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Tolerabilidad y seguridad de la solución subcutánea de inmunoglobulina (IGSC) y rHuPH20 en PID

30 de abril de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire

Tolerabilidad a largo plazo y seguridad de la solución subcutánea de inmunoglobulina (IGSC) administrada por vía subcutánea después de la administración de hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) en sujetos con enfermedades de inmunodeficiencia primaria

El propósito original del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad a largo plazo del tratamiento subcutáneo (SC) con solución subcutánea de inmunoglobulina (IGSC), facilitada al 10 % con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) en participantes con inmunodeficiencia primaria Enfermedades (PID) que hayan completado el Protocolo de estudio clínico de Baxter n.º 160603.

Luego de una discusión con la FDA, todos los participantes que aún estaban activos en el estudio suspendieron el tratamiento con rHuPH20 para garantizar la seguridad de los participantes en el estudio y realizaron un seguimiento de seguridad.

Durante este período de seguimiento de seguridad, los participantes recibieron tratamiento intravenoso (IV) o SC con IGSC, 10 %. La vía de administración IV o SC quedó a discreción del participante y del investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

IGSC, 10% es el mismo producto que INMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS (HUMAN), 10% (IGIV, 10%) citado en el estudio 160603.

IGSC, 10 % se abrevia como IGI, 10 % [INFUSIÓN DE INMUNOGLOBULINA (HUMANA), 10 %]

En los EE. UU., el producto tiene licencia (nombre comercial GAMMAGARD LIQUID) para la terapia de reemplazo intravenosa (IV) y SC de la deficiencia de anticuerpos en pacientes con EIP.

En la UE este producto tiene licencia (nombre comercial KIOVIG)

IGSC, 10 % con rHuPH20 El nombre establecido es Innume Glubulin Infusion 10 % (humano) con hiualuronidasa humana recombinante.

El nombre comercial de EE. UU. es HYQVIA El nombre comercial de la UE es HyQvia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Galveston, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante completó o está a punto de completar el Protocolo de estudio clínico de Baxter No. 160603. Los participantes que descontinuaron rHuPH20 y volvieron al tratamiento intravenoso o subcutáneo debido a un anticuerpo anti-rHuPH20 también pueden inscribirse para un control de seguridad a largo plazo.
  • El participante/cuidador ha revisado, firmado y fechado el consentimiento informado
  • El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una afección médica grave tal que la seguridad o la atención médica del participante se verían afectadas por la participación en el Estudio 160902
  • El participante está programado para participar en otro estudio clínico que no sea de Baxter que involucre un producto o dispositivo en investigación durante el curso de este estudio.
  • Si es una mujer en edad fértil, la participante está embarazada o tiene una prueba de embarazo negativa y no acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SC/IGSC, 10 % con rHuPH20 seguido de SC de IGSC, 10 % (seguridad)
Eficacia y seguridad de la administración subcutánea (SC) de solución subcutánea de inmunoglobulina (IGSC), 10 % después de la administración SC de hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) seguida de seguridad de SC de IGSC, solo 10 % (seguimiento de seguridad)
Biológico: Tratamiento SC con IGSC, 10 % con rHuPH20 seguido de SC/IGSC, solo 10 % (seguridad)

Los participantes deben continuar con las mismas dosis e intervalos de tratamiento de IGSC, 10 % ajustado por peso corporal y rHuPH20 que se usaron para las últimas infusiones en la época 2 del estudio del estudio 160603 (NCT00814320).

Después de 3 infusiones, los participantes deben cambiar el tratamiento a un intervalo de 2 semanas, si así lo acuerdan el participante y el investigador.

Durante este período de seguimiento de seguridad, los participantes son tratados con IGSC, 10% por la vía SC. El tratamiento se produjo una vez cada semana. La dosis fue el equivalente semanal de la dosis IV más reciente (ajustada por peso corporal) y multiplicada por 1,37.

Otros nombres:
  • HYQVIA (IGSC)
  • 10 % con rHuPH20 [EE. UU.])
  • 10% con rHuPH20 [UE])
  • GAMMAGARD LÍQUIDO (IGSC
  • 10% [EE. UU.])
  • KIOVIG (IGSC)
  • 10% [UE])
Experimental: SC/IGSC, 10% con rHuPH20 seguido de IV de IGSC, 10% (seguridad
Eficacia y seguridad de la administración subcutánea (SC) de solución subcutánea de inmunoglobulina (IGSC), 10 % después de la administración SC de hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) seguida de Seguridad de la administración intravenosa (IV) de IGSC, solo 10 % (seguimiento de seguridad )
Biológico: Tratamiento SC con IGSC, 10 % con rHuPH20 seguido de IV/IGSC, solo 10 % (seguridad)

Los participantes deben continuar con las mismas dosis e intervalos de tratamiento de IGSC, 10 % ajustado por peso corporal y rHuPH20 que se usaron para las últimas infusiones en la época 2 del estudio del estudio 160603 (NCT00814320).

Después de 3 infusiones, los participantes deben cambiar el tratamiento a un intervalo de 2 semanas, si así lo acuerdan el participante y el investigador.

Durante este período de seguimiento de seguridad, los participantes reciben tratamiento con IGSC, 10 % por vía intravenosa (IV). El tratamiento ocurrió una vez cada 3-4 semanas. La dosis semanal equivalente fue el 100 % de la dosis IV más reciente.

Otros nombres:
  • 10 % con rHuPH20 [EE. UU.])
  • 10% con rHuPH20 [UE])
  • GAMMAGARD LÍQUIDO (IGSC
  • 10% [EE. UU.])
  • KIOVIG (IGSC)
  • 10% [UE])
  • HyQvia (IGSC)
Experimental: Tratamiento IV con IGSC, solo 10%
Eficacia parcial (niveles mínimos de inmunoglobulina G [IgG] solamente) y seguridad de la administración intravenosa (IV) de IGSC, 10% solamente. Esto fue para los participantes inscritos en el estudio que tenían títulos de anticuerpos anti-rHuPH20 del estudio 160603
Biológico: Tratamiento IV con IGSC, 10%
Durante este período de seguimiento de seguridad, los participantes reciben tratamiento con IGSC, 10 % por vía intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • LÍQUIDO GAMMAGARD (EE. UU.)
  • KIOVIG (UE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa Anual de Infecciones Bacterianas Graves
Periodo de tiempo: Solo durante todo el período de eficacia (de 60 a 729 días)
Se proporcionó la estimación puntual de la tasa anual de infecciones bacterianas graves agudas validadas (VASBI) por participante por año durante la administración subcutánea (SC) de solución subcutánea de inmunoglobulina (IGSC), 10 %, después de la administración SC de hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) . Esta medida de resultado de eficacia solo era aplicable antes del seguimiento de seguridad, es decir, antes de la interrupción de rHuPH20.
Solo durante todo el período de eficacia (de 60 a 729 días)
Tasa Anual de Todas las Infecciones
Periodo de tiempo: Solo durante todo el período de eficacia (de 60 a 729 días)
Tasa anualizada de infecciones por participante según la definición de "infecciones e infestaciones" de la clasificación de órganos del sistema (SOC) de MedDRA. La estimación puntual de la tasa anual de todas las infecciones se proporcionó durante la administración subcutánea (SC) de solución subcutánea de inmunoglobulina (IGSC), 10 %, después de la administración SC de hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20). Esta medida de resultado de eficacia solo era aplicable antes del seguimiento de seguridad, es decir, antes de la interrupción de rHuPH20.
Solo durante todo el período de eficacia (de 60 a 729 días)
Niveles mínimos de IgG mantenidos durante el período de estudio en relación con la frecuencia de dosis
Periodo de tiempo: Solo durante todo el período de eficacia (de 60 a 729 días)
Los niveles mínimos de estado estacionario de inmunoglobulina (IgG) se midieron en relación con la frecuencia de la dosis midiendo en relación con el intervalo de tratamiento (intervalos de 2, 3 o 4 semanas). Inicialmente, a los participantes se les administraron infusiones subcutáneas (SC) de solución subcutánea de inmunoglobulina (IGSC), al 10 %, después de la administración SC de hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) [o infusiones IV de IGSC, solo al 10 %] en los intervalos de tratamiento y la dosis determinados por época 2 del estudio 160603 (intervalos de 3 o 4 semanas). Después de 3 intervalos de tratamiento (ya sea intervalos de 3 o 4 semanas), los participantes cambiaron a un intervalo de tratamiento de 2 semanas, si se acordó con el participante y el investigador, con la dosis ajustada a la mitad de la dosis de 4 semanas o 2/3 de la dosis de 3 semanas, cualquiera que fuera aplicable. La dosis de rHuPH20 se ajustó en relación con la nueva dosis de IGSC al 10 % para lograr una proporción de dosis de 75 U/g de IgG. Esta medida de resultado de eficacia solo era aplicable antes del seguimiento de seguridad, es decir, antes de la interrupción de rHuPH20.
Solo durante todo el período de eficacia (de 60 a 729 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anual de eventos adversos graves (SAE), relacionados y no relacionados con los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Separados en grupos de edad como se describe a continuación y en relacionados (relacionados con cualquiera de los medicamentos del estudio) y no relacionados (no relacionados con ninguno de los medicamentos del estudio o ambos). Los fármacos del estudio son la solución subcutánea de inmunoglobulina (IGSC), al 10 % y la hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20).
Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Porcentaje de infusiones para las que se redujo la velocidad de infusión y/o la infusión se interrumpió o detuvo por problemas de tolerabilidad o por AA
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Porcentaje de infusiones asociadas con uno o más eventos adversos moderados o graves (incluidas y excluidas las infecciones) que comienzan durante o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de una infusión
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Número de participantes que desarrollan anticuerpos y anticuerpos neutralizantes contra rHuPH20
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio para 160603 (1 año 11 meses) y 160902 (2 años 11 meses)
Los participantes que desarrollan anticuerpos de unión y/o anticuerpos neutralizantes contra la hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) del estudio 160603 y/o de este estudio (160902) se incluyen aquí. Este estudio (160902) es una extensión del estudio 160603. El estudio 160603 se dividió en 2 épocas de estudio. En la época 1 del estudio, 160603 participantes fueron tratados con administración intravenosa (IV) de solución subcutánea de inmunoglobulina (IGSC), al 10 %. En la época 2 del estudio, 160603 participantes fueron tratados con administración subcutánea (SC) de IGSC, el 10 % después de la administración SC de rHuPH20. Solo los participantes que completaron el estudio 160603 fueron elegibles para ser evaluados e inscritos en este estudio (160902). En este estudio, los participantes comenzaron con las mismas dosis de IGSC, 10 % y rHuPH20 que se usaron para las últimas infusiones en la época 2 del estudio 160603.
Durante todo el período de estudio para 160603 (1 año 11 meses) y 160902 (2 años 11 meses)
Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos y anticuerpos neutralizantes contra rHuPH20
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio para 160603 (1 año 11 meses) y 160902 (2 años 11 meses)
Los participantes que desarrollan anticuerpos de unión y/o anticuerpos neutralizantes contra la hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) del estudio 160603 y/o de este estudio (160902) se incluyen aquí. Este estudio (160902) es una extensión del estudio 160603. El estudio 160603 se dividió en 2 épocas de estudio. En la época 1 del estudio, 160603 participantes fueron tratados con administración intravenosa (IV) de solución subcutánea de inmunoglobulina (IGSC), al 10 %. En la época 2 del estudio, 160603 participantes fueron tratados con administración subcutánea (SC) de IGSC, el 10 % después de la administración SC de rHuPH20. Solo los participantes que completaron el estudio 160603 fueron elegibles para ser evaluados e inscritos en este estudio (160902). En este estudio, los participantes comenzaron con las mismas dosis de IGSC, 10 % y rHuPH20 que se usaron para las últimas infusiones en la época 2 del estudio 160603.
Durante todo el período de estudio para 160603 (1 año 11 meses) y 160902 (2 años 11 meses)
Número de participantes con EA relacionados con los títulos de anti-rHuPH20
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio para 160603 (1 año 11 meses) y 160902 (2 años 11 meses)
Durante todo el período de estudio para 160603 (1 año 11 meses) y 160902 (2 años 11 meses)
Porcentaje de participantes con EA relacionados con los títulos de anti-rHuPH20
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio para 160603 (1 año 11 meses) y 160902 (2 años 11 meses)
Durante todo el período de estudio para 160603 (1 año 11 meses) y 160902 (2 años 11 meses)
Número de todos los EA categorizados por términos preferidos de MedDRA, gravedad, relación con el fármaco del estudio y gravedad (A-F).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Categorías presentadas como Término preferido-Gravedad-Relación-Gravedad. Se utilizarán los siguientes códigos: Gravedad: no SAE-AE no grave; EA grave SAE Relación con el fármaco del estudio: R (relacionado con cualquiera de los fármacos del estudio); NR (no relacionado con uno o ambos fármacos del estudio). Los fármacos del estudio son solución subcutánea de inmunoglobulina, 10 % (IGSC, 10 %) e hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) Gravedad: leve; moderado (moderado); Grave Términos preferidos abreviados: TDAH - Trastorno por déficit de atención/hiperactividad EPOC - Enfermedad pulmonar obstructiva crónica Otras abreviaturas: CPK - Creatinina fosfoquinasa Inc. - Aumento de la enfermedad - Pequeña enfermedad
Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Número de todos los AA categorizados por términos preferidos de MedDRA, gravedad, relación con el fármaco del estudio y gravedad (G-M).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Categorías presentadas como Término preferido-Gravedad-Relación-Gravedad. Se utilizarán los siguientes códigos: Gravedad: no SAE-AE no grave; EA grave SAE Relación con el fármaco del estudio: R (relacionado con cualquiera de los fármacos del estudio); NR (no relacionado con uno o ambos fármacos del estudio). Los fármacos del estudio son solución subcutánea de inmunoglobulina, 10 % (IGSC, 10 %) e hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) Gravedad: leve; moderado (moderado); Severo
Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Número de todos los EA categorizados por términos preferidos de MedDRA, gravedad, relación con el fármaco del estudio y gravedad (N-Z).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Categorías presentadas como Término preferido: Gravedad, Relación, Severidad. Se utilizarán los siguientes códigos: Gravedad: no SAE-AE no grave; EA grave SAE Relación con el fármaco del estudio: R (relacionado con cualquiera de los fármacos del estudio); NR (no relacionado con uno o ambos fármacos del estudio). Los fármacos del estudio son solución subcutánea de inmunoglobulina, 10 % (IGSC, 10 %) e hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) Gravedad: leve; moderado (moderado); Grave Términos preferidos abreviados: Infección - Inf.
Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Tasa de todos los AA por participante categorizados por términos preferidos de MedDRA, gravedad y gravedad (A-F).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Categorías presentadas como Término Preferido-Gravedad-Gravedad. Se utilizarán los siguientes códigos: Gravedad: no SAE-AE no grave; AE grave SAE Gravedad: Leve; moderado (moderado); Sev (Severo) Términos preferidos abreviados: ADHD - Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad EPOC - Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Otras abreviaturas: Inc. - Aumento de Dis. - Enfermedad
Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Tasa de todos los AA por participante categorizados por términos preferidos de MedDRA, gravedad y gravedad (G-M).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Categorías presentadas como Término preferido-Gravedad-Gravedad. Se utilizarán los siguientes códigos: Gravedad: no SAE-AE no grave; AE grave SAE Gravedad: Leve; moderado (moderado); grave (grave)
Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Tasa de todos los AA por participante categorizados por términos preferidos de MedDRA, gravedad y gravedad (N-Z).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Categorías presentadas como Término preferido-Gravedad-Gravedad. Se utilizarán los siguientes códigos: Gravedad: no SAE-AE no grave; AE grave SAE Gravedad: Leve; moderado (moderado); grave (grave)
Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Tasa de todos los EA por infusión categorizados por términos preferidos de MedDRA, gravedad y gravedad (A-F).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Categorías presentadas como Término preferido-Gravedad-Gravedad. Se utilizarán los siguientes códigos: Gravedad: evento adverso no grave no SAE; SAE- evento adverso grave Gravedad: Leve; moderado (moderado); Sev (Severo) Términos preferidos abreviados: ADHD - Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad EPOC - Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Otras abreviaturas: Inc. - Aumento de Dis. - Enfermedad
Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Tasa de todos los EA por infusión categorizados por términos preferidos de MedDRA, gravedad y gravedad (G-M).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Categorías presentadas como Término preferido-Gravedad-Gravedad. Se utilizarán los siguientes códigos: Gravedad: no SAE-AE no grave; AE grave SAE Gravedad: Leve; moderado (moderado); grave (grave)
Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Tasa de todos los AA por infusión categorizados por términos preferidos de MedDRA, gravedad y gravedad (N-Z).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Categorías presentadas como Término preferido-Gravedad-Gravedad. Se utilizarán los siguientes códigos: Gravedad: no SAE-AE no grave; AE grave SAE Gravedad: Leve; moderado (moderado); grave (grave)
Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Tasa de eventos adversos por participante (incluidas y excluidas las infecciones) determinados por el investigador como relacionados con el fármaco del estudio que ocurren en cualquier momento durante el estudio ("relacionados")
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Categorías presentadas como tipo de evento adverso (AE): Total, Local, Sistémico incluyendo infecciones, Sistémico excluyendo infecciones y Gravedad (Leve, Moderado, Grave, Total). Todos estos eventos adversos son AA no graves.
Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Tasa de eventos adversos por infusión (incluidas y excluidas las infecciones) determinados por el investigador como relacionados con el fármaco del estudio que ocurren en cualquier momento durante el estudio ("relacionados")
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Categorías presentadas como tipo de evento adverso (AE): Total, Local, Sistémico incluyendo infecciones, Sistémico excluyendo infecciones y Gravedad (Leve, Moderado, Grave, Total). Todos estos eventos adversos son AA no graves.
Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Tasa de EA por participante (incluidas y excluidas las infecciones) asociados temporalmente con la infusión
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Categorías presentadas como tipo de evento adverso (EA): Total, Local, Sistémico incluyendo infecciones, Sistémico excluyendo infecciones, Gravedad: EA Grave (SAE), EA no grave (nsAE) y Gravedad (Leve, Moderado, Severo, Total). Todos estos eventos adversos son AA no graves.
Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Tasa de AA por infusión (incluidas y excluidas las infecciones) asociados temporalmente con la infusión
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Categorías presentadas como tipo de evento adverso (EA): Total, Local, Sistémico incluyendo infecciones, Sistémico excluyendo infecciones, Gravedad: EA Grave (SAE), EA no grave (no SAE) y Gravedad (Leve, Moderado, Grave, Total) . Todos estos eventos adversos son AA no graves.
Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Porcentaje de infusiones asociadas con uno o más eventos adversos locales (incluyendo y excluyendo infecciones), en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.
Durante todo el período de estudio (hasta 3 años). La duración de la participación de cada participante es variable según la fecha de inscripción y su título de anticuerpos de unión anti-rHuPH20.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 160902

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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