Kreatiinin lisäys veteraaneille, joilla on SSRI-resistentti vakava masennus
Kreatiinin lisäys nais- ja miesveteraaneissa, joilla on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä-resistenssi vakava masennushäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin kliininen tutkimus kreatiini-tutkimuslääkkeestä 18–55-vuotiaiden nais- ja miesveteraanien lisääntymishoitoon, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), jotka eivät ole saaneet vastetta selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä (SSRI) annetulla masennuslääkehoidolla. ) huume. Lähestyvän prekliinisen ja eläinmallitutkimuksen sekä laboratoriomme aikaisempien kliinisten kokeiden perusteella oletamme, että ravintolisä kreatiini voi olla hyödyllinen lisähoitona SSRI-farmakoterapiaan veteraaneille, joilla on hoitoresistentti masennus.
Kaksikymmentä (n=20) 18-55-vuotiasta veteraania, joilla on MDD, rekrytoidaan osallistumaan avoimeen kreatiinin lisäyksen tutkimukseen. Masennusta sairastavilla veteraanilla on hellittämätön MDD, vaikka heillä on ollut riittävä koe SSRI-masennuslääkettä. MDD-potilaita hoidetaan suun kautta otettavalla kreatiinilla 5 g päivässä 8 viikon ajan, ja he jatkavat SSRI-masennuslääkeensä käyttöä. Osallistujille tehdään aivoskannaus lähtötilanteessa, ja skannaukset toistetaan 8 lisäkreatiinihoidon jälkeen.
Käytetty neuroimaging-tekniikka on Phosphorus-31 Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS). 31P-MRS on ei-invasiivinen menetelmä, joka ei altistu ionisoivalle säteilylle. Käytetyllä magneettikentän voimakkuudella (3 Teslaa) magneettikuvaus on FDA:n hyväksymä, eikä siihen liity peruuttamattomia tai vakavia haittatapahtumia. Lisäksi 31P-MRS on ainoa in vivo -menetelmä fosforienergia-aineenvaihdunnan kvantifiointiin in vivo elävissä ihmisaivoissa.
MDD-veteraanien lisäksi rekrytoidaan kaksikymmentä (n=20) tervettä kontrolli- (HC) osallistujaa. Terveydenhoitajat ovat 18–55-vuotiaita veteraaneja, joilla ei ole aiemmin ollut psykiatrista tai päihdehäiriötä. HC-osallistujille ei anneta hoitoa.
HC:t läpikäyvät yhden 31P-MRS-skannauksen, jota käytetään aivojen energia-aineenvaihdunnassa mukana olevien fosforia sisältävien neurometaboliittien mittaamiseen. Tutkimusryhmä käyttää 31P-MRS-skannausten tietoja vertaillakseen korkeaenergisten fosfaattimetaboliittien tasoa MDD-osallistujilla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Lisäksi 31P-MRS-metaboliititasoja verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen MDD-osallistujilla testatakseen hypoteesia, että kreatiinin lisääminen parantaa aivojen energia-aineenvaihduntaa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Vakavaa masennusta sairastavien osallistumiskriteerit:
- Täytyy olla Yhdysvaltain armeijan veteraani 18–55-vuotias.
- On täytettävä DSM-kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD).
- Nykyinen masennusjakson kesto on 4 viikkoa tai pidempi.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä on 18 tai enemmän.
- Riittävä SSRI-masennuslääkkeen kokeilu annostuksen ja keston suhteen.
- Ei muutosta SSRI-annokseen 4 viikkoa ennen aivoskannausta.
- Osittainen tai ei-vaste nykyiseen SSRI-lääkehoitoon.
Poissulkemiskriteerit vakavaan masennushäiriöön osallistuville:
- Primaarinen psykoottinen tai skitsofreniaspektrin häiriö.
- Epävakaa samanaikainen lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Kliinisesti merkittävä päihteiden käyttöhäiriö.
- Merkittävä itsemurhariski tutkimuslääkärin kliinisen arvion mukaan.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Aivojen skannauksen vasta-aihe (esim. sydämentahdistin, ferromagneettinen implantti).
- Aiempi munuaissairaus, jonka alussa on proteinuria.
- Aiempi yliherkkyys kreatiinille.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen FDA:n hyväksymään kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kreatiini
Open-Label aktiivinen hoito kreatiinilla 5 grammaa päivässä 8 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava kreatiini 5 grammaa päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: seulonta; perusviiva; viikot 1, 2, 4, 5, 8 ja 10
|
Ensisijainen kliininen tulosmitta on MADRS:n muutos; vaste määritellään vähintään 50 %:n laskuksi MADRS-pisteissä lähtötasosta ja CGI:n (Clinical Global Impression Scale) parannuspisteeksi 1 tai 2
|
seulonta; perusviiva; viikot 1, 2, 4, 5, 8 ja 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset 3T 31 fosforimagneettiresonanssispektroskopian metaboliiteissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Ensisijaiset neuroimaging-tulosmitat ovat muutokset 3T 31P-MRS-metaboliiteissa (PCr ja β-NTP) maailmanlaajuisesti ja anteriorisessa singulaatikauoressa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kondo DG, Sung YH, Hellem TL, Fiedler KK, Shi X, Jeong EK, Renshaw PF. Open-label adjunctive creatine for female adolescents with SSRI-resistant major depressive disorder: a 31-phosphorus magnetic resonance spectroscopy study. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):354-61. doi: 10.1016/j.jad.2011.07.010. Epub 2011 Aug 9.
- Lyoo IK, Yoon S, Kim TS, Hwang J, Kim JE, Won W, Bae S, Renshaw PF. A randomized, double-blind placebo-controlled trial of oral creatine monohydrate augmentation for enhanced response to a selective serotonin reuptake inhibitor in women with major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2012 Sep;169(9):937-945. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12010009.
- Allen PJ, D'Anci KE, Kanarek RB, Renshaw PF. Sex-specific antidepressant effects of dietary creatine with and without sub-acute fluoxetine in rats. Pharmacol Biochem Behav. 2012 Jun;101(4):588-601. doi: 10.1016/j.pbb.2012.03.005. Epub 2012 Mar 10.
- Allen PJ. Creatine metabolism and psychiatric disorders: Does creatine supplementation have therapeutic value? Neurosci Biobehav Rev. 2012 May;36(5):1442-62. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.03.005. Epub 2012 Mar 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00041936
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .