Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuuniglobuliinin ihonalaisen liuoksen (IGSC) ja rHuPH20:n siedettävyys ja turvallisuus PID:ssä

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire

Ihonalaisen immunoglobuliiniliuoksen (IGSC) pitkäaikainen siedettävyys ja turvallisuus ihonalaisesti yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdyn ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) annon jälkeen potilailla, joilla on primaarisia immuunikatosairauksia

Tutkimuksen alkuperäinen tarkoitus on arvioida ihonalaisen (SC) -hoidon pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja käytännöllisyyttä Immune Globulin Subcutaneous Solution -liuoksella (IGSC), joka on 10 %:sti helpotettu rekombinantilla ihmisen hyaluronidaasilla (rHuPH20) osallistujilla, joilla on primaarinen immuunipuutos. Sairaudet (PID), jotka ovat suorittaneet Baxter Clinical Study Protocol No. 160603:n.

FDA:n kanssa käydyn keskustelun jälkeen kaikki tutkimuksessa edelleen aktiiviset osallistujat lopettivat rHuPH20-hoidon varmistaakseen tutkimukseen osallistuneiden osallistujien turvallisuuden ja ryhtyivät turvallisuusseurantaan.

Tämän turvallisuusseurantajakson aikana osallistujille tehtiin joko suonensisäinen (IV) tai SC-hoito IGSC:llä, 10 %. IV- tai SC-antoreitti oli osallistujan ja tutkijan harkinnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IGSC, 10 %, on sama tuote kuin IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS (IHMINEN), 10 % (IGIV, 10 %) mainittiin tutkimuksessa 160603.

IGSC, 10% on lyhenne sanoista IGI, 10% [IMMUNE GLOBULIN INFUSION (MAN), 10%]

Yhdysvalloissa tuote on lisensoitu (kauppanimi GAMMAGARD LIQUID) suonensisäiseen (IV) ja SC-korvaushoitoon vasta-ainepuutoksen potilailla, joilla on PID.

EU:ssa tämä tuote on lisensoitu (tuotenimi KIOVIG)

IGSC, 10 % ja rHuPH20 vakiintunut nimi on Innume Glubulin Infusion 10 % (Human) with Recombinant Human Hyualuronidaase.

USA:n kauppanimi on HYQVIA EU:n kauppanimi on HyQvia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat
      • Irvine, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on suorittanut tai on suorittamassa Baxter Clinical Study Protocol No. 160603:n. Osallistujat, jotka ovat lopettaneet rHuPH20-hoidon ja palanneet suonensisäiseen tai ihonalaiseen hoitoon anti-rHuPH20-vasta-aineen vuoksi, voivat myös ilmoittautua pitkäaikaiseen turvallisuusseurantaan.
  • Osallistuja/huoltaja on tarkistanut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on vakava sairaus, jonka vuoksi tutkimukseen 160902 osallistuminen vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen tai sairaanhoitoon
  • Osallistujan on määrä osallistua toiseen ei-Baxterin kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote tai tutkimuslaite tämän tutkimuksen aikana
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, osallistuja on raskaana tai hänellä on negatiivinen raskaustesti eikä hän suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SC/IGSC, 10 % rHuPH20:lla ja sen jälkeen IGSC:n SC, 10 % (turvallisuus)
Immuuniglobuliinin ihonalaisen liuoksen (IGSC) ihonalaisen (SC) annon tehokkuus ja turvallisuus, 10 % ihmisen rekombinantin hyaluronidaasin (rHuPH20) ihonalaisen annon jälkeen, minkä jälkeen IGSC:n SC:n turvallisuus, vain 10 % (turvallisuuden seuranta)
Biologinen: SC-käsittely IGSC:llä, 10 % rHuPH20:lla ja sen jälkeen SC/IGSC, vain 10 % (turvallisuus)

Osallistujien tulee jatkaa samoilla annoksilla ja hoitoväleillä IGSC:tä, 10 % kehon painoon mukautettua, ja rHuPH20:aa, joita käytettiin viimeisissä infuusioissa tutkimuksen 160603 (NCT00814320) tutkimusjaksossa 2.

Kolmen infuusion jälkeen osallistujien on vaihdettava hoito 2 viikon välein, jos siitä on sovittu osallistujan ja tutkijan kanssa.

Tämän turvallisuusseurantajakson aikana osallistujia hoidetaan IGSC:llä, 10 % SC-reitin kautta. Hoito tapahtui kerran viikossa. Annos vastasi viikoittaista viimeisintä IV-annosta (painotettuna) ja kerrottuna 1,37:lla.

Muut nimet:
  • HYQVIA (IGSC
  • 10 % rHuPH20:lla [US])
  • 10 % rHuPH20:lla [EU])
  • GAMMAGARD LIQUID (IGSC
  • 10 % [Yhdysvallat])
  • KIOVIG (IGSC
  • 10 % [EU])
Kokeellinen: SC/IGSC, 10 % rHuPH20:lla ja sen jälkeen IV IGSC:llä, 10 % (turvallisuus
Immuuniglobuliinin ihonalaisen liuoksen (IGSC) ihonalaisen (SC) annon teho ja turvallisuus, 10 % ihmisen rekombinantin hyaluronidaasin (rHuPH20) SC-annon jälkeen, minkä jälkeen IGSC:n laskimonsisäisen (IV) annon turvallisuus, vain 10 % (turvallisuuden seuranta) )
Biologinen: SC-käsittely IGSC:llä, 10 % rHuPH20:lla ja sen jälkeen IV/IGSC, vain 10 % (turvallisuus)

Osallistujien tulee jatkaa samoilla annoksilla ja hoitoväleillä IGSC:tä, 10 % kehon painoon mukautettua, ja rHuPH20:aa, joita käytettiin viimeisissä infuusioissa tutkimuksen 160603 (NCT00814320) tutkimusjaksossa 2.

Kolmen infuusion jälkeen osallistujien on vaihdettava hoito 2 viikon välein, jos siitä on sovittu osallistujan ja tutkijan kanssa.

Tämän turvallisuusseurantajakson aikana osallistujia hoidetaan IGSC:llä, 10 % suonensisäisen (IV) reitin kautta. Hoito tapahtui kerran 3-4 viikossa. Viikoittainen annosekvivalentti oli 100 % viimeisimmästä IV-annoksesta.

Muut nimet:
  • 10 % rHuPH20:lla [US])
  • 10 % rHuPH20:lla [EU])
  • GAMMAGARD LIQUID (IGSC
  • 10 % [Yhdysvallat])
  • KIOVIG (IGSC
  • 10 % [EU])
  • HyQvia (IGSC
Kokeellinen: IV-hoito IGSC:llä, vain 10 %
Osittainen teho (vain immunoglobuliini G [IgG]) ja IGSC:n suonensisäisen (IV) annon turvallisuus, vain 10 %. Tämä koski tutkimukseen osallistuneille osallistujille, joilla oli anti-rHuPH20- ja -ainetiitteri tutkimuksesta 160603
Biologinen: IV-hoito IGSC:llä, 10 %
Tämän turvallisuusseurantajakson aikana osallistujia hoidetaan IGSC:llä, 10 % suonensisäisen (IV) reitin kautta.
Muut nimet:
  • GAMMAGARD LIQUID (USA)
  • KIOVIG (EU)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien bakteeri-infektioiden vuotuinen määrä
Aikaikkuna: Vain koko tehojakson ajan (60 - 729 päivää)
Piste-arvio validoitujen akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden (VASBI) vuotuisesta määrästä osallistujaa kohti vuodessa saatiin Immune Globulin Subcutaneous Solution (IGSC) -annoksen ihonalaisen (SC) annon aikana, 10 % ihmisen rekombinanttihyaluronidaasin (rHuPH20) SC-annon jälkeen. . Tämä tehokkuusmittaus oli sovellettavissa vain ennen turvallisuusseurantaa eli ennen rHuPH20-hoidon lopettamista.
Vain koko tehojakson ajan (60 - 729 päivää)
Kaikkien tartuntojen vuosiprosentti
Aikaikkuna: Vain koko tehojakson ajan (60 - 729 päivää)
Vuotuinen infektioiden määrä osallistujaa kohti MedDRA-elinjärjestelmän (SOC) "infektioiden ja infestaatioiden" mukaisesti. Piste-arvio kaikkien infektioiden vuotuisesta määrästä saatiin Immune Globulin Subcutaneous Solution (IGSC) -liuoksen (IGSC) ihonalaisen (SC) annon aikana, 10 % ihmisen rekombinanttihyaluronidaasin (rHuPH20) SC-annon jälkeen. Tämä tehokkuusmittaus oli sovellettavissa vain ennen turvallisuusseurantaa eli ennen rHuPH20-hoidon lopettamista.
Vain koko tehojakson ajan (60 - 729 päivää)
Tutkimusjakson aikana ylläpidetyt IgG:n alimmat tasot suhteessa annostiheyteen
Aikaikkuna: Vain koko tehojakson ajan (60 - 729 päivää)
Immunoglobuliinin (IgG) vakaan tilan vähimmäistasot mitattiin suhteessa annostiheyteen mittaamalla suhteessa hoitoväliin (2, 3 tai 4 viikon välein). Aluksi osallistujille annettiin ihonalaisia ​​(SC) -infuusioita Immune Globulin Subcutaneous -liuosta (IGSC), 10 % ihmisen rekombinanttihyaluronidaasin (rHuPH20) SC:n jälkeen [tai IGSC:n IV-infuusiot, vain 10 %] hoitovälien ja annoksen määrittäminä tutkimuksen 160603 vaihe 2 (3 tai 4 viikon välein). Kolmen hoitojakson (joko 3 tai 4 viikon välein) jälkeen osallistujat siirtyivät 2 viikon hoitoväliin, jos niin oli sovittu osallistujan ja tutkijan kanssa, jolloin annos muutettiin 1/2:ksi 4 viikon annoksesta tai 2/3:ksi. 3 viikon annoksesta sen mukaan, kumpi soveltui. rHuPH20-annosta säädettiin suhteessa uuteen IGSC-annokseen, 10 %, jotta saavutettaisiin annossuhde 75 U/g IgG. Tämä tehokkuusmittaus oli sovellettavissa vain ennen turvallisuusseurantaa eli ennen rHuPH20-hoidon lopettamista.
Vain koko tehojakson ajan (60 - 729 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuisten vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä, jotka liittyvät tutkimuslääkkeisiin ja eivät liity niihin
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Jaettu ikäryhmiin alla kuvatulla tavalla ja sukulaisryhmiin (liittyy kumpaankaan tutkimuslääkkeeseen) ja ei-liittyy toisiinsa (ei liity kumpaankaan tai molempiin tutkimuslääkkeisiin). Tutkimuslääkkeet ovat Immune Globulin Subcutaneous Solution (IGSC), 10 % ja rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20).
Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Niiden infuusioiden prosenttiosuus, joiden infuusionopeutta pienennettiin ja/tai infuusio keskeytettiin tai keskeytettiin siedettävyysongelmien tai haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Niiden infuusioiden prosenttiosuus, jotka liittyvät yhteen tai useampaan kohtalaiseen tai vakavaan haittavaikutukseen (mukaan lukien ja pois lukien infektiot), jotka alkavat infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät vasta-aineita ja neutraloivia vasta-aineita rHuPH20:lle
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan 160603 (1 vuosi 11 kk) ja 160902 (2 vuotta 11 kk)
Osallistujat, jotka kehittävät sitoutuvia vasta-aineita ja/tai neutraloivia vasta-aineita ihmisen rekombinanttihyaluronidaasille (rHuPH20) tutkimuksesta 160603 ja/tai tästä tutkimuksesta (160902), sisältyvät tähän. Tämä tutkimus (160902) on jatkoa tutkimukselle 160603. Tutkimus 160603 jaettiin 2 tutkimusjaksoon. Tutkimuksen ensimmäisessä jaksossa 160 603 osallistujaa hoidettiin suonensisäisellä (IV) Immune Globulin Subcutaneous -liuoksella (IGSC), 10 %. Tutkimuksen toisella jaksolla 160 603 osallistujaa hoidettiin ihonalaisella (SC) IGSC:llä, 10 % rHuPH20:n ihonalaisen annon jälkeen. Vain osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen 160603, olivat kelvollisia seulottiin ja osallistuivat tähän tutkimukseen (160902). Tässä tutkimuksessa osallistujat aloittivat samoilla annoksilla IGSC:tä, 10 % ja rHuPH20:a, joita käytettiin tutkimuksen 160603 kauden 2 viimeisissä infuusioissa.
Koko opintojakson ajan 160603 (1 vuosi 11 kk) ja 160902 (2 vuotta 11 kk)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät vasta-aineita ja neutraloivia vasta-aineita rHuPH20:lle
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan 160603 (1 vuosi 11 kk) ja 160902 (2 vuotta 11 kk)
Osallistujat, jotka kehittävät sitoutuvia vasta-aineita ja/tai neutraloivia vasta-aineita ihmisen rekombinanttihyaluronidaasille (rHuPH20) tutkimuksesta 160603 ja/tai tästä tutkimuksesta (160902), sisältyvät tähän. Tämä tutkimus (160902) on jatkoa tutkimukselle 160603. Tutkimus 160603 jaettiin 2 tutkimusjaksoon. Tutkimuksen ensimmäisessä jaksossa 160 603 osallistujaa hoidettiin suonensisäisellä (IV) Immune Globulin Subcutaneous -liuoksella (IGSC), 10 %. Tutkimuksen toisella jaksolla 160 603 osallistujaa hoidettiin ihonalaisella (SC) IGSC:llä, 10 % rHuPH20:n ihonalaisen annon jälkeen. Vain osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen 160603, olivat kelvollisia seulottiin ja osallistuivat tähän tutkimukseen (160902). Tässä tutkimuksessa osallistujat aloittivat samoilla annoksilla IGSC:tä, 10 % ja rHuPH20:a, joita käytettiin tutkimuksen 160603 kauden 2 viimeisissä infuusioissa.
Koko opintojakson ajan 160603 (1 vuosi 11 kk) ja 160902 (2 vuotta 11 kk)
Osallistujien määrä, joilla on Anti-rHuPH20-tiittereihin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan 160603 (1 vuosi 11 kk) ja 160902 (2 vuotta 11 kk)
Koko opintojakson ajan 160603 (1 vuosi 11 kk) ja 160902 (2 vuotta 11 kk)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Anti-rHuPH20-tiittereihin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan 160603 (1 vuosi 11 kk) ja 160902 (2 vuotta 11 kk)
Koko opintojakson ajan 160603 (1 vuosi 11 kk) ja 160902 (2 vuotta 11 kk)
Kaikkien MedDRA:n ensisijaisten termien, vakavuuden, tutkimuslääkkeeseen liittymisen ja vakavuuden (A-F) mukaan luokiteltujen haittavaikutusten lukumäärä.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Luokat, jotka esitetään suositeltuna terminä-vakavuus-liittyväisyys-vakavuus. Seuraavia koodeja on käytettävä: Vakavuus: ei-SAE-ei-vakava AE; SAE-vakava AE Liittyminen tutkimuslääkkeeseen: R (liittyy jompaankumpaan tutkimuslääkkeeseen); NR (ei liity kumpaankaan tai molempiin tutkimuslääkkeisiin). Tutkimuslääkkeet ovat Immune Globulin Subcutaneous Solution, 10 % (IGSC, 10 %) ja rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) Vaikeusaste: Lievä; Mod (Keskitaso); Vaikea Ensisijaiset termit lyhennettynä: ADHD - tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö COPD - krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Muut lyhenteet: CPK - kreatiniinifosfokinaasi Inc. - lisääntynyt sairaus - sairaus Sml - pieni
Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Kaikkien MedDRA:n ensisijaisten termien, vakavuuden, tutkimuslääkkeeseen liittymisen ja vakavuuden (G-M) mukaan luokiteltujen haittavaikutusten lukumäärä.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Luokat, jotka esitetään suositeltuna terminä-vakavuus-liittyväisyys-vakavuus. Seuraavia koodeja on käytettävä: Vakavuus: ei-SAE-ei-vakava AE; SAE-vakava AE Liittyminen tutkimuslääkkeeseen: R (liittyy jompaankumpaan tutkimuslääkkeeseen); NR (ei liity kumpaankaan tai molempiin tutkimuslääkkeisiin). Tutkimuslääkkeet ovat Immune Globulin Subcutaneous Solution, 10 % (IGSC, 10 %) ja rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) Vaikeusaste: Lievä; Mod (Keskitaso); Vakava
Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Kaikkien MedDRA:n ensisijaisten termien, vakavuuden, tutkimuslääkkeeseen liittyvän ja vakavuuden (N-Z) mukaan luokiteltujen haittavaikutusten lukumäärä.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Luokat, jotka esitetään suositeltuina termeinä - vakavuus, suhteellisuus, vakavuus. Seuraavia koodeja on käytettävä: Vakavuus: ei-SAE-ei-vakava AE; SAE-vakava AE Liittyminen tutkimuslääkkeeseen: R (liittyy jompaankumpaan tutkimuslääkkeeseen); NR (ei liity kumpaankaan tai molempiin tutkimuslääkkeisiin). Tutkimuslääkkeet ovat Immune Globulin Subcutaneous Solution, 10 % (IGSC, 10 %) ja rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) Vaikeusaste: Lievä; Mod (Keskitaso); Vaikea Ensisijaiset termit lyhennettynä: Infektio - Inf.
Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Kaikkien haittavaikutusten määrä osallistujaa kohden MedDRA:n suosituimmuusehtojen, vakavuuden ja vakavuuden mukaan (A–F).
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Luokat, jotka esitetään suositeltuna terminä-vakavuus-vakavuus. Seuraavia koodeja on käytettävä: Vakavuus: ei-SAE-ei-vakava AE; SAE-vakava AE Vakavuus: Lievä; Mod (Keskitaso); Sev (Vakava) Ensisijaiset termit lyhennettynä: ADHD - tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö COPD - krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Muut lyhenteet: Inc. - Lisääntynyt Dis. - Sairaus
Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Kaikkien AE-tapausten määrä osallistujaa kohden luokiteltuna MedDRA:n suosituimmuusehtojen, vakavuuden ja vakavuuden mukaan (G-M).
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Luokat, jotka esitetään suositeltuna terminä - Vakavuus - Vakavuus. Seuraavia koodeja on käytettävä: Vakavuus: ei-SAE-ei-vakava AE; SAE-vakava AE Vakavuus: Lievä; Mod (Keskitaso); Sev (vakava)
Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Kaikkien haittavaikutusten määrä osallistujaa kohden luokiteltuna MedDRA:n suosituimmuusehtojen, vakavuuden ja vakavuuden mukaan (N-Z).
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Luokat, jotka esitetään suositeltuna terminä - Vakavuus - Vakavuus. Seuraavia koodeja on käytettävä: Vakavuus: ei-SAE-ei-vakava AE; SAE-vakava AE Vakavuus: Lievä; Mod (Keskitaso); Sev (vakava)
Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Kaikkien haittavaikutusten määrä infuusiota kohden MedDRA:n ensisijaisten termien, vakavuuden ja vakavuuden mukaan (A–F).
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Luokat, jotka esitetään suositeltuna terminä - Vakavuus - Vakavuus. Seuraavia koodeja on käytettävä: Vakavuus: ei-SAE-ei-vakava haittatapahtuma; SAE - vakava haittatapahtuma Vakavuus: Lievä; Mod (Keskitaso); Sev (Vakava) Ensisijaiset termit lyhennettynä: ADHD - tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö COPD - krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Muut lyhenteet: Inc. - Lisääntynyt Dis. - Sairaus
Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Kaikkien haittavaikutusten määrä infuusiota kohden MedDRA:n ensisijaisten termien, vakavuuden ja vakavuuden (G-M) mukaan.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Luokat, jotka esitetään suositeltuna terminä - Vakavuus - Vakavuus. Seuraavia koodeja on käytettävä: Vakavuus: ei-SAE-ei-vakava AE; SAE-vakava AE Vakavuus: Lievä; Mod (Keskitaso); Sev (vakava)
Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Kaikkien haittavaikutusten määrä infuusiota kohden MedDRA:n ensisijaisten termien, vakavuuden ja vakavuuden mukaan (N-Z).
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Luokat, jotka esitetään suositeltuna terminä - Vakavuus - Vakavuus. Seuraavia koodeja on käytettävä: Vakavuus: ei-SAE-ei-vakava AE; SAE-vakava AE Vakavuus: Lievä; Mod (Keskitaso); Sev (vakava)
Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Haitallisten haittavaikutusten määrä osallistujaa kohti (mukaan lukien ja pois lukien infektiot), jotka tutkija on määrittänyt liittyväksi tutkimuslääkkeeseen ja jotka esiintyvät milloin tahansa tutkimuksen aikana ("liittyvät")
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Haittavaikutusten (AE) tyyppinä esitetyt luokat: Yhteensä, Paikallinen, Systeeminen, mukaan lukien infektiot, Systeeminen infektioita lukuun ottamatta ja Vakavuus (lievä, Keskivaikea, Vaikea, Yhteensä). Kaikki nämä haittatapahtumat ovat ei-vakavia haittavaikutuksia.
Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Haitallisten haittavaikutusten määrä infuusiota kohden (mukaan lukien ja pois lukien infektiot), jonka tutkija on määrittänyt liittyväksi tutkimuslääkkeeseen ja jotka esiintyvät milloin tahansa tutkimuksen aikana ("liittyvät")
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Haittavaikutusten (AE) tyyppinä esitetyt luokat: Yhteensä, Paikallinen, Systeeminen, mukaan lukien infektiot, Systeeminen infektioita lukuun ottamatta ja Vakavuus (lievä, Keskivaikea, Vaikea, Yhteensä). Kaikki nämä haittatapahtumat ovat ei-vakavia haittavaikutuksia.
Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Infuusioon tilapäisesti liittyvien haittavaikutusten määrä osallistujaa kohti (mukaan lukien ja pois lukien infektiot)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Haittavaikutusten (AE) tyypeinä esitetyt luokat: Yhteensä, Paikallinen, Systeeminen, mukaan lukien infektiot, Systeeminen infektioita lukuun ottamatta, Vakavuus: Vakava AE (SAE), ei-vakava AE (nsAE) ja Vakavuus (lievä, Keskivaikea, Vaikea, Yhteensä). Kaikki nämä haittatapahtumat ovat ei-vakavia haittavaikutuksia.
Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Infuusioon tilapäisesti liittyvien haittavaikutusten määrä infuusiota kohti (mukaan lukien ja pois lukien infektiot)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Haittavaikutusten (AE) tyyppinä esitetyt luokat: Yhteensä, Paikallinen, Systeeminen, mukaan lukien infektiot, Systeemiset infektiot pois lukien, Vakavuus: Vakava AE (SAE), ei-vakava AE (ei-SAE) ja Vakavuus (lievä, Keskivaikea, Vaikea, Yhteensä) . Kaikki nämä haittatapahtumat ovat ei-vakavia haittavaikutuksia.
Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Prosenttiosuus infuusioista, jotka liittyvät yhteen tai useampaan paikalliseen haittavaikutukseen (mukaan lukien ja pois lukien infektiot), milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.
Koko opintojakson ajan (enintään 3 vuotta). Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto vaihtelee ilmoittautumispäivämäärän ja heidän anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterin mukaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxalta now part of Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160902

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa