Переносимость и безопасность подкожного раствора иммуноглобулина (IGSC) и rHuPH20 при ВЗОМТ
30 апреля 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire
Долгосрочная переносимость и безопасность раствора иммуноглобулина подкожно (IGSC), вводимого подкожно после введения рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20) у субъектов с первичными иммунодефицитными заболеваниями
Первоначальная цель исследования - оценить долгосрочную безопасность, переносимость и осуществимость подкожного (п/к) лечения раствором иммуноглобулина для подкожного введения (IGSC), 10% облегченного рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (rHuPH20) у участников с первичным иммунодефицитом. Заболевания (ВЗОМТ), которые завершили протокол клинического исследования Baxter № 160603.
После обсуждения с FDA все участники, все еще активные в исследовании, прекратили лечение rHuPH20, чтобы обеспечить безопасность участников, участвующих в исследовании, и приступили к последующему наблюдению за безопасностью.
В течение этого периода наблюдения за безопасностью участники подвергались либо внутривенному (в/в), либо подкожному лечению IGSC, 10%. Путь внутривенного или подкожного введения оставался на усмотрение участника и исследователя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
IGSC, 10% — это тот же продукт, что и ИММУННЫЙ ГЛОБУЛИН ВНУТРИВЕННЫЙ (ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ), 10% (IGIV, 10%), указанный в исследовании 160603.
IGSC, 10% сокращенно IGI, 10% [ИНФУЗИЯ ИММУННОГО ГЛОБУЛИНА (ЧЕЛОВЕЧЕСКАЯ), 10%]
В США продукт лицензирован (торговое название GAMMAGARD LIQUID) для внутривенной (в/в) и подкожной заместительной терапии дефицита антител у пациентов с ВЗОМТ.
В ЕС этот продукт лицензирован (торговая марка KIOVIG).
IGSC, 10% с rHuPH20, известное название Innume Glubulin Infusion 10% (Human) с рекомбинантной гиалуронидазой человека.
Торговое название в США — HYQVIA Торговое название в ЕС — HyQvia
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты
-
Irvine, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник заполнил или собирается заполнить протокол клинического исследования Baxter № 160603. Участники, прекратившие прием rHuPH20 и вернувшиеся к внутривенному или подкожному лечению из-за антитела против rHuPH20, также могут зарегистрироваться для долгосрочного мониторинга безопасности.
- Участник/опекун ознакомился, подписал и датировал информированное согласие
- Участник желает и может соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- У участника серьезное заболевание, поэтому участие в исследовании 160902 повлияет на его безопасность или медицинское обслуживание.
- Планируется, что участник примет участие в другом клиническом исследовании, не связанном с компанией Baxter, с участием исследуемого продукта или исследуемого устройства в ходе этого исследования.
- Если женщина детородного возраста, участница беременна или имеет отрицательный тест на беременность и не соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SC/IGSC, 10% с rHuPH20, затем SC IGSC, 10% (безопасность)
Эффективность и безопасность подкожного (п/к) введения подкожного раствора иммунного глобулина (IGSC), 10% после подкожного введения рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20) с последующей безопасностью подкожного введения IGSC, только 10% (последующее наблюдение за безопасностью)
|
Участники должны продолжать принимать те же дозы и интервалы лечения IGSC, 10% с поправкой на массу тела, и rHuPH20, которые использовались для последних инфузий в период исследования 2 исследования 160603 (NCT00814320). После 3 инфузий участники должны изменить лечение на 2-недельный интервал, если это согласовано с участником и исследователем. В течение этого периода наблюдения за безопасностью участников лечат IGSC, 10% - по пути SC. Лечение проводилось один раз в неделю. Доза представляла собой еженедельный эквивалент самой последней внутривенной дозы (с поправкой на массу тела) и умножалась на 1,37.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SC/IGSC, 10% с rHuPH20 с последующим внутривенным введением IGSC, 10% (безопасность
Эффективность и безопасность подкожного (п/к) введения подкожного раствора иммуноглобулина (IGSC), 10 % после п/к введения рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20) с последующим введением безопасности внутривенного (IV) введения IGSC, только 10 % (контроль безопасности )
|
Участники должны продолжать принимать те же дозы и интервалы лечения IGSC, 10% с поправкой на массу тела, и rHuPH20, которые использовались для последних инфузий в период исследования 2 исследования 160603 (NCT00814320). После 3 инфузий участники должны изменить лечение на 2-недельный интервал, если это согласовано с участником и исследователем. В течение этого периода наблюдения за безопасностью участников лечат IGSC, 10% внутривенно (IV). Лечение проводилось один раз в 3-4 недели. Эквивалент недельной дозы составлял 100% от самой последней внутривенной дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IV лечение с IGSC, только 10%
Частичная эффективность (только минимальные уровни иммуноглобулина G [IgG]) и безопасность внутривенного (IV) введения IGSC, только 10%.
Это было для участников, включенных в исследование, у которых был титр анти-rHuPH20 и антител из исследования160603.
|
В течение этого периода наблюдения за безопасностью участников лечат IGSC, 10% внутривенно (IV).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовой показатель серьезных бактериальных инфекций
Временное ограничение: Только в течение всего периода действия (от 60 до 729 дней)
|
Точечная оценка годовой частоты подтвержденных острых серьезных бактериальных инфекций (VASBI) на одного участника в год была предоставлена при подкожном (п/к) введении раствора иммуноглобулина подкожно (IGSC), 10%, после п/к введения рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20). .
Эта мера исхода эффективности была применима только до последующего наблюдения за безопасностью, то есть до прекращения приема rHuPH20.
|
Только в течение всего периода действия (от 60 до 729 дней)
|
|
Годовой уровень всех инфекций
Временное ограничение: Только в течение всего периода действия (от 60 до 729 дней)
|
Годовой уровень инфекций на одного участника в соответствии с классом систем органов MedDRA (SOC) «инфекции и инвазии».
Точечная оценка годовой частоты всех инфекций проводилась при подкожном (п/к) введении подкожного раствора иммуноглобулина (IGSC), 10%, после п/к введения рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20).
Эта мера исхода эффективности была применима только до последующего наблюдения за безопасностью, то есть до прекращения приема rHuPH20.
|
Только в течение всего периода действия (от 60 до 729 дней)
|
|
Минимальные уровни IgG, поддерживаемые в течение периода исследования, в зависимости от частоты приема
Временное ограничение: Только в течение всего периода действия (от 60 до 729 дней)
|
Минимальные уровни иммуноглобулина (IgG) в равновесном состоянии измеряли в зависимости от частоты введения дозы путем измерения в зависимости от интервала лечения (2-, 3- или 4-недельные интервалы).
Первоначально участникам вводили подкожные (п/к) инфузии подкожного раствора иммунного глобулина (IGSC), 10%, после подкожного введения рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20) [или в/в инфузии IGSC, только 10%] с интервалами лечения и в дозе, определяемой эпоха 2 исследования 160603 (3- или 4-недельные интервалы).
После 3 интервалов лечения (либо 3-, либо 4-недельных интервалов) участники перешли на 2-недельный интервал лечения, если это согласовано с участником и исследователем, с дозой, скорректированной до 1/2 от 4-недельной дозы или 2/3. 3-недельной дозы, в зависимости от того, что было применимо.
Доза rHuPH20 была скорректирована относительно новой дозы IGSC, 10%, чтобы достичь соотношения доз 75 ед/г IgG.
Эта мера исхода эффективности была применима только до последующего наблюдения за безопасностью, то есть до прекращения приема rHuPH20.
|
Только в течение всего периода действия (от 60 до 729 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных и не связанных с исследуемыми препаратами
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
Разделены на возрастные группы, как описано ниже, и на родственные (связанные с одним из исследуемых препаратов) и не связанные (не связанные с одним или обоими исследуемыми препаратами).
Исследуемые препараты представляют собой подкожный раствор иммуноглобулина (IGSC), 10% и рекомбинантную человеческую гиалуронидазу (rHuPH20).
|
На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
|
Процент инфузий, для которых скорость инфузии была снижена и/или инфузия была прервана или остановлена из-за проблем с переносимостью или НЯ
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
|
|
Процент инфузий, связанных с одним или несколькими умеренными или тяжелыми НЯ (включая и исключая инфекции), которые начались во время или в течение 72 часов после завершения инфузии
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
|
|
Количество участников, вырабатывающих антитела и нейтрализующие антитела к rHuPH20
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения для 160603 (1 год 11 месяцев) и 160902 (2 года 11 месяцев)
|
Сюда включены участники, у которых выработались связывающие антитела и/или нейтрализующие антитела к рекомбинантной гиалуронидазе человека (rHuPH20) из исследования 160603 и/или из этого исследования (160902).
Это исследование (160902) является продолжением исследования 160603.
Исследование 160603 было разделено на 2 исследовательские эпохи.
В период 1 исследования 160603 участника получали внутривенное (в/в) введение 10%-ного раствора иммуноглобулина подкожно (IGSC).
В период 2 исследования 160 603 участника получали лечение подкожным (п/к) введением IGSC, 10% — после подкожного введения rHuPH20.
Только участники, завершившие исследование 160603, имели право пройти скрининг и быть зачисленными в это исследование (160902).
В этом исследовании участники начали с тех же доз IGSC, 10% и rHuPH20, которые использовались для последних инфузий в эпоху 2 исследования 160603.
|
На протяжении всего периода обучения для 160603 (1 год 11 месяцев) и 160902 (2 года 11 месяцев)
|
|
Процент участников, у которых вырабатываются антитела и нейтрализующие антитела к rHuPH20
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения для 160603 (1 год 11 месяцев) и 160902 (2 года 11 месяцев)
|
Сюда включены участники, у которых выработались связывающие антитела и/или нейтрализующие антитела к рекомбинантной гиалуронидазе человека (rHuPH20) из исследования 160603 и/или из этого исследования (160902).
Это исследование (160902) является продолжением исследования 160603.
Исследование 160603 было разделено на 2 исследовательские эпохи.
В период 1 исследования 160603 участника получали внутривенное (в/в) введение 10%-ного раствора иммуноглобулина подкожно (IGSC).
В период 2 исследования 160 603 участника получали лечение подкожным (п/к) введением IGSC, 10% — после подкожного введения rHuPH20.
Только участники, завершившие исследование 160603, имели право пройти скрининг и быть зачисленными в это исследование (160902).
В этом исследовании участники начали с тех же доз IGSC, 10% и rHuPH20, которые использовались для последних инфузий в эпоху 2 исследования 160603.
|
На протяжении всего периода обучения для 160603 (1 год 11 месяцев) и 160902 (2 года 11 месяцев)
|
|
Количество участников с НЯ, связанными с титрами анти-rHuPH20
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения для 160603 (1 год 11 месяцев) и 160902 (2 года 11 месяцев)
|
На протяжении всего периода обучения для 160603 (1 год 11 месяцев) и 160902 (2 года 11 месяцев)
|
|
|
Процент участников с НЯ, связанными с титрами анти-rHuPH20
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения для 160603 (1 год 11 месяцев) и 160902 (2 года 11 месяцев)
|
На протяжении всего периода обучения для 160603 (1 год 11 месяцев) и 160902 (2 года 11 месяцев)
|
|
|
Количество всех НЯ, классифицированных по предпочтительным терминам MedDRA, серьезности, связи с исследуемым препаратом и степени тяжести (A-F).
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
Категории представлены как Предпочтительный термин-Серьезность-Связанность-Тяжесть.
Должны использоваться следующие коды: Серьезность: не-SAE-несерьезное AE; СНЯ-серьезное НЯ Связь с исследуемым препаратом: R (связана с любым из исследуемых препаратов); NR (не относится ни к одному, ни к обоим исследуемым препаратам).
Исследуемые препараты: раствор иммуноглобулина для подкожного введения, 10% (IGSC, 10%) и рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20). Степень тяжести: легкая; Мод (умеренный); Тяжелые Сокращения предпочтительных терминов: СДВГ - синдром дефицита внимания/гиперактивности ХОЗЛ - хроническая обструктивная болезнь легких Другие сокращения: CPK - Creatinine Phosphokinase Inc. - повышенный Dis - заболевание Sml- small
|
На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
|
Количество всех НЯ, классифицированных по предпочтительным терминам MedDRA, серьезности, связи с исследуемым препаратом и степени тяжести (G-M).
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
Категории представлены как Предпочтительный термин-Серьезность-Связанность-Тяжесть.
Должны использоваться следующие коды: Серьезность: не-SAE-несерьезное AE; СНЯ-серьезное НЯ Связь с исследуемым препаратом: R (связана с любым из исследуемых препаратов); NR (не относится ни к одному, ни к обоим исследуемым препаратам).
Исследуемые препараты: раствор иммуноглобулина для подкожного введения, 10% (IGSC, 10%) и рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20). Степень тяжести: легкая; Мод (умеренный); Тяжелый
|
На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
|
Количество всех НЯ, классифицированных по предпочтительным терминам MedDRA, серьезности, связи с исследуемым препаратом и степени тяжести (N-Z).
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
Категории представлены как предпочтительный термин — серьезность, связанность, серьезность.
Должны использоваться следующие коды: Серьезность: не-SAE-несерьезное AE; СНЯ-серьезное НЯ Связь с исследуемым препаратом: R (связана с любым из исследуемых препаратов); NR (не относится ни к одному, ни к обоим исследуемым препаратам).
Исследуемые препараты: раствор иммуноглобулина для подкожного введения, 10% (IGSC, 10%) и рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20). Степень тяжести: легкая; Мод (умеренный); Тяжелая. Предпочтительные сокращенные термины: Infection - Inf.
|
На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
|
Частота всех нежелательных явлений на участника, классифицированных по предпочтительным терминам MedDRA, серьезности и тяжести (A-F).
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
Категории представлены как Предпочтительный термин-Серьезность-Тяжесть. Должны использоваться следующие коды: Серьезность: не-SAE-несерьезное AE; SAE-серьезный AE Степень тяжести: легкая; Мод (умеренный); Sev (тяжелая) Предпочтительные сокращенные термины: СДВГ — синдром дефицита внимания/гиперактивности, ХОБЛ — хроническая обструктивная болезнь легких. Другие сокращения: Inc. — увеличенная дис. - Болезнь
|
На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
|
Частота всех нежелательных явлений на участника, классифицированных по предпочтительным терминам MedDRA, серьезности и тяжести (G-M).
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
Категории представлены как Предпочтительный термин-Серьезность-Тяжесть. Должны использоваться следующие коды: Серьезность: не-SAE-несерьезное AE; SAE-серьезный AE Степень тяжести: легкая; Мод (умеренный); Сев (суровый)
|
На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
|
Частота всех нежелательных явлений на участника, классифицированных по предпочтительным терминам MedDRA, серьезности и тяжести (N-Z).
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
Категории представлены как Предпочтительный термин-Серьезность-Тяжесть. Должны использоваться следующие коды: Серьезность: не-SAE-несерьезное AE; SAE-серьезный AE Степень тяжести: легкая; Мод (умеренный); Сев (суровый)
|
На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
|
Частота всех нежелательных явлений на инфузию, классифицированных по предпочтительным терминам MedDRA, серьезности и тяжести (A-F).
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
Категории представлены как Предпочтительный термин-Серьезность-Тяжесть. Должны использоваться следующие коды: Серьезность: не-SAE-несерьезное нежелательное явление; СНЯ – серьезное нежелательное явление. Степень тяжести: легкая; Мод (умеренный); Sev (тяжелая) Предпочтительные сокращенные термины: СДВГ — синдром дефицита внимания/гиперактивности, ХОБЛ — хроническая обструктивная болезнь легких. Другие сокращения: Inc. — увеличенная дис. - Болезнь
|
На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
|
Частота всех нежелательных явлений на инфузию, классифицированных по предпочтительным терминам MedDRA, серьезности и тяжести (G-M).
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
Категории представлены как Предпочтительный термин-Серьезность-Тяжесть. Должны использоваться следующие коды: Серьезность: не-SAE-несерьезное AE; SAE-серьезный AE Степень тяжести: легкая; Мод (умеренный); Сев (суровый)
|
На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
|
Частота всех нежелательных явлений на инфузию, классифицированных по предпочтительным терминам MedDRA, серьезности и тяжести (N-Z).
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
Категории представлены как Предпочтительный термин-Серьезность-Тяжесть. Должны использоваться следующие коды: Серьезность: не-SAE-несерьезное AE; SAE-серьезный AE Степень тяжести: легкая; Мод (умеренный); Сев (суровый)
|
На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
|
Частота НЯ на одного участника (включая и исключая инфекции), определенные исследователем как связанные с исследуемым препаратом, возникающие в любое время в ходе исследования («Связанные»)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
Категории, представленные в виде типа нежелательного явления (НЯ): общее, местное, системное, включая инфекции, системное, исключая инфекции, и степень тяжести (легкая, умеренная, тяжелая, общая).
Все эти нежелательные явления относятся к несерьезным НЯ.
|
На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
|
Частота НЯ на инфузию (включая и исключая инфекции), определенные исследователем как связанные с исследуемым препаратом, возникающие в любое время в ходе исследования («связанные»)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
Категории, представленные в виде типа нежелательного явления (НЯ): общее, местное, системное, включая инфекции, системное, исключая инфекции, и степень тяжести (легкая, умеренная, тяжелая, общая).
Все эти нежелательные явления относятся к несерьезным НЯ.
|
На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
|
Частота нежелательных явлений на участника (включая и исключая инфекции), временно связанных с инфузией
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
Категории, представленные в виде типа нежелательного явления (НЯ): общее, местное, системное, включая инфекции, системное, исключая инфекции, серьезность: серьезное НЯ (СНЯ), несерьезное НЯ (нсНЯ) и степень тяжести (легкая, умеренная, тяжелая, общая).
Все эти нежелательные явления относятся к несерьезным НЯ.
|
На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
|
Частота нежелательных явлений на инфузию (включая и исключая инфекции), временно связанных с инфузией
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
Категории, представленные как тип нежелательного явления (НЯ): общее, местное, системное, включая инфекции, системное, исключая инфекции, серьезность: серьезное НЯ (СНЯ), несерьезное НЯ (не-СНЯ) и степень тяжести (легкая, умеренная, тяжелая, общая) .
Все эти нежелательные явления относятся к несерьезным НЯ.
|
На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
|
Процент инфузий, связанных с одним или несколькими местными НЯ (включая и исключая инфекции), в любое время в ходе исследования
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
На протяжении всего периода обучения (до 3 лет). Продолжительность участия каждого участника варьируется в зависимости от даты регистрации и титра связывающих антител против rHuPH20.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wasserman RL, Gupta S, Stein M, Rabbat CJ, Engl W, Leibl H, Yel L. Infection rates and tolerability of three different immunoglobulin administration modalities in patients with primary immunodeficiency diseases. Immunotherapy. 2022 Mar;14(4):215-224. doi: 10.2217/imt-2021-0256. Epub 2021 Dec 21.
- Wasserman RL, Melamed I, Stein MR, Engl W, Sharkhawy M, Leibl H, Puck J, Rubinstein A, Kobrynski L, Gupta S, Grant AJ, Ratnayake A, Richmond WG, Church J, Yel L, Gelmont D. Long-Term Tolerability, Safety, and Efficacy of Recombinant Human Hyaluronidase-Facilitated Subcutaneous Infusion of Human Immunoglobulin for Primary Immunodeficiency. J Clin Immunol. 2016 Aug;36(6):571-82. doi: 10.1007/s10875-016-0298-x. Epub 2016 May 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160902
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .