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Tolerabilidade e Segurança da Solução Subcutânea de Imunoglobulina (IGSC) e rHuPH20 em IDP

30 de abril de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire

Tolerabilidade a longo prazo e segurança da solução de imunoglobulina subcutânea (IGSC) administrada por via subcutânea após a administração de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) em indivíduos com doenças de imunodeficiência primária

O objetivo original do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e praticabilidade a longo prazo do tratamento subcutâneo (SC) com solução subcutânea de imunoglobulina (IGSC), 10% facilitada com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) em participantes com imunodeficiência primária Doenças (PID) que concluíram o Protocolo de Estudo Clínico Baxter nº 160603.

Após uma discussão com o FDA, todos os participantes ainda ativos no estudo interromperam o tratamento com rHuPH20 para garantir a segurança dos participantes do estudo e entraram em um acompanhamento de segurança.

Durante este período de acompanhamento de segurança, os participantes foram submetidos a tratamento intravenoso (IV) ou SC com IGSC, 10%. A via de administração IV ou SC ficou a critério do participante e do investigador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

IGSC, 10% é o mesmo produto que IMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS (HUMAN), 10% (IGIV, 10%) citado no estudo 160603.

IGSC, 10% é abreviado para IGI, 10% [IMMUNE GLOBULIN INFUSION (HUMAN), 10%]

Nos EUA, o produto é licenciado (nome comercial GAMMAGARD LIQUID) para terapia de reposição intravenosa (IV) e SC de deficiência de anticorpos em pacientes com IDP.

Na UE, este produto é licenciado (nome comercial KIOVIG)

IGSC, 10% com rHuPH20, o nome estabelecido é Innume Glubulin Infusion 10% (Human) with Recombinant Human Hyualuronidase.

O nome comercial dos EUA é HYQVIA O nome comercial da UE é HyQvia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Galveston, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante concluiu ou está prestes a concluir o Protocolo de Estudo Clínico Baxter nº 160603. Os participantes que interromperam o rHuPH20 e voltaram ao tratamento intravenoso ou subcutâneo devido a um anticorpo anti-rHuPH20 também podem se inscrever para monitoramento de segurança a longo prazo.
  • O participante/responsável revisou, assinou e datou o consentimento informado
  • O participante está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • O participante tem uma condição médica grave, de modo que a segurança ou os cuidados médicos do participante seriam afetados pela participação no Estudo 160902
  • O participante está agendado para participar de outro estudo clínico não Baxter envolvendo um produto experimental ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo
  • Se for mulher em idade fértil, a participante estiver grávida ou tiver um teste de gravidez negativo e não concordar em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SC/IGSC, 10% com rHuPH20 seguido por SC de IGSC, 10% (segurança)
Eficácia e segurança da administração subcutânea (SC) de solução subcutânea de imunoglobulina (IGSC), 10% após administração SC de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) seguida de segurança de SC de IGSC, apenas 10% (seguimento de segurança)
Biológico: Tratamento SC com IGSC, 10% com rHuPH20 seguido de SC/IGSC, apenas 10% (segurança)

Os participantes devem continuar com as mesmas doses e intervalos de tratamento de IGSC, 10% ajustado para o peso corporal e rHuPH20 que foram usados ​​para as últimas infusões na época 2 do Estudo 160603 (NCT00814320).

Após 3 infusões, os participantes devem mudar o tratamento para um intervalo de 2 semanas, se acordado com o participante e o investigador.

Durante este período de acompanhamento de segurança, os participantes são tratados com IGSC, 10% por via SC. O tratamento ocorreu uma vez por semana. A dose foi o equivalente semanal da dose IV mais recente (ajustada por peso corporal) e multiplicada por 1,37.

Outros nomes:
  • HYQVIA (IGSC
  • 10% com rHuPH20 [EUA])
  • 10% com rHuPH20 [EU])
  • GAMMAGARD LÍQUIDO (IGSC
  • 10% [EUA])
  • KIOVIG (IGSC
  • 10% [UE])
Experimental: SC/IGSC, 10% com rHuPH20 seguido por IV de IGSC, 10% (segurança
Eficácia e segurança da administração subcutânea (SC) de Imunoglobulina Subcutânea (IGSC), 10% após administração SC de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) seguida de segurança da administração intravenosa (IV) de IGSC, apenas 10% (seguimento de segurança )
Biológico: Tratamento SC com IGSC, 10% com rHuPH20 seguido de IV/IGSC, apenas 10% (segurança)

Os participantes devem continuar com as mesmas doses e intervalos de tratamento de IGSC, 10% ajustado para o peso corporal e rHuPH20 que foram usados ​​para as últimas infusões na época 2 do Estudo 160603 (NCT00814320).

Após 3 infusões, os participantes devem mudar o tratamento para um intervalo de 2 semanas, se acordado com o participante e o investigador.

Durante este período de acompanhamento de segurança, os participantes são tratados com IGSC, 10% por via intravenosa (IV). O tratamento ocorreu uma vez a cada 3-4 semanas. O equivalente de dose semanal foi de 100% da dose IV mais recente.

Outros nomes:
  • 10% com rHuPH20 [EUA])
  • 10% com rHuPH20 [EU])
  • GAMMAGARD LÍQUIDO (IGSC
  • 10% [EUA])
  • KIOVIG (IGSC
  • 10% [UE])
  • HyQvia (IGSC
Experimental: Tratamento IV com IGSC, apenas 10%
Eficácia parcial (níveis mínimos de imunoglobulina G [IgG] apenas) e segurança da administração intravenosa (IV) de IGSC, apenas 10%. Isso foi para participantes inscritos no estudo que tinham título de anti-rHuPH20 andibody do estudo 160603
Biológico: Tratamento IV com IGSC, 10%
Durante este período de acompanhamento de segurança, os participantes são tratados com IGSC, 10% por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • LÍQUIDO GAMMAGARD (EUA)
  • KIOVIG (UE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anual de infecções bacterianas graves
Prazo: Apenas durante todo o período de eficácia (de 60 a 729 dias)
A estimativa pontual da taxa anual de infecções bacterianas graves agudas validadas (VASBIs) por participante por ano foi fornecida durante a administração subcutânea (SC) de solução subcutânea de imunoglobulina (IGSC), 10%, após a administração SC de hialuronidase recombinante humana (rHuPH20) . Esta medida de resultado de eficácia só foi aplicável antes do acompanhamento de segurança, ou seja, antes da descontinuação do rHuPH20.
Apenas durante todo o período de eficácia (de 60 a 729 dias)
Taxa anual de todas as infecções
Prazo: Apenas durante todo o período de eficácia (de 60 a 729 dias)
Taxa anualizada de infecções por participante, conforme definido pela classe de órgãos do sistema MedDRA (SOC) "infecções e infestações". A estimativa pontual da taxa anual de todas as infecções foi fornecida durante a administração subcutânea (SC) da Solução Subcutânea de Imunoglobulina (IGSC), 10%, após a administração SC de hialuronidase recombinante humana (rHuPH20). Esta medida de resultado de eficácia só foi aplicável antes do acompanhamento de segurança, ou seja, antes da descontinuação do rHuPH20.
Apenas durante todo o período de eficácia (de 60 a 729 dias)
Níveis mínimos de IgG mantidos durante o período do estudo em relação à frequência da dose
Prazo: Apenas durante todo o período de eficácia (de 60 a 729 dias)
Os níveis mínimos de imunoglobulina (IgG) no estado estacionário foram medidos em relação à frequência da dose, medindo em relação ao intervalo de tratamento (intervalos de 2, 3 ou 4 semanas). Inicialmente, os participantes receberam infusões subcutâneas (SC) de solução subcutânea de imunoglobulina (IGSC), 10%, após administração SC de hialuronidase recombinante humana (rHuPH20) [ou infusões IV de IGSC, apenas 10%] nos intervalos de tratamento e dose determinados por época 2 do estudo 160603 (intervalos de 3 ou 4 semanas). Após 3 intervalos de tratamento (intervalos de 3 ou 4 semanas), os participantes mudaram para um intervalo de tratamento de 2 semanas, se acordado com o participante e o investigador, com a dose ajustada para 1/2 da dose de 4 semanas ou 2/3 da dose de 3 semanas, o que for aplicável. A dose de rHuPH20 foi ajustada em relação ao novo IGSC, dose de 10%, a fim de atingir uma proporção de dose de 75 U/g IgG. Esta medida de resultado de eficácia só foi aplicável antes do acompanhamento de segurança, ou seja, antes da descontinuação do rHuPH20.
Apenas durante todo o período de eficácia (de 60 a 729 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Taxa Anual de Eventos Adversos Graves (SAEs), Relacionados e Não Relacionados aos Medicamentos do Estudo
Prazo: Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Separados em faixas etárias conforme descrito abaixo e em relacionados (relacionados a qualquer um dos medicamentos do estudo) e não relacionados (não relacionados a nenhum ou a ambos os medicamentos do estudo). As drogas do estudo são solução subcutânea de imunoglobulina (IGSC), 10% e hialuronidase humana recombinante (rHuPH20).
Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Porcentagem de infusões para as quais a taxa de infusão foi reduzida e/ou a infusão foi interrompida ou interrompida por questões de tolerabilidade ou por EAs
Prazo: Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Porcentagem de infusões associadas a um ou mais EAs moderados ou graves (incluindo e excluindo infecções) que começam durante ou dentro de 72 horas após a conclusão de uma infusão
Prazo: Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Número de participantes que desenvolveram anticorpos e anticorpos neutralizantes para rHuPH20
Prazo: Durante todo o período de estudo para 160603 (1 ano e 11 meses) e 160902 (2 anos e 11 meses)
Os participantes que desenvolveram anticorpos de ligação e/ou anticorpos neutralizantes para hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) do estudo 160603 e/ou deste estudo (160902) estão incluídos aqui. Este estudo (160902) é uma extensão do estudo 160603. O estudo 160603 foi dividido em 2 épocas de estudo. Na época 1 do estudo 160603 participantes foram tratados com administração intravenosa (IV) de solução subcutânea de imunoglobulina (IGSC), 10%. Na época 2 do estudo, 160603 participantes foram tratados com administração subcutânea (SC) de IGSC, 10% após administração SC de rHuPH20. Apenas os participantes que completaram o estudo 160603 foram elegíveis para serem rastreados e inscritos neste estudo (160902). Neste estudo, os participantes começaram com as mesmas doses de IGSC, 10% e rHuPH20 que foram usadas para as últimas infusões na época 2 do estudo 160603.
Durante todo o período de estudo para 160603 (1 ano e 11 meses) e 160902 (2 anos e 11 meses)
Porcentagem de participantes que desenvolvem anticorpos e anticorpos neutralizantes para rHuPH20
Prazo: Durante todo o período de estudo para 160603 (1 ano e 11 meses) e 160902 (2 anos e 11 meses)
Os participantes que desenvolveram anticorpos de ligação e/ou anticorpos neutralizantes para hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) do estudo 160603 e/ou deste estudo (160902) estão incluídos aqui. Este estudo (160902) é uma extensão do estudo 160603. O estudo 160603 foi dividido em 2 épocas de estudo. Na época 1 do estudo 160603 participantes foram tratados com administração intravenosa (IV) de solução subcutânea de imunoglobulina (IGSC), 10%. Na época 2 do estudo, 160603 participantes foram tratados com administração subcutânea (SC) de IGSC, 10% após administração SC de rHuPH20. Apenas os participantes que completaram o estudo 160603 foram elegíveis para serem rastreados e inscritos neste estudo (160902). Neste estudo, os participantes começaram com as mesmas doses de IGSC, 10% e rHuPH20 que foram usadas para as últimas infusões na época 2 do estudo 160603.
Durante todo o período de estudo para 160603 (1 ano e 11 meses) e 160902 (2 anos e 11 meses)
Número de participantes com EAs relacionados a títulos de anti-rHuPH20
Prazo: Durante todo o período de estudo para 160603 (1 ano e 11 meses) e 160902 (2 anos e 11 meses)
Durante todo o período de estudo para 160603 (1 ano e 11 meses) e 160902 (2 anos e 11 meses)
Porcentagem de participantes com EAs relacionados a títulos de anti-rHuPH20
Prazo: Durante todo o período de estudo para 160603 (1 ano e 11 meses) e 160902 (2 anos e 11 meses)
Durante todo o período de estudo para 160603 (1 ano e 11 meses) e 160902 (2 anos e 11 meses)
Número de todos os EAs categorizados pelos termos preferenciais MedDRA, gravidade, relação com o medicamento do estudo e gravidade (A-F).
Prazo: Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Categorias apresentadas como Preferred Term-Seriousness-Relatedness-Severity. Devem ser utilizados os seguintes códigos: Gravidade: EA não grave não SAE; EAE grave Relacionamento com o medicamento do estudo: R (relacionado a qualquer um dos medicamentos do estudo); NR (não relacionado a um ou a ambos os medicamentos do estudo). Os medicamentos do estudo são solução subcutânea de imunoglobulina, 10% (IGSC, 10%) e hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) Gravidade: leve; Mod (Moderado); Severo Termos preferidos abreviados: TDAH - Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade COPD - Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Outras abreviações: CPK - Creatinina Fosfoquinase Inc. - Doença Aumentada Sml- pequena
Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Número de todos os EAs categorizados pelos termos preferenciais MedDRA, gravidade, relação com o medicamento do estudo e gravidade (G-M).
Prazo: Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Categorias apresentadas como Preferred Term-Seriousness-Relatedness-Severity. Devem ser utilizados os seguintes códigos: Gravidade: EA não grave não SAE; EAE grave Relacionamento com o medicamento do estudo: R (relacionado a qualquer um dos medicamentos do estudo); NR (não relacionado a um ou a ambos os medicamentos do estudo). Os medicamentos do estudo são solução subcutânea de imunoglobulina, 10% (IGSC, 10%) e hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) Gravidade: leve; Mod (Moderado); Forte
Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Número de todos os EAs categorizados pelos termos preferenciais MedDRA, gravidade, relação com o medicamento do estudo e gravidade (N-Z).
Prazo: Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Categorias apresentadas como Preferred Term-Seriousness, Relatedness, Severity. Devem ser utilizados os seguintes códigos: Gravidade: EA não grave não SAE; EAE grave Relacionamento com o medicamento do estudo: R (relacionado a qualquer um dos medicamentos do estudo); NR (não relacionado a um ou a ambos os medicamentos do estudo). Os medicamentos do estudo são solução subcutânea de imunoglobulina, 10% (IGSC, 10%) e hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) Gravidade: leve; Mod (Moderado); Termos preferidos graves abreviados: Infecção - Inf.
Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Taxa de todos os EAs por participante categorizados pelos termos preferenciais do MedDRA, gravidade e gravidade (A-F).
Prazo: Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Categorias apresentadas como Preferred Term-Seriousness-Severity. Devem ser utilizados os seguintes códigos: Gravidade: EA não grave não SAE; EA grave EAG Gravidade: leve; Mod (Moderado); Sev (Grave) Termos preferidos abreviados: TDAH - Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade COPD - Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Outras abreviaturas: Inc. - Dis. - Doença
Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Taxa de todos os EAs por participante categorizados por termos preferenciais MedDRA, gravidade e gravidade (G-M).
Prazo: Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Categorias apresentadas como Preferred term-Seriousness-Severity. Devem ser utilizados os seguintes códigos: Gravidade: EA não grave não SAE; EA grave EAG Gravidade: leve; Mod (Moderado); Sev (Grave)
Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Taxa de todos os EAs por participante categorizados por termos preferenciais MedDRA, gravidade e gravidade (N-Z).
Prazo: Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Categorias apresentadas como Preferred term-Seriousness-Severity. Devem ser utilizados os seguintes códigos: Gravidade: EA não grave não SAE; EA grave EAG Gravidade: leve; Mod (Moderado); Sev (Grave)
Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Taxa de todos os EAs por infusão categorizados pelos termos preferenciais do MedDRA, gravidade e gravidade (A-F).
Prazo: Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Categorias apresentadas como Preferred term-Seriousness-Severity. Devem ser utilizados os seguintes códigos: Gravidade: evento adverso não grave não SAE; EAG- evento adverso grave Gravidade: Leve; Mod (Moderado); Sev (Grave) Termos preferidos abreviados: TDAH - Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade COPD - Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Outras abreviaturas: Inc. - Dis. - Doença
Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Taxa de todos os EAs por infusão categorizados por termos preferenciais MedDRA, gravidade e gravidade (G-M).
Prazo: Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Categorias apresentadas como Preferred term-Seriousness-Severity. Devem ser utilizados os seguintes códigos: Gravidade: EA não grave não SAE; EA grave EAG Gravidade: leve; Mod (Moderado); Sev (Grave)
Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Taxa de todos os EAs por infusão categorizados por termos preferenciais MedDRA, gravidade e gravidade (N-Z).
Prazo: Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Categorias apresentadas como Preferred term-Seriousness-Severity. Devem ser utilizados os seguintes códigos: Gravidade: EA não grave não SAE; EA grave EAG Gravidade: leve; Mod (Moderado); Sev (Grave)
Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Taxa de EAs por participante (incluindo e excluindo infecções) determinado pelo investigador como relacionado ao medicamento do estudo que ocorre a qualquer momento durante o estudo ("relacionado")
Prazo: Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Categorias apresentadas como tipo de evento adverso (EA): Total, Local, Sistêmico incluindo infecções, Sistêmico excluindo infecções e Gravidade (Leve, Moderado, Grave, Total). Todos esses eventos adversos são EAs não graves.
Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Taxa de EAs por infusão (incluindo e excluindo infecções) determinada pelo investigador como relacionada ao medicamento do estudo que ocorre a qualquer momento durante o estudo ("relacionado")
Prazo: Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Categorias apresentadas como tipo de evento adverso (EA): Total, Local, Sistêmico incluindo infecções, Sistêmico excluindo infecções e Gravidade (Leve, Moderado, Grave, Total). Todos esses eventos adversos são EAs não graves.
Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Taxa de EAs por participante (incluindo e excluindo infecções) temporariamente associados à infusão
Prazo: Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Categorias apresentadas como tipo de evento adverso (EA): Total, Local, Sistêmico incluindo infecções, Sistêmico excluindo infecções, Gravidade: EA grave (EAG), EA não grave (nsAE) e Gravidade (Leve, Moderada, Grave, Total). Todos esses eventos adversos são EAs não graves.
Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Taxa de EAs por infusão (incluindo e excluindo infecções) temporariamente associados à infusão
Prazo: Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Categorias apresentadas como tipo de evento adverso (EA): Total, Local, Sistêmico incluindo infecções, Sistêmico excluindo infecções, Gravidade: EA grave (EAG), EA não grave (não SAE) e Gravidade (Leve, Moderada, Grave, Total) . Todos esses eventos adversos são EAs não graves.
Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Porcentagem de infusões associadas a um ou mais EAs locais (incluindo e excluindo infecções), a qualquer momento durante o estudo
Prazo: Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.
Durante todo o período de estudo (até 3 anos). A duração da participação de cada participante é variável, dependendo da data de inscrição e do título de anticorpo de ligação anti-rHuPH20.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baxalta now part of Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 160902

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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