S-1 más nedaplatino con radioterapia simultánea para el cáncer de esófago avanzado
4 de marzo de 2012 actualizado por: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital
Estudio de fase I de S-1 más nedaplatino con radioterapia concurrente para el cáncer de esófago avanzado
Los pacientes con cáncer de esófago avanzado recibirán radioterapia torácica de 60 Gy en 30 fracciones y simultáneamente con s-1 y nedaplatino.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Propósito: Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada (RD) de S-1 en combinación con nedaplatino y radioterapia torácica en pacientes con cáncer de esófago avanzado.
Métodos: La radioterapia torácica se administró en fracciones de 2 Gy cinco veces por semana hasta una dosis total de 60 Gy. Al mismo tiempo, se administró nedaplatino en una dosis fija de 75 mg/m2 en los días 1 y s-1 en los días 1 a 14. ,repetido cada 4 semanas durante cuatro ciclos. La dosis de s-1 fue inicialmente de 60 mg/m2/día y se aumentó gradualmente para determinar la MTD y RD de este régimen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba histológica de células escamosas primarias o adenocarcinoma de esófago
- Carcinoma de esófago locorregionalmente avanzado sin metástasis sistémicas
- Estado de rendimiento de Zubrod 0-1;
- Pacientes ≥ 18 años de edad;
- Sin hipersensibilidad a productos derivados de E. coli;
- AGC ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 150.000/mm3, Hgb ≥ 10 gm%, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 65 cc/min; calcio sérico ≤ 11 g/dl;
- Los pacientes con neoplasias malignas previas son elegibles si tienen cáncer de piel no melanoma curable o cáncer de cuello uterino in situ o sin enfermedad durante ≥ 5 años;
- Sin radioterapia previa de tórax o abdomen superior; sin quimioterapia sistémica previa en los últimos 5 años; sin cirugía esofágica o gástrica previa;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de fístula traqueoesofágica o invasión de la tráquea o los bronquios principales.
- Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino).
- Quimioterapia o radioterapia sistémica previa para el cáncer de esófago
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimiorradioterapia
Radiación torácica de 60 Gy en 30 fracciones. Al mismo tiempo, se administró nedaplatino en una dosis fija de 75 mg/m2 los días 1 y s-1 los días 1 a 14, repetido cada 4 semanas durante cuatro ciclos.
La dosis de s-1 fue inicialmente de 60 mg/m2/día y se aumentó gradualmente para determinar la MTD y RD de este régimen.
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nedaplatino se administró a una dosis fija de 75 mg/m2 en los días 1 y s-1 en los días 1 a 14, repetido cada 4 semanas durante cuatro ciclos.
La dosis de s-1 fue inicialmente de 60 mg/m2/día y se aumentó gradualmente para determinar la MTD y RD de este régimen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) de s-1 en combinación con nedaplatino y radioterapia torácica
Periodo de tiempo: 3 meses por paciente
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la MTD se definirá como el nivel de dosis máxima en el que no más de un sujeto de cada seis experimenta una toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el tratamiento.
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3 meses por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: depende de los resultados
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depende de los resultados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZhejiangCH08
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