Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące odstawiania od piersi: „Odstawianie od piersi przez wczesną i późną tracheostomię w nadnamiotowych krwawieniach śródmózgowych (WEANING)

25 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Odstawianie od piersi przez wczesną i późną tracheostomię w krwotokach śródmózgowych nadnamiotowych

Tło:

Jedna trzecia wszystkich pacjentów z ICH wymaga intubacji i wentylacji mechanicznej, a 1/3 wszystkich wentylowanych pacjentów wymaga tracheostomii (tj. ≈10% wszystkich pacjentów z ICH wymaga tracheostomii). Jak wykazano wcześniej, czynnikami predysponującymi do tracheostomii są objętość krwiaka, lokalizacja krwotoku, obecność krwotoku śródkomorowego (IVH) i wodogłowie okluzyjne, a także obecność POChP (Huttner HB i wsp. 2006 CVD).

Utrzymująca się ograniczona czujność i zaburzenia świadomości po ICH mogą skutkować niepowodzeniem ekstubacji, zwiększoną częstością zapalenia płuc związanego z respiratorem, zwiększoną ilością leków uspokajających i wydłużonym czasem opieki neurokrytycznej.

Stąd wczesna tracheostomia może być korzystna pod względem skrócenia czasu trwania wentylacji mechanicznej.

Podstawowa hipoteza:

W porównaniu z pacjentami z konwencjonalną („późną”) tracheostomią między 12 a 14 dniem, pacjenci z „wczesną” tracheostomią w ciągu 72 godzin po przyjęciu będą mieli:

  • krótszy łączny czas wentylacji mechanicznej
  • mniejsza częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
  • mniejsze spożycie leków uspokajających
  • krótszy czas pobytu na oddziale neurokrytycznym

Randomizacja:

Kolejni kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do „wczesnej” tracheostomii w ciągu 72 godzin po przyjęciu do szpitala lub „późnej” tracheostomii (= grupa kontrolna; poddawani tracheostomii konwencjonalnej między 12 a 14 dniem, jeśli ekstubacja się nie powiedzie) Obie grupy otrzymują tracheostomię plastyczną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University or Erlangen-Nuremberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający intubacji/wentylacji mechanicznej
  • Krwotok śródmózgowy nadnamiotowy (w tym:)
  • pierwotny spontaniczny ICH (płatowy/głęboki)
  • ICH związane z terapią przeciwzakrzepową
  • z krwotokiem śródkomorowym lub bez
  • z lub bez wodogłowia okluzyjnego i/lub komunikującego
  • Objętość krwiaka >0 ml i <60 ml
  • Wiek 18 - 85 lat
  • Świadoma zgoda (przedstawiciel prawny)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z planową intubacją/wentylacją w celu umieszczenia EVD
  • Pacjenci z poleceniami „nie leczyć” / „nie reanimować”, z ciężkimi chorobami współistniejącymi i oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy
  • Brak zgody krewnych na inwazyjną opiekę (neuro-)krytyczną
  • Przeciwwskazania do tracheostomii
  • Inne niż pierwotne nadnamiotowe ICH lub nadnamiotowe ICH związane z doustnymi antykoagulantami
  • Istniejąca wcześniej POChP (znana/leczona)
  • Istniejąca wcześniej zastoinowa niewydolność serca (≥3 wg NYHA)
  • Istniejąca wcześniej zmodyfikowana skala Rankina (≥4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wczesna tracheostomia
zobacz opis badania
Procedura: Wczesna tracheostomia
Pacjenci z nadnamiotowym krwotokiem krwotocznym, którzy wymagają wentylacji mechanicznej, spełniają kryteria włączenia i zostali losowo przydzieleni do „grupy leczenia”, otrzymają wczesną tracheostomię w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów.
Aktywny komparator: późna tracheostomia
W porównaniu z grupą z „wczesną tracheostomią”, ci pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do „późnej tracheostomii”, zostaną poddani konwencjonalnej tracheostomii między 12 a 14 dniem, jeśli ekstubacja się nie powiedzie
Procedura: Późna tracheostomia
W porównaniu z grupą z „wczesną tracheostomią”, ci pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do „późnej tracheostomii”, zostaną poddani konwencjonalnej tracheostomii między 12 a 14 dniem, jeśli ekstubacja się nie powiedzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany czas wymagający wentylacji mechanicznej i całkowity czas trwania opieki neurokrytycznej
Ramy czasowe: 30 dni

Podstawowe punkty końcowe:

  • Skumulowany czas wymagający wentylacji mechanicznej
  • Całkowity czas trwania opieki neurokrytycznej
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Skumulowane spożycie leków uspokajających
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania epizodów zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
3-miesięczny wynik czynnościowy (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
wynik funkcjonalny po 3 miesiącach przy użyciu zmodyfikowanej Skali Rankina
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Hagen B Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
  • Dyrektor Studium: Martin Köhrmann, MD, Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
  • Dyrektor Studium: Dimitre Staykov, MD, Department of Neurology, University of Erlangen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WEANING-Study2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj