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Tolérabilité et innocuité de la solution sous-cutanée d'immunoglobuline (IGSC) et de rHuPH20 dans les PID

30 avril 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire

Tolérance et sécurité à long terme de la solution d'immunoglobuline sous-cutanée (IGSC) administrée par voie sous-cutanée après l'administration d'hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) chez des sujets atteints de maladies d'immunodéficience primaire

L'objectif initial de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la praticabilité à long terme du traitement sous-cutané (SC) avec une solution sous-cutanée d'immunoglobuline (IGSC), facilitée à 10 % avec de l'hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) chez les participants atteints d'immunodéficience primaire (PID) qui ont terminé le protocole d'étude clinique Baxter n° 160603.

Suite à une discussion avec la FDA, tous les participants encore actifs dans l'étude ont arrêté le traitement avec rHuPH20 pour assurer la sécurité des participants participant à l'étude et sont entrés dans un suivi de sécurité.

Au cours de cette période de suivi de l'innocuité, les participants ont reçu un traitement par voie intraveineuse (IV) ou SC avec IGSC, 10 %. La voie d'administration IV ou SC était à la discrétion du participant et de l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

IGSC, 10 % est le même produit que l'IMMUNE GLOBULINE INTRAVEINEUSE (HUMAINE), 10 % (IGIV, 10 %) cité dans l'étude 160603.

IGSC, 10 % est abrégé en IGI, 10 % [INFUSION DE GLOBULINE IMMUNITAIRE (HUMAIN), 10 %]

Aux États-Unis, le produit est homologué (nom commercial GAMMAGARD LIQUID) pour le traitement substitutif par voie intraveineuse (IV) et SC du déficit en anticorps chez les patients atteints de PID.

Dans l'UE, ce produit est sous licence (nom commercial KIOVIG)

IGSC, 10 % avec le nom établi rHuPH20 est Innume Glubulin Infusion 10 % (Human) with Recombinant Human Hyualuronidase.

Le nom commercial américain est HYQVIA Le nom commercial européen est HyQvia

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis
      • Irvine, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Galveston, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a terminé ou est sur le point de terminer le protocole d'étude clinique Baxter n° 160603. Les participants qui ont arrêté rHuPH20 et sont revenus à un traitement intraveineux ou sous-cutané en raison d'un anticorps anti-rHuPH20 peuvent également s'inscrire pour une surveillance de sécurité à long terme.
  • Le participant/gardien a examiné, signé et daté le consentement éclairé
  • Le participant est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une condition médicale grave telle que la sécurité ou les soins médicaux du participant seraient affectés par la participation à l'étude 160902
  • Le participant doit participer à une autre étude clinique non Baxter impliquant un produit expérimental ou un dispositif expérimental au cours de cette étude
  • Si une femme en âge de procréer, la participante est enceinte ou a un test de grossesse négatif et n'accepte pas d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SC/IGSC, 10 % avec rHuPH20 suivi de SC d'IGSC, 10 % (sécurité)
Efficacité et sécurité de l'administration sous-cutanée (SC) de la solution sous-cutanée d'immunoglobuline (IGSC), 10 % après l'administration SC de hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) suivie de l'innocuité de SC de l'IGSC, 10 % uniquement (suivi de l'innocuité)
Biologique: Traitement SC avec IGSC, 10 % avec rHuPH20 suivi de SC/IGSC, 10 % uniquement (sécurité)

Les participants doivent continuer à recevoir les mêmes doses et intervalles de traitement d'IGSC, ajustés à 10 % en fonction du poids corporel, et de rHuPH20 qui ont été utilisés pour les dernières perfusions de l'étude 2 de l'étude 160603 (NCT00814320).

Après 3 perfusions, les participants doivent modifier le traitement à un intervalle de 2 semaines, si convenu avec le participant et l'investigateur.

Pendant cette période de suivi de sécurité, les participants sont traités par IGSC, 10 % par voie SC. Le traitement a eu lieu une fois par semaine. La dose était l'équivalent hebdomadaire de la dose IV la plus récente (ajustée en fonction du poids corporel) et multipliée par 1,37.

Autres noms:
  • HYQVIA (IGSC
  • 10 % avec rHuPH20 [États-Unis])
  • 10 % avec rHuPH20 [UE])
  • GAMMAGARD LIQUIDE (IGSC
  • 10 % [États-Unis])
  • KIOVIG (IGSC
  • 10 % [UE])
Expérimental: SC/IGSC, 10 % avec rHuPH20 suivi par IV de IGSC, 10 % (sécurité
Efficacité et sécurité de l'administration sous-cutanée (SC) de la solution sous-cutanée d'immunoglobuline (IGSC), 10 % après administration SC de hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) suivie de l'innocuité de l'administration intraveineuse (IV) d'IGSC, 10 % uniquement (suivi de sécurité )
Biologique: Traitement SC avec IGSC, 10 % avec rHuPH20 suivi de IV/IGSC, 10 % uniquement (sécurité)

Les participants doivent continuer à recevoir les mêmes doses et intervalles de traitement d'IGSC, ajustés à 10 % en fonction du poids corporel, et de rHuPH20 qui ont été utilisés pour les dernières perfusions de l'étude 2 de l'étude 160603 (NCT00814320).

Après 3 perfusions, les participants doivent modifier le traitement à un intervalle de 2 semaines, si convenu avec le participant et l'investigateur.

Au cours de cette période de suivi de sécurité, les participants sont traités par IGSC, 10 % par voie intraveineuse (IV). Le traitement a eu lieu une fois toutes les 3-4 semaines. L'équivalent de dose hebdomadaire était de 100 % de la dose IV la plus récente.

Autres noms:
  • 10 % avec rHuPH20 [États-Unis])
  • 10 % avec rHuPH20 [UE])
  • GAMMAGARD LIQUIDE (IGSC
  • 10 % [États-Unis])
  • KIOVIG (IGSC
  • 10 % [UE])
  • HyQvia (IGSC
Expérimental: Traitement IV avec IGSC, 10 % seulement
Efficacité partielle (niveaux résiduels d'immunoglobuline G [IgG] uniquement) et sécurité de l'administration intraveineuse (IV) d'IGSC, 10 % uniquement. C'était pour les participants inscrits à l'étude qui avaient un titre anti-rHuPH20 et anticorps de l'étude 160603
Biologique: Traitement IV avec IGSC, 10 %
Au cours de cette période de suivi de sécurité, les participants sont traités par IGSC, 10 % par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • GAMMAGARD LIQUIDE (US)
  • KIOVIG (UE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annuel d'infections bactériennes graves
Délai: Pendant toute la période d'efficacité uniquement (de 60 à 729 jours)
L'estimation ponctuelle du taux annuel d'infections bactériennes aiguës graves validées (VASBI) par participant et par an a été fournie lors de l'administration sous-cutanée (SC) de solution sous-cutanée d'immunoglobuline (IGSC), 10 %, après l'administration SC d'hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20) . Cette mesure de résultat d'efficacité n'était applicable qu'avant le suivi de l'innocuité, c'est-à-dire avant l'arrêt de rHuPH20.
Pendant toute la période d'efficacité uniquement (de 60 à 729 jours)
Taux annuel de toutes les infections
Délai: Pendant toute la période d'efficacité uniquement (de 60 à 729 jours)
Taux annualisé d'infections par participant tel que défini par la classe de systèmes d'organes MedDRA (SOC) "infections et infestations". L'estimation ponctuelle du taux annuel de toutes les infections a été fournie lors de l'administration sous-cutanée (SC) de solution sous-cutanée d'immunoglobuline (IGSC), 10 %, après l'administration SC de hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20). Cette mesure de résultat d'efficacité n'était applicable qu'avant le suivi de l'innocuité, c'est-à-dire avant l'arrêt de rHuPH20.
Pendant toute la période d'efficacité uniquement (de 60 à 729 jours)
Niveaux creux d'IgG maintenus pendant la période d'étude par rapport à la fréquence des doses
Délai: Pendant toute la période d'efficacité uniquement (de 60 à 729 jours)
Les taux résiduels d'immunoglobuline (IgG) à l'état d'équilibre ont été mesurés par rapport à la fréquence des doses en mesurant par rapport à l'intervalle de traitement (intervalles de 2, 3 ou 4 semaines). Initialement, les participants ont reçu des perfusions sous-cutanées (SC) de solution sous-cutanée d'immunoglobuline (IGSC), 10 %, après l'administration SC d'hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20) [ou des perfusions IV d'IGSC, 10 % uniquement] aux intervalles de traitement et à la dose déterminée par époque 2 de l'étude 160603 (intervalles de 3 ou 4 semaines). Après 3 intervalles de traitement (soit des intervalles de 3 ou 4 semaines), les participants sont passés à un intervalle de traitement de 2 semaines, si convenu avec le participant et l'investigateur, avec la dose ajustée à 1/2 de la dose de 4 semaines ou 2/3 de la dose de 3 semaines, selon le cas. La dose de rHuPH20 a été ajustée par rapport à la nouvelle dose d'IGSC, 10 %, afin d'atteindre un rapport de dose de 75 U/g IgG. Cette mesure de résultat d'efficacité n'était applicable qu'avant le suivi de l'innocuité, c'est-à-dire avant l'arrêt de rHuPH20.
Pendant toute la période d'efficacité uniquement (de 60 à 729 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux annuel d'événements indésirables graves (EIG), liés et non liés aux médicaments à l'étude
Délai: Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Séparés en groupes d'âge comme décrit ci-dessous et en apparentés (liés à l'un ou l'autre des médicaments à l'étude) et non apparentés (non apparentés à l'un ou aux deux médicaments à l'étude). Les médicaments à l'étude sont la solution sous-cutanée d'immunoglobuline (IGSC), 10 % et la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20).
Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Pourcentage de perfusions pour lesquelles le débit de perfusion a été réduit et/ou la perfusion interrompue ou arrêtée pour des problèmes de tolérance ou pour des EI
Délai: Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Pourcentage de perfusions associées à un ou plusieurs EI modérés ou graves (incluant et excluant les infections) qui commencent pendant ou dans les 72 heures suivant la fin d'une perfusion
Délai: Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Nombre de participants qui développent des anticorps et des anticorps neutralisants contre rHuPH20
Délai: Pendant toute la période d'études pour 160603 (1 an 11 mois) et 160902 (2 ans 11 mois)
Les participants qui développent des anticorps de liaison et/ou des anticorps neutralisants contre la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) de l'étude 160603 et/ou de cette étude (160902) sont inclus ici. Cette étude (160902) est une extension de l'étude 160603. L'étude 160603 a été divisée en 2 périodes d'étude. À l'époque 1 de l'étude 160603 participants ont été traités par administration intraveineuse (IV) de solution sous-cutanée d'immunoglobuline (IGSC), 10 %. À l'époque 2 de l'étude 160603 participants ont été traités par administration sous-cutanée (SC) d'IGSC, 10 % après l'administration SC de rHuPH20. Seuls les participants ayant terminé l'étude 160603 étaient éligibles pour être dépistés et inscrits à cette étude (160902). Dans cette étude, les participants ont commencé les mêmes doses d'IGSC, 10 % et rHuPH20 qui ont été utilisées pour les dernières perfusions à l'époque 2 de l'étude 160603.
Pendant toute la période d'études pour 160603 (1 an 11 mois) et 160902 (2 ans 11 mois)
Pourcentage de participants qui développent des anticorps et des anticorps neutralisants contre le rHuPH20
Délai: Pendant toute la période d'études pour 160603 (1 an 11 mois) et 160902 (2 ans 11 mois)
Les participants qui développent des anticorps de liaison et/ou des anticorps neutralisants contre la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) de l'étude 160603 et/ou de cette étude (160902) sont inclus ici. Cette étude (160902) est une extension de l'étude 160603. L'étude 160603 a été divisée en 2 périodes d'étude. À l'époque 1 de l'étude 160603 participants ont été traités par administration intraveineuse (IV) de solution sous-cutanée d'immunoglobuline (IGSC), 10 %. À l'époque 2 de l'étude 160603 participants ont été traités par administration sous-cutanée (SC) d'IGSC, 10 % après l'administration SC de rHuPH20. Seuls les participants ayant terminé l'étude 160603 étaient éligibles pour être dépistés et inscrits à cette étude (160902). Dans cette étude, les participants ont commencé les mêmes doses d'IGSC, 10 % et rHuPH20 qui ont été utilisées pour les dernières perfusions à l'époque 2 de l'étude 160603.
Pendant toute la période d'études pour 160603 (1 an 11 mois) et 160902 (2 ans 11 mois)
Nombre de participants présentant des EI liés aux titres anti-rHuPH20
Délai: Pendant toute la période d'études pour 160603 (1 an 11 mois) et 160902 (2 ans 11 mois)
Pendant toute la période d'études pour 160603 (1 an 11 mois) et 160902 (2 ans 11 mois)
Pourcentage de participants présentant des EI liés aux titres anti-rHuPH20
Délai: Pendant toute la période d'études pour 160603 (1 an 11 mois) et 160902 (2 ans 11 mois)
Pendant toute la période d'études pour 160603 (1 an 11 mois) et 160902 (2 ans 11 mois)
Nombre de tous les EI classés par termes privilégiés MedDRA, gravité, lien avec le médicament à l'étude et gravité (A-F).
Délai: Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Catégories présentées sous la forme Terme préféré-Gravité-Relation-Gravité. Les codes suivants doivent être utilisés : Gravité : non-SAE-non-serious AE ; EI grave avec EIG Lien avec le médicament à l'étude : R (lié à l'un ou l'autre des médicaments à l'étude) ; NR (non lié à l'un ou aux deux médicaments à l'étude). Les médicaments à l'étude sont la solution sous-cutanée d'immunoglobuline à 10 % (IGSC, 10 %) et la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20). Gravité : légère ; Modéré (modéré); Sévère Termes préférés abrégés : TDAH - Trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité MPOC - Maladie pulmonaire obstructive chronique Autres abréviations : CPK - Créatinine phosphokinase Inc. - Maladie accrue Petite
Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Nombre de tous les EI classés par termes privilégiés MedDRA, gravité, lien avec le médicament à l'étude et gravité (G-M).
Délai: Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Catégories présentées sous la forme Terme préféré-Gravité-Relation-Gravité. Les codes suivants doivent être utilisés : Gravité : non-SAE-non-serious AE ; EI grave avec EIG Lien avec le médicament à l'étude : R (lié à l'un ou l'autre des médicaments à l'étude) ; NR (non lié à l'un ou aux deux médicaments à l'étude). Les médicaments à l'étude sont la solution sous-cutanée d'immunoglobuline à 10 % (IGSC, 10 %) et la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20). Gravité : légère ; Modéré (modéré); Grave
Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Nombre de tous les EI classés par termes privilégiés MedDRA, gravité, lien avec le médicament à l'étude et gravité (N-Z).
Délai: Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Catégories présentées comme Terme préféré-Sériosité, Lien, Gravité. Les codes suivants doivent être utilisés : Gravité : non-SAE-non-serious AE ; EI grave avec EIG Lien avec le médicament à l'étude : R (lié à l'un ou l'autre des médicaments à l'étude) ; NR (non lié à l'un ou aux deux médicaments à l'étude). Les médicaments à l'étude sont la solution sous-cutanée d'immunoglobuline à 10 % (IGSC, 10 %) et la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20). Gravité : légère ; Modéré (modéré); Sévère Termes préférés abrégés : Infection - Inf.
Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Taux de tous les EI par participant classés par les termes préférés MedDRA, la gravité et la gravité (A-F).
Délai: Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Catégories présentées comme terme préféré-gravité-gravité. Les codes suivants doivent être utilisés : Gravité : non-SAE-non-serious AE ; Sévérité des EI graves SAE : Légère ; Modéré (modéré); Sév (sévère) Termes préférés abrégés : TDAH - Trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité MPOC - Maladie pulmonaire obstructive chronique Autres abréviations : Inc. - Trouble accru. - Maladie
Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Taux de tous les EI par participant classés par termes préférés MedDRA, gravité et gravité (G-M).
Délai: Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Catégories présentées sous la forme Terme préféré-Gravité-Gravité. Les codes suivants doivent être utilisés : Gravité : non-SAE-non-serious AE ; Sévérité des EI graves SAE : Légère ; Modéré (modéré); Sévère (sévère)
Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Taux de tous les EI par participant classés par termes préférés MedDRA, gravité et gravité (N-Z).
Délai: Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Catégories présentées sous la forme Terme préféré-Gravité-Gravité. Les codes suivants doivent être utilisés : Gravité : non-SAE-non-serious AE ; Sévérité des EI graves SAE : Légère ; Modéré (modéré); Sévère (sévère)
Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Taux de tous les EI par perfusion classés par les termes préférés MedDRA, la gravité et la gravité (A-F).
Délai: Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Catégories présentées sous la forme Terme préféré-Gravité-Gravité. Les codes suivants doivent être utilisés : Gravité : événement indésirable non SAE-non grave ; EIG - événement indésirable grave Gravité : Légère ; Modéré (modéré); Sév (sévère) Termes préférés abrégés : TDAH - Trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité MPOC - Maladie pulmonaire obstructive chronique Autres abréviations : Inc. - Trouble accru. - Maladie
Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Taux de tous les EI par perfusion classés par les termes préférés MedDRA, la gravité et la gravité (G-M).
Délai: Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Catégories présentées sous la forme Terme préféré-Gravité-Gravité. Les codes suivants doivent être utilisés : Gravité : non-SAE-non-serious AE ; Sévérité des EI graves SAE : Légère ; Modéré (modéré); Sévère (sévère)
Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Taux de tous les EI par perfusion classés par les termes préférés MedDRA, la gravité et la gravité (N-Z).
Délai: Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Catégories présentées sous la forme Terme préféré-Gravité-Gravité. Les codes suivants doivent être utilisés : Gravité : non-SAE-non-serious AE ; Sévérité des EI graves SAE : Légère ; Modéré (modéré); Sévère (sévère)
Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Taux d'EI par participant (y compris et à l'exclusion des infections) déterminés par l'investigateur comme étant liés au médicament à l'étude qui se produisent à tout moment au cours de l'étude (« liés »)
Délai: Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Catégories présentées en tant que type d'événement indésirable (EI) : Total, Local, Systémique incluant les infections, Systémique excluant les infections, et Gravité (Légère, Modérée, Sévère, Totale). Tous ces événements indésirables sont des EI non graves.
Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Taux d'EI par perfusion (incluant et excluant les infections) déterminés par l'investigateur comme étant liés au médicament à l'étude qui se produisent à tout moment pendant l'étude (« liés »)
Délai: Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Catégories présentées en tant que type d'événement indésirable (EI) : Total, Local, Systémique incluant les infections, Systémique excluant les infections, et Gravité (Légère, Modérée, Sévère, Totale). Tous ces événements indésirables sont des EI non graves.
Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Taux d'EI par participant (incluant et excluant les infections) associés temporairement à la perfusion
Délai: Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Catégories présentées en tant que type d'événement indésirable (EI) : Total, Local, Systémique incluant les infections, Systémique excluant les infections, Gravité : EI grave (EIG), EI non grave (AEns) et Gravité (Légère, Modérée, Sévère, Totale). Tous ces événements indésirables sont des EI non graves.
Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Taux d'EI par perfusion (incluant et excluant les infections) associés temporairement à la perfusion
Délai: Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Catégories présentées comme type d'événement indésirable (EI) : Total, Local, Systémique incluant les infections, Systémique excluant les infections, Gravité : EI grave (EIG), EI non grave (non-EIG) et Gravité (Légère, Modérée, Sévère, Totale) . Tous ces événements indésirables sont des EI non graves.
Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Pourcentage de perfusions associées à un ou plusieurs EI locaux (incluant et excluant les infections), à tout moment pendant l'étude
Délai: Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.
Pendant toute la période d'études (jusqu'à 3 ans). La durée de participation de chaque participant est variable en fonction de la date d'inscription et de son titre d'anticorps de liaison anti-rHuPH20.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2010

Première publication (Estimation)

4 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160902

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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