- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01175460
S-1 Plus Nedaplatina com radioterapia concomitante para câncer de esôfago avançado
Estudo de Fase I de Nedaplatina S-1 Plus com Radioterapia Concomitante para Câncer de Esôfago Avançado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada (RD) de S-1 em combinação com nedaplatina e radioterapia torácica em pacientes com câncer de esôfago avançado.
Métodos: A radioterapia torácica foi administrada em frações de 2Gy cinco vezes por semana para uma dose total de 60 Gy. Ao mesmo tempo, nedaplatina foi administrada em uma dose fixa de 75 mg/m2 nos Dias 1, e s-1 foi administrado nos Dias 1-14 , repetido a cada 4 semanas por quatro ciclos. A dose de s-1 foi inicialmente de 60 mg/m2/dia e gradualmente aumentada para determinar o MTD e RD deste regime.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prova histológica de células escamosas primárias ou adenocarcinoma do esôfago
- Carcinoma de esôfago locorregionalmente avançado sem metástases sistêmicas
- Status de desempenho Zubrod 0-1;
- Pacientes ≥ 18 anos de idade;
- Sem hipersensibilidade a produtos derivados de E. coli;
- AGC ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 150.000/mm3, Hgb ≥ 10 gm%, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl e/ou depuração de creatinina calculada ≥ 65 cc/min; cálcio sérico ≤ 11gm/dl;
- Pacientes com malignidade anterior são elegíveis se câncer de pele não melanoma curável ou câncer cervical in situ ou livre de doença ≥ 5 anos;
- Sem radioterapia anterior de tórax ou abdome superior; sem quimioterapia sistêmica prévia nos últimos 5 anos; sem cirurgia esofágica ou gástrica prévia;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Evidência de fístula traqueoesofágica ou invasão da traquéia ou brônquios principais.
- Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 2 anos (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos).
- Quimioterapia sistêmica prévia ou radioterapia para câncer de esôfago
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Quimiorradioterapia
Radiação torácica 60Gy em 30 frações. Concomitantemente, nedaplatina foi administrada em uma dose fixa de 75 mg/m2 nos Dias 1, e s-1 foi administrada nos Dias 1-14, repetida a cada 4 semanas por quatro ciclos.
A dose de s-1 foi inicialmente de 60 mg/m2/dia e gradualmente aumentada para determinar o MTD e RD deste regime.
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nedaplatina foi administrada em uma dose fixa de 75 mg/m2 nos Dias 1 e s-1 nos Dias 1-14, repetida a cada 4 semanas por quatro ciclos.
A dose de s-1 foi inicialmente de 60 mg/m2/dia e gradualmente aumentada para determinar o MTD e RD deste regime.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose máxima tolerada (MTD) de s-1 em combinação com nedaplatina e radioterapia torácica
Prazo: 3 meses por paciente
|
o MTD será definido como o nível máximo de dose no qual não mais do que um indivíduo em seis experimenta uma toxicidade limitante da dose (DLT) durante o tratamento.
|
3 meses por paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: dependente dos resultados
|
dependente dos resultados
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZhejiangCH08
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