진행성 식도암에 대한 동시 방사선 요법과 S-1 Plus Nedaplatin
2012년 3월 4일 업데이트: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital
진행성 식도암에 대한 동시 방사선 요법과 S-1 플러스 네다플라틴의 I상 연구
진행성 식도암 환자는 30분할에 걸쳐 60Gy의 흉부방사선 요법을 s-1과 네다플라틴과 동시에 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 진행성 식도암 환자에서 S-1과 네다플라틴 및 흉부방사선요법의 최대내약용량(MTD) 및 권장용량(RD)을 결정하고자 한다.
방법: 흉부 방사선 요법을 주 5회 2Gy 분획으로 총 60Gy의 선량으로 투여했습니다. 동시에 네다플라틴을 1일차에 75mg/m2의 고정 선량으로 투여하고 s-1을 1~14일차에 투여했습니다. , 4주기 동안 4주마다 반복됩니다. s-1의 용량은 초기에 60 mg/m2/일이었고 이 요법의 MTD 및 RD를 결정하기 위해 점차적으로 증가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도의 원발성 편평 세포 또는 선암종의 조직학적 증거
- 전신 전이가 없는 식도의 국소 진행성 암종
- Zubrod 성능 상태 0-1;
- 18세 이상의 환자;
- 대장균 유래 제품에 과민반응 없음;
- AGC ≥ 1500/mm3, 혈소판 ≥ 150,000/mm3, Hgb ≥ 10gm%, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl 및/또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 65cc/min; 혈청 칼슘 ≤ 11gm/dl;
- 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 완치 가능한 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암이 있거나 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 이전 흉부 또는 상복부 방사선 요법 없음; 지난 5년 이내에 전신 화학 요법을 받은 적이 없습니다. 이전 식도 또는 위 수술 없음;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 기관 식도 누공 또는 기관이나 주요 기관지로의 침범의 증거.
- 최소 2년 동안 질병이 없는 경우(예를 들어, 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 모두 허용됨)이 아닌 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
- 식도암에 대한 이전의 전신 화학 요법 또는 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학방사선 요법
흉부 방사선 60Gy 30분할.동시에 네다플라틴을 1일차에 75mg/m2의 고정용량으로, s-1을 1-14일차에 4주기 동안 4주마다 반복 투여했습니다.
s-1의 용량은 초기에 60 mg/m2/일이었고 이 요법의 MTD 및 RD를 결정하기 위해 점차적으로 증가했습니다.
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네다플라틴은 1일차에 75mg/m2, 1-14일차에 s-1의 고정 용량으로 4주기 동안 4주마다 반복 투여되었습니다.
s-1의 용량은 초기에 60 mg/m2/일이었고 이 요법의 MTD 및 RD를 결정하기 위해 점차적으로 증가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네다플라틴 및 흉부 방사선 요법과 병용한 s-1의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 환자당 3개월
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MTD는 치료 중 6명 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최대 용량 수준으로 정의됩니다.
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환자당 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 결과에 따라 다름
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결과에 따라 다름
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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