Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-1 Plus Nedaplatyna z jednoczesną radioterapią zaawansowanego raka przełyku

4 marca 2012 zaktualizowane przez: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital

Badanie I fazy S-1 Plus Nedaplatyna z jednoczesną radioterapią zaawansowanego raka przełyku

Pacjenci z zaawansowanym rakiem przełyku otrzymają radioterapię klatki piersiowej w dawce 60 Gy ponad 30 frakcji, jednocześnie z s-1 i nedaplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i dawki zalecanej (RD) S-1 w skojarzeniu z nedaplatyną i radioterapią klatki piersiowej u chorych na zaawansowanego raka przełyku.

Metody: Radioterapię klatki piersiowej stosowano we frakcjach 2Gy 5 razy w tygodniu do całkowitej dawki 60 Gy. Równolegle podawano nedaplatynę w stałej dawce 75 mg/m2 w 1. dobie, a s-1 w 1.-14. dobie , powtarzane co 4 tygodnie przez cztery cykle. Dawka s-1 wynosiła początkowo 60 mg/m2/dobę i była stopniowo zwiększana w celu określenia MTD i RD tego schematu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie pierwotnego raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka przełyku
  • Lokoregionalnie zaawansowany rak przełyku bez przerzutów ogólnoustrojowych
  • Status wydajności Żubroda 0-1;
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
  • Brak nadwrażliwości na produkty pochodzące z E. coli;
  • AGC ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 150 000/mm3, Hgb ≥ 10 gm%, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl i/lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 65 cm3/min; stężenie wapnia w surowicy ≤ 11 gm/dl;
  • Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym kwalifikują się, jeśli uleczalny nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ lub bez choroby ≥ 5 lat;
  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej lub nadbrzusza; brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 5 lat; brak wcześniejszej operacji przełyku lub żołądka;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody przetoki tchawiczo-przełykowej lub naciekania tchawicy lub głównych oskrzeli.
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 2 lata (na przykład rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy jest dozwolony).
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia lub radioterapia raka przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioradioterapia
Promieniowanie klatki piersiowej 60 Gy w 30 frakcjach. Równocześnie podawano nedaplatynę w ustalonej dawce 75 mg/m2 w Dniach 1, a s-1 podawano w Dniach 1-14, powtarzając co 4 tygodnie przez 4 cykle. Dawka s-1 wynosiła początkowo 60 mg/m2/dobę i była stopniowo zwiększana w celu określenia MTD i RD tego schematu.
Lek: S-1, Nedaplatyna
nedaplatynę podawano w ustalonej dawce 75 mg/m2 w dniach 1 i s-1 w dniach 1-14, powtarzając co 4 tygodnie przez cztery cykle. Dawka s-1 wynosiła początkowo 60 mg/m2/dobę i była stopniowo zwiększana w celu określenia MTD i RD tego schematu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) s-1 w skojarzeniu z nedaplatyną i radioterapią klatki piersiowej
Ramy czasowe: 3 miesiące na pacjenta
MTD będzie definiowana jako maksymalny poziom dawki, przy którym nie więcej niż jeden na sześciu osobników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas leczenia.
3 miesiące na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: uzależnione od wyników
uzależnione od wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhejiangCH08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na S-1, Nedaplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj