S-1 Plus Nedaplatin med samtidig strålebehandling til avanceret esophageal cancer
4. marts 2012 opdateret af: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital
Fase I-undersøgelse af S-1 Plus Nedaplatin med samtidig strålebehandling til avanceret esophageal cancer
Patienter med fremskreden esophageal cancer vil modtage thoraxstrålebehandling 60Gy over 30 fraktioner, og samtidig med s-1 og nedaplatin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål: At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede dosis (RD) af S-1 i kombination med nedaplatin og thoraxstrålebehandling hos patienter med fremskreden esophageal cancer.
Metoder: Thoraxstrålebehandling blev administreret i 2Gy-fraktioner fem gange ugentligt til en samlet dosis på 60 Gy. Sideløbende blev nedaplatin givet i en fast dosis på 75 mg/m2 på dag 1, og s-1 blev givet på dag 1-14 , gentaget hver 4. uge i fire cyklusser. Dosis af s-1 var oprindeligt 60 mg/m2/dag og øgedes gradvist for at bestemme MTD og RD for dette regime.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevis for primær pladecelle eller adenokarcinom i spiserøret
- Lokoregionalt avanceret karcinom i spiserøret uden systemiske metastaser
- Zubrod Performance Status 0-1;
- Patienter ≥ 18 år;
- Ingen overfølsomhed over for E. coli-afledte produkter;
- AGC ≥ 1500/mm3, blodplader ≥ 150.000/mm3, Hgb ≥ 10 gm%, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl og/eller beregnet kreatininclearance ≥ 65 cc/min; serumcalcium ≤ 11 gm/dl;
- Patienter med tidligere malignitet er kvalificerede, hvis helbredelig ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ eller sygdomsfri ≥ 5 år;
- Ingen tidligere strålebehandling af brystet eller øvre del af maven; ingen tidligere systemisk kemoterapi inden for de seneste 5 år; ingen tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på trakeøsofageal fistel eller invasion i luftrøret eller større bronkier.
- Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladt).
- Tidligere systemisk kemoterapi eller strålebehandling for kræft i spiserøret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kemoradioterapi
Thoraxstråling 60Gy over 30 fraktioner. Sideløbende blev nedaplatin givet i en fast dosis på 75 mg/m2 på dag 1, og s-1 blev givet på dag 1-14, gentaget hver 4. uge i fire cyklusser.
Dosis af s-1 var oprindeligt 60 mg/m2/dag og øgedes gradvist for at bestemme MTD og RD for dette regime.
|
nedaplatin blev givet i en fast dosis på 75 mg/m2 på dag 1 og s-1 på dag 1-14, gentaget hver 4. uge i fire cyklusser.
Dosis af s-1 var oprindeligt 60 mg/m2/dag og øgedes gradvist for at bestemme MTD og RD for dette regime.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af s-1 i kombination med nedaplatin og thoraxstrålebehandling
Tidsramme: 3 måneder pr. patient
|
MTD vil blive defineret som det maksimale dosisniveau, hvor ikke mere end én ud af seks forsøgspersoner oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under behandlingen.
|
3 måneder pr. patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: afhængig af resultater
|
afhængig af resultater
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2010
Først opslået (Skøn)
4. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZhejiangCH08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .