S-1 プラス ネダプラチンと進行性食道がんに対する同時放射線療法
2012年3月4日 更新者：JYongling、Zhejiang Cancer Hospital
進行性食道がんに対する同時放射線療法を伴うS-1プラスネダプラチンの第I相研究
進行性食道がん患者は、s-1とネダプラチンを併用して、30回に分けて60Gyの胸部放射線療法を受けることになる。
調査の概要
詳細な説明
目的: 進行性食道がん患者におけるネダプラチンおよび胸部放射線療法と併用した S-1 の最大耐量 (MTD) および推奨線量 (RD) を決定すること。
方法：胸部放射線療法を週5回、2Gyに分けて総線量60Gyまで施行した。同時にネダプラチンを1日目に75mg/m2の固定線量で投与し、s-1を1日目から14日目に投与した。 、4週間ごとに4サイクル繰り返します。 s-1 の用量は最初は 60 mg/m2/日で、このレジメンの MTD と RD を決定するために徐々に増加しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道の原発扁平上皮癌または腺癌の組織学的証拠
- 全身転移を伴わない局所領域進行性食道癌
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1;
- 患者の年齢は18歳以上。
- 大腸菌由来生成物に対する過敏症はありません。
- AGC ≥ 1500/mm3、血小板 ≥ 150,000/mm3、Hgb ≥ 10 gm%、血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl および/または計算クレアチニン クリアランス ≥ 65 cc/min;血清カルシウム ≤ 11gm/dl;
- 悪性腫瘍の既往歴がある患者は、治癒可能な非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんの上皮内がん、または無病期間が5年以上であれば対象となる。
- 過去に胸部または上腹部の放射線治療を受けていない。過去5年以内に全身化学療法を受けていない。食道または胃の手術歴がない。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 気管食道瘻、または気管または主気管支への浸潤の証拠。
- 少なくとも2年間無病である場合を除き、過去に浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌を除く）がある（例えば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内癌はすべて許容される）。
- 食道がんに対する以前の全身化学療法または放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学放射線療法
30分割で胸部放射線60Gy。同時に、ネダプラチンを75 mg/m2の固定用量で1日目に投与し、s-1を1～14日目に投与し、4週間ごとに4サイクル繰り返した。
s-1 の用量は最初は 60 mg/m2/日で、このレジメンの MTD と RD を決定するために徐々に増加しました。
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ネダプラチンは 1 日目に 75 mg/m2 の固定用量で投与され、1 日目から 14 日目には s-1 が投与され、これを 4 週間ごとに 4 サイクル繰り返しました。
s-1 の用量は最初は 60 mg/m2/日で、このレジメンの MTD と RD を決定するために徐々に増加しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネダプラチンおよび胸部放射線療法と併用した場合の s-1 の最大耐量 (MTD)
時間枠：患者1人あたり3か月
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MTD は、治療中に 6 人中 1 人以下の被験者が用量制限毒性 (DLT) を経験する最大用量レベルとして定義されます。
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患者1人あたり3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：結果次第
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結果次第
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Xianghui Du, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月4日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。