Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i bezpieczeństwo roztworu immunoglobuliny podskórnej (IGSC) i rHuPH20 w PID

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Długotrwała tolerancja i bezpieczeństwo roztworu immunoglobuliny podskórnej (IGSC) podawanej podskórnie po podaniu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) pacjentom z pierwotnymi niedoborami odporności

Pierwotnym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności podskórnego (SC) leczenia immunoglobuliną podskórną (IGSC), w 10% ułatwioną rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rHuPH20) u uczestników z pierwotnym niedoborem odporności Choroby (PID), które ukończyły Protokół Badania Klinicznego firmy Baxter nr 160603.

Po dyskusji z FDA wszyscy uczestnicy nadal aktywni w badaniu przerwali leczenie rHuPH20, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników biorących udział w badaniu i przeszli do obserwacji bezpieczeństwa.

W tym okresie obserwacji bezpieczeństwa uczestnicy przeszli leczenie dożylne (IV) lub SC z IGSC, 10%. Droga podawania IV lub SC była w gestii uczestnika i badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IGSC, 10% to ten sam produkt, co IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS (LUDZKI), 10% (IGIV, 10%) cytowany w badaniu 160603.

IGSC, 10% w skrócie IGI, 10% [INFUZJA GLOBULINY IMMUNOLOGICZNEJ (LUDZKIEJ), 10%]

W USA produkt jest zarejestrowany (nazwa handlowa GAMMAGARD LIQUID) do dożylnej (IV) i podskórnej terapii zastępczej niedoboru przeciwciał u pacjentów z PID.

W UE ten produkt jest licencjonowany (nazwa handlowa KIOVIG)

IGSC, 10% z rHuPH20 o ustalonej nazwie to Innume Glubulin Infusion 10% (ludzki) z rekombinowaną ludzką hialuronidazą.

Nazwa handlowa w USA to HYQVIA Nazwa handlowa w UE to HyQvia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ukończył lub ma zamiar ukończyć Protokół badania klinicznego firmy Baxter nr 160603. Uczestnicy, którzy przerwali rHuPH20 i powrócili do leczenia dożylnego lub podskórnego z powodu przeciwciał anty-rHuPH20, również mogą zapisać się na długoterminowe monitorowanie bezpieczeństwa.
  • Uczestnik/opiekun przejrzał, podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik cierpi na poważny stan zdrowia, w wyniku którego udział w badaniu 160902 miałby wpływ na jego bezpieczeństwo lub opiekę medyczną
  • Uczestnik ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym firmy innej niż Baxter z udziałem badanego produktu lub badanego urządzenia w trakcie tego badania
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, uczestnik jest w ciąży lub ma negatywny wynik testu ciążowego i nie zgadza się na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SC/IGSC, 10% z rHuPH20, a następnie SC z IGSC, 10% (bezpieczeństwo)
Skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego (SC) podania roztworu immunoglobuliny podskórnej (IGSC), 10% po podskórnym podaniu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20), a następnie Bezpieczeństwo podskórnego podania IGSC, tylko 10% (kontrola bezpieczeństwa)
Biologiczny: Traktowanie SC IGSC, 10% rHuPH20, a następnie SC/IGSC, tylko 10% (bezpieczeństwo)

Uczestnicy mają kontynuować te same dawki i odstępy między leczeniem IGSC, 10% dostosowane do masy ciała i rHuPH20, które stosowano w ostatnich infuzjach w badaniu epoka 2 badania 160603 (NCT00814320).

Po 3 infuzjach uczestnicy powinni zmienić leczenie na 2-tygodniową przerwę, jeśli zostało to uzgodnione z uczestnikiem i badaczem.

Podczas tego okresu obserwacji bezpieczeństwa uczestnicy są leczeni IGSC, 10% drogą SC. Leczenie odbywało się raz w tygodniu. Dawka była tygodniowym odpowiednikiem ostatniej dawki dożylnej (dostosowanej do masy ciała) i pomnożona przez 1,37.

Inne nazwy:
  • HYQVIA (IGSC
  • 10% z rHuPH20 [USA])
  • 10% z rHuPH20 [UE])
  • GAMMAGARD PŁYN (IGSC
  • 10% [USA])
  • KIOVIG (IGSC
  • 10% [UE])
Eksperymentalny: SC/IGSC, 10% z rHuPH20, a następnie IV z IGSC, 10% (bezpieczeństwo
Skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego (SC) podania immunoglobuliny podskórnej (IGSC), 10% po podskórnym podaniu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20), a następnie Bezpieczeństwo dożylnego (IV) podania IGSC, tylko 10% (kontrola bezpieczeństwa )
Biologiczny: Leczenie podskórne IGSC, 10% rHuPH20, a następnie IV/IGSC, tylko 10% (bezpieczeństwo)

Uczestnicy mają kontynuować te same dawki i odstępy między leczeniem IGSC, 10% dostosowane do masy ciała i rHuPH20, które stosowano w ostatnich infuzjach w badaniu epoka 2 badania 160603 (NCT00814320).

Po 3 infuzjach uczestnicy powinni zmienić leczenie na 2-tygodniową przerwę, jeśli zostało to uzgodnione z uczestnikiem i badaczem.

Podczas tego okresu obserwacji bezpieczeństwa uczestnicy są leczeni IGSC, 10% drogą dożylną (IV). Leczenie odbywało się raz na 3-4 tygodnie. Tygodniowy równoważnik dawki wynosił 100% ostatniej dawki dożylnej.

Inne nazwy:
  • 10% z rHuPH20 [USA])
  • 10% z rHuPH20 [UE])
  • GAMMAGARD PŁYN (IGSC
  • 10% [USA])
  • KIOVIG (IGSC
  • 10% [UE])
  • HyQvia (IGSC
Eksperymentalny: Leczenie IV za pomocą IGSC, tylko 10%.
Częściowa skuteczność (tylko minimalne poziomy immunoglobuliny G [IgG]) i bezpieczeństwo dożylnego (IV) podania IGSC, tylko 10%. Dotyczyło to uczestników włączonych do badania, u których miano anty-rHuPH20 i przeciwciał z badania 160603
Biologiczny: Leczenie dożylne IGSC, 10%
Podczas tego okresu obserwacji bezpieczeństwa uczestnicy są leczeni IGSC, 10% drogą dożylną (IV).
Inne nazwy:
  • PŁYN GAMMAGARD (USA)
  • KIOVIG (UE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik poważnych zakażeń bakteryjnych
Ramy czasowe: Tylko przez cały okres skuteczności (od 60 do 729 dni)
Oszacowanie punktowe rocznej częstości zwalidowanych ostrych, poważnych zakażeń bakteryjnych (VASBI) na uczestnika na rok zostało podane podczas podskórnego (SC) podania immunoglobuliny podskórnej (IGSC), 10%, po podskórnym podaniu ludzkiej rekombinowanej hialuronidazy (rHuPH20) . Ta miara wyniku skuteczności miała zastosowanie wyłącznie przed okresem obserwacji bezpieczeństwa, tj. przed przerwaniem podawania rHuPH20.
Tylko przez cały okres skuteczności (od 60 do 729 dni)
Roczna stopa wszystkich infekcji
Ramy czasowe: Tylko przez cały okres skuteczności (od 60 do 729 dni)
Roczny wskaźnik zakażeń na uczestnika zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) MedDRA „zakażenia i zarażenia pasożytnicze”. Oszacowanie punktowe rocznego wskaźnika wszystkich infekcji podano podczas podskórnego (SC) podawania roztworu immunoglobuliny podskórnej (IGSC), 10%, po podskórnym podaniu ludzkiej rekombinowanej hialuronidazy (rHuPH20). Ta miara wyniku skuteczności miała zastosowanie wyłącznie przed okresem obserwacji bezpieczeństwa, tj. przed przerwaniem podawania rHuPH20.
Tylko przez cały okres skuteczności (od 60 do 729 dni)
Minimalne poziomy IgG utrzymywane podczas okresu badania w stosunku do częstotliwości dawkowania
Ramy czasowe: Tylko przez cały okres skuteczności (od 60 do 729 dni)
Stężenia minimalne immunoglobuliny (IgG) w stanie stacjonarnym mierzono w odniesieniu do częstości dawkowania, mierząc w odniesieniu do odstępu między dawkami (2-, 3- lub 4-tygodniowe odstępy). Początkowo uczestnikom podawano podskórne (sc) wlewy roztworu immunoglobuliny podskórnej (IGSC), 10%, po podskórnym podaniu ludzkiej rekombinowanej hialuronidazy (rHuPH20) [lub wlewy dożylne IGSC, tylko 10%] w odstępach między zabiegami i dawkach określonych przez epoka 2 badania 160603 (odstępy 3- lub 4-tygodniowe). Po 3 przerwach w leczeniu (przerwy 3- lub 4-tygodniowe), uczestnicy zmienili przerwę na 2-tygodniową, jeśli uzgodniono to z uczestnikiem i badaczem, z dawką dostosowaną do 1/2 dawki 4-tygodniowej lub 2/3 3-tygodniowej dawki, w zależności od tego, co miało zastosowanie. Dawkę rHuPH20 dostosowano względem nowej dawki IGSC, 10% w celu uzyskania stosunku dawek 75 U/g IgG. Ta miara wyniku skuteczności miała zastosowanie wyłącznie przed okresem obserwacji bezpieczeństwa, tj. przed przerwaniem podawania rHuPH20.
Tylko przez cały okres skuteczności (od 60 do 729 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), związanych i niezwiązanych z badanymi lekami
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Podzielono na grupy wiekowe, jak opisano poniżej, oraz na pokrewne (związane z którymkolwiek badanym lekiem) i niespokrewnione (niezwiązane z żadnym lub obydwoma badanymi lekami). Badane leki to Immune Globulin podskórny roztwór (IGSC), 10% i rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20).
Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Odsetek infuzji, dla których szybkość infuzji została zmniejszona i/lub infuzja została przerwana lub zatrzymana ze względu na obawy związane z tolerancją lub z powodu AE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Odsetek infuzji związanych z jednym lub kilkoma umiarkowanymi lub ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (włączając i wyłączając infekcje), które rozpoczęły się w trakcie lub w ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała i przeciwciała neutralizujące przeciwko rHuPH20
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów dla 160603 (1 rok 11 miesięcy) i 160902 (2 lata 11 miesięcy)
Uczestnicy, u których wytworzyły się przeciwciała wiążące i/lub przeciwciała neutralizujące przeciwko rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej (rHuPH20) z badania 160603 i/lub z tego badania (160902) są tutaj uwzględnieni. To badanie (160902) jest rozszerzeniem badania 160603. Badanie 160603 podzielono na 2 epoki badawcze. W epoce 1 badania 160603 uczestnikom podawano dożylnie (IV) 10% roztwór immunoglobuliny podskórnej (IGSC). W epoce 2 badania 160603 uczestników leczono podskórnym (SC) podaniem IGSC, 10% po podskórnym podaniu rHuPH20. Tylko uczestnicy, którzy ukończyli badanie 160603 kwalifikowali się do poddania się badaniu przesiewowemu i włączeniu do tego badania (160902). W tym badaniu uczestnicy rozpoczęli od tych samych dawek IGSC, 10% i rHuPH20, które zastosowano do ostatnich infuzji w epoce 2 badania 160603.
Przez cały okres studiów dla 160603 (1 rok 11 miesięcy) i 160902 (2 lata 11 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała i przeciwciała neutralizujące przeciwko rHuPH20
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów dla 160603 (1 rok 11 miesięcy) i 160902 (2 lata 11 miesięcy)
Uczestnicy, u których wytworzyły się przeciwciała wiążące i/lub przeciwciała neutralizujące przeciwko rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej (rHuPH20) z badania 160603 i/lub z tego badania (160902) są tutaj uwzględnieni. To badanie (160902) jest rozszerzeniem badania 160603. Badanie 160603 podzielono na 2 epoki badawcze. W epoce 1 badania 160603 uczestnikom podawano dożylnie (IV) 10% roztwór immunoglobuliny podskórnej (IGSC). W epoce 2 badania 160603 uczestników leczono podskórnym (SC) podaniem IGSC, 10% po podskórnym podaniu rHuPH20. Tylko uczestnicy, którzy ukończyli badanie 160603 kwalifikowali się do poddania się badaniu przesiewowemu i włączeniu do tego badania (160902). W tym badaniu uczestnicy rozpoczęli od tych samych dawek IGSC, 10% i rHuPH20, które zastosowano do ostatnich infuzji w epoce 2 badania 160603.
Przez cały okres studiów dla 160603 (1 rok 11 miesięcy) i 160902 (2 lata 11 miesięcy)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z mianami anty-rHuPH20
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów dla 160603 (1 rok 11 miesięcy) i 160902 (2 lata 11 miesięcy)
Przez cały okres studiów dla 160603 (1 rok 11 miesięcy) i 160902 (2 lata 11 miesięcy)
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z mianami anty-rHuPH20
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów dla 160603 (1 rok 11 miesięcy) i 160902 (2 lata 11 miesięcy)
Przez cały okres studiów dla 160603 (1 rok 11 miesięcy) i 160902 (2 lata 11 miesięcy)
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według preferowanych terminów MedDRA, ciężkości, związku z badanym lekiem i ciężkości (A-F).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Kategorie przedstawione jako Preferowany termin-Powaga-Pokrewność-Powaga. Należy stosować następujące kody: Powaga: nie-SAE-nie-poważne AE; SAE-poważne AE Powiązanie z badanym lekiem: R (związane z którymkolwiek z badanych leków); NR (niezwiązany z jednym lub obydwoma badanymi lekami). Badane leki to Immune Globulin podskórny roztwór, 10% (IGSC, 10%) i rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20). Nasilenie: Łagodne; Mod (umiarkowany); Ciężkie Preferowane skróty terminów: ADHD – zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi POChP – przewlekła obturacyjna choroba płuc Inne skróty: CPK – fosfokinaza kreatyniny Inc. – zwiększona dysfunkcja – choroba Sml- mała
Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według preferowanych terminów MedDRA, ciężkości, związku z badanym lekiem i ciężkości (G-M).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Kategorie przedstawione jako Preferowany termin-Powaga-Pokrewność-Powaga. Należy stosować następujące kody: Powaga: nie-SAE-nie-poważne AE; SAE-poważne AE Powiązanie z badanym lekiem: R (związane z którymkolwiek z badanych leków); NR (niezwiązany z jednym lub obydwoma badanymi lekami). Badane leki to Immune Globulin podskórny roztwór, 10% (IGSC, 10%) i rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20). Nasilenie: Łagodne; Mod (umiarkowany); Ciężki : silny
Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według preferowanych terminów MedDRA, ciężkości, związku z badanym lekiem i ciężkości (N-Z).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Kategorie przedstawione jako preferowane określenie – powaga, pokrewieństwo, dotkliwość. Należy stosować następujące kody: Powaga: nie-SAE-nie-poważne AE; SAE-poważne AE Powiązanie z badanym lekiem: R (związane z którymkolwiek z badanych leków); NR (niezwiązany z jednym lub obydwoma badanymi lekami). Badane leki to Immune Globulin podskórny roztwór, 10% (IGSC, 10%) i rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20). Nasilenie: Łagodne; Mod (umiarkowany); Ciężkie Preferowane skróty terminów: Infekcja - Inf.
Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Odsetek wszystkich zdarzeń niepożądanych na uczestnika sklasyfikowanych według preferowanych terminów MedDRA, ciężkości i ciężkości (A-F).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Kategorie przedstawione jako Preferowany termin-Powaga-Powaga. Należy stosować następujące kody: Powaga: nie-SAE-nie-poważne AE; SAE-poważne AE Nasilenie: Łagodne; Mod (umiarkowany); Sev (ciężki) Skróty preferowanych terminów: ADHD - Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej POChP - Przewlekła obturacyjna choroba płuc Inne skróty: Inc. - Zwiększona dys. - Choroba
Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Odsetek wszystkich zdarzeń niepożądanych na uczestnika sklasyfikowanych według preferowanych warunków MedDRA, ciężkości i ciężkości (G-M).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Kategorie przedstawione jako Preferowany termin-Powaga-Powaga. Należy stosować następujące kody: Powaga: nie-SAE-nie-poważne AE; SAE-poważne AE Nasilenie: Łagodne; Mod (umiarkowany); Siew (poważny)
Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Odsetek wszystkich zdarzeń niepożądanych na uczestnika sklasyfikowanych według preferowanych warunków MedDRA, ciężkości i ciężkości (N-Z).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Kategorie przedstawione jako Preferowany termin-Powaga-Powaga. Należy stosować następujące kody: Powaga: nie-SAE-nie-poważne AE; SAE-poważne AE Nasilenie: Łagodne; Mod (umiarkowany); Siew (poważny)
Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Częstość wszystkich AE na infuzję sklasyfikowana według preferowanych terminów MedDRA, ciężkości i ciężkości (A-F).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Kategorie przedstawione jako Preferowany termin-Powaga-Powaga. Należy stosować następujące kody: Powaga: zdarzenie niepożądane inne niż SAE – zdarzenie niepożądane niebędące poważnym; SAE- poważne zdarzenie niepożądane. Ciężkość: łagodna; Mod (umiarkowany); Sev (ciężki) Skróty preferowanych terminów: ADHD - Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej POChP - Przewlekła obturacyjna choroba płuc Inne skróty: Inc. - Zwiększona dys. - Choroba
Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Częstość wszystkich AE na infuzję sklasyfikowana według preferowanych terminów MedDRA, ciężkości i nasilenia (G-M).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Kategorie przedstawione jako Preferowany termin-Powaga-Powaga. Należy stosować następujące kody: Powaga: nie-SAE-nie-poważne AE; SAE-poważne AE Nasilenie: Łagodne; Mod (umiarkowany); Siew (poważny)
Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Częstość wszystkich AE na infuzję sklasyfikowana według preferowanych terminów MedDRA, ciężkości i ciężkości (N-Z).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Kategorie przedstawione jako Preferowany termin-Powaga-Powaga. Należy stosować następujące kody: Powaga: nie-SAE-nie-poważne AE; SAE-poważne AE Nasilenie: Łagodne; Mod (umiarkowany); Siew (poważny)
Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Odsetek zdarzeń niepożądanych na uczestnika (w tym i bez infekcji) określonych przez badacza jako związane z badanym lekiem, które wystąpiły w dowolnym momencie badania („powiązane”)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Kategorie przedstawione jako rodzaj zdarzenia niepożądanego (AE): ogółem, miejscowo, ogólnoustrojowo, w tym zakażenia, ogólnoustrojowo z wyłączeniem zakażeń i ciężkość (łagodna, umiarkowana, ciężka, całkowita). Wszystkie te zdarzenia niepożądane nie są poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Częstość zdarzeń niepożądanych na infuzję (w tym i bez infekcji) określonych przez badacza jako związanych z badanym lekiem, które wystąpiły w dowolnym momencie podczas badania („powiązane”)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Kategorie przedstawione jako rodzaj zdarzenia niepożądanego (AE): ogółem, miejscowo, ogólnoustrojowo, w tym zakażenia, ogólnoustrojowo z wyłączeniem zakażeń i ciężkość (łagodna, umiarkowana, ciężka, całkowita). Wszystkie te zdarzenia niepożądane nie są poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Częstość zdarzeń niepożądanych na uczestnika (w tym i bez infekcji) czasowo związanych z infuzją
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Kategorie przedstawione jako rodzaj zdarzenia niepożądanego (AE): ogółem, miejscowo, ogólnoustrojowo, w tym infekcje, ogólnoustrojowo z wyłączeniem infekcji, ciężkość: poważne AE (SAE), nieciężkie AE (nsAE) i ciężkość (łagodna, umiarkowana, ciężka, całkowita). Wszystkie te zdarzenia niepożądane nie są poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Częstość zdarzeń niepożądanych na infuzję (w tym i bez infekcji) tymczasowo związanych z infuzją
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Kategorie przedstawione jako rodzaj zdarzenia niepożądanego (AE): Ogółem, Miejscowe, Ogólnoustrojowe, w tym zakażenia, Ogólnoustrojowe z wyłączeniem zakażeń, Stopień ciężkości: Poważne AE (SAE), Niepoważne AE (nie-SAE) i Ciężkość (łagodna, Umiarkowana, Ciężka, Całkowita) . Wszystkie te zdarzenia niepożądane nie są poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Odsetek infuzji związanych z jednym lub większą liczbą miejscowych zdarzeń niepożądanych (w tym i z wyłączeniem infekcji) w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.
Przez cały okres studiów (do 3 lat). Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika jest zmienny w zależności od daty rejestracji i miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160902

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj