- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01175616
Увеличение дозы креатина у ветеранов с резистентной к СИОЗС большой депрессией
Увеличение креатина у женщин и мужчин-ветеранов с селективным ингибитором обратного захвата серотонина, резистентным к большому депрессивному расстройству
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое клиническое исследование исследуемого препарата креатина для аугментационной терапии ветеранов женского и мужского пола в возрасте 18–55 лет с большим депрессивным расстройством (БДР), которые не ответили на лечение антидепрессантами с селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС). ) лекарство. Основываясь на совпадающих доклинических исследованиях и исследованиях на животных, а также на предыдущих клинических испытаниях нашей лаборатории, мы выдвигаем гипотезу о том, что пищевая добавка креатин может быть полезной в качестве дополнительного лечения к фармакотерапии СИОЗС для ветеранов с резистентной к терапии депрессией.
Двадцать (n=20) ветеранов в возрасте от 18 до 55 лет с БДР будут набраны для участия в открытом испытании по увеличению дозы креатина. Ветераны с депрессией будут иметь неперенесенный БДР, несмотря на адекватное испытание антидепрессанта СИОЗС. Участников с БДР будут лечить пероральным креатином по 5 г в день в течение 8 недель, и они продолжат принимать антидепрессант из группы СИОЗС. Участники пройдут сканирование мозга на исходном уровне, и сканирование будет повторено после 8 приемов дополнительного креатина.
Используемый метод нейровизуализации - магнитно-резонансная спектроскопия с фосфором-31 (31P-MRS). 31P-MRS — это неинвазивный метод без воздействия ионизирующего излучения. При используемой напряженности магнитного поля (3 Тесла) магнитно-резонансная томография одобрена FDA и не связана с необратимыми или серьезными побочными эффектами. Кроме того, 31P-MRS является единственным методом in vivo для количественного определения энергетического метаболизма фосфора in vivo в мозге живого человека.
В дополнение к ветеранам с MDD будут набраны двадцать (n = 20) здоровых участников контроля (HC). HC будут ветеранами в возрасте от 18 до 55 лет, у которых в анамнезе не было психических расстройств или расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Никакое лечение не будет проводиться для участников HC.
HCs будут подвергаться однократному сканированию 31P-MRS, которое будет использоваться для измерения фосфорсодержащих нейрометаболитов, которые участвуют в энергетическом метаболизме мозга. Исследовательская группа будет использовать данные сканирования 31P-MRS, чтобы сравнить уровни высокоэнергетических метаболитов фосфатов у участников MDD по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
Кроме того, у участников MDD будет проведено сравнение уровней метаболита 31P-MRS до и после лечения, чтобы проверить гипотезу о том, что увеличение креатина улучшает энергетический метаболизм мозга.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для участников с большим депрессивным расстройством:
- Должен быть ветераном вооруженных сил США в возрасте от 18 до 55 лет.
- Должен соответствовать критериям DSM для большого депрессивного расстройства (БДР).
- Продолжительность текущего депрессивного эпизода 4 недели и более.
- Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS) 18 или выше.
- Адекватное исследование антидепрессанта СИОЗС с точки зрения дозировки и продолжительности.
- Никаких изменений в дозе СИОЗС в течение 4 недель до исходного сканирования головного мозга.
- Частичный ответ или отсутствие ответа на текущую фармакотерапию СИОЗС.
Критерии исключения для участников с большим депрессивным расстройством:
- Первичное психотическое расстройство или расстройство шизофренического спектра.
- Нестабильное сопутствующее соматическое, неврологическое или психическое заболевание.
- Клинически значимое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
- Значительный риск самоубийства, по клинической оценке врача-исследователя.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Противопоказания к сканированию головного мозга (например, кардиостимулятор, ферромагнитный имплантат).
- Ранее существовавшее заболевание почек с протеинурией в начале исследования.
- История гиперчувствительности к креатину.
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании, санкционированном FDA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Креатин
Открытое активное лечение с креатином по 5 г в день в течение 8 недель.
|
Оральный креатин 5 грамм в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: скрининг; исходный уровень; недели 1, 2, 4, 5, 8 и 10
|
Первичным показателем клинического исхода будет изменение MADRS; ответ будет определяться как снижение балла MADRS на 50% или более по сравнению с исходным уровнем и улучшение балла по клинической шкале общих впечатлений (CGI) 1 или 2.
|
скрининг; исходный уровень; недели 1, 2, 4, 5, 8 и 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения метаболитов 3T 31Phosphorus магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Первичными показателями результатов нейровизуализации будут изменения метаболитов 3T 31P-MRS (PCr и β-NTP) во всем мире и в передней поясной коре.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kondo DG, Sung YH, Hellem TL, Fiedler KK, Shi X, Jeong EK, Renshaw PF. Open-label adjunctive creatine for female adolescents with SSRI-resistant major depressive disorder: a 31-phosphorus magnetic resonance spectroscopy study. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):354-61. doi: 10.1016/j.jad.2011.07.010. Epub 2011 Aug 9.
- Lyoo IK, Yoon S, Kim TS, Hwang J, Kim JE, Won W, Bae S, Renshaw PF. A randomized, double-blind placebo-controlled trial of oral creatine monohydrate augmentation for enhanced response to a selective serotonin reuptake inhibitor in women with major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2012 Sep;169(9):937-945. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12010009.
- Allen PJ, D'Anci KE, Kanarek RB, Renshaw PF. Sex-specific antidepressant effects of dietary creatine with and without sub-acute fluoxetine in rats. Pharmacol Biochem Behav. 2012 Jun;101(4):588-601. doi: 10.1016/j.pbb.2012.03.005. Epub 2012 Mar 10.
- Allen PJ. Creatine metabolism and psychiatric disorders: Does creatine supplementation have therapeutic value? Neurosci Biobehav Rev. 2012 May;36(5):1442-62. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.03.005. Epub 2012 Mar 24.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00041936
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .