- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01175616
Kreatinforsterkning hos veteraner med SSRI-resistent alvorlig depresjon
Kreatinforsterkning hos kvinnelige og mannlige veteraner med selektiv serotoninreopptakshemmer-resistent alvorlig depressiv lidelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen klinisk utprøving av undersøkelsesmedisinen kreatin for forsterkende behandling av kvinnelige og mannlige veteraner i alderen 18-55, med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som ikke har respondert på antidepressiv behandling med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI). ) legemiddel. Basert på konvergerende preklinisk forskning og dyremodellforskning, og laboratoriets tidligere kliniske studier, antar vi at ernæringstilskuddet kreatin kan gi fordeler som en tilleggsbehandling til SSRI-farmakoterapi, for veteraner med behandlingsresistent depresjon.
Tjue (n=20) veteraner mellom 18-55 år med MDD vil bli rekruttert for deltakelse i en åpen utprøving av kreatinforsterkning. Veteraner med depresjon vil ha uavbrutt MDD, til tross for at de har hatt en tilstrekkelig utprøving av et SSRI-antidepressivum. Deltakere med MDD vil bli behandlet med oral kreatin 5 g daglig i 8 uker og vil fortsette å ta SSRI-antidepressiva. Deltakerne vil gjennomgå hjerneskanning ved baseline, og skanningene vil bli gjentatt etter 8 av tilleggskreatin.
Nevroimaging-teknikken som brukes er Phosphorus-31 Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS). 31P-MRS er en ikke-invasiv metode uten eksponering for ioniserende stråling. Ved den magnetiske feltstyrken som brukes (3 Tesla), er magnetisk resonansavbildning FDA-godkjent og er ikke assosiert med irreversible eller alvorlige uønskede hendelser. Videre er 31P-MRS den eneste in vivo metoden for in vivo kvantifisering av fosfor energimetabolisme, i levende menneskelig hjerne.
I tillegg til veteraner med MDD, vil tjue (n=20) friske kontrolldeltakere (HC) rekrutteres. HCs vil være veteraner i alderen 18-55 år, som ikke har noen historie med psykiatrisk eller rusmisbruksforstyrrelse. Ingen behandling vil bli gitt til HC-deltakere.
HC-ene vil gjennomgå en enkelt 31P-MRS-skanning, som vil bli brukt til å måle de fosforbærende nevrometabolittene som er involvert i hjernens energimetabolisme. Forskerteamet vil bruke data fra 31P-MRS-skanninger for å sammenligne nivåer av høyenergifosfatmetabolitter hos MDD-deltakere vs. friske kontroller.
I tillegg vil sammenligning av 31P-MRS-metabolittnivåer før og etter behandling bli utført hos MDD-deltakerne, for å teste hypotesen om at kreatinforsterkning forbedrer hjernens energimetabolisme.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere i alvorlig depressiv lidelse:
- Må være en amerikansk militærveteran fra 18-55 år.
- Må oppfylle DSM-kriteriene for Major Depressive Disorder (MDD).
- Nåværende depressiv episode varighet på 4 uker eller lenger.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum på 18 eller høyere.
- Tilstrekkelig utprøving av et SSRI-antidepressivum, når det gjelder dosering og varighet.
- Ingen endring i SSRI-dose, i 4 uker før baseline hjerneskanning.
- Delvis eller ikke-reagerer på gjeldende SSRI-farmakoterapi.
Ekskluderingskriterier for deltakere i alvorlig depressiv lidelse:
- Primær psykotisk eller schizofreni-spektrum lidelse.
- Ustabil komorbid medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Klinisk signifikant rusmisbruksforstyrrelse.
- Betydelig risiko for selvmord, etter studielegens kliniske vurdering.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Kontraindikasjon for hjerneskanning (f.eks. pacemaker, ferromagnetisk implantat).
- Eksisterende nyresykdom, med proteinuri ved baseline.
- Historie med overfølsomhet for kreatin.
- Samtidig deltakelse i en annen FDA-godkjent klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kreatin
Open-Label Active Treatine med kreatin 5 gram daglig i 8 uker.
|
Oral kreatin 5 gram daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: screening; grunnlinje; uke 1, 2, 4, 5, 8 og 10
|
Det primære kliniske utfallsmålet vil være endringen i MADRS; respons vil bli definert som en reduksjon på 50 % eller mer i MADRS-score fra baseline og en Clinical Global Impression Scale (CGI) forbedringsscore på 1 eller 2
|
screening; grunnlinje; uke 1, 2, 4, 5, 8 og 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i 3T 31 Fosfor Magnetic Resonance Spectroscopy metabolitter
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
De primære nevroimaging-resultatmålene vil være endringer i 3T 31P-MRS-metabolitter (PCr og β-NTP) globalt og i den fremre cingulate cortex
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kondo DG, Sung YH, Hellem TL, Fiedler KK, Shi X, Jeong EK, Renshaw PF. Open-label adjunctive creatine for female adolescents with SSRI-resistant major depressive disorder: a 31-phosphorus magnetic resonance spectroscopy study. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):354-61. doi: 10.1016/j.jad.2011.07.010. Epub 2011 Aug 9.
- Lyoo IK, Yoon S, Kim TS, Hwang J, Kim JE, Won W, Bae S, Renshaw PF. A randomized, double-blind placebo-controlled trial of oral creatine monohydrate augmentation for enhanced response to a selective serotonin reuptake inhibitor in women with major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2012 Sep;169(9):937-945. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12010009.
- Allen PJ, D'Anci KE, Kanarek RB, Renshaw PF. Sex-specific antidepressant effects of dietary creatine with and without sub-acute fluoxetine in rats. Pharmacol Biochem Behav. 2012 Jun;101(4):588-601. doi: 10.1016/j.pbb.2012.03.005. Epub 2012 Mar 10.
- Allen PJ. Creatine metabolism and psychiatric disorders: Does creatine supplementation have therapeutic value? Neurosci Biobehav Rev. 2012 May;36(5):1442-62. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.03.005. Epub 2012 Mar 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00041936
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .