S-1 Plus Nedaplatin с одновременной лучевой терапией распространенного рака пищевода
4 марта 2012 г. обновлено: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital
Фаза I исследования S-1 плюс недаплатин с одновременной лучевой терапией распространенного рака пищевода
Пациенты с распространенным раком пищевода будут получать торакальную лучевую терапию 60 Гр за 30 фракций одновременно с s-1 и недаплатином.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: определить максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу (RD) S-1 в сочетании с недаплатином и торакальной лучевой терапией у пациентов с распространенным раком пищевода.
Методы. Торакальная лучевая терапия проводилась фракциями по 2 Гр пять раз в неделю до общей дозы 60 Гр. Параллельно в 1-й день назначался недаплатин в фиксированной дозе 75 мг/м2, а в 1-14-й дни — s-1. , повторяют каждые 4 недели в течение четырех циклов. Доза s-1 первоначально составляла 60 мг/м2/день и постепенно увеличивалась для определения MTD и RD этой схемы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение первичной плоскоклеточной или аденокарциномы пищевода
- Местно-регионарно распространенный рак пищевода без системных метастазов
- Зуброд Статус производительности 0-1;
- Пациенты ≥ 18 лет;
- Отсутствие повышенной чувствительности к продуктам, полученным из кишечной палочки;
- AGC ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 150 000/мм3, Hgb ≥ 10 г/мл, креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл и/или расчетный клиренс креатинина ≥ 65 см3/мин; кальций сыворотки ≤ 11 г/дл;
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если излечимый немеланомный рак кожи или рак шейки матки in situ или отсутствие заболевания в течение ≥ 5 лет;
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии грудной клетки или верхней части живота; отсутствие предшествующей системной химиотерапии в течение последних 5 лет; отсутствие предшествующих операций на пищеводе или желудке;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Признаки трахеопищеводного свища или инвазии в трахею или крупные бронхи.
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 2 лет (например, допустима карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки).
- Предыдущая системная химиотерапия или лучевая терапия рака пищевода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химиолучевая терапия
Облучение грудной клетки 60 Гр за 30 фракций. Параллельно недаплатин вводили в фиксированной дозе 75 мг/м2 в 1-й день, а s-1 вводили в 1-14-й дни, повторяя каждые 4 недели в течение четырех циклов.
Доза s-1 первоначально составляла 60 мг/м2/день и постепенно увеличивалась для определения MTD и RD этой схемы.
|
недаплатин вводили в фиксированной дозе 75 мг/м2 в 1-й день и s-1 в 1-14-й дни, повторяя каждые 4 недели в течение четырех циклов.
Доза s-1 первоначально составляла 60 мг/м2/день и постепенно увеличивалась для определения MTD и RD этой схемы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) s-1 в сочетании с недаплатином и торакальной лучевой терапией
Временное ограничение: 3 месяца на пациента
|
MTD будет определяться как максимальный уровень дозы, при котором не более чем один субъект из шести испытывает дозолимитирующую токсичность (DLT) во время лечения.
|
3 месяца на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: зависит от результатов
|
зависит от результатов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZhejiangCH08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .