Verträglichkeit und Sicherheit von subkutaner Immunglobulinlösung (IGSC) und rHuPH20 bei PID
30. April 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire
Langfristige Verträglichkeit und Sicherheit von subkutan verabreichter Immunglobulinlösung (IGSC) nach Verabreichung von rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) bei Patienten mit primären Immunschwächekrankheiten
Der ursprüngliche Zweck der Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Praktikabilität der subkutanen (SC) Behandlung mit subkutaner Immunglobulin-Lösung (IGSC), 10 % erleichtert mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) bei Teilnehmern mit primärer Immunschwäche Erkrankungen (PID), die das klinische Studienprotokoll Nr. 160603 von Baxter abgeschlossen haben.
Nach einem Gespräch mit der FDA brachen alle noch aktiven Studienteilnehmer die Behandlung mit rHuPH20 ab, um die Sicherheit der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer zu gewährleisten, und nahmen an einer Sicherheitsnachsorge teil.
Während dieser Sicherheits-Follow-up-Periode erhielten die Teilnehmer entweder eine intravenöse (IV) oder SC-Behandlung mit IGSC, 10 %. Der IV- oder SC-Verabreichungsweg lag im Ermessen des Teilnehmers und des Prüfarztes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
IGSC, 10 % ist das gleiche Produkt wie IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS (HUMAN), 10 % (IGIV, 10 %), zitiert in Studie 160603.
IGSC, 10 % wird abgekürzt als IGI, 10 % [IMMUNGLOBULIN-INFUSION (HUMAN), 10 %]
In den USA ist das Produkt (Handelsname GAMMAGARD LIQUID) für die intravenöse (IV) und subkutane Ersatztherapie des Antikörpermangels bei Patienten mit PID zugelassen.
In der EU ist dieses Produkt lizenziert (Handelsname KIOVIG)
IGSC, 10 % mit rHuPH20 etablierter Name ist Innume Glubulin Infusion 10 % (Human) with Recombinant Human Hyualuronidase.
US-Handelsname ist HYQVIA EU-Handelsname ist HyQvia
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Cypress, California, Vereinigte Staaten
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Irvine, California, Vereinigte Staaten
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
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Florida
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North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat das klinische Baxter-Studienprotokoll Nr. 160603 abgeschlossen oder steht kurz davor, es abzuschließen. Teilnehmer, die rHuPH20 abgesetzt haben und aufgrund eines Anti-rHuPH20-Antikörpers zu einer intravenösen oder subkutanen Behandlung zurückgekehrt sind, können sich ebenfalls für eine langfristige Sicherheitsüberwachung anmelden.
- Der Teilnehmer/Betreuer hat die Einverständniserklärung überprüft, unterschrieben und datiert
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine ernsthafte Erkrankung, sodass die Sicherheit oder medizinische Versorgung des Teilnehmers durch die Teilnahme an Studie 160902 beeinträchtigt würde
- Der Teilnehmer soll im Laufe dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die nicht von Baxter stammt und an der ein Prüfprodukt oder Prüfgerät beteiligt ist
- Wenn die Teilnehmerin im gebärfähigen Alter schwanger ist oder einen negativen Schwangerschaftstest hat und sich nicht bereit erklärt, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SC/IGSC, 10 % mit rHuPH20, gefolgt von SC von IGSC, 10 % (Sicherheit)
Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen (SC) Verabreichung von subkutaner Immunglobulinlösung (IGSC), 10 % nach subkutaner Verabreichung von rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20), gefolgt von Sicherheit der subkutanen (SC) Verabreichung von IGSC, nur 10 % (Sicherheits-Follow-up)
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Die Teilnehmer müssen mit denselben Dosen und Behandlungsintervallen von IGSC, 10 % angepasst an das Körpergewicht, und rHuPH20 fortfahren, die für die letzten Infusionen in Studienepoche 2 der Studie 160603 (NCT00814320) verwendet wurden. Nach 3 Infusionen müssen die Teilnehmer die Behandlung auf ein 2-wöchiges Intervall umstellen, wenn dies mit dem Teilnehmer und dem Prüfarzt vereinbart wurde. Während dieser Sicherheitsnachbeobachtungszeit werden die Teilnehmer mit IGSC behandelt, 10 % über die SC-Route. Die Behandlung erfolgte einmal wöchentlich. Die Dosis war das wöchentliche Äquivalent der letzten IV-Dosis (angepasst an das Körpergewicht) und multipliziert mit 1,37.
Andere Namen:
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Experimental: SC/IGSC, 10 % mit rHuPH20, gefolgt von IV von IGSC, 10 % (Sicherheit
Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen (SC) Verabreichung von subkutaner Immunglobulinlösung (IGSC), 10 % nach subkutaner Verabreichung von rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20), gefolgt von Sicherheit der intravenösen (IV) Verabreichung von IGSC, nur 10 % (Sicherheits-Follow-up )
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Die Teilnehmer müssen mit denselben Dosen und Behandlungsintervallen von IGSC, 10 % angepasst an das Körpergewicht, und rHuPH20 fortfahren, die für die letzten Infusionen in Studienepoche 2 der Studie 160603 (NCT00814320) verwendet wurden. Nach 3 Infusionen müssen die Teilnehmer die Behandlung auf ein 2-wöchiges Intervall umstellen, wenn dies mit dem Teilnehmer und dem Prüfarzt vereinbart wurde. Während dieser Sicherheitsnachbeobachtungszeit werden die Teilnehmer mit IGSC behandelt, 10 % über den intravenösen (IV) Weg. Die Behandlung erfolgte einmal alle 3-4 Wochen. Die wöchentliche Äquivalentdosis betrug 100 % der letzten IV-Dosis.
Andere Namen:
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Experimental: IV-Behandlung mit IGSC, nur 10 %
Teilweise Wirksamkeit (nur Talspiegel von Immunglobulin G [IgG]) und Sicherheit der intravenösen (IV) Verabreichung von IGSC, nur 10 %.
Dies galt für Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen wurden und einen Anti-rHuPH20-Titer und einen Antikörpertiter aus Studie 160603 aufwiesen
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Während dieser Sicherheitsnachbeobachtungszeit werden die Teilnehmer mit IGSC behandelt, 10 % über den intravenösen (IV) Weg.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jährliche Rate schwerer bakterieller Infektionen
Zeitfenster: Nur während der Wirksamkeitsdauer (von 60 bis 729 Tagen)
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Die Punktschätzung der jährlichen Rate validierter akuter schwerwiegender bakterieller Infektionen (VASBIs) pro Teilnehmer und Jahr wurde während der subkutanen (SC) Verabreichung von subkutaner Immunglobulinlösung (IGSC), 10 %, nach subkutaner Verabreichung von humaner rekombinanter Hyaluronidase (rHuPH20) bereitgestellt. .
Dieser Wirksamkeitsendpunkt war nur vor der Sicherheitsnachbeobachtung anwendbar, d. h. vor dem Absetzen von rHuPH20.
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Nur während der Wirksamkeitsdauer (von 60 bis 729 Tagen)
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Jährliche Rate aller Infektionen
Zeitfenster: Nur während der Wirksamkeitsdauer (von 60 bis 729 Tagen)
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Annualisierte Infektionsrate pro Teilnehmer gemäß MedDRA-Systemorganklasse (SOC) „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“.
Die Punktschätzung der jährlichen Rate aller Infektionen wurde während der subkutanen (SC) Verabreichung von subkutaner Immunglobulinlösung (IGSC), 10 %, nach subkutaner Verabreichung von humaner rekombinanter Hyaluronidase (rHuPH20) bereitgestellt.
Dieser Wirksamkeitsendpunkt war nur vor der Sicherheitsnachbeobachtung anwendbar, d. h. vor dem Absetzen von rHuPH20.
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Nur während der Wirksamkeitsdauer (von 60 bis 729 Tagen)
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Aufrechterhaltung der IgG-Talspiegel während des Studienzeitraums in Bezug auf die Dosishäufigkeit
Zeitfenster: Nur während der Wirksamkeitsdauer (von 60 bis 729 Tagen)
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Immunglobulin (IgG)-Talspiegel im Steady-State wurden in Bezug auf die Dosishäufigkeit gemessen, indem sie in Bezug auf das Behandlungsintervall (2-, 3- oder 4-wöchige Intervalle) gemessen wurden.
Anfänglich erhielten die Teilnehmer subkutane (SC) Infusionen von subkutaner Immunglobulin-Lösung (IGSC), 10 %, nach subkutaner Verabreichung von humaner rekombinanter Hyaluronidase (rHuPH20) [oder IV-Infusionen von IGSC, nur 10 %] in den von festgelegten Behandlungsintervallen und Dosen Epoche 2 der Studie 160603 (3- oder 4-wöchige Intervalle).
Nach 3 Behandlungsintervallen (entweder 3- oder 4-wöchige Intervalle) wechselten die Teilnehmer zu einem 2-wöchigen Behandlungsintervall, wenn dies mit dem Teilnehmer und dem Prüfarzt vereinbart wurde, wobei die Dosis auf 1/2 der 4-wöchigen Dosis oder 2/3 angepasst wurde der 3-Wochen-Dosis, je nachdem, was zutreffend war.
Die rHuPH20-Dosis wurde relativ zur neuen IGSC-Dosis von 10 % angepasst, um ein Dosisverhältnis von 75 U/g IgG zu erreichen.
Dieser Wirksamkeitsendpunkt war nur vor der Sicherheitsnachbeobachtung anwendbar, d. h. vor dem Absetzen von rHuPH20.
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Nur während der Wirksamkeitsdauer (von 60 bis 729 Tagen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Jahresrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), die mit den Studienmedikamenten in Verbindung stehen und nicht
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Getrennt in Altersgruppen wie unten beschrieben und in verwandte (mit einem der beiden Studienmedikamente verbundene) und nicht verwandte (mit keinem oder beiden Studienmedikamenten verbundene) Gruppen.
Die Studienmedikamente sind subkutane Immunglobulinlösung (IGSC), 10 %, und rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20).
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Prozentsatz der Infusionen, bei denen die Infusionsrate reduziert und/oder die Infusion aus Gründen der Verträglichkeit oder wegen UE unterbrochen oder gestoppt wurde
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Prozentsatz der Infusionen im Zusammenhang mit einem oder mehreren mittelschweren oder schweren UE (einschließlich und ohne Infektionen), die während oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss einer Infusion beginnen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Anzahl der Teilnehmer, die Antikörper und neutralisierende Antikörper gegen rHuPH20 entwickeln
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit für 160603 (1 Jahr 11 Monate) und 160902 (2 Jahre 11 Monate)
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Teilnehmer, die bindende Antikörper und/oder neutralisierende Antikörper gegen rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) aus Studie 160603 und/oder aus dieser Studie (160902) entwickeln, werden hier eingeschlossen.
Diese Studie (160902) ist eine Erweiterung der Studie 160603.
Studie 160603 wurde in 2 Studienepochen eingeteilt.
In Epoche 1 der Studie wurden 160603 Teilnehmer mit intravenöser (i.v.) Verabreichung von subkutaner Immunglobulinlösung (IGSC), 10 %, behandelt.
In Epoche 2 der Studie wurden 160603 Teilnehmer mit subkutaner (sc) Verabreichung von IGSC behandelt, 10 % nach subkutaner (sc) Verabreichung von rHuPH20.
Nur Teilnehmer, die die Studie 160603 abgeschlossen haben, kamen für das Screening und die Aufnahme in diese Studie (160902) infrage.
In dieser Studie begannen die Teilnehmer mit denselben Dosen von IGSC, 10 % und rHuPH20, die für die letzten Infusionen in Epoche 2 der Studie 160603 verwendet wurden.
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Während der gesamten Studienzeit für 160603 (1 Jahr 11 Monate) und 160902 (2 Jahre 11 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Antikörper und neutralisierende Antikörper gegen rHuPH20 entwickeln
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit für 160603 (1 Jahr 11 Monate) und 160902 (2 Jahre 11 Monate)
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Teilnehmer, die bindende Antikörper und/oder neutralisierende Antikörper gegen rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) aus Studie 160603 und/oder aus dieser Studie (160902) entwickeln, werden hier eingeschlossen.
Diese Studie (160902) ist eine Erweiterung der Studie 160603.
Studie 160603 wurde in 2 Studienepochen eingeteilt.
In Epoche 1 der Studie wurden 160603 Teilnehmer mit intravenöser (i.v.) Verabreichung von subkutaner Immunglobulinlösung (IGSC), 10 %, behandelt.
In Epoche 2 der Studie wurden 160603 Teilnehmer mit subkutaner (sc) Verabreichung von IGSC behandelt, 10 % nach subkutaner (sc) Verabreichung von rHuPH20.
Nur Teilnehmer, die die Studie 160603 abgeschlossen haben, kamen für das Screening und die Aufnahme in diese Studie (160902) infrage.
In dieser Studie begannen die Teilnehmer mit denselben Dosen von IGSC, 10 % und rHuPH20, die für die letzten Infusionen in Epoche 2 der Studie 160603 verwendet wurden.
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Während der gesamten Studienzeit für 160603 (1 Jahr 11 Monate) und 160902 (2 Jahre 11 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit UE im Zusammenhang mit Anti-rHuPH20-Titern
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit für 160603 (1 Jahr 11 Monate) und 160902 (2 Jahre 11 Monate)
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Während der gesamten Studienzeit für 160603 (1 Jahr 11 Monate) und 160902 (2 Jahre 11 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs im Zusammenhang mit Anti-rHuPH20-Titern
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit für 160603 (1 Jahr 11 Monate) und 160902 (2 Jahre 11 Monate)
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Während der gesamten Studienzeit für 160603 (1 Jahr 11 Monate) und 160902 (2 Jahre 11 Monate)
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Anzahl aller UE, kategorisiert nach MedDRA-Bevorzugte Begriffe, Ernsthaftigkeit, Bezug zum Studienmedikament und Schweregrad (A–F).
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Kategorien dargestellt als bevorzugter Begriff-Ernsthaftigkeit-Verwandtschaft-Schweregrad.
Folgende Codes sind zu verwenden: Ernsthaftigkeit: Nicht-SAE-Nicht-schwerwiegende AE; SAE-schwerwiegendes UE Zusammenhang mit dem Studienmedikament: R (bezogen auf eines der beiden Studienmedikamente); NR (nicht im Zusammenhang mit einem oder beiden Studienmedikamenten).
Studienmedikamente sind subkutane Immunglobulin-Lösung, 10 % (IGSC, 10 %) und rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20). Schweregrad: leicht; Mod (mäßig); Schwer Bevorzugte abgekürzte Begriffe: ADHD – Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung COPD – Chronisch obstruktive Lungenerkrankung Andere Abkürzungen: CPK – Creatinine Phosphokinase Inc. – Erhöhte Dis – Krankheit Sml – klein
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Anzahl aller UE, kategorisiert nach MedDRA-Bevorzugte Begriffe, Ernsthaftigkeit, Bezug zum Studienmedikament und Schweregrad (G-M).
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Kategorien dargestellt als bevorzugter Begriff-Ernsthaftigkeit-Verwandtschaft-Schweregrad.
Folgende Codes sind zu verwenden: Ernsthaftigkeit: Nicht-SAE-Nicht-schwerwiegende AE; SAE-schwerwiegendes UE Zusammenhang mit dem Studienmedikament: R (bezogen auf eines der beiden Studienmedikamente); NR (nicht im Zusammenhang mit einem oder beiden Studienmedikamenten).
Studienmedikamente sind subkutane Immunglobulin-Lösung, 10 % (IGSC, 10 %) und rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20). Schweregrad: leicht; Mod (mäßig); Schwer
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Anzahl aller UE, kategorisiert nach bevorzugten MedDRA-Begriffen, Schweregrad, Bezug zum Studienmedikament und Schweregrad (N-Z).
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Kategorien dargestellt als bevorzugter Begriff – Ernsthaftigkeit, Verbundenheit, Schweregrad.
Folgende Codes sind zu verwenden: Ernsthaftigkeit: Nicht-SAE-Nicht-schwerwiegende AE; SAE-schwerwiegendes UE Zusammenhang mit dem Studienmedikament: R (bezogen auf eines der beiden Studienmedikamente); NR (nicht im Zusammenhang mit einem oder beiden Studienmedikamenten).
Studienmedikamente sind subkutane Immunglobulin-Lösung, 10 % (IGSC, 10 %) und rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20). Schweregrad: leicht; Mod (mäßig); Schwer Bevorzugte Begriffe abgekürzt: Infektion - Inf.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Rate aller UE pro Teilnehmer, kategorisiert nach bevorzugten MedDRA-Begriffen, Ernsthaftigkeit und Schweregrad (A–F).
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Kategorien dargestellt als bevorzugter Begriff – Ernsthaftigkeit – Schweregrad. Folgende Codes sind zu verwenden: Ernsthaftigkeit: Nicht-SAE-Nicht-schwerwiegende AE; SAE-schwerwiegender AE-Schweregrad: Leicht; Mod (mäßig); Schweregrad (Schwer) Bevorzugte abgekürzte Begriffe: ADHD – Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung COPD – Chronisch obstruktive Lungenerkrankung Andere Abkürzungen: Inc. – Erhöhte Dis. - Krankheit
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Rate aller UEs pro Teilnehmer, kategorisiert nach bevorzugten MedDRA-Begriffen, Ernsthaftigkeit und Schweregrad (G-M).
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Kategorien dargestellt als bevorzugter Begriff – Ernsthaftigkeit – Schweregrad. Folgende Codes sind zu verwenden: Ernsthaftigkeit: Nicht-SAE-Nicht-schwerwiegende AE; SAE-schwerwiegender AE-Schweregrad: Leicht; Mod (mäßig); Sev (Schwer)
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Rate aller UEs pro Teilnehmer, kategorisiert nach bevorzugten MedDRA-Begriffen, Ernsthaftigkeit und Schweregrad (N-Z).
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Kategorien dargestellt als bevorzugter Begriff – Ernsthaftigkeit – Schweregrad. Folgende Codes sind zu verwenden: Ernsthaftigkeit: Nicht-SAE-Nicht-schwerwiegende AE; SAE-schwerwiegender AE-Schweregrad: Leicht; Mod (mäßig); Sev (Schwer)
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Rate aller UEs pro Infusion, kategorisiert nach bevorzugten MedDRA-Begriffen, Ernsthaftigkeit und Schweregrad (A–F).
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Kategorien dargestellt als bevorzugter Begriff – Ernsthaftigkeit – Schweregrad. Die folgenden Codes sind zu verwenden: Ernsthaftigkeit: Nicht-SAE-nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; SAE – schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis Schweregrad: Leicht; Mod (mäßig); Schweregrad (Schwer) Bevorzugte abgekürzte Begriffe: ADHD – Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung COPD – Chronisch obstruktive Lungenerkrankung Andere Abkürzungen: Inc. – Erhöhte Dis. - Krankheit
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Rate aller UEs pro Infusion, kategorisiert nach bevorzugten MedDRA-Begriffen, Ernsthaftigkeit und Schweregrad (G-M).
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Kategorien dargestellt als bevorzugter Begriff – Ernsthaftigkeit – Schweregrad. Folgende Codes sind zu verwenden: Ernsthaftigkeit: Nicht-SAE-Nicht-schwerwiegende AE; SAE-schwerwiegender AE-Schweregrad: Leicht; Mod (mäßig); Sev (Schwer)
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Rate aller UEs pro Infusion, kategorisiert nach bevorzugten MedDRA-Begriffen, Ernsthaftigkeit und Schweregrad (N-Z).
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Kategorien dargestellt als bevorzugter Begriff – Ernsthaftigkeit – Schweregrad. Folgende Codes sind zu verwenden: Ernsthaftigkeit: Nicht-SAE-Nicht-schwerwiegende AE; SAE-schwerwiegender AE-Schweregrad: Leicht; Mod (mäßig); Sev (Schwer)
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Rate der UEs pro Teilnehmer (einschließlich und ohne Infektionen), die vom Prüfarzt als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend bestimmt wurden und zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie auftreten („Verwandt“)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Kategorien, die als Nebenwirkungstyp (UE) dargestellt werden: Gesamt, Lokal, Systemisch einschließlich Infektionen, Systemisch ohne Infektionen und Schweregrad (leicht, mäßig, schwer, insgesamt).
Alle diese unerwünschten Ereignisse sind nicht schwerwiegende UE.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Rate der UEs pro Infusion (einschließlich und ohne Infektionen), die vom Prüfarzt als mit dem Studienmedikament zusammenhängend bestimmt wurden und zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie auftreten („Verwandt“)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Kategorien, die als Nebenwirkungstyp (UE) dargestellt werden: Gesamt, Lokal, Systemisch einschließlich Infektionen, Systemisch ohne Infektionen und Schweregrad (leicht, mäßig, schwer, insgesamt).
Alle diese unerwünschten Ereignisse sind nicht schwerwiegende UE.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Rate der UE pro Teilnehmer (einschließlich und ohne Infektionen), die vorübergehend mit der Infusion verbunden sind
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Kategorien, die als Nebenwirkungstyp (AE) dargestellt werden: Gesamt, Lokal, Systemisch einschließlich Infektionen, Systemisch ohne Infektionen, Schweregrad: Schwerwiegende UE (SAE), nicht schwerwiegende UE (nsAE) und Schweregrad (leicht, mäßig, schwer, insgesamt).
Alle diese unerwünschten Ereignisse sind nicht schwerwiegende UE.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Rate der UE pro Infusion (einschließlich und ohne Infektionen), die vorübergehend mit der Infusion verbunden sind
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Kategorien, die als Nebenwirkungstyp (AE) dargestellt werden: Gesamt, Lokal, Systemisch einschließlich Infektionen, Systemisch ohne Infektionen, Schweregrad: Schwerwiegendes UE (SAE), nicht schwerwiegendes AE (Nicht-SAE) und Schweregrad (leicht, mäßig, schwer, insgesamt) .
Alle diese unerwünschten Ereignisse sind nicht schwerwiegende UE.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Prozentsatz der Infusionen im Zusammenhang mit einem oder mehreren lokalen UE (einschließlich und ohne Infektionen) zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 3 Jahren). Die Dauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer ist variabel, abhängig vom Datum der Einschreibung und ihrem Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wasserman RL, Gupta S, Stein M, Rabbat CJ, Engl W, Leibl H, Yel L. Infection rates and tolerability of three different immunoglobulin administration modalities in patients with primary immunodeficiency diseases. Immunotherapy. 2022 Mar;14(4):215-224. doi: 10.2217/imt-2021-0256. Epub 2021 Dec 21.
- Wasserman RL, Melamed I, Stein MR, Engl W, Sharkhawy M, Leibl H, Puck J, Rubinstein A, Kobrynski L, Gupta S, Grant AJ, Ratnayake A, Richmond WG, Church J, Yel L, Gelmont D. Long-Term Tolerability, Safety, and Efficacy of Recombinant Human Hyaluronidase-Facilitated Subcutaneous Infusion of Human Immunoglobulin for Primary Immunodeficiency. J Clin Immunol. 2016 Aug;36(6):571-82. doi: 10.1007/s10875-016-0298-x. Epub 2016 May 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160902
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