離乳研究：「テント上脳内出血における早期気管切開による離乳と後期気管切開による離乳 (WEANING)
テント上脳内出血における早期気管切開による離乳と後期気管切開による離乳
バックグラウンド：
全 ICH 患者の 3 分の 1 が挿管と人工呼吸を必要とし、全人工呼吸患者の 1/3 が気管切開を必要とします (つまり、全 ICH 患者の約 10% が気管切開を必要とします)。 以前に示したように、気管切開の素因は、血腫の量、出血部位、脳室内出血 (IVH) の存在、閉塞性水頭症、および COPD の存在です (Huttner HB et al 2006 CVD)。
ICH後の持続的な制限された警戒と意識障害は、抜管の失敗、人工呼吸器関連肺炎の発生率の上昇、鎮静薬の量の増加、および神経クリティカルケアの長期化につながる可能性があります。
したがって、早期の気管切開は、人工呼吸の持続時間を短縮するという点で有益である可能性があります。
基本仮説:
12 ～ 14 日目の従来の (「後期」) 気管切開を受けた患者と比較して、入院後 72 時間以内に「早期」気管切開を受けた患者には、次のような特徴があります。
- 機械換気の累積時間の短縮
- 人工呼吸器関連肺炎の発生率が低い
- 鎮静薬の消費が少ない
- 神経集中治療室での滞在期間の短縮
ランダム化:
連続した適格な患者は、入院後 72 時間以内の「早期」気管切開術または「後期」気管切開術のいずれかにランダムに割り当てられます (= 対照群; 抜管が失敗した場合は 12 日目から 14 日目までの間に従来の気管切開術を受ける) 両方のグループがプラスチック製の気管切開術を受ける
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Erlangen、ドイツ、91054
- University or Erlangen-Nuremberg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 挿管/人工呼吸が必要な患者
- テント上脳内出血 (以下を含む)
- 原発性自発ICH（葉/深部）
- 抗凝固療法に関連する ICH
- 脳室内出血の有無にかかわらず
- 閉塞性および/または通信性水頭症の有無にかかわらず
- 血腫量 >0 ml かつ <60 ml
- 18～85歳
- インフォームドコンセント（法定代理人）
除外基準:
- エボラウイルス病の留置のために待機的挿管/人工呼吸を受けている患者
- -「治療しない」/「蘇生しない」の指示のある患者、重度の併存疾患および平均余命が3か月未満の患者
- 侵襲的（神経）クリティカルケアに対する親族の同意がない
- 気管切開の禁忌
- 主要なテント上 ICH または経口抗凝固薬に関連するテント上 ICH 以外
- 既存のCOPD（既知/治療済み）
- -既存のうっ血性心不全（NYHA≧3）
- 既存の修正されたランキン スケール (≥4)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：早期気管切開
研究の説明を参照
|
人工呼吸器を必要とし、選択基準を満たし、「治療群」に無作為に割り付けられたテント上 ICH の患者は、症状の発症後 72 時間以内に早期気管切開術を受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：後期気管切開
「早期気管切開」グループと比較して、「後期気管切開」に無作為に割り付けられた患者は、抜管に失敗した場合、12 日目から 14 日目の間に従来の気管切開術を受けます。
|
「早期気管切開」グループと比較して、「後期気管切開」に無作為に割り付けられた患者は、抜管に失敗した場合、12 日目から 14 日目の間に従来の気管切開術を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人工呼吸器を必要とする累積時間と神経クリティカルケアの全期間
時間枠：30日
|
主要なエンドポイント:
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
院内死亡率
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
人工呼吸器関連肺炎の発生率
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
鎮静薬の累積使用量
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
頭蓋内圧亢進を伴うエピソードの発生率
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
3か月の機能転帰（mRS）
時間枠：90日
|
修正されたランキン スケールを使用した 3 か月後の機能的転帰
|
90日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hagen B Huttner, MD、Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- スタディディレクター：Martin Köhrmann, MD、Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
- スタディディレクター：Dimitre Staykov, MD、Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。