Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

S-1 Plus Nedaplatina com radioterapia concomitante para câncer de esôfago avançado

4 de março de 2012 atualizado por: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital

Estudo de Fase I de Nedaplatina S-1 Plus com Radioterapia Concomitante para Câncer de Esôfago Avançado

Pacientes com câncer de esôfago avançado receberão radioterapia torácica 60Gy em 30 frações, concomitantemente com s-1 e nedaplatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada (RD) de S-1 em combinação com nedaplatina e radioterapia torácica em pacientes com câncer de esôfago avançado.

Métodos: A radioterapia torácica foi administrada em frações de 2Gy cinco vezes por semana para uma dose total de 60 Gy. Ao mesmo tempo, nedaplatina foi administrada em uma dose fixa de 75 mg/m2 nos Dias 1, e s-1 foi administrado nos Dias 1-14 , repetido a cada 4 semanas por quatro ciclos. A dose de s-1 foi inicialmente de 60 mg/m2/dia e gradualmente aumentada para determinar o MTD e RD deste regime.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prova histológica de células escamosas primárias ou adenocarcinoma do esôfago
  • Carcinoma de esôfago locorregionalmente avançado sem metástases sistêmicas
  • Status de desempenho Zubrod 0-1;
  • Pacientes ≥ 18 anos de idade;
  • Sem hipersensibilidade a produtos derivados de E. coli;
  • AGC ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 150.000/mm3, Hgb ≥ 10 gm%, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl e/ou depuração de creatinina calculada ≥ 65 cc/min; cálcio sérico ≤ 11gm/dl;
  • Pacientes com malignidade anterior são elegíveis se câncer de pele não melanoma curável ou câncer cervical in situ ou livre de doença ≥ 5 anos;
  • Sem radioterapia anterior de tórax ou abdome superior; sem quimioterapia sistêmica prévia nos últimos 5 anos; sem cirurgia esofágica ou gástrica prévia;
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Evidência de fístula traqueoesofágica ou invasão da traquéia ou brônquios principais.
  • Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 2 anos (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos).
  • Quimioterapia sistêmica prévia ou radioterapia para câncer de esôfago

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimiorradioterapia
Radiação torácica 60Gy em 30 frações. Concomitantemente, nedaplatina foi administrada em uma dose fixa de 75 mg/m2 nos Dias 1, e s-1 foi administrada nos Dias 1-14, repetida a cada 4 semanas por quatro ciclos. A dose de s-1 foi inicialmente de 60 mg/m2/dia e gradualmente aumentada para determinar o MTD e RD deste regime.
nedaplatina foi administrada em uma dose fixa de 75 mg/m2 nos Dias 1 e s-1 nos Dias 1-14, repetida a cada 4 semanas por quatro ciclos. A dose de s-1 foi inicialmente de 60 mg/m2/dia e gradualmente aumentada para determinar o MTD e RD deste regime.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) de s-1 em combinação com nedaplatina e radioterapia torácica
Prazo: 3 meses por paciente
o MTD será definido como o nível máximo de dose no qual não mais do que um indivíduo em seis experimenta uma toxicidade limitante da dose (DLT) durante o tratamento.
3 meses por paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: dependente dos resultados
dependente dos resultados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de esôfago

Ensaios clínicos em S-1, Nedaplatina

3
Se inscrever