S-1 più nedaplatino con radioterapia concomitante per carcinoma esofageo avanzato
4 marzo 2012 aggiornato da: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital
Studio di fase I su S-1 più nedaplatino con radioterapia concomitante per carcinoma esofageo avanzato
I pazienti con carcinoma esofageo avanzato riceveranno radioterapia toracica 60 Gy su 30 frazioni e in concomitanza con s-1 e nedaplatino.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Scopo: Determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata (RD) di S-1 in combinazione con nedaplatino e radioterapia toracica in pazienti con carcinoma esofageo avanzato.
Metodi: La radioterapia toracica è stata somministrata in frazioni di 2Gy cinque volte alla settimana per una dose totale di 60 Gy. Contemporaneamente, nedaplatino è stato somministrato a una dose fissa di 75 mg/m2 nei giorni 1 e s-1 è stato somministrato nei giorni 1-14 ,ripetuto ogni 4 settimane per quattro cicli. La dose di s-1 era inizialmente di 60 mg/m2/die e gradualmente aumentata per determinare la MTD e la RD di questo regime.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova istologica di cellule squamose primarie o adenocarcinoma dell'esofago
- Carcinoma locoregionale avanzato dell'esofago senza metastasi sistemiche
- Stato delle prestazioni Zubrod 0-1;
- Pazienti di età ≥ 18 anni;
- Nessuna ipersensibilità ai prodotti derivati da E. coli;
- AGC ≥ 1500/mm3, piastrine ≥ 150.000/mm3, Hgb ≥ 10 gm%, creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl e/o clearance della creatinina calcolata ≥ 65 cc/min; calcio sierico ≤ 11 gm/dl;
- I pazienti con precedente tumore maligno sono eleggibili se curabili cancro della pelle non melanoma o cancro cervicale in situ o liberi da malattia ≥ 5 anni;
- Nessuna precedente radioterapia del torace o della parte superiore dell'addome; nessuna precedente chemioterapia sistemica negli ultimi 5 anni; nessun precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di fistola tracheoesofagea o invasione della trachea o dei bronchi maggiori.
- Pregressa neoplasia invasiva (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia esente da malattia da almeno 2 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti).
- Precedente chemioterapia sistemica o radioterapia per il cancro esofageo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chemioradioterapia
Radiazione toracica 60 Gy su 30 frazioni. Contemporaneamente, nedaplatino è stato somministrato a una dose fissa di 75 mg/m2 nei giorni 1 e s-1 è stato somministrato nei giorni 1-14, ripetuto ogni 4 settimane per quattro cicli.
La dose di s-1 era inizialmente di 60 mg/m2/die e gradualmente aumentata per determinare la MTD e la RD di questo regime.
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nedaplatino è stato somministrato a una dose fissa di 75 mg/m2 nei giorni 1 e s-1 nei giorni 1-14, ripetuto ogni 4 settimane per quattro cicli.
La dose di s-1 era inizialmente di 60 mg/m2/die e gradualmente aumentata per determinare la MTD e la RD di questo regime.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD) di s-1 in combinazione con nedaplatino e radioterapia toracica
Lasso di tempo: 3 mesi per paziente
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la MTD sarà definita come il livello massimo di dose al quale non più di un soggetto su sei sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) durante il trattamento.
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3 mesi per paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: dipendenti dai risultati
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dipendenti dai risultati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZhejiangCH08
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