Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid en veiligheid van Immune Globuline Subcutaneous Solution (IGSC) en rHuPH20 in PID

30 april 2021 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire

Verdraagbaarheid en veiligheid op lange termijn van immunoglobuline-subcutane (IGSC) oplossing subcutaan toegediend na toediening van recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) bij proefpersonen met primaire immunodeficiëntieziekten

Het oorspronkelijke doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en uitvoerbaarheid op lange termijn van de subcutane (SC) behandeling met Immune Globuline Subcutaneous Solution (IGSC), 10% gefaciliteerd met recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) bij deelnemers met primaire immunodeficiëntie Ziekten (PID) die Baxter Clinical Study Protocol nr. 160603 hebben voltooid.

Na een bespreking met de FDA stopten alle deelnemers die nog actief waren in de studie met de behandeling met rHuPH20 om de veiligheid van de deelnemers aan de studie te verzekeren en gingen ze over op een veiligheidsfollow-up.

Tijdens deze follow-upperiode voor de veiligheid ondergingen de deelnemers een intraveneuze (IV) of SC-behandeling met IGSC, 10%. De IV- of SC-toedieningsroute was naar goeddunken van de deelnemer en de onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IGSC, 10% is hetzelfde product als IMMUUN GLOBULINE INTRAVENEUS (HUMAN), 10% (IGIV, 10%) geciteerd in studie 160603.

IGSC, 10% wordt afgekort tot IGI, 10% [IMMUUN GLOBULINE INFUSION (HUMAN), 10%]

In de VS is het product gelicenseerd (handelsnaam GAMMAGARD LIQUID) voor de intraveneuze (IV) en SC-substitutietherapie van antilichaamdeficiëntie bij patiënten met PID.

In de EU is dit product gelicenseerd (handelsnaam KIOVIG)

IGSC, 10% met rHuPH20 gevestigde naam is Innume Glubulin Infusion 10% (Human) with Recombinant Human Hyualuronidase.

Amerikaanse handelsnaam is HYQVIA EU handelsnaam is HyQvia

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten
      • Irvine, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft Baxter Clinical Study Protocol nr. 160603 voltooid of staat op het punt deze af te ronden. Deelnemers die zijn gestopt met rHuPH20 en zijn teruggekeerd naar intraveneuze of subcutane behandeling vanwege een anti-rHuPH20-antilichaam, kunnen zich ook inschrijven voor langetermijnveiligheidsmonitoring.
  • Deelnemer/verzorger heeft geïnformeerde toestemming beoordeeld, ondertekend en gedateerd
  • Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een ernstige medische aandoening waardoor deelname aan onderzoek 160902 gevolgen kan hebben voor de veiligheid of medische zorg van de deelnemer
  • Deelnemer is gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek dat niet van Baxter is en waarbij een onderzoeksproduct of onderzoeksapparaat betrokken is in de loop van dit onderzoek
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, de deelnemer zwanger is of een negatieve zwangerschapstest heeft en niet akkoord gaat met het toepassen van adequate anticonceptiemaatregelen voor de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SC/IGSC, 10% met rHuPH20 gevolgd door SC van IGSC, 10% (veiligheid)
Werkzaamheid en veiligheid van subcutane (SC) toediening van Immune Globuline Subcutaneous Solution (IGSC), 10% na SC toediening van recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) gevolgd door Safety of SC van IGSC, alleen 10% (veiligheidsopvolging)
Biologisch: SC-behandeling met IGSC, 10% met rHuPH20 gevolgd door SC/IGSC, alleen 10% (veiligheid)

Deelnemers moeten doorgaan met dezelfde doses en behandelingsintervallen van IGSC, 10% aangepast voor lichaamsgewicht, en rHuPH20 die werden gebruikt voor de laatste infusies in studietijdperk 2 van studie 160603 (NCT00814320).

Na 3 infusies moeten de deelnemers de behandeling wijzigen in een interval van 2 weken, indien overeengekomen met de deelnemer en de onderzoeker.

Tijdens deze veiligheidsvervolgperiode worden deelnemers behandeld met IGSC, 10% via de SC-route. De behandeling vond eenmaal per week plaats. De dosis was het wekelijkse equivalent van de meest recente intraveneuze dosis (aangepast per lichaamsgewicht) en vermenigvuldigd met 1,37.

Andere namen:
  • HYQVIA (IGSC
  • 10% met rHuPH20 [VS])
  • 10% met rHuPH20 [EU])
  • GAMMAGARD VLOEISTOF (IGSC
  • 10% [VS])
  • KIOVIG (IGSC
  • 10% [EU])
Experimenteel: SC/IGSC, 10% met rHuPH20 gevolgd door IV van IGSC, 10% (veiligheid
Werkzaamheid en veiligheid van subcutane (SC) toediening van Immune Globuline Subcutaneous Solution (IGSC), 10% na SC toediening van recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) gevolgd door veiligheid van intraveneuze (IV) toediening van IGSC, slechts 10% (veiligheidsopvolging )
Biologisch: SC-behandeling met IGSC, 10% met rHuPH20 gevolgd door IV/IGSC, alleen 10% (veiligheid)

Deelnemers moeten doorgaan met dezelfde doses en behandelingsintervallen van IGSC, 10% aangepast voor lichaamsgewicht, en rHuPH20 die werden gebruikt voor de laatste infusies in studietijdperk 2 van studie 160603 (NCT00814320).

Na 3 infusies moeten de deelnemers de behandeling wijzigen in een interval van 2 weken, indien overeengekomen met de deelnemer en de onderzoeker.

Tijdens deze follow-upperiode voor veiligheid worden deelnemers behandeld met IGSC, 10% via de intraveneuze (IV) route. De behandeling vond eens in de 3-4 weken plaats. Het wekelijkse dosisequivalent was 100% van de meest recente IV-dosis.

Andere namen:
  • 10% met rHuPH20 [VS])
  • 10% met rHuPH20 [EU])
  • GAMMAGARD VLOEISTOF (IGSC
  • 10% [VS])
  • KIOVIG (IGSC
  • 10% [EU])
  • HyQvia (IGSC
Experimenteel: IV-behandeling met IGSC, slechts 10%
Gedeeltelijke werkzaamheid (dalspiegels van alleen immunoglobuline G [IgG]) en veiligheid van intraveneuze (IV) toediening van IGSC, slechts 10%. Dit was voor deelnemers die deelnamen aan de studie die een anti-rHuPH20- en ibody-titer hadden van studie 160603
Biologisch: IV-behandeling met IGSC, 10%
Tijdens deze follow-upperiode voor veiligheid worden deelnemers behandeld met IGSC, 10% via de intraveneuze (IV) route.
Andere namen:
  • GAMMAGARD VLOEISTOF (VS)
  • KIOVIG (EU)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks aantal ernstige bacteriële infecties
Tijdsspanne: Alleen gedurende de werkzaamheidsperiode (van 60 tot 729 dagen)
De puntschatting van het jaarlijkse aantal gevalideerde acute ernstige bacteriële infecties (VASBI's) per deelnemer per jaar werd verstrekt tijdens subcutane (SC) toediening van Immune Globuline Subcutaneous Solution (IGSC), 10%, na SC toediening van humane recombinant hyaluronidase (rHuPH20) . Deze uitkomstmaat voor werkzaamheid was alleen van toepassing voorafgaand aan de veiligheidsfollow-up, d.w.z. vóór stopzetting van rHuPH20.
Alleen gedurende de werkzaamheidsperiode (van 60 tot 729 dagen)
Jaarlijks percentage van alle infecties
Tijdsspanne: Alleen gedurende de werkzaamheidsperiode (van 60 tot 729 dagen)
Geannualiseerd aantal infecties per deelnemer zoals gedefinieerd door MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC) "infecties en parasitaire aandoeningen". De puntschatting van het jaarlijkse aantal infecties werd verstrekt tijdens subcutane (SC) toediening van Immune Globuline Subcutaneous Solution (IGSC), 10%, na SC toediening van humane recombinant hyaluronidase (rHuPH20). Deze uitkomstmaat voor werkzaamheid was alleen van toepassing voorafgaand aan de veiligheidsfollow-up, d.w.z. vóór stopzetting van rHuPH20.
Alleen gedurende de werkzaamheidsperiode (van 60 tot 729 dagen)
Dalspiegels van IgG gehandhaafd tijdens de onderzoeksperiode in relatie tot dosisfrequentie
Tijdsspanne: Alleen gedurende de werkzaamheidsperiode (van 60 tot 729 dagen)
De steady state dalspiegels van immunoglobuline (IgG) werden gemeten in relatie tot de dosisfrequentie door te meten in relatie tot het behandelingsinterval (intervallen van 2, 3 of 4 weken). Aanvankelijk kregen de deelnemers subcutane (SC) infusies van Immune Globulin Subcutaneous Solution (IGSC), 10%, na SC toediening van humane recombinant hyaluronidase (rHuPH20) [of IV infusies van IGSC, alleen 10%] met de behandelingsintervallen en dosis bepaald door tijdperk 2 van studie 160603 (intervallen van 3 of 4 weken). Na 3 behandelingsintervallen (intervallen van 3 of 4 weken) stapten de deelnemers over op een behandelingsinterval van 2 weken, indien overeengekomen met de deelnemer en de onderzoeker, waarbij de dosis werd aangepast tot 1/2 van de dosis van 4 weken of 2/3 van de dosis van 3 weken, afhankelijk van wat van toepassing was. De rHuPH20-dosis werd aangepast ten opzichte van de nieuwe IGSC-dosis van 10% om een ​​dosisratio van 75 E/g IgG te bereiken. Deze uitkomstmaat voor werkzaamheid was alleen van toepassing voorafgaand aan de veiligheidsfollow-up, d.w.z. vóór stopzetting van rHuPH20.
Alleen gedurende de werkzaamheidsperiode (van 60 tot 729 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het jaarlijkse aantal ernstige bijwerkingen (SAE's), al dan niet gerelateerd aan onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Onderverdeeld in leeftijdsgroepen zoals hieronder beschreven en in verwant (gerelateerd aan een van de onderzoeksgeneesmiddelen) en niet verwant (niet verwant aan een of beide onderzoeksgeneesmiddelen). Studiegeneesmiddelen zijn Immune Globuline Subcutaneous Solution (IGSC), 10% en recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20).
Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Percentage infusies waarvoor de infusiesnelheid werd verlaagd en/of de infusie werd onderbroken of gestopt wegens verdraagbaarheidsproblemen of bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Percentage infusies geassocieerd met een of meer matige of ernstige bijwerkingen (inclusief en exclusief infecties) die beginnen tijdens of binnen 72 uur na voltooiing van een infusie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Aantal deelnemers dat antilichamen ontwikkelt en antilichamen tegen rHuPH20 neutraliseert
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode voor 160603 (1 jaar 11 maanden) en 160902 (2 jaar 11 maanden)
Deelnemers die bindende antilichamen en/of neutraliserende antilichamen ontwikkelen tegen recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) uit onderzoek 160603 en/of uit dit onderzoek (160902) zijn hier opgenomen. Deze studie (160902) is een uitbreiding van studie 160603. Studie 160603 was verdeeld in 2 studietijdperken. In tijdperk 1 van studie 160603 werden deelnemers behandeld met intraveneuze (IV) toediening van Immune Globulin Subcutaneous Solution (IGSC), 10%. In tijdperk 2 van studie 160603 werden deelnemers behandeld met subcutane (SC) toediening van IGSC, 10% na SC toediening van rHuPH20. Alleen deelnemers die studie 160603 voltooiden, kwamen in aanmerking voor screening en namen deel aan deze studie (160902). In deze studie begonnen de deelnemers met dezelfde doses IGSC, 10% en rHuPH20 die werden gebruikt voor de laatste infusies in tijdperk 2 van studie 160603.
Gedurende de gehele studieperiode voor 160603 (1 jaar 11 maanden) en 160902 (2 jaar 11 maanden)
Percentage deelnemers dat antilichamen ontwikkelt en antilichamen tegen rHuPH20 neutraliseert
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode voor 160603 (1 jaar 11 maanden) en 160902 (2 jaar 11 maanden)
Deelnemers die bindende antilichamen en/of neutraliserende antilichamen ontwikkelen tegen recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) uit onderzoek 160603 en/of uit dit onderzoek (160902) zijn hier opgenomen. Deze studie (160902) is een uitbreiding van studie 160603. Studie 160603 was verdeeld in 2 studietijdperken. In tijdperk 1 van studie 160603 werden deelnemers behandeld met intraveneuze (IV) toediening van Immune Globulin Subcutaneous Solution (IGSC), 10%. In tijdperk 2 van studie 160603 werden deelnemers behandeld met subcutane (SC) toediening van IGSC, 10% na SC toediening van rHuPH20. Alleen deelnemers die studie 160603 voltooiden, kwamen in aanmerking voor screening en namen deel aan deze studie (160902). In deze studie begonnen de deelnemers met dezelfde doses IGSC, 10% en rHuPH20 die werden gebruikt voor de laatste infusies in tijdperk 2 van studie 160603.
Gedurende de gehele studieperiode voor 160603 (1 jaar 11 maanden) en 160902 (2 jaar 11 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan anti-rHuPH20-titers
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode voor 160603 (1 jaar 11 maanden) en 160902 (2 jaar 11 maanden)
Gedurende de gehele studieperiode voor 160603 (1 jaar 11 maanden) en 160902 (2 jaar 11 maanden)
Percentage deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan anti-rHuPH20-titers
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode voor 160603 (1 jaar 11 maanden) en 160902 (2 jaar 11 maanden)
Gedurende de gehele studieperiode voor 160603 (1 jaar 11 maanden) en 160902 (2 jaar 11 maanden)
Aantal van alle bijwerkingen gecategoriseerd volgens MedDRA-voorkeurstermen, ernst, verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel en ernst (A-F).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Categorieën weergegeven als voorkeursterm-ernst-gerelateerdheid-ernst. De volgende codes moeten worden gebruikt: Ernst: niet-SAE-niet-ernstige AE; SAE-ernstige AE Verwantschap met onderzoeksgeneesmiddel: R (gerelateerd aan een van beide onderzoeksgeneesmiddelen); NR (niet gerelateerd aan een of beide onderzoeksgeneesmiddelen). Studiegeneesmiddelen zijn Immune Globuline Subcutaneous Solution, 10% (IGSC, 10%) en recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) Ernst: Mild; Mod (Gemiddeld); Ernstig Voorkeurstermen afgekort: ADHD - Attention Deficit/Hyperactivity Disorder COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease Andere afkortingen: CPK - Creatinine Phosphokinase Inc. - Verhoogde Dis - Ziekte Sml- klein
Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Aantal van alle bijwerkingen gecategoriseerd volgens MedDRA-voorkeurstermen, ernst, verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel en ernst (G-M).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Categorieën weergegeven als voorkeursterm-ernst-gerelateerdheid-ernst. De volgende codes moeten worden gebruikt: Ernst: niet-SAE-niet-ernstige AE; SAE-ernstige AE Verwantschap met onderzoeksgeneesmiddel: R (gerelateerd aan een van beide onderzoeksgeneesmiddelen); NR (niet gerelateerd aan een of beide onderzoeksgeneesmiddelen). Studiegeneesmiddelen zijn Immune Globuline Subcutaneous Solution, 10% (IGSC, 10%) en recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) Ernst: Mild; Mod (Gemiddeld); Erge, ernstige
Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Aantal van alle bijwerkingen gecategoriseerd volgens MedDRA-voorkeurstermen, ernst, verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel en ernst (N-Z).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Categorieën gepresenteerd als voorkeursterm-ernst, verwantschap, ernst. De volgende codes moeten worden gebruikt: Ernst: niet-SAE-niet-ernstige AE; SAE-ernstige AE Verwantschap met onderzoeksgeneesmiddel: R (gerelateerd aan een van beide onderzoeksgeneesmiddelen); NR (niet gerelateerd aan een of beide onderzoeksgeneesmiddelen). Studiegeneesmiddelen zijn Immune Globuline Subcutaneous Solution, 10% (IGSC, 10%) en recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) Ernst: Mild; Mod (Gemiddeld); Ernstig Voorkeurstermen afgekort: Infectie - Inf.
Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Percentage van alle bijwerkingen per deelnemer gecategoriseerd volgens MedDRA-voorkeurstermen, ernst en ernst (A-F).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Categorieën weergegeven als voorkeursterm-ernst-ernst. De volgende codes moeten worden gebruikt: Ernst: niet-SAE-niet-ernstige AE; SAE-ernstig AE Ernst: Mild; Mod (Gemiddeld); Sev (ernstig) Voorkeurstermen afgekort: ADHD - Attention Deficit/Hyperactivity Disorder COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease Andere afkortingen: Inc. - Verhoogde Dis. - Ziekte
Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Percentage van alle bijwerkingen per deelnemer gecategoriseerd volgens MedDRA-voorkeurstermen, ernst en ernst (G-M).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Categorieën weergegeven als voorkeursterm-ernst-ernst. De volgende codes moeten worden gebruikt: Ernst: niet-SAE-niet-ernstige AE; SAE-ernstig AE Ernst: Mild; Mod (Gemiddeld); Sev (ernstig)
Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Percentage van alle bijwerkingen per deelnemer gecategoriseerd volgens MedDRA-voorkeurstermen, ernst en ernst (N-Z).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Categorieën weergegeven als voorkeursterm-ernst-ernst. De volgende codes moeten worden gebruikt: Ernst: niet-SAE-niet-ernstige AE; SAE-ernstig AE Ernst: Mild; Mod (Gemiddeld); Sev (ernstig)
Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Percentage van alle bijwerkingen per infusie gecategoriseerd volgens MedDRA-voorkeurstermen, ernst en ernst (A-F).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Categorieën weergegeven als voorkeursterm-ernst-ernst. De volgende codes moeten worden gebruikt: Ernst: niet-SAE-niet-ernstig ongewenst voorval; SAE - ernstige bijwerking Ernst: Licht; Mod (Gemiddeld); Sev (ernstig) Voorkeurstermen afgekort: ADHD - Attention Deficit/Hyperactivity Disorder COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease Andere afkortingen: Inc. - Verhoogde Dis. - Ziekte
Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Percentage van alle bijwerkingen per infusie gecategoriseerd volgens MedDRA-voorkeurstermen, ernst en ernst (G-M).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Categorieën weergegeven als voorkeursterm-ernst-ernst. De volgende codes moeten worden gebruikt: Ernst: niet-SAE-niet-ernstige AE; SAE-ernstig AE Ernst: Mild; Mod (Gemiddeld); Sev (ernstig)
Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Percentage van alle bijwerkingen per infusie gecategoriseerd volgens MedDRA-voorkeurstermen, ernst en ernst (N-Z).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Categorieën weergegeven als voorkeursterm-ernst-ernst. De volgende codes moeten worden gebruikt: Ernst: niet-SAE-niet-ernstige AE; SAE-ernstig AE Ernst: Mild; Mod (Gemiddeld); Sev (ernstig)
Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Percentage bijwerkingen per deelnemer (inclusief en exclusief infecties) bepaald door de onderzoeker om verband te houden met het onderzoeksgeneesmiddel dat zich op enig moment tijdens het onderzoek voordoet ("gerelateerd")
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Categorieën weergegeven als bijwerking (AE) type: Totaal, Lokaal, Systemisch inclusief infecties, Systemisch exclusief infecties en Ernst (licht, matig, ernstig, totaal). Al deze bijwerkingen zijn niet-ernstige bijwerkingen.
Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Aantal bijwerkingen per infusie (inclusief en exclusief infecties) bepaald door de onderzoeker om verband te houden met het onderzoeksgeneesmiddel dat zich op enig moment tijdens het onderzoek voordoet ("gerelateerd")
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Categorieën weergegeven als bijwerking (AE) type: Totaal, Lokaal, Systemisch inclusief infecties, Systemisch exclusief infecties en Ernst (licht, matig, ernstig, totaal). Al deze bijwerkingen zijn niet-ernstige bijwerkingen.
Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Percentage bijwerkingen per deelnemer (inclusief en exclusief infecties) tijdelijk geassocieerd met de infusie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Categorieën weergegeven als bijwerking (AE) type: Totaal, Lokaal, Systemisch inclusief infecties, Systemisch exclusief infecties, Ernst: Ernstige AE (SAE), niet-ernstige AE (nsAE) en Ernst (licht, matig, ernstig, totaal). Al deze bijwerkingen zijn niet-ernstige bijwerkingen.
Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Aantal bijwerkingen per infusie (inclusief en exclusief infecties) tijdelijk geassocieerd met de infusie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Categorieën gepresenteerd als bijwerking (AE) type: Totaal, Lokaal, Systemisch inclusief infecties, Systemisch exclusief infecties, Ernst: Ernstige AE (SAE), niet-ernstige AE (niet-SAE) en Ernst (licht, matig, ernstig, totaal) . Al deze bijwerkingen zijn niet-ernstige bijwerkingen.
Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Percentage infusies geassocieerd met een of meer lokale bijwerkingen (inclusief en exclusief infecties), op enig moment tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.
Gedurende de gehele studieperiode (tot 3 jaar). De duur van deelname voor elke deelnemer is variabel, afhankelijk van de datum van inschrijving en hun anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiter.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160902

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren