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S-1 plus Nedaplatin mit gleichzeitiger Strahlentherapie bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

4. März 2012 aktualisiert von: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital

Phase-I-Studie mit S-1 plus Nedaplatin bei gleichzeitiger Strahlentherapie bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs erhalten eine Thorax-Strahlentherapie mit 60 Gy über 30 Fraktionen und gleichzeitig mit S-1 und Nedaplatin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Dosis (RD) von S-1 in Kombination mit Nedaplatin und Thorax-Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs.

Methoden: Die thorakale Strahlentherapie wurde fünfmal wöchentlich in 2Gy-Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 60 Gy verabreicht. Gleichzeitig wurde Nedaplatin in einer festen Dosis von 75 mg/m2 an den Tagen 1 und s-1 an den Tagen 1–14 verabreicht , alle 4 Wochen über vier Zyklen wiederholt. Die s-1-Dosis betrug anfänglich 60 mg/m2/Tag und wurde schrittweise erhöht, um die MTD und RD dieses Regimes zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis eines primären Plattenepithelkarzinoms oder eines Adenokarzinoms der Speiseröhre
  • Lokoregional fortgeschrittenes Karzinom der Speiseröhre ohne systemische Metastasen
  • Zubrod Leistungsstatus 0-1;
  • Patienten ≥ 18 Jahre;
  • Keine Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Produkte;
  • AGC ≥ 1500/mm3, Blutplättchen ≥ 150.000/mm3, Hgb ≥ 10 gm %, Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl und/oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 65 cc/min; Serumkalzium ≤ 11 g/dl;
  • Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung sind teilnahmeberechtigt, wenn nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ heilbar oder seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei sind;
  • Keine vorherige Strahlentherapie der Brust oder des Oberbauchs; keine vorherige systemische Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre; keine vorherige Speiseröhren- oder Magenoperation;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer tracheoösophagealen Fistel oder einer Invasion in die Luftröhre oder die großen Bronchien.
  • Vorherige invasive Malignität (außer nicht melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei (z. B. sind alle Karzinome in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses zulässig).
  • Vorherige systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Speiseröhrenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiochemotherapie
Thoraxbestrahlung 60 Gy über 30 Fraktionen. Gleichzeitig wurde Nedaplatin in einer festen Dosis von 75 mg/m2 an den Tagen 1 und s-1 an den Tagen 1 bis 14 verabreicht, wiederholt alle 4 Wochen über vier Zyklen. Die s-1-Dosis betrug anfänglich 60 mg/m2/Tag und wurde schrittweise erhöht, um die MTD und RD dieses Regimes zu bestimmen.
Nedaplatin wurde in einer festen Dosis von 75 mg/m2 an den Tagen 1 und s-1 an den Tagen 1–14 verabreicht, die alle 4 Wochen über vier Zyklen wiederholt wurde. Die s-1-Dosis betrug anfänglich 60 mg/m2/Tag und wurde schrittweise erhöht, um die MTD und RD dieses Regimes zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von s-1 in Kombination mit Nedaplatin und Thorax-Strahlentherapie
Zeitfenster: 3 Monate pro Patient
Die MTD wird als die maximale Dosis definiert, bei der nicht mehr als einer von sechs Probanden während der Behandlung eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt.
3 Monate pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: abhängig von den Ergebnissen
abhängig von den Ergebnissen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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