Snášenlivost a bezpečnost imunoglobulinového subkutánního roztoku (IGSC) a rHuPH20 v PID
30. dubna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Dlouhodobá snášenlivost a bezpečnost imunoglobulinového subkutánního (IGSC) roztoku podávaného subkutánně po podání rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) u subjektů s primárním onemocněním imunodeficience
Původním účelem studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost subkutánní (SC) léčby imunoglobulinovým subkutánním roztokem (IGSC), 10% facilitované rekombinantní lidskou hyaluronidázou (rHuPH20) u účastníků s primární imunodeficiencí Nemoci (PID), kteří dokončili protokol klinické studie Baxter č. 160603.
Po diskusi s FDA všichni účastníci, kteří jsou stále aktivní ve studii, ukončili léčbu rHuPH20, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků účastnících se studie, a šli do bezpečnostního sledování.
Během tohoto období sledování bezpečnosti podstoupili účastníci buď intravenózní (IV) nebo SC léčbu pomocí IGSC, 10 %. Cesta IV nebo SC podání byla na uvážení účastníka a zkoušejícího.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
IGSC, 10% je stejný produkt jako IMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS (HUMAN), 10% (IGIV, 10%) uvedený ve studii 160603.
IGSC, 10 % je zkráceno na IGI, 10 % [IMMUNE GLOBULIN INFUSION (HUMAN), 10 %]
V USA je produkt licencován (obchodní název GAMMAGARD LIQUID) pro intravenózní (IV) a SC substituční terapii nedostatku protilátek u pacientů s PID.
V EU je tento produkt licencován (obchodní název KIOVIG)
IGSC, 10% se zavedeným názvem rHuPH20 je Innume Glubulin Infusion 10% (Human) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou.
Obchodní název USA je HYQVIA Obchodní název EU je HyQvia
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy
-
Irvine, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Galveston, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník dokončil nebo se chystá dokončit protokol klinické studie Baxter č. 160603. Účastníci, kteří přerušili léčbu rHuPH20 a vrátili se k intravenózní nebo subkutánní léčbě kvůli protilátce anti-rHuPH20, se také mohou přihlásit k dlouhodobému sledování bezpečnosti.
- Účastník/správce zkontroloval, podepsal a opatřil datem informovaný souhlas
- Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Účastník má vážný zdravotní stav, takže účast ve studii 160902 by ovlivnila jeho bezpečnost nebo lékařskou péči
- Účastník je naplánován k účasti na jiné klinické studii, která nepochází od společnosti Baxter a která zahrnuje zkoušený produkt nebo zkušební zařízení v průběhu této studie
- Pokud je žena ve fertilním věku, účastnice těhotná nebo má negativní těhotenský test a nesouhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření po dobu trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SC/IGSC, 10 % s rHuPH20 následovaným SC IGSC, 10 % (bezpečnost)
Účinnost a bezpečnost subkutánního (SC) podání imunoglobulinového subkutánního roztoku (IGSC), 10 % po SC podání rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) následované bezpečností SC IGSC, pouze 10 % (bezpečnostní sledování)
|
Účastníci mají pokračovat ve stejných dávkách a léčebných intervalech IGSC, 10 % upravených podle tělesné hmotnosti, a rHuPH20, které byly použity pro poslední infuze ve studii epocha 2 studie 160603 (NCT00814320). Po 3 infuzích mají účastníci změnit léčbu na 2týdenní interval, pokud se dohodnou s účastníkem a zkoušejícím. Během tohoto období sledování bezpečnosti jsou účastníci léčeni IGSC, 10 % cestou SC. Léčba probíhala jednou týdně. Dávka byla týdenním ekvivalentem poslední IV dávky (upravené podle tělesné hmotnosti) a vynásobena 1,37.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SC/IGSC, 10 % s rHuPH20 následovaným IV IGSC, 10 % (bezpečnost
Účinnost a bezpečnost subkutánního (SC) podání imunoglobulinového subkutánního roztoku (IGSC), 10 % po SC podání rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) následované bezpečností intravenózního (IV) podání IGSC, pouze 10 % (bezpečnostní sledování )
|
Účastníci mají pokračovat ve stejných dávkách a léčebných intervalech IGSC, 10 % upravených podle tělesné hmotnosti, a rHuPH20, které byly použity pro poslední infuze ve studii epocha 2 studie 160603 (NCT00814320). Po 3 infuzích mají účastníci změnit léčbu na 2týdenní interval, pokud se dohodnou s účastníkem a zkoušejícím. Během tohoto období sledování bezpečnosti jsou účastníci léčeni IGSC, 10 % intravenózně (IV). Léčba probíhala jednou za 3-4 týdny. Týdenní dávkový ekvivalent byl 100 % poslední IV dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IV léčba pomocí IGSC, pouze 10 %.
Částečná účinnost (pouze minimální hladiny imunoglobulinu G [IgG]) a bezpečnost intravenózního (IV) podání IGSC, pouze 10 %.
To bylo pro účastníky zařazené do studie, kteří měli anti-rHuPH20 a titr protilátky ze studie 160603
|
Během tohoto období sledování bezpečnosti jsou účastníci léčeni IGSC, 10 % intravenózně (IV).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra závažných bakteriálních infekcí
Časové okno: Pouze po celou dobu účinnosti (od 60 do 729 dnů)
|
Bodový odhad roční míry validovaných akutních závažných bakteriálních infekcí (VASBI) na účastníka za rok byl poskytnut během subkutánního (SC) podávání Immune Globulin Subcutaneous Solution (IGSC), 10 %, po SC podání lidské rekombinantní hyaluronidázy (rHuPH20) .
Toto měření výsledku účinnosti bylo použitelné pouze před bezpečnostním sledováním, tj. před přerušením podávání rHuPH20.
|
Pouze po celou dobu účinnosti (od 60 do 729 dnů)
|
|
Roční míra všech infekcí
Časové okno: Pouze po celou dobu účinnosti (od 60 do 729 dnů)
|
Roční míra infekcí na účastníka, jak je definována třídou orgánových systémů MedDRA (SOC) „infekce a infestace“.
Bodový odhad roční míry všech infekcí byl poskytnut během subkutánního (SC) podání Immune Globulin Subcutaneous Solution (IGSC), 10 %, po SC podání lidské rekombinantní hyaluronidázy (rHuPH20).
Toto měření výsledku účinnosti bylo použitelné pouze před bezpečnostním sledováním, tj. před přerušením podávání rHuPH20.
|
Pouze po celou dobu účinnosti (od 60 do 729 dnů)
|
|
Minimální hladiny IgG udržované během období studie ve vztahu k frekvenci dávky
Časové okno: Pouze po celou dobu účinnosti (od 60 do 729 dnů)
|
Minimální hladiny imunoglobulinu (IgG) v ustáleném stavu byly měřeny ve vztahu k frekvenci dávky měřením ve vztahu k léčebnému intervalu (2-, 3- nebo 4týdenní intervaly).
Zpočátku byly účastníkům podávány subkutánní (SC) infuze imunoglobulinového subkutánního roztoku (IGSC), 10 %, po SC podání lidské rekombinantní hyaluronidázy (rHuPH20) [nebo IV infuze IGSC, pouze 10 %] v léčebných intervalech a dávce stanovené epocha 2 studie 160603 (3- nebo 4týdenní intervaly).
Po 3 léčebných intervalech (buď 3- nebo 4-týdenních intervalech) se účastníci změnili na 2týdenní léčebný interval, pokud bylo dohodnuto s účastníkem a zkoušejícím, s dávkou upravenou na 1/2 4týdenní dávky nebo 2/3 3týdenní dávky, podle toho, co bylo použitelné.
Dávka rHuPH20 byla upravena vzhledem k nové IGSC, 10% dávce, aby se dosáhlo poměru dávek 75 U/g IgG.
Toto měření výsledku účinnosti bylo použitelné pouze před bezpečnostním sledováním, tj. před přerušením podávání rHuPH20.
|
Pouze po celou dobu účinnosti (od 60 do 729 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra závažných nežádoucích příhod (SAE), souvisejících a nesouvisejících se studovanými léky
Časové okno: Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
Rozdělení do věkových skupin, jak je popsáno níže, a na příbuzné (související s kterýmkoli studovaným lékem) a nesouvisející (nesouvisející s jedním nebo oběma studovanými léky).
Studovanými léky jsou Immune Globulin Subcutaneous Solution (IGSC), 10% a rekombinantní lidská hyaluronidáza (rHuPH20).
|
Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
|
Procento infuzí, u kterých byla rychlost infuze snížena a/nebo infuze přerušena nebo zastavena z důvodu problémů snášenlivosti nebo nežádoucích účinků
Časové okno: Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
|
|
Procento infuzí spojených s jedním nebo více středně těžkými nebo těžkými AE (včetně a vyjma infekcí), které začnou během infuze nebo do 72 hodin po jejím dokončení
Časové okno: Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
|
|
Počet účastníků, kteří vyvinou protilátky a neutralizační protilátky proti rHuPH20
Časové okno: Po celou dobu studia pro 160603 (1 rok 11 měsíců) a 160902 (2 roky 11 měsíců)
|
Jsou zde zahrnuti účastníci, kteří vyvinou vazebné protilátky a/nebo neutralizační protilátky proti rekombinantní lidské hyaluronidáze (rHuPH20) ze studie 160603 a/nebo z této studie (160902).
Tato studie (160902) je rozšířením studie 160603.
Studie 160603 byla rozdělena do 2 studijních epoch.
V epoše 1 studie bylo 160 603 účastníků léčeno intravenózním (IV) podáváním imunoglobulinového subkutánního roztoku (IGSC), 10 %.
V epoše 2 studie bylo 160 603 účastníků léčeno subkutánním (SC) podáním IGSC, 10 % po SC podání rHuPH20.
Pouze účastníci, kteří dokončili studii 160603, byli způsobilí k screeningu a zařazení do této studie (160902).
V této studii účastníci začali se stejnými dávkami IGSC, 10% a rHuPH20, které byly použity pro poslední infuze v epoše 2 studie 160603.
|
Po celou dobu studia pro 160603 (1 rok 11 měsíců) a 160902 (2 roky 11 měsíců)
|
|
Procento účastníků, kteří vyvinou protilátky a neutralizující protilátky proti rHuPH20
Časové okno: Po celou dobu studia pro 160603 (1 rok 11 měsíců) a 160902 (2 roky 11 měsíců)
|
Jsou zde zahrnuti účastníci, kteří vyvinou vazebné protilátky a/nebo neutralizační protilátky proti rekombinantní lidské hyaluronidáze (rHuPH20) ze studie 160603 a/nebo z této studie (160902).
Tato studie (160902) je rozšířením studie 160603.
Studie 160603 byla rozdělena do 2 studijních epoch.
V epoše 1 studie bylo 160 603 účastníků léčeno intravenózním (IV) podáváním imunoglobulinového subkutánního roztoku (IGSC), 10 %.
V epoše 2 studie bylo 160 603 účastníků léčeno subkutánním (SC) podáním IGSC, 10 % po SC podání rHuPH20.
Pouze účastníci, kteří dokončili studii 160603, byli způsobilí k screeningu a zařazení do této studie (160902).
V této studii účastníci začali se stejnými dávkami IGSC, 10% a rHuPH20, které byly použity pro poslední infuze v epoše 2 studie 160603.
|
Po celou dobu studia pro 160603 (1 rok 11 měsíců) a 160902 (2 roky 11 měsíců)
|
|
Počet účastníků s AE souvisejícími s titry Anti-rHuPH20
Časové okno: Po celou dobu studia pro 160603 (1 rok 11 měsíců) a 160902 (2 roky 11 měsíců)
|
Po celou dobu studia pro 160603 (1 rok 11 měsíců) a 160902 (2 roky 11 měsíců)
|
|
|
Procento účastníků s AE souvisejícími s titry Anti-rHuPH20
Časové okno: Po celou dobu studia pro 160603 (1 rok 11 měsíců) a 160902 (2 roky 11 měsíců)
|
Po celou dobu studia pro 160603 (1 rok 11 měsíců) a 160902 (2 roky 11 měsíců)
|
|
|
Počet všech nežádoucích účinků kategorizovaných podle MedDRA Preferované termíny, závažnost, příbuznost se studovaným lékem a závažnost (A-F).
Časové okno: Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
Kategorie prezentované jako Preferovaný termín – Závažnost – Souvislost – Závažnost.
Používají se následující kódy: Závažnost: non-SAE-non-vážná AE; SAE-závažná AE Příbuznost ke studovanému léčivu: R (související s kterýmkoli studovaným léčivem); NR (nesouvisí s jedním nebo oběma studovanými léky).
Studované léky jsou imunoglobulinový subkutánní roztok, 10 % (IGSC, 10 %) a rekombinantní lidská hyaluronidáza (rHuPH20) Závažnost: Mírná; Mod (střední); Těžká Preferované termíny zkrácené: ADHD - Attention Deficit/Hyperactivity Disorder CHOPN - Chronická obstrukční plicní nemoc Další zkratky: CPK - Kreatininfosfokináza Inc. - Zvýšená porucha - Onemocnění Sml- malá
|
Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
|
Počet všech nežádoucích účinků kategorizovaných podle MedDRA Preferované termíny, závažnost, příbuznost se studovaným lékem a závažnost (G-M).
Časové okno: Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
Kategorie prezentované jako Preferovaný termín – Závažnost – Souvislost – Závažnost.
Používají se následující kódy: Závažnost: non-SAE-non-vážná AE; SAE-závažná AE Příbuznost ke studovanému léčivu: R (související s kterýmkoli studovaným léčivem); NR (nesouvisí s jedním nebo oběma studovanými léky).
Studované léky jsou imunoglobulinový subkutánní roztok, 10 % (IGSC, 10 %) a rekombinantní lidská hyaluronidáza (rHuPH20) Závažnost: Mírná; Mod (střední); Těžké
|
Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
|
Počet všech nežádoucích účinků kategorizovaných podle MedDRA Preferované termíny, závažnost, příbuznost se studovaným lékem a závažnost (N-Z).
Časové okno: Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
Kategorie prezentované jako preferovaný termín – závažnost, příbuznost, závažnost.
Používají se následující kódy: Závažnost: non-SAE-non-vážná AE; SAE-závažná AE Příbuznost ke studovanému léčivu: R (související s kterýmkoli studovaným léčivem); NR (nesouvisí s jedním nebo oběma studovanými léky).
Studované léky jsou imunoglobulinový subkutánní roztok, 10 % (IGSC, 10 %) a rekombinantní lidská hyaluronidáza (rHuPH20) Závažnost: Mírná; Mod (střední); Těžké Preferované termíny zkrácené: Infection - Inf.
|
Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
|
Míra všech AE na účastníka kategorizována podle MedDRA Preferované termíny, závažnost a závažnost (A-F).
Časové okno: Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
Kategorie prezentované jako preferovaný termín-závažnost-závažnost. Používají se následující kódy: Závažnost: non-SAE-non-vážná AE; SAE-závažná AE Závažnost: Mírná; Mod (střední); Sev (Severe) Preferované termíny zkrácené: ADHD - Attention Deficit/Hyperactivity Disorder CHOPN - Chronická obstrukční plicní nemoc Další zkratky: Inc. - Zvýšená dis. - Nemoc
|
Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
|
Míra všech AE na účastníka kategorizována podle MedDRA Preferované termíny, závažnost a závažnost (G-M).
Časové okno: Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
Kategorie prezentované jako Preferovaný termín-Závažnost-Závažnost. Používají se následující kódy: Závažnost: non-SAE-non-vážná AE; SAE-závažná AE Závažnost: Mírná; Mod (střední); Sev (závažné)
|
Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
|
Míra všech AE na účastníka kategorizována podle MedDRA Preferované termíny, závažnost a závažnost (N-Z).
Časové okno: Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
Kategorie prezentované jako Preferovaný termín-Závažnost-Závažnost. Používají se následující kódy: Závažnost: non-SAE-non-vážná AE; SAE-závažná AE Závažnost: Mírná; Mod (střední); Sev (závažné)
|
Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
|
Míra všech nežádoucích účinků na infuzi kategorizována podle MedDRA Preferované termíny, závažnost a závažnost (A-F).
Časové okno: Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
Kategorie prezentované jako Preferovaný termín-Závažnost-Závažnost. Používají se následující kódy: Závažnost: non-SAE-nezávažná nežádoucí příhoda; SAE – závažná nežádoucí příhoda Závažnost: Mírná; Mod (střední); Sev (Severe) Preferované termíny zkrácené: ADHD - Attention Deficit/Hyperactivity Disorder CHOPN - Chronická obstrukční plicní nemoc Další zkratky: Inc. - Zvýšená dis. - Nemoc
|
Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
|
Míra všech AE na infuzi kategorizována podle MedDRA Preferované termíny, závažnost a závažnost (G-M).
Časové okno: Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
Kategorie prezentované jako Preferovaný termín-Závažnost-Závažnost. Používají se následující kódy: Závažnost: non-SAE-non-vážná AE; SAE-závažná AE Závažnost: Mírná; Mod (střední); Sev (závažné)
|
Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
|
Míra všech nežádoucích účinků na infuzi kategorizována podle MedDRA Preferované termíny, závažnost a závažnost (N-Z).
Časové okno: Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
Kategorie prezentované jako Preferovaný termín-Závažnost-Závažnost. Používají se následující kódy: Závažnost: non-SAE-non-vážná AE; SAE-závažná AE Závažnost: Mírná; Mod (střední); Sev (závažné)
|
Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
|
Míra nežádoucích účinků na účastníka (včetně a vylučování infekcí) stanovená zkoušejícím v souvislosti se studovaným lékem, které se vyskytnou kdykoli během studie ("související")
Časové okno: Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
Kategorie prezentované jako typ nežádoucí příhody (AE): Celková, Lokální, Systémová včetně infekcí, Systémová bez infekcí a Závažnost (mírná, střední, závažná, celková).
Všechny tyto nežádoucí příhody jsou nezávažné AE.
|
Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
|
Četnost nežádoucích účinků na infuzi (včetně a vyjma infekcí) stanovená výzkumníkem v souvislosti se studovaným lékem, které se vyskytnou kdykoli během studie ("související")
Časové okno: Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
Kategorie prezentované jako typ nežádoucí příhody (AE): Celková, Lokální, Systémová včetně infekcí, Systémová bez infekcí a Závažnost (mírná, střední, závažná, celková).
Všechny tyto nežádoucí příhody jsou nezávažné AE.
|
Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
|
Míra nežádoucích účinků na účastníka (včetně a bez infekcí) dočasně spojených s infuzí
Časové okno: Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
Kategorie prezentované jako typ nežádoucí příhody (AE): Celková, Lokální, Systémová včetně infekcí, Systémová kromě infekcí, Závažnost: Závažná AE (SAE), nezávažná AE (nsAE) a Závažnost (mírná, střední, závažná, celková).
Všechny tyto nežádoucí příhody jsou nezávažné AE.
|
Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
|
Míra nežádoucích účinků na infuzi (včetně a vyjma infekcí) dočasně spojených s infuzí
Časové okno: Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
Kategorie prezentované jako typ nežádoucí příhody (AE): Celková, Lokální, Systémová včetně infekcí, Systémová kromě infekcí, Závažnost: Závažná AE (SAE), nezávažná AE (non-SAE) a Závažnost (mírná, střední, závažná, celková) .
Všechny tyto nežádoucí příhody jsou nezávažné AE.
|
Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
|
Procento infuzí spojených s jedním nebo více lokálními nežádoucími účinky (včetně a vyjma infekcí), kdykoli během studie
Časové okno: Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
Po celou dobu studia (až 3 roky). Délka účasti pro každého účastníka je variabilní v závislosti na datu registrace a titru anti-rHuPH20 vazebných protilátek.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wasserman RL, Gupta S, Stein M, Rabbat CJ, Engl W, Leibl H, Yel L. Infection rates and tolerability of three different immunoglobulin administration modalities in patients with primary immunodeficiency diseases. Immunotherapy. 2022 Mar;14(4):215-224. doi: 10.2217/imt-2021-0256. Epub 2021 Dec 21.
- Wasserman RL, Melamed I, Stein MR, Engl W, Sharkhawy M, Leibl H, Puck J, Rubinstein A, Kobrynski L, Gupta S, Grant AJ, Ratnayake A, Richmond WG, Church J, Yel L, Gelmont D. Long-Term Tolerability, Safety, and Efficacy of Recombinant Human Hyaluronidase-Facilitated Subcutaneous Infusion of Human Immunoglobulin for Primary Immunodeficiency. J Clin Immunol. 2016 Aug;36(6):571-82. doi: 10.1007/s10875-016-0298-x. Epub 2016 May 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
6. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160902
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .