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SSRI抵抗性大うつ病の退役軍人におけるクレアチン増強

2016年8月11日 更新者:Douglas Kondo, MD、University of Utah

選択的セロトニン再取り込み阻害剤耐性大うつ病性障害の女性および男性の退役軍人におけるクレアチン増強

この研究の目的は、女性および男性の退役軍人における治療抵抗性大うつ病性障害 (MDD) の補助治療としてクレアチンが役立つかどうかを判断することです。 クレアチンを摂取している退役軍人は、モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) によって測定されるように、抑うつ症状の減少を示すという仮説を立てています. また、31-Phosphorus Magnetic Resonance Spectroscopy (31-P MRS) 脳スキャンを使用して、脳内のエネルギー代謝に関連する神経化学物質のレベル、クレアチンによる治療の前後、および健康なコントロールと MDD 参加者の間で比較します。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

これは、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI ) 薬。 前臨床および動物モデル研究の収束、および私たちの研究室の以前の臨床試験に基づいて、栄養補助食品のクレアチンは、治療抵抗性うつ病の退役軍人にとって、SSRI 薬物療法の補助治療として利益をもたらす可能性があるという仮説を立てています.

20 人 (n=20) の 18 ~ 55 歳の MDD の退役軍人が、クレアチン増強の非盲検試験に参加するために募集されます。 うつ病の退役軍人は、SSRI 抗うつ薬の適切な試験を受けていたにもかかわらず、MDD が寛解しません。 MDD の参加者は、8 週間毎日 5 gm の経口クレアチンで治療され、SSRI 抗うつ薬を服用し続けます。 参加者はベースラインで脳スキャンを受け、8回の補助クレアチンに続いてスキャンが繰り返されます。

利用される神経画像技術は、リン-31 磁気共鳴分光法 (31P-MRS) です。 31P-MRS は、電離放射線にさらされない非侵襲的な方法です。 使用される磁場強度 (3 テスラ) では、磁気共鳴イメージングは​​ FDA の承認を受けており、不可逆的または深刻な有害事象とは関連していません。 さらに、31P-MRS は、生きている人間の脳におけるリンエネルギー代謝の in vivo 定量化のための唯一の in vivo 法です。

MDDの退役軍人に加えて、20人(n = 20)の健康な対照(HC)参加者が募集されます。 HC は 18 歳から 55 歳までの退役軍人で、精神疾患や物質使用障害の病歴はありません。 HC参加者には治療は行われません。

HCは、脳のエネルギー代謝に関与するリン含有神経代謝産物を測定するために使用される単一の31P-MRSスキャンを受けます。 研究チームは、31P-MRS スキャンのデータを使用して、MDD 参加者と健常対照者の高エネルギーリン酸代謝物のレベルを比較します。

さらに、クレアチン増強が脳のエネルギー代謝を改善するという仮説を検証するために、治療前後の 31P-MRS 代謝産物レベルの比較が MDD 参加者で行われます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

大うつ病性障害参加者の包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までの米軍退役軍人である必要があります。
  • 大うつ病性障害 (MDD) の DSM 基準を満たす必要があります。
  • -現在のうつ病エピソードの期間が4週間以上。
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアが 18 以上。
  • 投与量と期間に関して、SSRI 抗うつ薬の適切な試験。
  • ベースラインの脳スキャンの 4 週間前から、SSRI の投与量に変化はありません。
  • -現在のSSRI薬物療法に対する部分的または非応答者。

大うつ病性障害参加者の除外基準:

  • 原発性精神病または統合失調症スペクトラム障害。
  • -不安定な併存疾患、神経疾患、または精神疾患。
  • 臨床的に重大な物質使用障害。
  • -研究の医師の臨床的判断における自殺の重大なリスク。
  • -インフォームドコンセントを提供できない。
  • -脳スキャンの禁忌(ペースメーカー、強磁性インプラントなど)。
  • -既存の腎疾患、ベースラインでのタンパク尿。
  • クレアチンに対する過敏症の病歴。
  • -別のFDA認可の臨床試験への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クレアチン
クレアチン 5 グラムを毎日 8 週間摂取するオープンラベルのアクティブ トリートメント。
経口クレアチン 5 グラム毎日。
他の名前:
  • クレアピュア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠:ふるい分け;ベースライン; 1、2、4、5、8、10週
主要な臨床転帰の尺度は、MADRS の変化です。反応は、MADRS スコアがベースラインから 50% 以上減少し、Clinical Global Impression Scale (CGI) の改善スコアが 1 または 2 であると定義されます。
ふるい分け;ベースライン; 1、2、4、5、8、10週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3T 31Phosphorus 磁気共鳴分光法の代謝物の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
主要なニューロイメージング結果の測定値は、3T 31P-MRS 代謝物 (PCr および β-NTP) のグローバルな変化と前帯状皮質の変化です。
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月11日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 00041936

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は、ヒト被験者が治験的治療を受ける前に終了しました。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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