Tolerabilitet og sikkerhet for immunglobulin subkutan oppløsning (IGSC) og rHuPH20 i PID
30. april 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire
Langtidstoleranse og sikkerhet for immunglobulin subkutan (IGSC) løsning administrert subkutant etter administrering av rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) hos personer med primære immunsviktsykdommer
Det opprinnelige formålet med studien er å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og gjennomførbarhet av subkutan (SC) behandling med immunglobulin subkutan løsning (IGSC), 10 % tilrettelagt med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) hos deltakere med primær immunsvikt Sykdommer (PID) som har fullført Baxter Clinical Study Protocol nr. 160603.
Etter en diskusjon med FDA, stoppet alle deltakerne som fortsatt var aktive i studien behandlingen med rHuPH20 for å sikre sikkerheten til deltakerne som deltok i studien og gikk inn i en sikkerhetsoppfølging.
I løpet av denne sikkerhetsoppfølgingsperioden gjennomgikk deltakerne enten intravenøs (IV) eller SC-behandling med IGSC, 10 %. Administrasjonsveien for IV eller SC var etter deltakerens og etterforskerens skjønn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
IGSC, 10 % er det samme produktet som IMMUNE GLOBULIN INTRAVENØS (HUMAN), 10 % (IGIV, 10 %) sitert i studie 160603.
IGSC, 10 % er forkortet til IGI, 10 % [IMMUNE GLOBULIN INFUSJON (MENNESKE), 10 %]
I USA er produktet lisensiert (varenavn GAMMAGARD LIQUID) for intravenøs (IV) og SC erstatningsterapi av antistoffmangel hos pasienter med PID.
I EU er dette produktet lisensiert (handelsnavn KIOVIG)
IGSC, 10% med rHuPH20 etablert navn er Innume Glubulin Infusion 10% (human) med rekombinant human hyualuronidase.
USAs handelsnavn er HYQVIA EUs handelsnavn er HyQvia
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater
-
Irvine, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
San Francisco, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Galveston, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har fullført eller er i ferd med å fullføre Baxter Clinical Study Protocol No. 160603. Deltakere som har avbrutt rHuPH20 og gått tilbake til intravenøs eller subkutan behandling på grunn av et anti-rHuPH20-antistoff, kan også melde seg på langsiktig sikkerhetsovervåking.
- Deltaker/vaktmester har gjennomgått, signert og datert informert samtykke
- Deltaker er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en alvorlig medisinsk tilstand slik at deltakerens sikkerhet eller medisinske behandling vil bli påvirket av deltakelse i studie 160902
- Deltakeren er planlagt å delta i en annen ikke-Baxter klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller undersøkelsesutstyr i løpet av denne studien
- Hvis en kvinne i fertil alder, deltakeren er gravid eller har en negativ graviditetstest og ikke godtar å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SC/IGSC, 10 % med rHuPH20 etterfulgt av SC av IGSC, 10 % (sikkerhet)
Effekt og sikkerhet ved subkutan (SC) administrasjon av immunglobulin subkutan løsning (IGSC), 10 % etter SC administrasjon av rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) etterfulgt av Safety of SC av IGSC, kun 10 % (sikkerhetsoppfølging)
|
Deltakerne skal fortsette på de samme dosene og behandlingsintervallene av IGSC, 10 % justert for kroppsvekt og rHuPH20 som ble brukt til de siste infusjonene i studie epoke 2 av studie 160603 (NCT00814320). Etter 3 infusjoner skal deltakerne endre behandlingen til et 2-ukers intervall, hvis det er avtalt med deltaker og utreder. I denne sikkerhetsoppfølgingsperioden behandles deltakerne med IGSC, 10 % via SC-ruten. Behandlingen fant sted en gang hver uke. Dosen var den ukentlige ekvivalenten til den siste IV-dosen (justert per kroppsvekt) og multiplisert med 1,37.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SC/IGSC, 10 % med rHuPH20 etterfulgt av IV av IGSC, 10 % (sikkerhet
Effekt og sikkerhet ved subkutan (SC) administrering av immunglobulin subkutan oppløsning (IGSC), 10 % etter SC-administrasjon av rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) etterfulgt av sikkerhet ved intravenøs (IV) administrering av IGSC, kun 10 % (sikkerhetsoppfølging) )
|
Deltakerne skal fortsette på de samme dosene og behandlingsintervallene av IGSC, 10 % justert for kroppsvekt og rHuPH20 som ble brukt til de siste infusjonene i studie epoke 2 av studie 160603 (NCT00814320). Etter 3 infusjoner skal deltakerne endre behandlingen til et 2-ukers intervall, hvis det er avtalt med deltaker og utreder. I denne sikkerhetsoppfølgingsperioden behandles deltakerne med IGSC, 10 % via intravenøs (IV) rute. Behandling skjedde en gang hver 3-4 uke. Den ukentlige doseekvivalenten var 100 % av den siste IV-dosen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IV-behandling med IGSC, kun 10 %
Delvis effekt (kun bunnnivåer av immunglobulin G [IgG]) og sikkerhet ved intravenøs (IV) administrering av IGSC, kun 10 %.
Dette var for deltakere som var registrert i studien som hadde anti-rHuPH20 andibody titer fra studie160603
|
I denne sikkerhetsoppfølgingsperioden behandles deltakerne med IGSC, 10 % via intravenøs (IV) rute.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig forekomst av alvorlige bakterieinfeksjoner
Tidsramme: Kun gjennom effektperioden (fra 60 til 729 dager)
|
Punktestimatet for den årlige frekvensen av validerte akutte alvorlige bakterielle infeksjoner (VASBI) per deltaker per år ble gitt under subkutan (SC) administrering av immunglobulin subkutan løsning (IGSC), 10 %, etter SC administrering av human rekombinant hyaluronidase (rHuPH20) .
Dette effektmålet gjaldt kun før sikkerhetsoppfølgingen, dvs. før seponering av rHuPH20.
|
Kun gjennom effektperioden (fra 60 til 729 dager)
|
|
Årlig rate av alle infeksjoner
Tidsramme: Kun gjennom effektperioden (fra 60 til 729 dager)
|
Annualisert rate av infeksjoner per deltaker som definert av MedDRA systemorganklasse (SOC) "infeksjoner og infestasjoner".
Punktestimatet for den årlige frekvensen av alle infeksjoner ble gitt under subkutan (SC) administrering av immunglobulin subkutan oppløsning (IGSC), 10 %, etter SC administrering av human rekombinant hyaluronidase (rHuPH20).
Dette effektmålet gjaldt kun før sikkerhetsoppfølgingen, dvs. før seponering av rHuPH20.
|
Kun gjennom effektperioden (fra 60 til 729 dager)
|
|
Lavnivåer av IgG opprettholdt i løpet av studieperioden i forhold til dosefrekvens
Tidsramme: Kun gjennom effektperioden (fra 60 til 729 dager)
|
Immunoglobulin (IgG) steady state bunnnivåer ble målt i forhold til dosefrekvens ved å måle i forhold til behandlingsintervall (2-, 3- eller 4-ukers intervaller).
Opprinnelig ble deltakerne administrert subkutane (SC) infusjoner av immunglobulin subkutan løsning (IGSC), 10 %, etter SC administrering av human rekombinant hyaluronidase (rHuPH20) [eller IV infusjoner av IGSC, kun 10 %] ved behandlingsintervallene og dosen bestemt av epoke 2 av studie 160603 (3- eller 4-ukers intervaller).
Etter 3 behandlingsintervaller (enten 3- eller 4-ukers intervaller), endret deltakerne til et 2-ukers behandlingsintervall, hvis avtalt med deltaker og utreder, med dosen justert til 1/2 av 4-ukers dose eller 2/3 av 3-ukers dose, avhengig av hva som var aktuelt.
rHuPH20-dosen ble justert i forhold til den nye IGSC, 10 % dose for å oppnå et doseforhold på 75 U/g IgG.
Dette effektmålet gjaldt kun før sikkerhetsoppfølgingen, dvs. før seponering av rHuPH20.
|
Kun gjennom effektperioden (fra 60 til 729 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den årlige frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE), relatert og ikke relatert til studiemedisin
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
Delt inn i aldersgrupper som beskrevet nedenfor og i beslektet (relatert til et av studiemedikamentene) og ikke relatert (ikke relatert til et av eller begge studiemedisinene).
Studiemedisiner er immunglobulin subkutan oppløsning (IGSC), 10 % og rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
|
Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
|
Prosentandel av infusjoner som infusjonshastigheten ble redusert for og/eller infusjonen ble avbrutt eller stoppet på grunn av toleransebekymringer eller bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
|
|
Prosentandel av infusjoner assosiert med en eller flere moderate eller alvorlige bivirkninger (inkludert og unntatt infeksjoner) som begynner under eller innen 72 timer etter fullføring av en infusjon
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
|
|
Antall deltakere som utvikler antistoffer og nøytraliserende antistoffer mot rHuPH20
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden for 160603 (1 år 11 måneder) og 160902 (2 år 11 måneder)
|
Deltakere som utvikler bindende antistoffer og/eller nøytraliserende antistoffer mot rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) fra studie 160603 og/eller fra denne studien (160902) er inkludert her.
Denne studien (160902) er en utvidelse av studien 160603.
Studie 160603 ble delt inn i 2 studieepoker.
I epoke 1 av studien ble 160603 deltakere behandlet med intravenøs (IV) administrering av immunglobulin subkutan oppløsning (IGSC), 10 %.
I epoke 2 av studien ble 160603 deltakere behandlet med subkutan (SC) administrering av IGSC, 10 % etter SC administrering av rHuPH20.
Bare deltakere som fullførte studie 160603 var kvalifisert til å bli screenet og registrert i denne studien (160902).
I denne studien startet deltakerne på samme doser av IGSC, 10 % og rHuPH20 som ble brukt til de siste infusjonene i epoke 2 av studie 160603.
|
Gjennom hele studieperioden for 160603 (1 år 11 måneder) og 160902 (2 år 11 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere som utvikler antistoffer og nøytraliserende antistoffer mot rHuPH20
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden for 160603 (1 år 11 måneder) og 160902 (2 år 11 måneder)
|
Deltakere som utvikler bindende antistoffer og/eller nøytraliserende antistoffer mot rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) fra studie 160603 og/eller fra denne studien (160902) er inkludert her.
Denne studien (160902) er en utvidelse av studien 160603.
Studie 160603 ble delt inn i 2 studieepoker.
I epoke 1 av studien ble 160603 deltakere behandlet med intravenøs (IV) administrering av immunglobulin subkutan oppløsning (IGSC), 10 %.
I epoke 2 av studien ble 160603 deltakere behandlet med subkutan (SC) administrering av IGSC, 10 % etter SC administrering av rHuPH20.
Bare deltakere som fullførte studie 160603 var kvalifisert til å bli screenet og registrert i denne studien (160902).
I denne studien startet deltakerne på samme doser av IGSC, 10 % og rHuPH20 som ble brukt til de siste infusjonene i epoke 2 av studie 160603.
|
Gjennom hele studieperioden for 160603 (1 år 11 måneder) og 160902 (2 år 11 måneder)
|
|
Antall deltakere med AE relatert til Anti-rHuPH20-titere
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden for 160603 (1 år 11 måneder) og 160902 (2 år 11 måneder)
|
Gjennom hele studieperioden for 160603 (1 år 11 måneder) og 160902 (2 år 11 måneder)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med AE relatert til Anti-rHuPH20-titre
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden for 160603 (1 år 11 måneder) og 160902 (2 år 11 måneder)
|
Gjennom hele studieperioden for 160603 (1 år 11 måneder) og 160902 (2 år 11 måneder)
|
|
|
Antall AE-er kategorisert etter MedDRA-foretrukne vilkår, alvor, slektskap med studiemedikamentet og alvorlighetsgrad (A-F).
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
Kategorier presentert som foretrukket term-alvorlighet-relaterthet-alvorlighet.
Følgende koder skal brukes: Seriøsitet: ikke-SAE-ikke-seriøs AE; SAE-alvorlig AE Relaterthet til studiemedisin: R (relatert til begge studiemedikamenter); NR (ikke relatert til et av eller begge studiemedisinene).
Studiemedisiner er immunglobulin subkutan oppløsning, 10 % (IGSC, 10 %) og rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Alvorlighetsgrad: Mild; Mod (Moderat); Alvorlige foretrukne termer forkortet: ADHD - Attention Deficit/Hyperactivity Disorder KOLS - Kronisk obstruktiv lungesykdom Andre forkortelser: CPK - Creatinine Phosphokinase Inc. - Økt sykdom - Sykdom Sml- liten
|
Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
|
Antall AE-er kategorisert etter MedDRA-foretrukne vilkår, alvorlighet, slektskap med studiemedikamentet og alvorlighetsgrad (G-M).
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
Kategorier presentert som foretrukket term-alvorlighet-relaterthet-alvorlighet.
Følgende koder skal brukes: Seriøsitet: ikke-SAE-ikke-seriøs AE; SAE-alvorlig AE Relaterthet til studiemedisin: R (relatert til begge studiemedikamenter); NR (ikke relatert til et av eller begge studiemedisinene).
Studiemedisiner er immunglobulin subkutan oppløsning, 10 % (IGSC, 10 %) og rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Alvorlighetsgrad: Mild; Mod (Moderat); Alvorlig
|
Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
|
Antall alle AE-er kategorisert etter MedDRA-foretrukne vilkår, alvor, slektskap med studiemedikamentet og alvorlighetsgrad (N-Z).
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
Kategorier presentert som foretrukket term-alvorlighet, slektskap, alvorlighetsgrad.
Følgende koder skal brukes: Seriøsitet: ikke-SAE-ikke-seriøs AE; SAE-alvorlig AE Relaterthet til studiemedisin: R (relatert til begge studiemedikamenter); NR (ikke relatert til et av eller begge studiemedisinene).
Studiemedisiner er immunglobulin subkutan oppløsning, 10 % (IGSC, 10 %) og rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Alvorlighetsgrad: Mild; Mod (Moderat); Alvorlige foretrukne termer forkortet: Infeksjon - Inf.
|
Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
|
Frekvens for alle AEer per deltaker kategorisert etter MedDRA foretrukne vilkår, alvor og alvorlighetsgrad (A-F).
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
Kategorier presentert som foretrukket term-alvorlighet-alvorlighet. Følgende koder skal brukes: Seriøsitet: ikke-SAE-ikke-seriøs AE; SAE-alvorlig AE Alvorlighet: Mild; Mod (Moderat); Sev (alvorlig) Foretrukket termer forkortet: ADHD - Attention Deficit/Hyperactivity Disorder COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease Andre forkortelser: Inc. - Økt Dis. - Sykdom
|
Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
|
Frekvens for alle AE per deltaker kategorisert etter MedDRA foretrukne vilkår, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad (G-M).
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
Kategorier presentert som foretrukket begrep - Alvorlighet - Alvorlighetsgrad. Følgende koder skal brukes: Seriøsitet: ikke-SAE-ikke-seriøs AE; SAE-alvorlig AE Alvorlighet: Mild; Mod (Moderat); Sev (alvorlig)
|
Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
|
Frekvens for alle AE per deltaker kategorisert etter MedDRA foretrukne vilkår, alvor og alvorlighetsgrad (N-Z).
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
Kategorier presentert som foretrukket begrep - Alvorlighet - Alvorlighetsgrad. Følgende koder skal brukes: Seriøsitet: ikke-SAE-ikke-seriøs AE; SAE-alvorlig AE Alvorlighet: Mild; Mod (Moderat); Sev (alvorlig)
|
Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
|
Frekvens for alle bivirkninger per infusjon kategorisert etter MedDRA foretrukne vilkår, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad (A-F).
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
Kategorier presentert som foretrukket begrep - Alvorlighet - Alvorlighetsgrad. Følgende koder skal brukes: Alvor: ikke-SAE-ikke-alvorlig bivirkning; SAE- alvorlig bivirkning Alvorlighetsgrad: Mild; Mod (Moderat); Sev (alvorlig) Foretrukket termer forkortet: ADHD - Attention Deficit/Hyperactivity Disorder COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease Andre forkortelser: Inc. - Økt Dis. - Sykdom
|
Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
|
Frekvens for alle bivirkninger per infusjon kategorisert etter MedDRA foretrukne vilkår, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad (G-M).
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
Kategorier presentert som foretrukket begrep - Alvorlighet - Alvorlighetsgrad. Følgende koder skal brukes: Seriøsitet: ikke-SAE-ikke-seriøs AE; SAE-alvorlig AE Alvorlighet: Mild; Mod (Moderat); Sev (alvorlig)
|
Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
|
Frekvens for alle bivirkninger per infusjon kategorisert etter MedDRA foretrukne vilkår, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad (N-Z).
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
Kategorier presentert som foretrukket begrep - Alvorlighet - Alvorlighetsgrad. Følgende koder skal brukes: Seriøsitet: ikke-SAE-ikke-seriøs AE; SAE-alvorlig AE Alvorlighet: Mild; Mod (Moderat); Sev (alvorlig)
|
Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
|
Frekvens av bivirkninger per deltaker (inkludert og ekskludert infeksjoner) bestemt av etterforskeren som skal være relatert til studiemedikamentet som oppstår når som helst i løpet av studien ("relatert")
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
Kategorier presentert som bivirkningstype (AE): Totalt, Lokalt, Systemisk inkludert infeksjoner, Systemisk ekskluderende infeksjoner og Alvorlighet (Mild, Moderat, Alvorlig, Total).
Alle disse bivirkningene er ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
|
Frekvens av bivirkninger per infusjon (inkludert og ekskludert infeksjoner) bestemt av etterforskeren for å være relatert til studiemedikamentet som oppstår når som helst i løpet av studien ("relatert")
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
Kategorier presentert som bivirkningstype (AE): Totalt, Lokalt, Systemisk inkludert infeksjoner, Systemisk ekskluderende infeksjoner og Alvorlighet (Mild, Moderat, Alvorlig, Total).
Alle disse bivirkningene er ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
|
Frekvens av AE per deltaker (inkludert og ekskludert infeksjoner) som er midlertidig assosiert med infusjonen
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
Kategorier presentert som bivirkningstype (AE): Total, Lokal, Systemisk inkludert infeksjoner, Systemisk ekskluderende infeksjoner, Alvor: Alvorlig AE (SAE), ikke-alvorlig AE (nsAE) og Alvorlighet (Mild, Moderat, Alvorlig, Total).
Alle disse bivirkningene er ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
|
Frekvens av AE per infusjon (inkludert og ekskludert infeksjoner) som er midlertidig assosiert med infusjonen
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
Kategorier presentert som bivirkningstype (AE): Total, Lokal, Systemisk inkludert infeksjoner, Systemisk unntatt infeksjoner, Alvor: Alvorlig AE (SAE), ikke-alvorlig AE (ikke-SAE) og Alvorlighet (Lild, Moderat, Alvorlig, Total) .
Alle disse bivirkningene er ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
|
Prosentandel av infusjoner assosiert med én eller flere lokale bivirkninger (inkludert og ekskludert infeksjoner), når som helst i løpet av studien
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
Gjennom hele studietiden (inntil 3 år). Varigheten av deltakelse for hver deltaker er variabel avhengig av påmeldingsdato og deres anti-rHuPH20-bindende antistofftiter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wasserman RL, Gupta S, Stein M, Rabbat CJ, Engl W, Leibl H, Yel L. Infection rates and tolerability of three different immunoglobulin administration modalities in patients with primary immunodeficiency diseases. Immunotherapy. 2022 Mar;14(4):215-224. doi: 10.2217/imt-2021-0256. Epub 2021 Dec 21.
- Wasserman RL, Melamed I, Stein MR, Engl W, Sharkhawy M, Leibl H, Puck J, Rubinstein A, Kobrynski L, Gupta S, Grant AJ, Ratnayake A, Richmond WG, Church J, Yel L, Gelmont D. Long-Term Tolerability, Safety, and Efficacy of Recombinant Human Hyaluronidase-Facilitated Subcutaneous Infusion of Human Immunoglobulin for Primary Immunodeficiency. J Clin Immunol. 2016 Aug;36(6):571-82. doi: 10.1007/s10875-016-0298-x. Epub 2016 May 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160902
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .