Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace kreatinem u veteránů s velkou depresí rezistentní vůči SSRI

11. srpna 2016 aktualizováno: Douglas Kondo, MD, University of Utah

Augmentace kreatinem u ženských a mužských veteránů se selektivní depresivní poruchou rezistentní na inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

Účelem této studie je určit, zda bude kreatin užitečný jako přídatná léčba pro léčbu rezistentní velké depresivní poruchy (MDD) u žen a mužů veteránů. Předpokládáme, že veteráni užívající kreatin budou vykazovat snížené depresivní symptomy měřené Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Použijeme také skeny mozku 31-Phosphorus Magnetic Resonance Spectroscopy (31-P MRS) k porovnání hladin neurochemikálií souvisejících s energetickým metabolismem v mozku, před a po léčbě kreatinem a mezi zdravými kontrolami a účastníky MDD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená klinická studie zkoumaného léku kreatinu pro augmentační léčbu žen a mužů veteránů ve věku 18–55 let s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří nereagovali na antidepresivní léčbu selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI ) droga. Na základě sbližujícího se preklinického a zvířecího modelového výzkumu a předchozích klinických studií naší laboratoře předpokládáme, že výživový doplněk kreatin může být přínosem jako doplňková léčba k farmakoterapii SSRI pro veterány s depresí rezistentní na léčbu.

Dvacet (n=20) veteránů ve věku 18-55 let s MDD bude přijato k účasti v otevřené studii augmentace kreatinem. Veteráni s depresí budou mít neuvolněnou MDD, přestože měli adekvátní zkoušku antidepresiva SSRI. Účastníci s MDD budou léčeni perorálním kreatinem 5 g denně po dobu 8 týdnů a budou pokračovat v užívání svého antidepresiva SSRI. Účastníci podstoupí skenování mozku na začátku a skenování se bude opakovat po 8 přídavném kreatinu.

Použitá neurozobrazovací technika je spektroskopie magnetické rezonance fosforu-31 (31P-MRS). 31P-MRS je neinvazivní metoda bez expozice ionizujícímu záření. Při použité síle magnetického pole (3 Tesla) je zobrazování magnetickou rezonancí schváleno FDA a není spojeno s nevratnými nebo závažnými nežádoucími účinky. Kromě toho je 31P-MRS jedinou in vivo metodou pro in vivo kvantifikaci energetického metabolismu fosforu v živém lidském mozku.

Kromě veteránů s MDD bude přijato dvacet (n=20) zdravých kontrolních (HC) účastníků. HC budou veteráni ve věku 18-55 let, kteří nemají v anamnéze psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek. Účastníkům HC nebude poskytnuta žádná léčba.

HC podstoupí jediné skenování 31P-MRS, které bude použito k měření neurometabolitů nesoucích fosfor, které se podílejí na energetickém metabolismu mozku. Výzkumný tým použije data ze skenů 31P-MRS k porovnání hladin vysokoenergetických fosfátových metabolitů u účastníků MDD vs. zdravých kontrol.

Kromě toho bude u účastníků MDD provedeno srovnání hladin metabolitu 31P-MRS před a po léčbě, aby se ověřila hypotéza, že augmentace kreatinem zlepšuje energetický metabolismus mozku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro účastníky závažné depresivní poruchy:

  • Musí to být americký vojenský veterán ve věku 18–55 let.
  • Musí splňovat kritéria DSM pro hlavní depresivní poruchu (MDD).
  • Současná depresivní epizoda trvá 4 týdny nebo déle.
  • Skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) 18 nebo vyšší.
  • Přiměřená zkouška antidepresiva SSRI, pokud jde o dávkování a trvání.
  • Žádná změna v dávce SSRI po dobu 4 týdnů před základním skenováním mozku.
  • Částečně nebo nereagující na současnou farmakoterapii SSRI.

Kritéria vyloučení pro účastníky závažné depresivní poruchy:

  • Primární psychotická nebo schizofrenní porucha spektra.
  • Nestabilní komorbidní lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
  • Klinicky významná porucha užívání návykových látek.
  • Podle klinického úsudku lékaře studie významné riziko sebevraždy.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Kontraindikace skenování mozku (např. kardiostimulátor, feromagnetický implantát).
  • Preexistující onemocnění ledvin s výchozí proteinurií.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kreatin.
  • Souběžná účast v jiné klinické studii schválené FDA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kreatin
Otevřená aktivní léčba s kreatinem 5 gramů denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Kreatin
Perorální kreatin 5 gramů denně.
Ostatní jména:
  • Creapure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS).
Časové okno: promítání; základní linie; týdny 1, 2, 4, 5, 8 a 10
Primárním měřítkem klinického výsledku bude změna MADRS; odpověď bude definována jako 50% nebo větší pokles skóre MADRS oproti výchozí hodnotě a skóre zlepšení klinické globální škály dojmů (CGI) 1 nebo 2
promítání; základní linie; týdny 1, 2, 4, 5, 8 a 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v metabolitech 3T 31Phosphorus Magnetic Resonance Spectroscopy
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Primárním ukazatelem výsledku neurozobrazení budou změny v metabolitech 3T 31P-MRS (PCr a β-NTP) globálně a v přední cingulární kůře
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00041936

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Studie byla uzavřena před tím, než lidé dostávali zkoumanou léčbu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit