PID에서 면역 글로불린 피하 용액(IGSC) 및 rHuPH20의 내약성 및 안전성
2021년 4월 30일 업데이트: Baxalta now part of Shire
원발성 면역 결핍 질환이 있는 대상체에서 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20) 투여 후 피하 투여된 면역 글로불린 피하(IGSC) 용액의 장기 내약성 및 안전성
이 연구의 원래 목적은 원발성 면역결핍 참가자에서 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)로 10% 촉진된 면역 글로불린 피하 용액(IGSC)을 사용한 피하(SC) 치료의 장기 안전성, 내약성 및 실행 가능성을 평가하는 것입니다. Baxter 임상 연구 프로토콜 번호 160603을 완료한 질병(PID).
FDA와의 논의 후, 연구에 여전히 참여하고 있는 모든 참가자는 연구에 참여하는 참가자의 안전을 보장하기 위해 rHuPH20으로 치료를 중단하고 안전성 추적에 들어갔습니다.
이 안전성 추적 기간 동안 참가자는 IGSC, 10%로 정맥 주사(IV) 또는 SC 치료를 받았습니다. IV 또는 SC 투여 경로는 참가자 및 조사자의 재량에 따랐습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
IGSC, 10%는 연구 160603에서 인용된 IMMUNE GLOBULIN 정맥내(인간), 10%(IGIV, 10%)와 동일한 제품입니다.
IGSC, 10%는 IGI로 약칭, 10% [IMMUNE GLOBULIN INFUSION(HUMAN), 10%]
미국에서 이 제품은 PID 환자의 항체 결핍에 대한 정맥 주사(IV) 및 SC 대체 요법에 대해 허가(상표명 GAMMAGARD LIQUID)되었습니다.
EU에서 이 제품은 라이센스를 받았습니다(상표명 KIOVIG).
IGSC, 10% rHuPH20의 확립된 이름은 Innum Glubulin Infusion 10%(Human) with Recombinant Human Hyualuronidase입니다.
미국 상품명은 HYQVIA EU 상품명은 HyQvia
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국
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Irvine, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국
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Florida
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North Palm Beach, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국
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New York
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Bronx, New York, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Galveston, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 Baxter 임상 연구 프로토콜 번호 160603을 완료했거나 완료할 예정입니다. rHuPH20을 중단하고 항-rHuPH20 항체로 인해 정맥 또는 피하 치료로 되돌아간 참가자도 장기간 안전성 모니터링에 등록할 수 있습니다.
- 참여자/보호자가 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 참가자의 안전 또는 의료 서비스가 연구 160902에 참여함으로써 영향을 받을 수 있는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 이 연구 과정 동안 조사 제품 또는 조사 장치와 관련된 다른 비 Baxter 임상 연구에 참여할 예정입니다.
- 가임 여성인 경우, 참가자는 임신 중이거나 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SC/IGSC, 10% rHuPH20에 이어 IGSC의 SC, 10%(안전성)
면역 글로불린 피하 용액(IGSC)의 피하(SC) 투여의 효능 및 안전성, 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)의 피하 투여 후 10% 이후 IGSC의 피하 투여 안전성, 10%만(안전 추적)
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참가자는 연구 160603(NCT00814320)의 연구 에폭 2에서 마지막 주입에 사용된 IGSC, 체중에 대해 10% 조정된 rHuPH20의 동일한 용량 및 치료 간격을 계속 유지해야 합니다. 3회 주입 후 참가자는 참가자 및 조사자와 동의한 경우 치료를 2주 간격으로 변경해야 합니다. 이 안전 후속 조치 기간 동안 참가자는 SC 경로를 통해 10% IGSC로 치료를 받습니다. 치료는 매주 1회 이루어졌다. 투여량은 가장 최근의 IV 투여량(체중당 조정됨)과 1주당 동일하며 1.37을 곱했습니다.
다른 이름들:
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실험적: SC/IGSC, 10% rHuPH20에 이어 IV의 IGSC, 10%(안전성
면역 글로불린 피하 용액(IGSC)의 피하(SC) 투여의 효능 및 안전성, 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)의 피하 투여 후 10% 이후 IGSC의 정맥(IV) 투여의 안전성, 단 10%(안전성 추적 조사) )
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참가자는 연구 160603(NCT00814320)의 연구 에폭 2에서 마지막 주입에 사용된 IGSC, 체중에 대해 10% 조정된 rHuPH20의 동일한 용량 및 치료 간격을 계속 유지해야 합니다. 3회 주입 후 참가자는 참가자 및 조사자와 동의한 경우 치료를 2주 간격으로 변경해야 합니다. 이 안전 추적 기간 동안 참가자는 정맥(IV) 경로를 통해 10% IGSC로 치료를 받습니다. 치료는 3-4주에 한 번 이루어졌습니다. 주당 투여량은 가장 최근 IV 투여량의 100%였다.
다른 이름들:
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실험적: IGSC로 IV 치료, 10%만
IGSC의 부분적 효능(최저 수준의 면역글로불린 G[IgG]만) 및 정맥(IV) 투여의 안전성, 10%만.
이것은 연구 160603에서 항-rHuPH20 및 ibody 역가를 가진 연구에 등록한 참가자를 위한 것입니다.
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이 안전 추적 기간 동안 참가자는 정맥(IV) 경로를 통해 10% IGSC로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 세균 감염의 연간 비율
기간: 유효기간 동안만(60~729일)
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인간 재조합 히알루로니다아제(rHuPH20)의 SC 투여 후 면역 글로불린 피하 용액(IGSC)의 피하(SC) 투여 동안 매년 참가자당 검증된 급성 중증 세균 감염(VASBI)의 연간 발생률에 대한 점 추정치가 제공되었습니다(10%). .
이 효능 결과 측정은 안전성 추적 이전, 즉 rHuPH20의 중단 이전에만 적용 가능했습니다.
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유효기간 동안만(60~729일)
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모든 감염의 연간 비율
기간: 유효기간 동안만(60~729일)
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MedDRA 기관계 등급(SOC) "감염 및 감염"에 의해 정의된 참가자당 연간 감염률.
인간 재조합 히알루로니다아제(rHuPH20)의 SC 투여 후 면역 글로불린 피하 용액(IGSC)의 10% 피하(SC) 투여 동안 모든 감염의 연간 발생률의 점 추정치가 제공되었습니다.
이 효능 결과 측정은 안전성 추적 이전, 즉 rHuPH20의 중단 이전에만 적용 가능했습니다.
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유효기간 동안만(60~729일)
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투여 빈도와 관련하여 연구 기간 동안 유지된 최저 IgG 수준
기간: 유효기간 동안만(60~729일)
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면역글로불린(IgG) 정상 상태 최저 수준은 치료 간격(2주, 3주 또는 4주 간격)과 관련하여 측정함으로써 투여 빈도와 관련하여 측정되었습니다.
처음에 참가자들은 인간 재조합 히알루로니다아제(rHuPH20)[또는 IGSC의 IV 주입, 10%만]의 SC 투여 후 면역 글로불린 피하 용액(IGSC), 10%의 피하(SC) 주입을 투여받았습니다. 연구 160603의 에포크 2(3주 또는 4주 간격).
3회 치료 간격(3주 또는 4주 간격) 후, 참가자와 조사자가 동의한 경우 참가자는 2주 치료 간격으로 변경하고 용량을 4주 용량의 1/2 또는 2/3로 조정했습니다. 3주 용량 중 해당되는 것.
rHuPH20 용량은 75 U/g IgG의 용량 비율을 달성하기 위해 새로운 IGSC, 10% 용량에 비례하여 조정되었습니다.
이 효능 결과 측정은 안전성 추적 이전, 즉 rHuPH20의 중단 이전에만 적용 가능했습니다.
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유효기간 동안만(60~729일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물과 관련되거나 관련되지 않은 심각한 부작용(SAE)의 연간 발생률
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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아래에 설명된 대로 연령 그룹과 관련(연구 약물과 관련됨) 및 관련 없음(연구 약물 중 하나 또는 둘 모두와 관련되지 않음)으로 구분됩니다.
연구 약물은 면역 글로불린 피하 용액(IGSC), 10% 및 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)입니다.
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전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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내약성 문제 또는 AE로 인해 주입 속도가 감소 및/또는 주입이 중단 또는 중단된 주입의 백분율
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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주입 완료 중 또는 72시간 이내에 시작되는 하나 이상의 중등도 또는 중증 AE(감염 포함 및 제외)와 관련된 주입의 백분율
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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RHuPH20에 대한 항체 및 중화 항체를 개발한 참가자 수
기간: 160603(1년 11개월) 및 160902(2년 11개월)의 전체 연구 기간 동안
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연구 160603 및/또는 이 연구(160902)에서 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)에 대한 결합 항체 및/또는 중화 항체를 개발하는 참가자가 여기에 포함됩니다.
이 연구(160902)는 연구 160603의 확장입니다.
연구 160603을 2개의 연구 에포크로 나누었습니다.
연구 1기원 160,603명에서 10%의 면역 글로불린 피하 용액(IGSC)을 정맥(IV) 투여하여 치료를 받았습니다.
연구 2기에서 160,603명의 참가자는 rHuPH20의 SC 투여 후 10% IGSC의 피하(SC) 투여로 치료를 받았습니다.
연구 160603을 완료한 참가자만 이 연구(160902)에 선별 및 등록할 자격이 있었습니다.
이 연구에서 참가자들은 연구 160603의 에포크 2에서 마지막 주입에 사용된 동일한 용량의 IGSC, 10% 및 rHuPH20을 시작했습니다.
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160603(1년 11개월) 및 160902(2년 11개월)의 전체 연구 기간 동안
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RHuPH20에 대한 항체 및 중화 항체를 개발한 참여자의 비율
기간: 160603(1년 11개월) 및 160902(2년 11개월)의 전체 연구 기간 동안
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연구 160603 및/또는 이 연구(160902)에서 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)에 대한 결합 항체 및/또는 중화 항체를 개발하는 참가자가 여기에 포함됩니다.
이 연구(160902)는 연구 160603의 확장입니다.
연구 160603을 2개의 연구 에포크로 나누었습니다.
연구 1기원 160,603명에서 10%의 면역 글로불린 피하 용액(IGSC)을 정맥(IV) 투여하여 치료를 받았습니다.
연구 2기에서 160,603명의 참가자는 rHuPH20의 SC 투여 후 10% IGSC의 피하(SC) 투여로 치료를 받았습니다.
연구 160603을 완료한 참가자만 이 연구(160902)에 선별 및 등록할 자격이 있었습니다.
이 연구에서 참가자들은 연구 160603의 에포크 2에서 마지막 주입에 사용된 동일한 용량의 IGSC, 10% 및 rHuPH20을 시작했습니다.
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160603(1년 11개월) 및 160902(2년 11개월)의 전체 연구 기간 동안
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Anti-rHuPH20 역가와 관련된 AE가 있는 참가자 수
기간: 160603(1년 11개월) 및 160902(2년 11개월)의 전체 연구 기간 동안
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160603(1년 11개월) 및 160902(2년 11개월)의 전체 연구 기간 동안
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항 rHuPH20 역가와 관련된 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 160603(1년 11개월) 및 160902(2년 11개월)의 전체 연구 기간 동안
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160603(1년 11개월) 및 160902(2년 11개월)의 전체 연구 기간 동안
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MedDRA 선호 용어, 심각성, 연구 약물과의 관련성 및 심각도(A-F)로 분류된 모든 AE의 수.
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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선호 용어-심각성-관련성-심각도로 제시된 범주.
다음 코드가 사용됩니다. 심각성: 비SAE-비심각 AE; SAE-심각한 AE 연구 약물과의 관련성: R(어느 연구 약물과 관련됨); NR(연구 약물 중 하나 또는 둘 모두와 관련 없음).
연구 약물은 면역 글로불린 피하 용액, 10%(IGSC, 10%) 및 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)입니다. 심각도: 약함; 모드(보통); 심한 선호 용어 약어: ADHD - 주의력 결핍/과잉 행동 장애 COPD - 만성 폐쇄성 폐질환 기타 약어: CPK - Creatinine Phosphokinase Inc. - 증가된 장애 - 질병 작음
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전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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MedDRA 선호 용어, 심각성, 연구 약물과의 관련성 및 심각도(G-M)로 분류된 모든 AE의 수.
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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선호 용어-심각성-관련성-심각도로 제시된 범주.
다음 코드가 사용됩니다. 심각성: 비SAE-비심각 AE; SAE-심각한 AE 연구 약물과의 관련성: R(어느 연구 약물과 관련됨); NR(연구 약물 중 하나 또는 둘 모두와 관련 없음).
연구 약물은 면역 글로불린 피하 용액, 10%(IGSC, 10%) 및 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)입니다. 심각도: 약함; 모드(보통); 극심한
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전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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MedDRA 우선 용어, 심각성, 연구 약물과의 관련성 및 심각도(N-Z)로 분류된 모든 AE의 수.
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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선호 용어로 제시된 범주 - 심각성, 관련성, 심각성.
다음 코드가 사용됩니다. 심각성: 비SAE-비심각 AE; SAE-심각한 AE 연구 약물과의 관련성: R(어느 연구 약물과 관련됨); NR(연구 약물 중 하나 또는 둘 모두와 관련 없음).
연구 약물은 면역 글로불린 피하 용액, 10%(IGSC, 10%) 및 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)입니다. 심각도: 약함; 모드(보통); 중증 우선 용어 약어: 감염 - Inf.
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전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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MedDRA 선호 용어, 심각성 및 심각도(A-F)로 분류된 참가자당 모든 AE의 비율.
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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Preferred Term-Seriousness-Severity로 제시된 범주. 다음 코드가 사용됩니다. 심각성: 비SAE-비심각 AE; SAE-심각한 AE 심각도: 약함; 모드(보통); Sev(중증) 기본 용어 약어: ADHD - 주의력 결핍/과잉 행동 장애 COPD - 만성 폐쇄성 폐질환 기타 약어: Inc. - Dis. - 질병
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전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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MedDRA 우선 용어, 심각성 및 심각도(G-M)로 분류된 참가자당 모든 AE의 비율.
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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선호 용어-심각성-심각도로 제시된 범주. 다음 코드가 사용됩니다. 심각성: 비SAE-비심각 AE; SAE-심각한 AE 심각도: 약함; 모드(보통); Sev(중증)
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전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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MedDRA 선호 용어, 심각성 및 심각도(N-Z)로 분류된 참가자당 모든 AE의 비율.
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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선호 용어-심각성-심각도로 제시된 범주. 다음 코드가 사용됩니다. 심각성: 비SAE-비심각 AE; SAE-심각한 AE 심각도: 약함; 모드(보통); Sev(중증)
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전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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MedDRA 우선 용어, 심각성 및 심각도(A-F)로 분류된 주입당 모든 AE의 비율.
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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선호 용어-심각성-심각도로 제시된 범주. 다음 코드가 사용됩니다. 심각성: 비SAE-비심각한 유해 사례; SAE- 심각한 유해 사례 심각도: 약함; 모드(보통); Sev(중증) 기본 용어 약어: ADHD - 주의력 결핍/과잉 행동 장애 COPD - 만성 폐쇄성 폐질환 기타 약어: Inc. - Dis. - 질병
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전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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MedDRA 우선 용어, 심각성 및 중증도(G-M)로 분류된 주입당 모든 AE의 비율.
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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선호 용어-심각성-심각도로 제시된 범주. 다음 코드가 사용됩니다. 심각성: 비SAE-비심각 AE; SAE-심각한 AE 심각도: 약함; 모드(보통); Sev(중증)
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전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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MedDRA 선호 용어, 심각성 및 심각도(N-Z)로 분류된 주입당 모든 AE의 비율.
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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선호 용어-심각성-심각도로 제시된 범주. 다음 코드가 사용됩니다. 심각성: 비SAE-비심각 AE; SAE-심각한 AE 심각도: 약함; 모드(보통); Sev(중증)
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전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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연구 동안 임의의 시간에 발생하는("관련된") 연구 약물과 관련된 것으로 조사자가 결정한 참가자당 AE의 비율(감염 포함 및 제외)
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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유해 사례(AE) 유형으로 제시된 범주: 전체, 국소, 감염을 포함한 전신, 감염을 제외한 전신 및 심각도(경증, 중등도, 중증, 전체).
이러한 부작용은 모두 심각하지 않은 AE입니다.
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전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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연구 동안 임의의 시간에 발생하는("관련된") 연구 약물과 관련된 것으로 연구자에 의해 결정된 주입당 AE의 비율(감염 포함 및 제외)
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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유해 사례(AE) 유형으로 제시된 범주: 전체, 국소, 감염을 포함한 전신, 감염을 제외한 전신 및 심각도(경증, 중등도, 중증, 전체).
이러한 부작용은 모두 심각하지 않은 AE입니다.
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전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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주입과 일시적으로 관련된 참가자당 AE 비율(감염 포함 및 제외)
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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부작용(AE) 유형으로 제시된 범주: 전체, 국소, 감염을 포함한 전신, 감염을 제외한 전신, 심각성: 심각한 AE(SAE), 심각하지 않은 AE(nsAE) 및 심각도(경증, 중등도, 중증, 전체).
이러한 부작용은 모두 심각하지 않은 AE입니다.
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전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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주입과 일시적으로 관련된 주입당 AE 비율(감염 포함 및 제외)
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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부작용(AE) 유형으로 제시된 범주: 전체, 국소, 감염을 포함한 전신성, 감염을 제외한 전신성, 심각성: 심각한 AE(SAE), 심각하지 않은 AE(비SAE) 및 심각성(경증, 중등도, 중증, 전체) .
이러한 부작용은 모두 심각하지 않은 AE입니다.
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전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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연구 동안 임의의 시점에서 하나 이상의 국소 AE(감염 포함 및 제외)와 관련된 주입의 백분율
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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전체 학습 기간 동안(최대 3년). 각 참가자의 참여 기간은 등록 날짜 및 항-rHuPH20 결합 항체 역가에 따라 가변적입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wasserman RL, Gupta S, Stein M, Rabbat CJ, Engl W, Leibl H, Yel L. Infection rates and tolerability of three different immunoglobulin administration modalities in patients with primary immunodeficiency diseases. Immunotherapy. 2022 Mar;14(4):215-224. doi: 10.2217/imt-2021-0256. Epub 2021 Dec 21.
- Wasserman RL, Melamed I, Stein MR, Engl W, Sharkhawy M, Leibl H, Puck J, Rubinstein A, Kobrynski L, Gupta S, Grant AJ, Ratnayake A, Richmond WG, Church J, Yel L, Gelmont D. Long-Term Tolerability, Safety, and Efficacy of Recombinant Human Hyaluronidase-Facilitated Subcutaneous Infusion of Human Immunoglobulin for Primary Immunodeficiency. J Clin Immunol. 2016 Aug;36(6):571-82. doi: 10.1007/s10875-016-0298-x. Epub 2016 May 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160902
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