- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01175460
S-1 plus Nedaplatin mit gleichzeitiger Strahlentherapie bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs
Phase-I-Studie mit S-1 plus Nedaplatin bei gleichzeitiger Strahlentherapie bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Dosis (RD) von S-1 in Kombination mit Nedaplatin und Thorax-Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs.
Methoden: Die thorakale Strahlentherapie wurde fünfmal wöchentlich in 2Gy-Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 60 Gy verabreicht. Gleichzeitig wurde Nedaplatin in einer festen Dosis von 75 mg/m2 an den Tagen 1 und s-1 an den Tagen 1–14 verabreicht , alle 4 Wochen über vier Zyklen wiederholt. Die s-1-Dosis betrug anfänglich 60 mg/m2/Tag und wurde schrittweise erhöht, um die MTD und RD dieses Regimes zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologischer Nachweis eines primären Plattenepithelkarzinoms oder eines Adenokarzinoms der Speiseröhre
- Lokoregional fortgeschrittenes Karzinom der Speiseröhre ohne systemische Metastasen
- Zubrod Leistungsstatus 0-1;
- Patienten ≥ 18 Jahre;
- Keine Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Produkte;
- AGC ≥ 1500/mm3, Blutplättchen ≥ 150.000/mm3, Hgb ≥ 10 gm %, Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl und/oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 65 cc/min; Serumkalzium ≤ 11 g/dl;
- Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung sind teilnahmeberechtigt, wenn nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ heilbar oder seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei sind;
- Keine vorherige Strahlentherapie der Brust oder des Oberbauchs; keine vorherige systemische Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre; keine vorherige Speiseröhren- oder Magenoperation;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer tracheoösophagealen Fistel oder einer Invasion in die Luftröhre oder die großen Bronchien.
- Vorherige invasive Malignität (außer nicht melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei (z. B. sind alle Karzinome in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses zulässig).
- Vorherige systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Speiseröhrenkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Radiochemotherapie
Thoraxbestrahlung 60 Gy über 30 Fraktionen. Gleichzeitig wurde Nedaplatin in einer festen Dosis von 75 mg/m2 an den Tagen 1 und s-1 an den Tagen 1 bis 14 verabreicht, wiederholt alle 4 Wochen über vier Zyklen.
Die s-1-Dosis betrug anfänglich 60 mg/m2/Tag und wurde schrittweise erhöht, um die MTD und RD dieses Regimes zu bestimmen.
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Nedaplatin wurde in einer festen Dosis von 75 mg/m2 an den Tagen 1 und s-1 an den Tagen 1–14 verabreicht, die alle 4 Wochen über vier Zyklen wiederholt wurde.
Die s-1-Dosis betrug anfänglich 60 mg/m2/Tag und wurde schrittweise erhöht, um die MTD und RD dieses Regimes zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von s-1 in Kombination mit Nedaplatin und Thorax-Strahlentherapie
Zeitfenster: 3 Monate pro Patient
|
Die MTD wird als die maximale Dosis definiert, bei der nicht mehr als einer von sechs Probanden während der Behandlung eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt.
|
3 Monate pro Patient
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: abhängig von den Ergebnissen
|
abhängig von den Ergebnissen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZhejiangCH08
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