- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01175616
SSRI 내성 주요 우울증이 있는 재향군인의 크레아틴 증가
선택적 세로토닌 재흡수 억제제 저항성 주요 우울 장애를 가진 여성 및 남성 퇴역군인의 크레아틴 증가
연구 개요
상세 설명
이것은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 사용한 항우울제 치료에 반응하지 않은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 18-55세의 여성 및 남성 재향군인의 강화 치료를 위한 연구 약물 크레아틴의 공개 라벨 임상 시험입니다. ) 의약품. 수렴 전임상 및 동물 모델 연구와 실험실의 이전 임상 시험을 기반으로 우리는 영양 보충제 크레아틴이 치료 저항성 우울증이 있는 퇴역 군인에게 SSRI 약물 요법의 보조 치료로 이점을 제공할 수 있다는 가설을 세웁니다.
20명(n=20)의 MDD가 있는 18-55세 퇴역군인이 크레아틴 증가의 공개 라벨 시험에 참여하기 위해 모집됩니다. 우울증이 있는 재향군인은 SSRI 항우울제를 충분히 사용해 보았음에도 불구하고 완화되지 않은 MDD를 갖게 됩니다. MDD 참가자는 8주 동안 매일 5g의 경구 크레아틴으로 치료를 받고 SSRI 항우울제를 계속 복용하게 됩니다. 참가자는 기준선에서 뇌 스캔을 받게 되며 스캔은 보조 크레아틴 8회 후에 반복됩니다.
사용되는 신경 영상 기술은 Phosphorus-31 자기 공명 분광법(31P-MRS)입니다. 31P-MRS는 이온화 방사선에 노출되지 않는 비침습적 방법입니다. 사용된 자기장 강도(3 테슬라)에서 자기 공명 영상은 FDA 승인을 받았으며 돌이킬 수 없거나 심각한 부작용과 관련이 없습니다. 또한, 31P-MRS는 살아있는 인간 뇌에서 인 에너지 대사의 생체 내 정량화를 위한 유일한 생체 내 방법입니다.
MDD가 있는 재향군인 외에도 20명(n=20)의 건강한 통제(HC) 참가자가 모집됩니다. HC는 18세에서 55세 사이의 재향군인으로 정신과 또는 약물 사용 장애의 병력이 없습니다. HC 참가자에게는 치료가 제공되지 않습니다.
HC는 단일 31P-MRS 스캔을 거쳐 뇌 에너지 대사에 관여하는 인 함유 신경 대사 물질을 측정하는 데 사용됩니다. 연구팀은 31P-MRS 스캔 데이터를 사용하여 MDD 참가자와 건강한 대조군의 고에너지 인산염 대사 산물 수준을 비교할 것입니다.
또한 크레아틴 증강이 뇌 에너지 대사를 개선한다는 가설을 테스트하기 위해 치료 전 및 후 31P-MRS 대사 산물 수준의 비교가 MDD 참가자에서 수행될 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 우울 장애 참여자를 위한 포함 기준:
- 18-55세의 미군 재향군인이어야 합니다.
- 주요 우울 장애(MDD)에 대한 DSM 기준을 충족해야 합니다.
- 4주 이상의 현재 우울 삽화 기간.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 18 이상.
- 용량 및 기간 측면에서 SSRI 항우울제의 적절한 시험.
- 기준선 뇌 스캔 전 4주 동안 SSRI 용량에 변화가 없습니다.
- 현재 SSRI 약물 요법에 대한 부분적 또는 비반응자.
주요 우울 장애 참가자에 대한 제외 기준:
- 원발성 정신병 또는 정신분열증 스펙트럼 장애.
- 불안정한 동반이환 의학적, 신경학적 또는 정신과적 질병.
- 임상적으로 중요한 물질 사용 장애.
- 연구 의사의 임상적 판단에서 자살 위험이 상당히 높습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 뇌 스캔에 대한 금기(예: 심박 조율기, 강자성 임플란트).
- 기준선에 단백뇨가 있는 기존의 신장 질환.
- 크레아틴에 대한 과민증의 병력.
- 다른 FDA 승인 임상 시험에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크레아틴
8주 동안 매일 5g의 크레아틴을 사용한 공개 라벨 활성 치료.
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매일 경구 크레아틴 5g.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 상영; 기준선; 1, 2, 4, 5, 8, 10주차
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주요 임상 결과 측정은 MADRS의 변화입니다. 반응은 MADRS 점수가 기준선에서 50% 이상 감소하고 CGI(Clinical Global Impression Scale) 개선 점수가 1 또는 2인 것으로 정의됩니다.
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상영; 기준선; 1, 2, 4, 5, 8, 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3T 31Phosphorus Magnetic Resonance Spectroscopy 대사산물의 변화
기간: 기준선 및 8주
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1차 신경영상 결과 측정은 3T 31P-MRS 대사산물(PCr 및 β-NTP)의 전 세계 및 전대상피질의 변화입니다.
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kondo DG, Sung YH, Hellem TL, Fiedler KK, Shi X, Jeong EK, Renshaw PF. Open-label adjunctive creatine for female adolescents with SSRI-resistant major depressive disorder: a 31-phosphorus magnetic resonance spectroscopy study. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):354-61. doi: 10.1016/j.jad.2011.07.010. Epub 2011 Aug 9.
- Lyoo IK, Yoon S, Kim TS, Hwang J, Kim JE, Won W, Bae S, Renshaw PF. A randomized, double-blind placebo-controlled trial of oral creatine monohydrate augmentation for enhanced response to a selective serotonin reuptake inhibitor in women with major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2012 Sep;169(9):937-945. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12010009.
- Allen PJ, D'Anci KE, Kanarek RB, Renshaw PF. Sex-specific antidepressant effects of dietary creatine with and without sub-acute fluoxetine in rats. Pharmacol Biochem Behav. 2012 Jun;101(4):588-601. doi: 10.1016/j.pbb.2012.03.005. Epub 2012 Mar 10.
- Allen PJ. Creatine metabolism and psychiatric disorders: Does creatine supplementation have therapeutic value? Neurosci Biobehav Rev. 2012 May;36(5):1442-62. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.03.005. Epub 2012 Mar 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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