S-1 Plus Nedaplatin ja samanaikainen sädehoito pitkälle edenneen ruokatorven syövän hoitoon
sunnuntai 4. maaliskuuta 2012 päivittänyt: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital
Vaiheen I tutkimus S-1 Plus Nedaplatinista ja samanaikaisesta sädehoidosta edenneen ruokatorven syövän hoidossa
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven syöpä, saavat 60 Gy:n rintakehän sädehoitoa yli 30 fraktiota ja samanaikaisesti s-1:n ja nedaplatiinin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: määrittää S-1:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu annos (RD) yhdessä nedaplatiinin ja rintakehän sädehoidon kanssa potilailla, joilla on edennyt ruokatorven syöpä.
Menetelmät: Rintakehän sädehoitoa annettiin 2Gy-fraktioissa viisi kertaa viikossa kokonaisannokseen 60 Gy. Samanaikaisesti nedaplatiinia annettiin kiinteänä annoksena 75 mg/m2 päivinä 1 ja s-1 annettiin päivinä 1-14 , toistetaan 4 viikon välein neljän syklin ajan. S-1:n annos oli aluksi 60 mg/m2/vrk ja sitä nostettiin asteittain tämän hoito-ohjelman MTD:n ja RD:n määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen todiste ruokatorven primaarisesta okasoluista tai adenokarsinoomasta
- Lokoregionaalisesti edennyt ruokatorven syöpä ilman systeemisiä etäpesäkkeitä
- Zubrodin suorituskykytila 0-1;
- ≥ 18-vuotiaat potilaat;
- Ei yliherkkyyttä E. coli -peräisille tuotteille;
- AGC ≥ 1500/mm3, verihiutaleet ≥ 150 000/mm3, Hgb ≥ 10 gm %, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja/tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 65 cc/min; seerumin kalsium ≤ 11 g/dl;
- Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, ovat kelvollisia, jos parannettava ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä in situ tai taudista vapaa ≥ 5 vuotta;
- Ei aikaisempaa rintakehän tai ylävatsan sädehoitoa; ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana; ei aikaisempaa ruokatorven tai mahalaukun leikkausta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet henkitorven fistelistä tai tunkeutumisesta henkitorveen tai suuriin keuhkoputkiin.
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja).
- Aiempi systeeminen kemoterapia tai sädehoito ruokatorven syöpää varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoradioterapia
Rintakehän säteily 60 Gy yli 30 fraktiota. Samanaikaisesti nedaplatiinia annettiin kiinteänä annoksena 75 mg/m2 päivinä 1 ja s-1 annettiin päivinä 1-14 toistettuna 4 viikon välein neljän syklin ajan.
S-1:n annos oli aluksi 60 mg/m2/vrk ja sitä nostettiin asteittain tämän hoito-ohjelman MTD:n ja RD:n määrittämiseksi.
|
nedaplatiinia annettiin kiinteänä annoksena 75 mg/m2 päivinä 1 ja s-1 päivinä 1-14 toistettuna 4 viikon välein neljän syklin ajan.
S-1:n annos oli aluksi 60 mg/m2/vrk ja sitä nostettiin asteittain tämän hoito-ohjelman MTD:n ja RD:n määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) s-1 yhdessä nedaplatiinin ja rintakehän sädehoidon kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilasta kohden
|
MTD määritellään enimmäisannostasoksi, jolla enintään yksi kuudesta koehenkilöstä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) hoidon aikana.
|
3 kuukautta potilasta kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: tuloksista riippuen
|
tuloksista riippuen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZhejiangCH08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .