S-1 Plus Nedaplatin met gelijktijdige radiotherapie voor gevorderde slokdarmkanker
4 maart 2012 bijgewerkt door: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital
Fase I-studie van S-1 plus nedaplatine met gelijktijdige radiotherapie voor gevorderde slokdarmkanker
Patiënten met gevorderde slokdarmkanker krijgen thoracale bestralingstherapie 60Gy over 30 fracties, en gelijktijdig met s-1 en nedaplatin.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen dosis (RD) van S-1 in combinatie met nedaplatine en thoracale radiotherapie bij patiënten met gevorderde slokdarmkanker.
Methoden: Thoracale radiotherapie werd vijf keer per week toegediend in fracties van 2 Gy tot een totale dosis van 60 Gy. Tegelijkertijd werd nedaplatine gegeven in een vaste dosis van 75 mg/m2 op dag 1 en s-1 werd gegeven op dag 1-14 , elke 4 weken herhaald gedurende vier cycli. De dosis van s-1 was aanvankelijk 60 mg/m2/dag en werd geleidelijk verhoogd om de MTD en RD van dit regime te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewijs van primaire plaveiselcel of adenocarcinoom van de slokdarm
- Locoregionaal gevorderd slokdarmcarcinoom zonder systemische metastasen
- Prestatiestatus Zubrod 0-1;
- Patiënten ≥ 18 jaar;
- Geen overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten;
- AGC ≥ 1500/mm3, bloedplaatjes ≥ 150.000/mm3, Hgb ≥ 10 gm%, serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl en/of berekende creatinineklaring ≥ 65 cc/min; serumcalcium ≤ 11gm/dl;
- Patiënten met een eerdere maligniteit komen in aanmerking als geneesbare niet-melanoom huidkanker of baarmoederhalskanker in situ of ziektevrij ≥ 5 jaar is;
- Geen eerdere radiotherapie van de borstkas of de bovenbuik; geen eerdere systemische chemotherapie in de afgelopen 5 jaar; geen voorafgaande slokdarm- of maagoperatie;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van tracheo-oesofageale fistel, of invasie in de luchtpijp of grote bronchiën.
- Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 2 jaar (carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn bijvoorbeeld allemaal toegestaan).
- Voorafgaande systemische chemotherapie of bestralingstherapie voor slokdarmkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chemoradiotherapie
Thoracale bestraling 60Gy over 30 fracties. Tegelijkertijd werd nedaplatine gegeven in een vaste dosis van 75 mg/m2 op dag 1, en s-1 werd gegeven op dag 1-14, elke 4 weken herhaald gedurende vier cycli.
De dosis van s-1 was aanvankelijk 60 mg/m2/dag en werd geleidelijk verhoogd om de MTD en RD van dit regime te bepalen.
|
nedaplatin werd gegeven in een vaste dosis van 75 mg/m2 op dag 1 en s-1 op dag 1-14, elke 4 weken herhaald gedurende vier cycli.
De dosis van s-1 was aanvankelijk 60 mg/m2/dag en werd geleidelijk verhoogd om de MTD en RD van dit regime te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van s-1 in combinatie met nedaplatine en thoracale radiotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden per patiënt
|
de MTD zal worden gedefinieerd als het maximale dosisniveau waarbij niet meer dan één op de zes proefpersonen een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart tijdens de behandeling.
|
3 maanden per patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: afhankelijk van resultaten
|
afhankelijk van resultaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZhejiangCH08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .