S-1 Plus Nedaplatina se souběžnou radioterapií pro pokročilou rakovinu jícnu
4. března 2012 aktualizováno: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital
Studie fáze I S-1 Plus Nedaplatina se souběžnou radioterapií pro pokročilou rakovinu jícnu
Pacienti s pokročilým karcinomem jícnu dostanou hrudní radiační terapii 60 Gy na 30 frakcí a současně s s-1 a nedaplatinou.
Přehled studie
Detailní popis
Účel: Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku (RD) S-1 v kombinaci s nedaplatinou a radioterapií hrudníku u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu.
Metodika: Hrudní radiační terapie byla podávána ve frakcích 2 Gy pětkrát týdně do celkové dávky 60 Gy. Souběžně byla podávána nedaplatina ve fixní dávce 75 mg/m2 1. den a s-1 1.-14. ,opakované každé 4 týdny ve čtyřech cyklech. Dávka s-1 byla zpočátku 60 mg/m2/den a postupně se zvyšovala za účelem stanovení MTD a RD tohoto režimu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologický průkaz primárního spinocelulárního nebo adenokarcinomu jícnu
- Lokoregionálně pokročilý karcinom jícnu bez systémových metastáz
- Stav výkonu Zubrod 0-1;
- Pacienti ve věku ≥ 18 let;
- Žádná přecitlivělost na produkty odvozené od E. coli;
- AGC ≥ 1500/mm3, krevní destičky ≥ 150 000/mm3, Hgb ≥ 10 gm%, sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a/nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 65 cc/min; sérový vápník ≤ 11 gm/dl;
- Pacienti s předchozí malignitou jsou způsobilí, pokud vyléčitelná nemelanomová rakovina kůže nebo rakovina děložního čípku in situ nebo bez onemocnění ≥ 5 let;
- Žádná předchozí radioterapie hrudníku nebo horní části břicha; žádná předchozí systémová chemoterapie během posledních 5 let; žádná předchozí operace jícnu nebo žaludku;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz tracheoezofageální píštěle nebo invaze do průdušnice nebo velkých průdušek.
- Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 2 let (přípustné jsou například karcinomy in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku).
- Předchozí systémová chemoterapie nebo radiační terapie pro rakovinu jícnu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoradioterapie
Hrudní záření 60Gy přes 30 frakcí. Souběžně byla podávána nedaplatina ve fixní dávce 75 mg/m2 1. den a s-1 1.-14. den, opakováno každé 4 týdny ve čtyřech cyklech.
Dávka s-1 byla zpočátku 60 mg/m2/den a postupně se zvyšovala za účelem stanovení MTD a RD tohoto režimu.
|
nedaplatina byla podávána ve fixní dávce 75 mg/m2 ve dnech 1 a s-1 ve dnech 1-14, opakována každé 4 týdny ve čtyřech cyklech.
Dávka s-1 byla zpočátku 60 mg/m2/den a postupně se zvyšovala za účelem stanovení MTD a RD tohoto režimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) s-1 v kombinaci s nedaplatinou a radioterapií hrudníku
Časové okno: 3 měsíce na pacienta
|
MTD bude definována jako maximální úroveň dávky, při které ne více než jeden subjekt ze šesti pocítí toxicitu omezující dávku (DLT) během léčby.
|
3 měsíce na pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: závislé na výsledcích
|
závislé na výsledcích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZhejiangCH08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .