S-1 Plus Nedaplatin med samtidig strålebehandling for avansert esophageal cancer
4. mars 2012 oppdatert av: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital
Fase I-studie av S-1 Plus Nedaplatin med samtidig strålebehandling for avansert esophageal cancer
Pasienter med avansert esophageal cancer vil motta thoraxstrålebehandling 60Gy over 30 fraksjoner, og samtidig med s-1 og nedaplatin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formål: Å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt dose (RD) av S-1 i kombinasjon med nedaplatin og thoraxstrålebehandling hos pasienter med avansert esophageal cancer.
Metoder: Thoraxstrålebehandling ble administrert i 2Gy fraksjoner fem ganger ukentlig til en total dose på 60 Gy. Samtidig ble nedaplatin gitt i en fast dose på 75 mg/m2 på dag 1, og s-1 ble gitt på dag 1-14 , gjentas hver 4. uke i fire sykluser. Dosen av s-1 var opprinnelig 60 mg/m2/dag og økte gradvis for å bestemme MTD og RD for dette regimet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevis på primær plateepitel eller adenokarsinom i spiserøret
- Lokoregionalt avansert karsinom i spiserøret uten systemiske metastaser
- Zubrod Performance Status 0-1;
- Pasienter ≥ 18 år;
- Ingen overfølsomhet overfor E. coli-avledede produkter;
- AGC ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 150 000/mm3, Hgb ≥ 10 gm%, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl og/eller beregnet kreatininclearance ≥ 65 cc/min; serumkalsium ≤ 11 gm/dl;
- Pasienter med tidligere malignitet er kvalifisert dersom helbredelig ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ eller sykdomsfri ≥ 5 år;
- Ingen tidligere strålebehandling av brystet eller øvre del av magen; ingen tidligere systemisk kjemoterapi de siste 5 årene; ingen tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på trakeøsofageal fistel, eller invasjon i luftrøret eller store bronkier.
- Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 2 år (for eksempel er carcinoma in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen tillatt).
- Tidligere systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for kreft i spiserøret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjemoradioterapi
Thoraxstråling 60Gy over 30 fraksjoner. Samtidig ble nedaplatin gitt i en fast dose på 75 mg/m2 på dag 1, og s-1 ble gitt på dag 1-14, gjentatt hver 4. uke i fire sykluser.
Dosen av s-1 var opprinnelig 60 mg/m2/dag og økte gradvis for å bestemme MTD og RD for dette regimet.
|
nedaplatin ble gitt i en fast dose på 75 mg/m2 på dag 1, og s-1 på dag 1-14, gjentatt hver 4. uke i fire sykluser.
Dosen av s-1 var opprinnelig 60 mg/m2/dag og økte gradvis for å bestemme MTD og RD for dette regimet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av s-1 i kombinasjon med nedaplatin og thoraxstrålebehandling
Tidsramme: 3 måneder per pasient
|
MTD vil bli definert som det maksimale dosenivået der ikke mer enn én av seks pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) under behandlingen.
|
3 måneder per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: avhengig av resultater
|
avhengig av resultater
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZhejiangCH08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .