Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreatinforsterkning hos veteraner med SSRI-resistent alvorlig depresjon

11. august 2016 oppdatert av: Douglas Kondo, MD, University of Utah

Kreatinforsterkning hos kvinnelige og mannlige veteraner med selektiv serotoninreopptakshemmer-resistent alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om kreatin vil være nyttig som en tilleggsbehandling for behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse (MDD) hos kvinnelige og mannlige veteraner. Vi antar at veteraner som får kreatin vil vise reduserte depressive symptomer målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Vi vil også bruke 31-Phosphorus Magnetic Resonance Spectroscopy (31-P MRS) hjerneskanninger for å sammenligne nivåer av nevrokjemikalier relatert til energimetabolisme i hjernen, før- og etterbehandling med kreatin, og mellom friske kontroller og MDD-deltakere.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen klinisk utprøving av undersøkelsesmedisinen kreatin for forsterkende behandling av kvinnelige og mannlige veteraner i alderen 18-55, med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som ikke har respondert på antidepressiv behandling med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI). ) legemiddel. Basert på konvergerende preklinisk forskning og dyremodellforskning, og laboratoriets tidligere kliniske studier, antar vi at ernæringstilskuddet kreatin kan gi fordeler som en tilleggsbehandling til SSRI-farmakoterapi, for veteraner med behandlingsresistent depresjon.

Tjue (n=20) veteraner mellom 18-55 år med MDD vil bli rekruttert for deltakelse i en åpen utprøving av kreatinforsterkning. Veteraner med depresjon vil ha uavbrutt MDD, til tross for at de har hatt en tilstrekkelig utprøving av et SSRI-antidepressivum. Deltakere med MDD vil bli behandlet med oral kreatin 5 g daglig i 8 uker og vil fortsette å ta SSRI-antidepressiva. Deltakerne vil gjennomgå hjerneskanning ved baseline, og skanningene vil bli gjentatt etter 8 av tilleggskreatin.

Nevroimaging-teknikken som brukes er Phosphorus-31 Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS). 31P-MRS er en ikke-invasiv metode uten eksponering for ioniserende stråling. Ved den magnetiske feltstyrken som brukes (3 Tesla), er magnetisk resonansavbildning FDA-godkjent og er ikke assosiert med irreversible eller alvorlige uønskede hendelser. Videre er 31P-MRS den eneste in vivo metoden for in vivo kvantifisering av fosfor energimetabolisme, i levende menneskelig hjerne.

I tillegg til veteraner med MDD, vil tjue (n=20) friske kontrolldeltakere (HC) rekrutteres. HCs vil være veteraner i alderen 18-55 år, som ikke har noen historie med psykiatrisk eller rusmisbruksforstyrrelse. Ingen behandling vil bli gitt til HC-deltakere.

HC-ene vil gjennomgå en enkelt 31P-MRS-skanning, som vil bli brukt til å måle de fosforbærende nevrometabolittene som er involvert i hjernens energimetabolisme. Forskerteamet vil bruke data fra 31P-MRS-skanninger for å sammenligne nivåer av høyenergifosfatmetabolitter hos MDD-deltakere vs. friske kontroller.

I tillegg vil sammenligning av 31P-MRS-metabolittnivåer før og etter behandling bli utført hos MDD-deltakerne, for å teste hypotesen om at kreatinforsterkning forbedrer hjernens energimetabolisme.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere i alvorlig depressiv lidelse:

  • Må være en amerikansk militærveteran fra 18-55 år.
  • Må oppfylle DSM-kriteriene for Major Depressive Disorder (MDD).
  • Nåværende depressiv episode varighet på 4 uker eller lenger.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum på 18 eller høyere.
  • Tilstrekkelig utprøving av et SSRI-antidepressivum, når det gjelder dosering og varighet.
  • Ingen endring i SSRI-dose, i 4 uker før baseline hjerneskanning.
  • Delvis eller ikke-reagerer på gjeldende SSRI-farmakoterapi.

Ekskluderingskriterier for deltakere i alvorlig depressiv lidelse:

  • Primær psykotisk eller schizofreni-spektrum lidelse.
  • Ustabil komorbid medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  • Klinisk signifikant rusmisbruksforstyrrelse.
  • Betydelig risiko for selvmord, etter studielegens kliniske vurdering.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Kontraindikasjon for hjerneskanning (f.eks. pacemaker, ferromagnetisk implantat).
  • Eksisterende nyresykdom, med proteinuri ved baseline.
  • Historie med overfølsomhet for kreatin.
  • Samtidig deltakelse i en annen FDA-godkjent klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kreatin
Open-Label Active Treatine med kreatin 5 gram daglig i 8 uker.
Oral kreatin 5 gram daglig.
Andre navn:
  • Creapure

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: screening; grunnlinje; uke 1, 2, 4, 5, 8 og 10
Det primære kliniske utfallsmålet vil være endringen i MADRS; respons vil bli definert som en reduksjon på 50 % eller mer i MADRS-score fra baseline og en Clinical Global Impression Scale (CGI) forbedringsscore på 1 eller 2
screening; grunnlinje; uke 1, 2, 4, 5, 8 og 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i 3T 31 Fosfor Magnetic Resonance Spectroscopy metabolitter
Tidsramme: Baseline og 8 uker
De primære nevroimaging-resultatmålene vil være endringer i 3T 31P-MRS-metabolitter (PCr og β-NTP) globalt og i den fremre cingulate cortex
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 00041936

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Studien ble avsluttet før menneskelige forsøkspersoner fikk undersøkelsesbehandling.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere