e gravità (A-F).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Categorie presentate come termine preferito-serietà-correlazione-gravità. Devono essere utilizzati i seguenti codici: Gravità: AE non SAE non grave; AE grave SAE Correlazione con il farmaco in studio: R (correlato a uno dei due farmaci in studio); NR (non correlato a uno o entrambi i farmaci oggetto dello studio). I farmaci oggetto dello studio sono la soluzione sottocutanea di immunoglobuline al 10% (IGSC, 10%) e la ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) Gravità: lieve; Mod (moderato); Grave Termini preferiti abbreviati: ADHD - Disturbo da deficit di attenzione/iperattività BPCO - Broncopneumopatia cronica ostruttiva Altre abbreviazioni: CPK - Creatinine Phosphokinase Inc. - Dis aumento - Malattia Sml- piccolo
Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Numero di tutti gli eventi avversi classificati in termini preferiti MedDRA, gravità, correlazione con il farmaco in studio e gravità (G-M).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Categorie presentate come termine preferito-serietà-correlazione-gravità. Devono essere utilizzati i seguenti codici: Gravità: AE non SAE non grave; AE grave SAE Correlazione con il farmaco in studio: R (correlato a uno dei due farmaci in studio); NR (non correlato a uno o entrambi i farmaci oggetto dello studio). I farmaci oggetto dello studio sono la soluzione sottocutanea di immunoglobuline al 10% (IGSC, 10%) e la ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) Gravità: lieve; Mod (moderato); Acuto
Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Numero di tutti gli eventi avversi classificati in termini preferiti MedDRA, gravità, correlazione con il farmaco in studio e gravità (N-Z).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Categorie presentate come termine preferito: serietà, parentela, gravità. Devono essere utilizzati i seguenti codici: Gravità: AE non SAE non grave; AE grave SAE Correlazione con il farmaco in studio: R (correlato a uno dei due farmaci in studio); NR (non correlato a uno o entrambi i farmaci oggetto dello studio). I farmaci oggetto dello studio sono la soluzione sottocutanea di immunoglobuline al 10% (IGSC, 10%) e la ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) Gravità: lieve; Mod (moderato); Grave Termini preferiti abbreviati: Infezione - Inf.
Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Percentuale di tutti gli eventi avversi per partecipante classificati in termini di termini preferiti MedDRA, gravità e severità (A-F).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Categorie presentate come Termine preferito-Gravità-Gravità. Devono essere utilizzati i seguenti codici: Gravità: AE non SAE non grave; AE grave SAE Gravità: Lieve; Mod (moderato); Sev (Severe) Termini preferiti abbreviati: ADHD - Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività BPCO - Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva Altre abbreviazioni: Inc. - Dis. Aumento. - Patologia
Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Tasso di tutti gli eventi avversi per partecipante classificati in termini di termini preferiti MedDRA, gravità e severità (G-M).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Categorie presentate come Termine preferito-Gravità-Gravità. Devono essere utilizzati i seguenti codici: Gravità: AE non SAE non grave; AE grave SAE Gravità: Lieve; Mod (moderato); Sev (Grave)
Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Tasso di tutti gli eventi avversi per partecipante classificati in base a termini preferiti MedDRA, gravità e gravità (N-Z).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Categorie presentate come Termine preferito-Gravità-Gravità. Devono essere utilizzati i seguenti codici: Gravità: AE non SAE non grave; AE grave SAE Gravità: Lieve; Mod (moderato); Sev (Grave)
Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Tasso di tutti gli eventi avversi per infusione classificati in termini di termini preferiti MedDRA, gravità e gravità (A-F).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Categorie presentate come Termine preferito-Gravità-Gravità. Devono essere utilizzati i seguenti codici: Gravità: evento avverso non grave non SAE; SAE- evento avverso grave Gravità: Lieve; Mod (moderato); Sev (Severe) Termini preferiti abbreviati: ADHD - Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività BPCO - Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva Altre abbreviazioni: Inc. - Dis. Aumento. - Patologia
Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Tasso di tutti gli eventi avversi per infusione classificati in termini di termini preferiti MedDRA, gravità e gravità (G-M).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Categorie presentate come Termine preferito-Gravità-Gravità. Devono essere utilizzati i seguenti codici: Gravità: AE non SAE non grave; AE grave SAE Gravità: Lieve; Mod (moderato); Sev (Grave)
Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Tasso di tutti gli eventi avversi per infusione classificati in base ai termini preferiti MedDRA, gravità e gravità (N-Z).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Categorie presentate come Termine preferito-Gravità-Gravità. Devono essere utilizzati i seguenti codici: Gravità: AE non SAE non grave; AE grave SAE Gravità: Lieve; Mod (moderato); Sev (Grave)
Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Tasso di eventi avversi per partecipante (incluse ed escluse le infezioni) determinato dallo sperimentatore come correlato al farmaco in studio che si verificano in qualsiasi momento durante lo studio ("correlati")
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Categorie presentate come tipo di evento avverso (AE): totale, locale, sistemico comprese le infezioni, sistemico escluse le infezioni e gravità (lieve, moderata, grave, totale). Tutti questi eventi avversi sono eventi avversi non gravi.
Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Tasso di eventi avversi per infusione (incluse ed escluse le infezioni) determinato dallo sperimentatore come correlato al farmaco in studio che si verificano in qualsiasi momento durante lo studio ("correlati")
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Categorie presentate come tipo di evento avverso (AE): totale, locale, sistemico comprese le infezioni, sistemico escluse le infezioni e gravità (lieve, moderata, grave, totale). Tutti questi eventi avversi sono eventi avversi non gravi.
Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Tasso di eventi avversi per partecipante (incluse ed escluse le infezioni) temporaneamente associati all'infusione
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Categorie presentate come tipo di evento avverso (AE): totale, locale, sistemico comprese le infezioni, sistemico escluse le infezioni, gravità: AE grave (SAE), AE non grave (nsAE) e gravità (lieve, moderata, grave, totale). Tutti questi eventi avversi sono eventi avversi non gravi.
Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Tasso di eventi avversi per infusione (incluse ed escluse le infezioni) temporaneamente associati all'infusione
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Categorie presentate come tipo di evento avverso (AE): totale, locale, sistemico comprese le infezioni, sistemico escluse le infezioni, gravità: AE grave (SAE), AE non grave (non SAE) e gravità (lieve, moderata, grave, totale) . Tutti questi eventi avversi sono eventi avversi non gravi.
Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Percentuale di infusioni associate a uno o più eventi avversi locali (incluse ed escluse le infezioni), in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.
Durante l'intero periodo di studio (fino a 3 anni). La durata della partecipazione per ciascun partecipante è variabile a seconda della data di iscrizione e del titolo anticorpale legante anti-rHuPH20.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160902

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